Traslor

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Dozė yra vienas Traslor lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Geriausias efektas pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare. Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką. Taip galima sumažinti sisteminę ant akies sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis. Jei naudojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių). Akių tepalai turi būti vartojami vėliausiai. Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo ant gydomos (-ų) akies (-ų) per parą. Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą Traslor, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti Traslor. Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Traslor buvo tirtas su pacientais, sergančiais lengvu, vidutiniu ir sunkiu kepenų nepakankamumu bei lengvu, vidutiniu ir sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≥14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Vaikams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus travoprosto galima vartoti tokiomis pačiomis dozėmis, kaip ir suaugusiesiems. Vis dėlto duomenų apie nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 3 metų amžiaus pacientų gydymą yra nedaug (turima duomenų apie 9 pacientus) (žr. 5.1 skyrių). Travoprosto saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Informacija apie kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus pateikta 4.4 skyriuje. Pacientas turi nuimti apsauginį dangtelį prieš pradėdamas vartojimą. Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai.

Akių spalvos pokytis Traslor, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymo pasekmės gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pokytis gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai ruda pigmentacija apie vyzdį plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rainelės rudos pigmentacijos didėjimas. Periorbitalinės srities ir akių vokų pokytis Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4 % pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir (arba) vokų odos patamsėjimas. Periorbitalinės srities ir akių vokų pokyčių, įskaitant akies voko vagelės pagilėjimą, atvejų buvo ir vartojant prostaglandino analogų. Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių mechanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai. Nėra duomenų apie travoprosto poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik nepakankami duomenys esant egzoftalmui dėl distirozės, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku (pseudofakija) ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai. Travoprosto reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvus akies vidaus uždegimas. Pacientai, kuriems yra afakija Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus gydymo prostaglandino F2α analogais metu. Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiukais bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos rizikos faktoriais rekomenduojama Traslor naudoti atsargiai. Iritas ar uveitas Pacientai su žinomais polinkio į irito ar uveito rizikos faktoriais Traslor turi vartoti atsargiai. Kontaktas su oda Reikia vengti odos kontakto su Traslor, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojamas per odą. Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali būti absorbuojamos per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad būtų išvengta tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei tas kontaktas su buteliuko turiniu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių. Vaikų populiacija Duomenų apie pacientų nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 3 metų gydymo veiksmingumą ir saugumą yra nedaug (turima duomenų apie 9 pacientus) (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie jaunesnius kaip 2 mėnesių vaikus nėra. Jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kurie dažniausiai serga PĮG (pirmine įgyta glaukoma), pirmojo pasirinkimo gydymu išlieka operacija (pvz., trabekulotomija / goniotomija). Duomenų apie ilgalaikio vaikų gydymo saugumą nėra. Kontaktiniai lęšiai Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Traslor išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių. Pagalbinės medžiagos Traslor sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato 40 (polioksilo hidrinto ricinos aliejaus), kuris gali sukelti odos reakcijų.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių travoprosto tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių hiperemija ir rainelės hiperpigmentacija (jos atsirado atitinkamai 20 % ir 6 % pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu ir po travoprosto patekimo į rinką. Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija Psichikos sutrikimai | Nežinomas | Depresija, nerimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | Svaigulys, regėjimo lauko defektas, disgeuzija (skonio sutrikimas) Akių sutrikimai | Labai dažnas | Akių hiperemija Akių sutrikimai | Dažnas | Rainelės hiperpigmentacija, akies skausmas, akies diskomfortas, akies sausumas, akies niežėjimas, akies dirginimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Ragenos erozija, uveitas, iritas, priekinės akies kameros uždegimas, keratitas, taškinis keratitas, fotofobija, išskyros iš akies, blefaritas, voko eritema, periorbitalinė edema, voko niežėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, neryškus regėjimas, sustiprėjęs ašarojimas, konjunktyvitas, voko išvirtimas, katarakta, plutelė ant voko krašto, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Retas | Iridociklitas, akies paprastoji pūslelinė, akies uždegimas, fotopsija, vokų egzema, junginės edema, ratilų matymas, junginės folikulai, akies hipoestezija, meibomianitas, priekinės kameros pigmentacija, midriazė, regėjimo silpnumas, astenopija, blakstienų hiperpigmentacija, blakstienų sustorėjimas Akių sutrikimai | Nežinomas | Geltonosios dėmės edema, pagilėjusi voko vaga Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Galvos svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus) Širdies sutrikimai | Nedažnas | Palpitacijos Širdies sutrikimai | Retas | Nereguliarus širdies ritmas, širdies susitraukimų suretėjimas Širdies sutrikimai | Nežinomas | Krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kosulys, užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burnos ir ryklės skausmas, disfonija, alerginis rinitas, nosies gleivinės sausumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nežinomas | Astmos pasunkėjimas, kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Peptinės opos suaktyvėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nežinomas | Viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Odos hiperpigmentacija (aplink akis), odos spalvos pokytis, nenormali plauko struktūra, hipertrichozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, išbėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, blakstienų iškritimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas | Niežėjimas, nenormalus plaukų augimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Raumenų ir kaulų skausmas, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nežinomas | Dizurija, šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Astenija Tyrimai | Nežinomas | Prostatai specifinio antigeno kiekio padidėjimas Vaikų populiacija 3 mėnesių trukmės III fazės tyrimo ir 7 dienų trukmės farmakokinetikos tyrimo, kuriuose dalyvavę 102 vaikai vartojo travoprosto, metu, praneštų nepageidaujamų reakcijų tipas ir pobūdis buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems. Trumpalaikio gydymo saugumo duomenys skirtinguose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašūs (žr. 5.1 skyrių). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akių hiperemija (16,9 %) ir blakstienų augimas (6,5 %). Panašaus 3 mėnesių trukmės suaugusiųjų tyrimo metu tokių reakcijų dažnis buvo atitinkamai 11,4 % ir 0,0 %. Papildomos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams 3 mėnesių trukmės pediatrinio tyrimo metu (n = 77), palyginti su nepageidaujamomis reakcijomis, duomenų apie kurias gauta panašaus suaugusiųjų tyrimo metu (n = 185), buvo akies voko eritema, keratitas, ašarojimo sustiprėjimas ir fotofobija (visais atvejais gauta po vieną pranešimą apie reakcijas, jų dažnis buvo 1,3 % , palyginti su 0,0 % suaugusiesiems). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).