Travoprost/Timolol ELVIM

Dozavimas Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant ir senyvus pacientus) Dozė yra vienas Travoprost/Timolol ELVIM lašas vieną kartą per parą, ryte arba vakare, sulašinamas į gydomos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį. Vaistinis preparatas turi būti lašinamas kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Jei dozė praleidžiama, gydymas turi būti tęsiamas nuo kitos dozės kaip numatyta. Dozė turi neviršyti vieno lašo gydomajai akiai per parą. Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcijos sutrikusios Nėra atlikta travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų, tirpalo ar timololio 5 mg/ml akių lašų tyrimų pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi. Travoprostas buvo tirtas pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 14 ml/min.). Šiems pacientams dozių koreguoti nereikėjo. Mažai tikėtina, kad pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų koreguoti Travoprost/Timolol ELVIM dozę (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų, tirpalo saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems nei 18 metų ir paaugliams, neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti ant akių. Pacientas turi atplėšti paketėlį tik prieš pradėdamas vartoti vaistinį preparatą. Kad nebūtų užterštas lašintuvo antgalis ir tirpalas, reikia saugotis, kad buteliuko lašintuvo antgaliu nebūtų paliesti akių vokai, aplinkiniai audiniai ir kiti paviršiai. Jeigu sulašinus 2 minutėms užspaudžiamas nosinis ašarų kanalas arba užsimerkiama, sumažėja vaistinio preparato sisteminė absorbcija, todėl gali sumažėti sisteminio poveikio nepageidaujamos reakcijos ir sustiprėti lokalus veikimas (žr. 4.4 skyrių). Jei vietiškai naudojamas daugiau kaip vienas oftalmologinis vaistinis preparatas, tarp vaistinių preparatų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 5 minutės (žr. 4.5 skyrių). Keičiant kitą oftalmologinį glaukomos gydymui skirtą vaistinį preparatą Travoprost/Timolol ELVIM vaistiniu preparatu, to vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir kitą dieną pradėti lašinti Travoprost/Timolol ELVIM. Pacientams turi būti nurodyta prieš lašinant Travoprost/Timolol ELVIM išsiimti minkštuosius kontaktinius lęšius ir po Travoprost/Timolol ELVIM sulašinimo, prieš įsidedant lęšius, palaukti 15 minučių (žr. 4.4 skyrių).

Sisteminis poveikis Kaip ir kiti vietinio vartojimo akių vaistiniai preparatai, travoprostas ir timololis patenka į sisteminę kraujotaką. Dėl sudėtyje esančios medžiagos beta adrenoblokatoriaus – timololio, gali pasireikšti tokio paties tipo nepageidaujamas poveikis širdžiai, kraujagyslėms, plaučiams ir kitoks nepageidaujamas poveikis, kaip ir naudojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių vaistinius preparatus. Vietiškai vartojant akims sisteminio poveikio nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Informacijos, kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Širdies sutrikimai Širdies ir kraujagyslių ligomis (pvz., koronarine [išemine] širdies liga, variantine [Princmetalo] krūtinės angina ir širdies nepakankamumu) ir hipotenzija sergančių pacientų gydymą beta adrenoblokatoriais privalu kritiškai įvertinti ir apsvarstyti gydymą kitomis veikliosiomis medžiagomis. Širdies ir kraujagyslių ligomis sergančius pacientus reikia stebėti, ar nepasunkėja šios ligos ir nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos. Dėl beta adrenoblokatorių neigiamo poveikio laidumo trukmei pacientai, kuriems yra pirmo laipsnio širdies blokada, beta adrenoblokatorius turi vartoti atsargiai. Kraujagyslių sutrikimai Sunkiu periferinės kraujotakos sutrikimu (pvz., sunkios formos Reino [Raynaud] liga arba Reino [Raynaud] sindromu) sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Kvėpavimo sistemos sutrikimai Pavartojus kai kurių oftalmologinių beta adrenoblokatorių buvo užregistruoti kvėpavimo sistemos reakcijų atvejai, įskaitant astma sergančių pacientų mirtį dėl bronchų spazmų. Lengva ar vidutinio sunkumo lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems pacientams Travoprost/Timolol ELVIM reikia vartoti atsargiai ir tik tada, jeigu galima nauda viršija galimą riziką. Hipoglikemija /cukrinis diabetas Pacientai, patiriantys savaiminę hipoglikemiją arba sergantys labilia cukrinio diabeto forma, beta adrenoblokatorius turi vartoti atsargiai, nes beta adrenoblokatoriai gali maskuoti ūminės hipoglikemijos požymius ir simptomus. Raumenų silpnumas Gauta pranešimų, kad beta adrenoblokatorių vaistiniai preparatai sustiprino raumenų silpnumą ir sukėlė tam tikrų į miasteniją panašių simptomų (pvz., diplopiją, ptozę ir bendrąjį silpnumą). Ragenos ligos Oftalmologiniai beta adrenoblokatoriai gali sukelti akių sausmę. Ragenos ligomis sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai. Gyslainės atšoka Gydant akies kamerų skysčio gamybą mažinančiais vaistiniais preparatais (pvz., timololiu, acetazolamidu) po filtravimo procedūrų užregistruoti gyslainės atšokos atvejai. Kiti beta adrenoblokatoriai Kai timololis skiriamas pacientams, kurie jau vartoja sisteminio veikimo beta adrenoblokatorių vaistinių preparatų, gali sustiprėti poveikis akispūdžiui arba žinomi sisteminės beta adrenoreceptorių blokados reiškiniai. Gydymo poveikį tokiems pacientams privalu atidžiai stebėti. Nerekomenduojama vienu metu vartoti dviejų vietinių beta adrenoblokatorių (žr. 4.5 skyrių). Chirurginė anestezija Oftalmologiniai beta adrenoblokatorių preparatai gali blokuoti sisteminių beta adrenomimetikų, pvz., adrenalino, poveikį. Jeigu pacientas vartoja timololį, apie tai privalu pranešti anestezuotojui. Hipertirozė Beta adrenoblokatoriai gali maskuoti hipertirozės požymius. Sąlytis su oda Prostaglandinai ir prostaglandinų analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali būti absorbuojamos per odą. Nėščios ir planuojančios pastoti moterys turi laikytis atsargumo, kad tiesiogiai neprisiliestų prie buteliuko turinio. Jei atsitiktų taip, kad buteliuko turinio dalis patektų ant odos, tą vietą būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti. Anafilaksinės reakcijos Pacientams, kuriems buvo atopija arba sunkios anafilaksinės reakcijos į įvairius alergenus ir vartojantiems beta adrenoblokatorių, gali pasireikšti stipresnės reakcijos į pakartotinį tokių alergenų poveikį ir jiems gali neveikti įprastinės anafilaksinėms reakcijoms gydyti naudojamos adrenalino dozės. Tuo pačiu metu skiriamas kitas gydymas Timololis gali sąveikauti su kitais vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Lokaliai vartoti du prostaglandinus nerekomenduojama. Poveikis akims Travoprostas, didindamas melanosomų (pigmento granulių) skaičių melanocituose, gali palaipsniui keisti akių spalvą. Prieš pradedant gydymą, pacientai turi būti informuoti apie galimą negrįžtamą jų akių spalvos pasikeitimą. Vienos akies gydymo pasekmė gali būti negrįžtama heterochromija. Ilgalaikis poveikis melanocitams ir to pasekmės šiuo metu nėra žinomi. Rainelės spalva keičiasi lėtai ir šis pasikeitimas gali būti nepastebimas mėnesiais ar metais. Akių spalvos pasikeitimas dažniausiai buvo stebimas pacientams su mišrios spalvos rainelėmis, t. y. mėlynai-rudomis, pilkai-rudomis, geltonai-rudomis ir žaliai-rudomis, tačiau jis buvo stebimas ir pacientams su rudomis akimis. Paprastai gydomoje akyje ruda pigmentacija plinta koncentriškai nuo vyzdžio link periferijos, tačiau ir visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnėmis. Nutraukus gydymą, tolesnis rudos rainelės pigmentacijos didėjimas nebuvo stebimas. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu buvo stebimas su travoprostu susijęs odos prie akių ir (arba) akies vokų odos patamsėjimas. Vartojant prostaglandinų analogų, buvo periorbitalinės srities ir akies vokų pokyčių, įskaitant akies voko vagelės pagilėjimą, atvejų. Travoprostas gali palaipsniui keisti gydomos(-ų) akies(-ių) blakstienas; beveik pusei klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo stebėti šie pokyčiai: blakstienų ilgio, storio, pigmentacijos ir (arba) skaičiaus padidėjimas. Blakstienų pokyčių mechanizmas ir ilgalaikės jų pasekmės šiuo metu nėra žinomi. Tyrimuose su beždžionėmis buvo nustatyta, kad travoprostas sukelia nežymų akies voko plyšio padidėjimą. Tačiau šis poveikis nebuvo stebimas klinikinių tyrimų metu ir yra laikomas būdingu tik atskirai rūšiai. Nėra žinoma apie travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų, tirpalo poveikį esant akies uždegiminiams procesams, taip pat esant neovaskulinei, uždaro kampo, siauro kampo ar įgimtai glaukomai, ir tik ribota patirtis esant skydliaukės patologijos sukeltai oftalmopatijai, atviro kampo glaukomai pacientams su implantuotu intraokuliniu lęšiuku ir pigmentinei arba pseudoeksfoliacinei glaukomai. Gydymo prostaglandino F2ɑ analogais metu buvo geltonosios dėmės edemos atvejų. Pacientams be lęšiuko, pacientams su dirbtiniu lęšiu, kuriems yra plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba implantuotas priekinės kameros lęšis, arba pacientams su žinomais rizikos faktoriais cistinės geltonosios dėmės edemos išsivystymui, Travoprost/Timolol ELVIM vartoti rekomenduojama atsargiai. Pacientai, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių irito ar uveito išsivystymui, bei pacientai, kuriems yra aktyvus intraokulinis uždegimas, Travoprost/Timolol ELVIM turi vartoti atsargiai. Pagalbinės medžiagos Travoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra makrogolglicerolio hidroksistearato, kuris gali sukelti odos reakcijas. Travoprost/Timolol ELVIM sudėtyje yra benzalkonio chlorido Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją. Jei vartojama dažnai arba ilgai, pacientus reikia stebėti. Kontaktiniai lęšiai Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva. Prieš Travoprost/Timolol ELVIM vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir juos galima vėl įsidėti praėjus 15 minučių (žr. 4.2 skyrių).

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2170 travoprosto/timololio 40 mikrogramų/5 mg/ml akių lašų, tirpalu gydytų pacientų, metu dažniausiai stebima su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija buvo akių hiperemija (12,0 %). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse Nepageidaujami reiškiniai, išvardyti toliau pateiktose lentelėse, buvo pastebėti atliekant klinikinius tyrimus arba pateikus vaistinį preparatą rinkai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikiami mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjęs jautrumas Psichikos sutrikimai | Retas | Nervingumas Psichikos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Haliucinacijos+, depresija Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas (insultas), apalpimas, parestezija Akių sutrikimai | Labai dažnas | Akių hiperemija Akių sutrikimai | Dažnas | Taškinis keratitas, akies skausmas, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, akies sausmė, akies niežėjimas, nemalonus pojūtis akyje, akies dirginimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Keratitas, iritas, konjunktyvitas, priekinės kameros uždegimas, blefaritas, šviesos baimė (fotofobija), sumažėjęs regėjimo aštrumas, astenopija, akių patinimas, padidėjęs ašarojimas, akies voko paraudimas, blakstienų augimas, akių alergija, junginės paburkimas, akių vokų paburkimas Akių sutrikimai | Retas | Ragenos erozija, meibomianitas, junginės kraujosruva, akies voko krašto nušašimas, trichiazė, distichiazė Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Geltonosios dėmės paburkimas, akių vokų nusileidimas, ragenos pažeidimas, akies voko vagelės pagilėjimas, rainelės hiperpigmentacija Širdies sutrikimai | Nedažnas | Bradikardija Širdies sutrikimai | Retas | Aritmija, nereguliarus širdies plakimas Širdies sutrikimai | Dažnis nežinomas | Širdies nepakankamumas, tachikardija, krūtinės skausmas, palpitacija Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Hipertenzija, hipotenzija Kraujagyslių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Periferinė edema Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Dispnėja, sekreto išsiskyrimas iš nosies į gerklę (užnosinis varvėjimas) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Disfonija, bronchų spazmas, kosulys, ryklės sudirginimas, burnos ir ryklės skausmas, nemalonus pojūtis nosyje Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Astma Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Disgeuzija Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Retas | Alanininės aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Kontaktinis dermatitas, hipertrichozė, odos hiperpigmentacija (aplink akis) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Dilgėlinė, odos spalvos pokytis, nuplikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Retas | Galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Reta | Pakitusi šlapimo spalva (chromaturija) Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Retas | Troškulys, nuovargis + nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant timololio. Kiti nepageidaujami reiškiniai, siejami su viena iš vaistinio preparato veikliųjų medžiagų ir galintys pasireikšti, gydant Travoprost/Timolol ELVIM: Travoprostas Organų sistemos klasė | MedDRA rekomenduojamas terminas Imuninės sistemos sutrikimai | Sezoninė alergija Psichikos sutrikimai | Nerimas, nemiga Akių sutrikimai | Uveitas, junginės folikulai, išskyros iš akių, periorbitalinė edema, akių vokų niežėjimas, akies voko išvirtimas, katarakta, iridociklitas, paprastoji akių pūslelinė, akies uždegimas, fotopsija, akių vokų egzema, aureolių matymas, akies hipestezija, priekinės kameros pigmentacija, midriazė, blakstienų hiperpigmentacija, blakstienų storėjimas, regėjimo lauko defektas Ausų ir labirintų sutrikimai | Svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus) Kraujagyslių sutrikimai | Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Astmos pasunkėjimas, alerginis rinitas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo sutrikimai, nosies kongestija, nosies sausmė Virškinimo trakto sutrikimai | Peptinės opos suaktyvėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos lupimasis, pažeista plaukų struktūra, alerginis dermatitas, plaukų spalvos pokyčiai, madarozė, niežėjimas, neįprastas plaukų augimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų ir kaulų skausmas, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dizurija, šlapimo nelaikymas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Tyrimai | Prostatos specifinio antigeno padidėjimas Timololis Kaip ir kiti vietiškai vartojami oftalmologiniai vaistiniai preparatai, timololis absorbuojamas į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, panašus į tuos, kaip ir vartojant sisteminio poveikio beta adrenoblokatorių vaistinius preparatus. Nurodytos papildomos nepageidaujamos reakcijos apima reakcijas, būdingas oftalmologinių beta adrenoblokatorių klasei. Vietiškai vartojant ant akių sisteminio poveikio nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą dažnis mažesnis negu vaistinį preparatą vartojant sistemiškai. Informacijos, kaip sumažinti sisteminę absorbciją, žr. 4.2 skyriuje. Organų sistemos klasė | MedDRA rekomenduojamas terminas Imuninės sistemos sutrikimai | Sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, dilgėlinę, lokalų ir išplitusį išbėrimą, niežėjimą, anafilaksiją Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija Psichikos sutrikimai | Haliucinacijos, nemiga, košmariški sapnai, atminties praradimas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos smegenų išemija, generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) požymių ir simptomų sustiprėjimas Akių sutrikimai | Akių sudirginimo požymiai ir simptomai (pvz., deginimo pojūtis, dilginimas, niežulys, ašarojimas, paraudimas), gyslainės atšoka po filtravimo operacijos (žr. 4.4 skyrių), sumažėjęs ragenos jautrumas, diplopija Širdies sutrikimai | Edema, stazinis širdies nepakankamumas, atrioventrikulinė blokada, širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai | Reino (Raynaud) sindromas, plaštakų ir pėdų šalimas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, dispepsija, viduriavimas, burnos sausmė, pilvo skausmas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Į žvynelinę panašus bėrimas arba žvynelinės pasunkėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Seksualinė disfunkcija, sumažėjęs lytinis potraukis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).