Trederol

Dozavimas Suaugusiesiems Tikslią dozę ir gydymo trukmę turėtų nustatyti gydytojas, atsižvelgdamas į pageidaujamą kalcidiolio (25(OH)D) kiekį kraujo serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą. Suaugusiųjų, kuriems pasireiškia klinikiniu požiūriu reikšmingas vitamino D trūkumas (kiekis serume < 25 nmol/l (10 ng/ml), pradinis gydymas Rekomenduojamas dozavimas: Trederol 5000 TV plėvele dengtos tabletės Keturios tabletės per savaitę (atitinka 20000 TV/sav.) 4–5 savaites. Trederol 10000 TV plėvele dengtos tabletės Dvi tabletės per savaitę (atitinka 20000 TV/sav.) 4–5 savaites. Trederol 20000 TV plėvele dengtos tabletės Viena tabletė per savaitę (atitinka 20000 TV/sav.) 4–5 savaites. Po vieno mėnesio, atsižvelgiant į pageidaujamą 25-hidroksikolekalciferolio (25(OG)D) kiekį serume, ligos sunkumą ir paciento reakciją į gydymą, galima svarstyti mažesnės palaikomosios dozės skyrimą. Arba galima vadovautis nacionalinėmis dozavimo gydant vitamino D trūkumą rekomendacijomis. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Trederol skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Trederol nevartotinas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus. 5000 TV, 10000 TV ir 20000 TV stiprumo plėvele dengtos tabletės netinka vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, nes labai didelių dozių vartojimo saugumas vaikams ir paaugliams ištirtas nepakankamai. Tačiau taip pat rinkoje gali būti tiekiami vaistiniai preparatai, kurių stiprumas yra mažesnis nei 5 000 TV. Vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas vartojamas per burną. Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, pageidautina – kartu su pagrindiniu dienos maistu. 20000 TV tabletę galima padalyti per pusę, bet tik tam, kad būtų lengviau nuryti.

Stebėjimas Pradinio gydymo laikotarpiu būtina stebėti kalcio kiekį kraujo serume ir šlapime. Taip pat reikėtų tikrinti inkstų funkciją matuojant kreatinino kiekį serume. Šis stebėjimas ypač svarbus senyviems ar nejudantiems pacientams, taip pat pacientams, kurie kartu gydomi širdį veikiančiais glikozidais ar diuretikais (žr. 4.5 skyrių). Pasireiškus hiperkalcemijai ar atsiradus sutrikusios inkstų funkcijos požymių, dozę būtina mažinti arba gydymą nutraukti. Dozę mažinti arba gydymą nutraukti rekomenduojama, kai kalcio kiekis šlapime viršija 7,5 mmol/24 val.(300 mg/24 val.). Inkstų nepakankamumas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vitaminą D reikia skirti atsargiai ir stebėti gydymo poveikį kalcio ir fosfatų kiekiui. Reikia atsižvelgti į minkštųjų audinių kalcifikacijos riziką. Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas, cholekalciferolio formos vitaminas D nėra metabolizuojamas normaliai. Kolekalciferolio vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Polinkis į inkstų akmenų formavimąsi Kolekalciferolis neturi būti vartojamas pacientų, kuriems nustatytas polinkis į inkstų akmenų, kuriuose yra kalcio, formavimąsi. Kalcio vartojimas Būtina užtikrinti pakankamą kalcio suvartojimą su maistu. Sarkoidozė Sarkoidoze sergantiems pacientams kolekalciferolį reikia skirti atsargiai, nes jiems galima sustiprėjusio vitamino D metabolizmo į jo aktyviąją formą rizika. Reikia stebėti šių pacientų kalcio kiekį serume ir šlapime. Pseudohipoparatirozė Kolekalciferolio negalima vartoti, jeigu yra pseudohipoparatirozė (vitamino D poreikis gali būti sumažėjęs dėl kartais normalaus jautrumo vitaminui ir kyla ilgalaikio perdozavimo rizika). Tokiais atvejais galima skirti patogiau valdomus vitamino D darinius. Kitų vitamino D vaistinių preparatų vartojimas Skiriant kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vitamino D, reikia atsižvelgti į Trederol esantį vitamino D kiekį. Papildomai skiriant vitamino D (įskaitant metabolitus ir analogus), pacientas turi būti atidžiai stebimas medicinos darbuotojų. Reikia atsižvelgti ir į papildomus vitamino D šaltinius – maistą ar maisto papildus. Sacharozė Šiame vaistiniame preparate yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyti reti paveldimi sutrikimai – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Natris Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamas poveikis pateikiamas pagal organų sistemų klases ir dažnio apibūdinimą. Sutrikimai pagal organų sistemų klases (MedDRA) | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis | Nepageidaujamo poveikio dažnis Sutrikimai pagal organų sistemų klases (MedDRA) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) | Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Virškinimo trakto sutrikimai | | | Vidurių užkietėjimas Pilvo pūtimas Pykinimas Pilvo skausmas Viduriavimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija Hiperkalciurija | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežėjimas Išbėrimas Dilgėlinė | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui, angioneurozinė edema ir gerklų edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.