Tranxene

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė paros dozė yra 5-30 mg. Sunkiu atveju dozę galima didinti, tačiau per parą galima gerti ne daugiau kaip 90 mg vaistinio preparato. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Senyviems arba kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu sergantiems pacientams rekomenduojama gerti mažesnę dozę, pvz., pusę rekomenduojamos vidutinės dozės. Vaikų populiacija Tranxene nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Gydymo trukmė Tranxene reikia vartoti kiek galima trumpiau. Indikacijas reikėtų reguliariai nustatinėti iš naujo, ypač jei nėra ligos simptomų. Daugumai pacientų vaistinį preparatą reikėtų vartoti ne ilgiau kaip 8-12 savaičių, įskaitant ir dozės mažinimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių). Kai kuriais atvejais gydyti gali tekti ilgiau, nei rekomenduojama gydymo trukmė. Tokiu atveju būtinas specialus pakartotinas paciento būklės įvertinimas. Gydymo nutraukimas Gydymą reikia nutraukti per kelias savaites laipsniškai mažinant dozę (žr. 4.4 skyrių).

Pripratimas Po kelių kartotinio vartojimo savaičių gali šiek tiek susilpnėti migdomasis benzodiazepinų poveikis. Priklausomybė Benzodiazepinų vartojimas gali sukelti fizinės ir psichinės priklausomybės nuo šių preparatų atsiradimą. Priklausomybės atsiradimo rizika didėja, didėjant vartojamai dozei ir ilgėjant vartojimo trukmei; be to, ši rizika būna didesnė ligoniams, kurie kada nors piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotinėmis medžiagomis. Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staigus gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos skausmas, raumenų skausmas, labai stiprus nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijų ir epilepsijos traukulių. Atkryčio nemiga ir nerimas. Nutraukus gydymą, gali atsirasti laikinas sindromas, pasireiškiantis simptomų, dėl kurių buvo pradėta vartoti benzodiazepinų, pasikartojimu sunkesne forma. Kartu gali atsirasti ir kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimą ir nenustygstamumą. Kadangi nutraukimo ir atoveiksmio sindromo rizika būna didesnė staigaus gydymo nutraukimo atveju, dozę rekomenduojama mažinti laipsniškai. Gydymo trukmė Gydymas, atsižvelgiant į indikaciją, turi būti tęsiamas kiek įmanoma trumpiau (žr. 4.2 sk.): nemiga gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites, nerimas – 8-12 savaičių, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Gydymą tęsti ilgiau nei paminėta galima tik iš naujo įvertinus būklę. Prieš pradedant gydymą gali būti naudinga pacientui pasakyti, kad gydymas truks tam tikrą laikotarpį, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozė bus laipsniškai mažinama. Be to, labai svarbu, kad pacientas žinotų apie atkryčio sindromo galimybę, taip iki minimumo sumažinant nerimą, jei nutraukus gydymą tokių simptomų atsiranda. Gauta duomenų, kad vartojant trumpai veikiančių benzodiazepinų, nutraukimo sindromas gali pasireikšti laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei vartojama ilgai veikiančių benzodiazepinų, svarbu pacientą įspėti, kad gydymą keičiant trumpai veikiančiais benzodiazepinais, gali atsirasti nutraukimo simptomų. Amnezija Benzodiazepinai gali sukelti anterogradinę amneziją. Tokia būklė dažniausiai atsiranda praėjus kelioms valandoms po vaistinio preparato pavartojimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, pacientas turi turėti galimybę nepertraukiamai miegoti 7-8 valandas (žr. 4.8 sk.). Psichikos ir paradoksinės reakcijos Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ir kitokių nepageidaujamų elgesio pokyčių. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą būtina nutraukti. Tokio poveikio atsiradimo tikimybė yra didesnė vaikams ir senyviems žmonėms. Rizika, susijusi su tuo pat metu vartojamais opioidais ir benzodiazepinais Kartu su opioidais vartojami benzodiazepinai, įskaitant klorazepatą, gali sukelti slopinamąjį poveikį, kvėpavimo slopinimą, komą ir mirtį. Dėl minėtos rizikos opioidų skirti vartoti kartu su benzodiazepinais galima tik pacientams, kuriems kitokios gydymo galimybės netinka. Jei nusprendžiama klorazepatą skirti vartoti kartu su opioidais, būtina skirti mažiausias veiksmingas dozes ir minėtų vaistinių preparatų kartu vartoti kiek įmanoma trumpiau. Pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neatsiranda kvėpavimo slopinimo ir slopinamojo poveikio požymių bei simptomų (žr. 4.5 skyrių). Ypatingos populiacijos Vaikai Benzodiazepinų vaikams galima skirti tik rūpestingai įvertinus tokio gydymo būtinybę, jų gydymas turi trukti kiek įmanoma trumpiau. Senyvi pacientai Gali prireikti mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių). Senyviems žmonėms yra didesnė griuvimą ir susijusius sunkius sužalojimus sukelti galinčių nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip mieguistumas, svaigulys ir raumenų silpnumas, rizika (žr. 4.8 skyrių). Kvėpavimo slopinimas Mažesnę dozę rekomenduojama skirti ir pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, kadangi gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas. Kepenų nepakankamumas Benzodiazepinų negalima skirti pacientams, kurie serga sunkiu kepenų nepakankamumu, kadangi šie vaistiniai preparatai gali paskatinti encefalopatijos atsiradimą. Inkstų nepakankamumas Jeigu yra inkstų nepakankamumas, gali reikėti koreguoti dozę. Psichikos ligos Anksiolitinį poveikį sukeliančiais benzodiazepinais negalima gydyti depresinių būklių ir psichozių. Benzodiazepinų nerekomenduojama skirti kaip pagrindinių vaistinių preparatų psichikos sutrikimams gydyti. Mintys apie savižudybę/bandymai nusižudyti/savižudybė ir depresija Kai kurie epidemiologiniai tyrimai rodo padidėjusį minčių apie savižudybę, bandymų nusižudyti ir savižudybių dažnį benzodiazepinais ir kitais migdomaisiais vaistiniais preparatais, įskaitant dikalio klorazepatą, gydytiems pacientams, kurie depresija sirgo arba nesirgo. Vis dėlto, priežastinis ryšys nustatytas nebuvo. Depresijos ar su depresija susijusio nerimo gydyti vien benzodiazepinais negalima (tokiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika). Alkoholis Benzodiazepinų pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotinėmis medžiagomis, būtina skirti ypač atsargiai.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis priklauso nuo dozės ir individualaus jautrumo vaistiniam preparatui. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: apsnūdimas (ypač senyviems žmonėms). Dažni: svaigulys. Nedažni: raumenų hipotonija. Dažnis nežinomas: kognityviniai sutrikimai, tokie kaip atminties pablogėjimas (anterogradinė amnezija (žr. 4.4 skyrių)), dėmesio sutrikimas ir kalbos sutrikimas. Psichikos sutrikimai Nedažni: dirglumas, sujaudinimas, sumišimas. Dažnis nežinomas: psichinių reakcijų sulėtėjimas; kai kuriems pacientams, ypač vaikams ir senyviems žmonėms, gali atsirasti paradoksinių reakcijų (taip pat žr. 4.4 skyrių); agresyvumas, haliucinacijos; gali pasireikšti atkryčio sindromas su paūmėjusiu nerimu, dėl kurio ir buvo pradėtas gydymas; ilgalaikis vartojimas (ypač didelėmis dozėmis) gali sukelti fizinę priklausomybę, tokiu atveju gydymo nutraukimas gali sukelti nutraukimo sindromą (žr.4.4 skyrių). Toks poveikis greičiau atsiranda vartojant benzodiazepinų, kurių pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, palyginti su benzodiazepinais, kurių pusinės eliminacijos laikas yra ilgas (kelios dienos). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: makulopapulinis ir niežtintis odos išbėrimas. Bendrieji sutrikimai Dažni: astenija. Dažnis nežinomas: griuvimai (žr. 4.4 skyrių). Be to, vartojant benzodiazepinus gauta duomenų apie papildomas atsiradusias nepageidaujamas reakcijas: emocijų priblėsimą, budrumo sumažėjimą, galvos skausmą, ataksiją, diplopiją, virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pokytį ir amneziją, kuri gali būti susijusi su nederamu elgesiu. Psichikos ir paradoksinės reakcijos, pasireiškiant nenustygstamumui, manijai, įniršiui, košmariškiems sapnams, psichozėms, nederamam elgesiui ar kitokiems nepageidaujamiems elgesio pokyčiams. Benzodiazepinų vartojimo metu gali išryškėti prieš tai nepasireiškusi depresija. Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Gauta duomenų apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).