Travoprost ELVIM

Dozavimas Suaugusiesiems, įskaitant senyvus pacientus Dozė yra vienas Travoprost ELVIM lašas kartą per parą, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Geriausias poveikis pasiekiamas, jei dozė sulašinama vakare. Sulašinus rekomenduojama užspausti ašarinį nosies lataką arba švelniai prispausti voką. Taip galima sumažinti sisteminę į akį sulašinto vaistinio preparato absorbciją ir dėl to gali sumažėti sisteminis nepageidaujamas poveikis. Jei naudojamas daugiau kaip vienas išviršinis oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių). Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės, kaip suplanuota. Dozė turi neviršyti vieno lašo į gydomą akį per parą. Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą Travoprost ELVIM, kito vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą parą pradėti lašinti Travoprost ELVIM. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Travoprostas buvo tirtas su pacientais, sergančiais vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu bei vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatino klirensas iki 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Travoprost ELVIM saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams nenustatytas ir jo šiems pacientams vartoti nerekomenduojama, kol nebus gauti papildomi duomenys. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Informacijos apie kontaktinius lęšius nešiojančius pacientus pateikta 4.4 skyriuje. Kad nebūtų užterštas lašinimo antgalis ir tirpalas, reikia saugoti, kad buteliuko lašinimo antgaliu nebūtų paliesti vokai, aplinkinės sritys ar kiti paviršiai.

Akių spalvos pokytis Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui pakeisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientas turi būti informuotas, kad gali negrįžtamai pasikeisti jo akių spalva. Vienos akies gydymas gali sukelti negrįžtamą heterochromiją. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu yra nežinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas kelis mėnesius ar metus. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo pastebėtas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t.y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo pastebėtas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai ruda pigmentacija apie lėliukę plinta koncentriškai link gydomos akies periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalis gali tapti rudesnė. Nutraukus gydymą, nebuvo pastebėtas tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas. Periorbitalinės srities ir akių vokų pokytis Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu 0,4 % pacientų buvo pastebėtas su travoprosto vartojimu susijęs odos prie akių ir/arba vokų odos patamsėjimas. Periorbitalinės srities ir akių vokų pokyčių, įskaitant akies voko vagelės pagilėjimą, atvejų buvo ir vartojant prostaglandino analogų. Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo pastebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir/arba skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių machanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu yra nežinomos. Tyrimai su beždžionėmis parodė, kad travoprostas sukelia nežymų voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai. Nėra duomenų apie travoprosto poveikį esant akių uždegimui, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik daliniai duomenys esant išverstakumui, atviro kampo glaukomai pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai. Dėl šios priežasties Travoprost ELVIM reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra aktyvus akies vidaus uždegimas. Pacientai, kuriems yra afakija Gauta pranešimų apie geltonosios dėmės edemos atvejus gydymo prostaglandino F2α analogais metu. Pacientams be natūralaus lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiuku ir plyšusia užpakalinės kameros lęšiuko kapsule arba priekinės kameros lęšiuku bei pacientams su žinomais cistoidinės makulos edemos rizikos faktoriais rekomenduojama Travoprost ELVIM naudoti atsargiai. Iritas ar uveitas Pacientams, kuriems yra irito ar uveito atsiradimo rizikos veiksnių, Travoprost ELVIM būtina vartoti atsargiai. Kontaktas su oda Reikia vengti odos kontakto su Travoprost ELVIM, nes tyrimai su triušiais pademonstravo, kad travoprostas absorbuojasi per odą. Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių, kad išvengti tiesioginio sąlyčio su buteliuko turiniu. Jei tas kontaktas su pakankamai dideliu buteliuko turinio kiekiu netikėtai įvyko, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti kontaktavusį odos paviršių. Vaikų populiacija Duomenų apie ilgalaikio vaikų gydymo saugumą nėra. Kontaktiniai lęšiai Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Travoprost ELVIM išsiimti kontaktinius lęšius ir po vaistinio preparato sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių. Pagalbinės medžiagos Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo ml yra 0,15 mg benzalkonio chlorido. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių travoprosto tyrimų metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo akių hiperemija ir rainelės hiperpigmentacija (jos atsirado atitinkamai 20 % ir 6 % pacientų). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka. Duomenų apie nepageidaujamas reakcijas gauta klinikinių tyrimų metu ir po travoprosto pateikimo į rinką. Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | padidėjęs jautrumas, sezoninė alergija Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | depresija, nerimas, nemiga Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Retas | svaigulys, regėjimo lauko defektas, skonio praradimas Akių sutrikimai | Labai dažnas | akių hiperemija Akių sutrikimai | Dažnas | rainelės hiperpigmentacija, akies skausmas, akies diskomfortas, akies sausumas, akies niežėjimas, akies dirginimas Akių sutrikimai | Nedažnas | ragenos erozija, uveitas, iritas, priekinės akies kameros uždegimas, keratitas, taškinis keratitas, fotofobija, išskyros iš akies, blefaritas, voko eritema, periorbitalinė edema, voko niežėjimas, regėjimo aštrumo sumažėjimas, matomo vaizdo neryškumas, sustiprėjęs ašarojimas, konjunktyvitas, voko išvirtimas, katarakta, plutelė ant voko krašto, blakstienų augimas Akių sutrikimai | Retas | iridociklitas, akies paprastoji pūslelinė, akies uždegimas, fotopsija, vokų egzema, junginės edema, ratilų matymas, junginės folikulai, akies hipoestezija, netaisyklingas blakstienų augimas (trichiazė), meibomianitas, priekinės kameros pigmentacija, midriazė, regėjimo silpnumas (astenopija), blakstienų hiperpigmentacija, blakstienų sustorėjimas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | geltonosios dėmės edema, pagilėjusi voko vaga Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | galvos sukimasis (vertigo), spengimas ausyse Širdies sutrikimai | Nedažnas | palpitacija Širdies sutrikimai | Retas | nereguliarus širdies ritmas, širdies susitraukimų suretėjimas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, hipotenzija, hipertenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | kosulys, užsikimšusi nosis, gerklės sudirginimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | dusulys, astma, kvėpavimo sutrikimas, burnos ir ryklės skausmas, disfonija, alerginis rinitas, nosies sausumas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | astmos pasunkėjimas, kraujavimas iš nosies Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | pepsinės opos suaktyvėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | odos hiperpigmentacija (aplink akis), odos spalvos pokytis, nenormali plauko struktūra, hipertrichozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, eritema, išbėrimas, plaukų spalvos pokyčiai, blakstienų iškritimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | niežėjimas, nenormalus plaukų augimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | raumenų ir kaulų skausmas, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | dizurija, šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | astenija Tyrimai | Dažnis nežinomas | prostatai specifinio antigeno kiekio padidėjimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.