TRI-REGOL

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai (SGK) negali būti vartojami esant žemiau pateiktoms būklėms. Jei šios būklės atsiranda pirmojo geriamųjų kombinuotųjų kontraceptikų vartojimo metu, jų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Esama arba buvusi venų ar arterijų trombozė ar tromboemboliniai reiškiniai (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, miokardo infarktas) ar cerebrovaskulinis įvykis. Esami arba buvę buvę prodrominiai trombozės simptomai (pvz., praeinantis išeminis priepuolis, krūtinės angina). Buvusi migrena su židinine neurologine simptomatika. Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažaida. Sunkūs arba daugybiniai venų ar arterijų trombozės rizikos veiksniai (žr. 4.4 skyrių). Sunki hipertenzija. Sunki dislipoproteinemija. Kraujagyslinės kilmės regos sutrikimai. Įgimtas arba įgytas polinkis venų arba arterijų trombozei pasireikšti, pavyzdžiui: APC rezistentiškumas, antitrombino III trūkumas, C baltymo trūkumas, S baltymo trūkumas, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonosios vilkligės antikoaguliantas) Esamas arba buvęs pankreatitas, susijęs su ryškia hipertrigliceridemija. Buvusi ar esama sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai netaps normalūs. Nustatyti ar įtariami piktybiniai jautrūs lytiniams hormonams navikai, pavyzdžiui, lytinių organų ar krūties. Esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai ar piktybiniai). Kraujavimas iš makšties dėl neaiškių priežasčių. Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms – levonorgestreliui, etinilestradioliui ar bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. TRI - REGOL draudžiama vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Dozavimas Kaip vartojamas TRI – REGOL? Tabletes reikia vartoti ant pakuotės nurodyta tvarka kasdien, maždaug tuo pačiu metu, jei reikia, užsigeriant trupučiu skysčio. Kasdien, 21 dieną iš eilės, yra geriama po vieną tabletę. Kiekviena nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, kurios metu prasideda mėnesinės. Kraujavimas paprastai prasideda 2 – 3 parą po paskutinės tabletės suvartojimo ir iki kitos pakuotės vartojimo pradžios gali nesustoti. Kaip pradėti vartoti TRI – REGOL? Jei moteris paskutinį mėnesį nevartojo jokios kitos hormoninės kontracepcijos. Tabletes moteriai reikėtų pradėti gerti pirmą natūralaus jos ciklo dieną (t.y. pirmą dieną, kai prasideda menstruacinis kraujavimas). Vaistinio preparato galima pradėti gerti ir 2-7 ciklo parą, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 paras rekomenduojama papildomai naudoti nehormonines kontraceptines priemones (pvz., prezervatyvus ir spermicidus). Pradedant vartoti vietoj kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) TRI - REGOL geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės neveiklios ankstesnio SGK tabletės suvartojimo arba įprastinės pertraukos, kurios metu tablečių nevartojama. Pradedant vartoti vietoj kontraceptinės priemonės (tablečių, implanto, injekcinio tirpalo), kurios sudėtyje yra tik progestino Progestino tablečių vartojimą galima nutraukti bet kurią ciklo dieną, o kitą dieną pradėti gerti TRI - REGOL. Vietoj implanto reikia pradėti gerti tą pačią dieną, kai šie pašalinami, vietoj injekcinio tirpalo reikia pradėti vartoti atėjus kitos dozės injekcijos laikui. Visais minėtais atvejais pirmąsias 7 paras lytinių santykių metu būtina papildomai naudotis nehormoniniu papildomu kontracepcijos būdu. Vartojimas po aborto, įvykusio pirmame nėštumo trimestre Galima pradėti gerti tuoj pat. Papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Po gimdymo arba nėštumo nutrūkimo antrajame trimestre Žindančios moterims – žr. 4.6 skyrių. Galima pradėti vartoti 28 dieną po gimdymo kūdikio krūtimi nemaitinančioms moterims arba po aborto, įvykusio antruoju nėštumo trimestru. Pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas reikia papildomai naudotis nehormoniniu kontracepcijos būdu. Tačiau jeigu moteris jau turėjo lytinių santykių, prieš pradedant vartoti, reikia įsitikinti, kad ji ne nėščia, arba palaukti, kol prasidės pirmosios mėnesinės. Pamiršus išgerti tabletę Jeigu pamirštama išgerti tabletes, ypač jeigu dėl to pailgėja pertrauka, kurios metu tablečių nevartojama, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Jei užmirštama išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, papildomų kontracepcinių priemonių nereikia, ir likusios tabletės yra geriamos įprasta tvarka. Jei užmirštama tabletę išgerti ilgiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontracepcinė apsauga. Moteris turi išgerti paskutinę užmirštą tabletę iš karto, kai tik ji tai prisimena, net jei tą pačią dieną jai reiktų išgerti 2 tabletes. Po to gerti tabletes įprastu laiku. Sekančias 7 dienas reikia naudoti papildomą barjerinį apsaugos metodą, pvz., prezervatyvą. Jeigu 7 paros, kai reikia naudotis barjerine kontracepcija, baigiasi vėliau negu paskutinė pakuotės veiklioji tabletė, naujos pakuotės tabletes reikia pradėti gerti tuoj pat, t. y. nedarant 7 parų pertraukos. Taip vartojant nepailgėja pertrauka, kurios metu kontraceptinės tabletės nevartojamos, dėl ko gali padidėti ovuliacijos rizika. Kraujavimo gali nebūti tol, kol baigiamos vartoti visos naujos pakuotės tabletės, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Jeigu išgėrus visas antrosios pakuotės tabletes kraujavimo nebūna, prieš tolesnį kontraceptiko vartojimą būtina įsitikinti, kad moteris nepastojo. Virškinimo trakto sutrikimo atveju Jei yra sunkių virškinimo trakto sutrikimo simptomų, veikiųjų medžiagų absorbcija gali būti sumažėti ir todėl reikia naudoti papildomas kontraceptines priemones. Jei vėmimas ar stiprus viduriavimas prasideda per 3 - 4 valandas po tabletės išgėrimo, reikia elgtis taip pat, kaip nurodyta skyrelyje „Laiku neišgėrus kontraceptinės tabletės“. Moteris turi papildomai gerti vieną ar daugiau tablečių iš atsarginės pakuotės. Moteris turi papildomai gerti atitinkamos spalvos veikliąją tabletę iš atsarginės pakuotės. Norint pavėlinti mėnesinių pradžią Norint mėnesines pavėlinti, išgėrus paskutinę (geltoną) tabletę, kitą dieną reikia pradėti vartoti naujos pakuotės geltonas tabletes ir gerti tiek dienų, kiek norima pavėlinti mėnesines. Galima išgerti ir visas kitoje pakuotėje esančias geltonas tabletes. Jų vartojimo metu gali atsirasti protarpinis kraujavimas arba tepių išskyrų. Reguliariai vaistinio preparato galima vėl pradėti vartoti po 7 parų pertraukos, kurios metu tablečių geriama. Vaikų populiacija SGK saugumas ir veiksmingumas ištirti tik suaugusioms vaisingo amžiaus moterims, negalima vartoti prieš menarchę. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Medicininis ištyrimas ir konsultacijos Prieš pradedant arba atnaujinant TRI - REGOL vartojimą, o taip pat reguliariai vartojimo metu moterį reikia visapusiškai ištirti, atkreipiant dėmesį į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Periodinės medicininės apžiūros yra svarbios dar ir todėl, kad kontraindikacijos (pvz., praeinantysis smegenų išemijos priepuolis) ar rizikos veiksniai (pvz., paveldėtas polinkis venų ar arterijų trombozei) gali pirmą kartą atsirasti SGK vartojimo metu. Tyrimų dažnis ir pobūdis turi būti paremtas patvirtintomis praktikos rekomendacijomis ir pritaikytas konkrečiai moteriai, įskaitant kraujospūdžio matavimą, krūtų, pilvo ertmės ir dubens organų ištyrimą, gimdos kaklelio citologinį tyrimą. Moteriai reikia nurodyti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijų (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų. Įspėjimas Jei moteris turi bet kurią iš žemiau išvardintų būklių ar rizikos faktorių, kiekvienu atskiru atveju turi būti apsvarstomas kombinuotų geriamųjų kontraceptikų naudos bei galimos rizikos santykis ir prieš nuspręndžiant pradėti juos vartoti, aptariamas kartu su moterimi. Moteriai reikia patarti, kad paūmėjus, pasunkėjus arba pirmą kartą atsiradus bet kuriai iš šių būklių ar rizikos veiksnių, ji kreiptųsi į gydytoją, kuris nustatys, ar reikia nutraukti kombinuotų geriamųjų kontraceptikų vartojimą. Kraujotakos sistemos sutrikimai Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, jog moterims, vartojančioms geriamąsias kontraceptines priemones, kuriuose yra maža estrogeno dozė (<50 mikrogramų etinilestradiolio) venų tromboembolija (VTE) pasireiškia nuo 20 iki 40 atvejų iš 100 000 moterų per metus. Rizikos pasireiškimas svyruoja priklausomai nuo progestino. Tai lyginama su 5 iki 10 atvejų iš 100 000 moterų per metus, kurios nevartoja kontraceptikų. VTE rizika yra didžiausia pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Tačiau VTE atsiradimo dažnis moterims, vartojančioms geriamuosius kontraceptikus, yra mažesnis nei VTE atsiradimo dažnis nėštumo metu. Tikėtinas su nėštumu susijusių VTE atvejų skaičius yra 60 atvejų 100 000 moterų per metus. 1-2 proc. VTE atvejų baigiasi mirtimi. Bendroji absoliuti VTE rizika (dažnis) vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio, yra maždaug 20 atvejų per 100 000 kontraceptikus vartojančios moters metų. Be to, epidemiologiniai tyrimai susiejo SGK vartojimą su arterijų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, miokardo infarkto, insulto, giliųjų venų trombozės bei plaučių embolijos rizikos padidėjimu. Labai retais atvejais buvo pranešta apie kontraceptines tabletes vartojančioms moterims pasireiškusią kitų kraujagyslių (pvz., kepenų, mezenterinių, inkstų, smegenų, tinklainės venų ir arterijų) trombozę. Nesutariama, ar tokie reiškiniai yra susiję su hormoninių kontraceptikų vartojimu. Venų arba arterijų trombozės/tromboembolijos reiškinių ar smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti: vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas; staiga atsiradęs stiprus krūtinės skausmas, kuris gali plisti arba neplisti į kairiąją ranką; staiga atsiradęs dusulys; staiga prasidėjęs kosulys; bet koks neįprastas, stiprus, ilgalaikis galvos skausmas; staigus dalinis ar visiškas apakimas; dvejinimasis akyse; neaiški kalba ar afazija; svaigimas (vertigo); ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas su židininiais priepuoliais arba be jų; silpnumas arba žymus nutirpimas, apimantis vieną kūno pusę arba vieną kūno dalį; motoriniai sutrikimai; „ūminis“ pilvas. Venų tromboembolijos komplikacijų rizika sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (SGK) vartojančioms moterims didėja: didėjant amžiui; kai yra teigiama šeimos istorija (brolių ir seserų arba tėvų venų arba arterijų tromboembolija santykinai jauname amžiuje). Jeigu įtariamas įgimtas polinkis, prieš nusprendžiant, ar galima vartoti bet kokius sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, moterį turi konsultuoti specialistas; nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m²); ilgalaikė imobilizacija, didelė chirurginė operacija, bet kokia kojų chirurginė operacija arba didelė trauma. Tokiomis aplinkybėmis rekomenduojama nutraukti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimą (planinės chirurginės operacijos atveju likus ne mažiau kaip keturioms savaitėms iki operacijos) ir neatnaujinti dar dvi savaites po pilno judrumo atsistatymo. Nesutariama dėl galimos venų varikozės ir paviršinio tromboflebito reikšmės venų trombozės atsiradimui ar progresavimui. SKG vartojančioms moterims arterijų tromboembolijos komplikacijų arba smegenų kraujotakos sutrikimo rizikos veiksniai yra: didėjantis amžius; rūkymas (daug rūkančioms ši rizika dar padidėja, ypač vyresnėms kaip 35 metų moterims); dislipoproteinemija; hipertenzija; migrena; širdies vožtuvų liga; prieširdžių virpėjimas; Reikia įvertinti tromboembolijos rizikos padidėjimą po gimdymo (daugiau informacijos pateikiama žr. 4.6 skyrių). Kiti sveikatos sutrikimai, kurie gali būti susiję su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais, yra: cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvo pavidalo ląstelių anemija. Dėl migrenos padažnėjimo arba pasunkėjimo vartojant SGK (kuris gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo požymis) gali tekti nedelsiant nutraukti SGK vartojimą. Biocheminiai faktoriai, galintys rodyti paveldėtą ar įgytą polinkį venų ar arterijų trombozei, yra aktyvuoto proteino C (APC) rezistentiškumas, hiperhomocisteinemija, antitrombino III trūkumas, proteino C trūkumas, proteino S trūkumas, antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, lupus antikoaguliantas). Vertindamas naudos ir žalos santykį gydytojas turi turėti omenyje, kad veiksmingas atitinkamų ligų gydymas gali sumažinti trombozės riziką ir kad trombozės atsiradimo rizika nėštumo metu yra didesnė palyginus su mažų dozių (< 50 mikrogramų etinilestradiolio) sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu. Navikai Svarbiausias gimdos kaklelio vėžio rizikos veiksnys yra persistuojanti žmogaus papilomos viruso (ŽPV) infekcija. Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog kai kurioms moterims ilgalaikis SGK vartojimas gali būti susijęs su gimdos kaklelio vėžio rizikos padidėjimu. Vis dėlto, kokios įtakos tam turi seksualinis elgesys bei kiti veiksniai, vienodos nuomonės nėra. Penkiasdešimt keturių (54) epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizė parodė nedidelį diagnozuoto krūties vėžio santykinės rizikos (SR = 1,24) padidėjimą moterims, tuo metu vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus. Šis rizikos padidėjimas laipsniškai sumažėja per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžiu retai serga jaunesnės negu 40 metų moterys, krūties vėžio diagnozės padažnėjimo moterims, šiuo metu vartojančioms arba neseniai vartojusioms SGK, skaitinė reikšmė yra maža, palyginus su bendrąja krūties vėžio rizika. Šie tyrimai nepateikė priežastinio ryšio įrodymų. Rizika gali padidėti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims diagnozuojamas anksčiau, dėl biologinio SGK poveikio arba abiejų veiksnių kartu. Pastebėtos tendencijos, kad kada nors kontraceptikų vartojusioms moterims diagnozuojamas mažiau kliniškai progresavęs krūties vėžys nei toms, kurios jų niekada nevartojo. Buvo pranešta apie retus gerybinių, o dar rečiau apie piktybinių kepenų navikų atvejus SGK vartojusioms moterims. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvo ertmę. Reikia numatyti kepenų navikų galimybę diferencijuojant diagnozę SGK vartojančioms moterims, kurios skundžiasi sunkiu viršutinės pilvo dalies skausmu, kurių kepenys yra padidėjusios arba kurioms yra kraujavimo į pilvo ertmę požymių. Kitos būklės Slogi nuotaika ir depresija yra gerai žinomas hormoninių kontraceptikų vartojimo nepageidaujamas poveikis (žr. 4.8 skyrių). Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir tai yra gerai žinomas savižudiško elgesio bei savižudybių rizikos veiksnys. Moteris turi būti informuota, kad pasireiškus nuotaikos svyravimui ir depresijos simptomams, įskaitant tuos atvejus, kai jie pasireiškia vos pradėjus gydymą, reikia kreiptis į savo gydytoją. Moterims, kurioms arba kurių kraujo giminaičiams pasireiškia hipertrigliceridemija, gali būti padidėjusi pankreatito rizika vartojant SGK. Nors daugeliui SGK vartojančių moterų buvo pastebėtas nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, kliniškai reikšmingas padidėjimas buvo nustatytas retai. Jeigu vartojant SGK pastoviai išmatuojamas padidėjęs kraujospūdis, SGK vartojimą reikia nutraukti. Kraujospūdį sunormalizavus antihipertenziniu gydymu ir nusprendus, kad tinka, SGK vartojimą galima atnaujinti. Buvo pranešta apie toliau išvardytų būklių atsiradimą arba pasunkėjimą nėštumo metu ir vartojant SGK, bet jų sąsajų su SGK vartojimu įrodymai yra nevienareikšmiai: gelta ir (arba) niežėjimas, susijęs su tulžies sąstoviu, tulžies akmenys, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, Sydenham chorėja, nėščiųjų pūslelinė ir su otoskleroze susijęs apkurtimas. Egzogeniniai estrogenai gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus. Ūminių arba lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais reikia nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai tampa normalūs. Pasikartojus cholestazinei geltai, kuri pirmą kartą pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus, SGK vartojimą reikia nutraukti. Nors SGK gali veikti periferinių audinių atsparumą insulinui ir gliukozės toleranciją, duomenų, kad reikėtų keisti gydymo planą mažų dozių (< 50 mikrogramų etinilestradiolio) SGK vartojančioms diabetikėms, nėra. Vis dėlto diabetu sergančias ir SGK vartojančias moteris reikia atidžiai stebėti. Buvo pranešta, kad SGK vartojimo metu pasunkėjo Krono liga ir opinis kolitas. Yra labai didelė chloazmos atsiradimo tikimybė, ypač moterims, kurioms buvo pasireiškusi nėštumo chloazma. Jeigu yra polinkis chloazmai atsirasti, vartojant sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių. Vartojant TRI – REGOL turi būti vengiama vartoti augalinius vaistinius preparatus, savo sudėtyje turinčius paprastosios jonažolės (Hypericum Perforatum), kadangi jie mažina vaistinio preparato koncentraciją plazmoje ir taip sumažina TRI – REGOL veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių). Sumažėjęs veiksmingumas SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tabletę ar sutrikus virškinimui (vemiant arba viduriuojant) (žr. 4.2 skyrių), taip pat kartu vartojant kitus vaistinius preparatus (žr.4.5 skyrių). Sutrikęs ciklo reguliavimas Vartojant bet kokius SGK, gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas (atsirasti tepių išskyrų arba protarpinis kraujavimas), ypač per pirmąjį vartojimo mėnesį. Todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik po maždaug trijų ciklų adaptacijos laikotarpio. Jeigu nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po pirmiau buvusių reguliarių ciklų, reikia įvertinti galimas nehormonines priežastis ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų galima paneigti piktybinį naviką arba nėštumą. Gali prireikti gimdos gleivinės abrazijos. Paneigus nehormonines priežastis, galima apsvarstyti didesnės SGK dozės skyrimą. Kai kurioms moterims gali nebūti nutraukimo kraujavimo per tablečių nevartojimo laikotarpį. Jeigu SGK buvo vartojamas pagal 4.2 skyriuje esančias instrukcijas, nesitikima, kad moteris galėtų būti pastojusi. Vis dėlto, jeigu prieš pirmą kartą neatsirandant nutraukimo kraujavimui, SGK buvo vartojamas ne pagal šias instrukcijas, reikia paneigti nėštumą, prieš toliau vartojant SGK. ALT padidėjimas Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad C viruso sukeltu hepatitu sergančiuosius gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro ir dazabuviro kartu su ribavirinu ar be jo, transaminazės (ALT) aktyvumas daugiau nei 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą ženkliai dažniau toms moterims, kurios vartojo etinilestradiolio turinčių sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK). ALT padidėjimas taip pat pastebėtas vartojant HCV antivirusinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra glekapreviro/pibrentasviro ir sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės ir sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktozės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba fruktozės netoleravimas, arba sacharazės ir izomaltazės stygius.Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Vartojimo pradžioje daugelis moterų (10-30 proc.) gali tikėtis tokio nepageidaujamo poveikio, kaip galvos skausmas, krūtų jautrumas, negalavimas ir tepios išskyros. Šis nepageidaujamas poveikis paprastai yra laikinas ir išnyksta po 2-4 mėnesių. Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs vartojant SGK, tačiau jo ryšys su SGK nebuvo nei patvirtintas, nei paneigtas. Nepageidaujamo poveikio dažnis pagal MedDRA apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) | Retas (nuo nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000) | Labai retas (< 1/10000) | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | Vaginitas, įskaitant kandikamikozę | | | | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | | | | | Kepenų adenoma, hepatoceliuliarinė karcinoma, | Imuninės sistemos sutrikimai | | | | Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos su labai retais dilgėlinės, angioneurozinės edemos, kraujotakos ir sunkiaiss kvėpavimo sutrikimais, generalizuoti imuninės sistemos sutrikimai, sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimas | | Paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomų pasunkėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | Skysčių susilaikymas, apetito pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas) | Gliukozės netoleravimas | Porfirijos pasunkėjimas | Psichikos sutrikimai | | Depresija Nuotaikos pokyčiai | Susilpnėjęs libido | Sustiprėjęs libido | | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nervingumas, svaigulys | Migrena | | chorėjos paūmėjimas | Akių sutrikimai | | | | Kontaktinių lęšių netoleravimas | Optinio nervo neuritas, tinklainės kraujagyslių trombozė | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | | Ausų ir labirintų liga | | Kraujagyslių sutrikimai | | | Hipertenzija | Venų ir arterijų tromboembolija, venų varikozės pasunkėjimas | | Virškinimo trakto sutrikimai | | Pykinimas Pilvo skausmas | Vėmimas Viduriavimas | Kiti virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Gelta | Tulžies pūslės liga, įskaitant akmenligę | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Aknė | Išbėrimas, dilgėlinė, rudmė (melazma), kuri gali būti nuolatinė, padidėjęs plaukuotumas, alopecija | Įvairūs odos sutrikimai (pvz., mazginė eritema, daugiaformė eritema) | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Hemolizinis ureminis sindromas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Tepios išskyros/ protarpinis kraujavimas | Krūtų skausmas, krūtų jautrumas, ir išskyros iš krūtų, dismenorėja, gimdos kaklelio ektropijos ir sekrecijos pokytis, amenorėja | Krūtų padidėjimas | | | Tyrimai | | Kūno svorio padidėjimas | Lipidų koncentracijos serume pokyčiai, įskaitant hipertrigliceridemiją | Sumažėjusi kraujo folatų koncentracija, kūno svorio sumažėjimas | | Sąveika Dėl geriamųjų kontraceptikų sąveikos su kitais vaistiniais preparatais (fermentų induktoriais) kontraceptikai gali tapti nepakankamai veiksmingi ir (arba) gali pasireikšti protarpinis kraujavimas. Buvo pranešta apie toliau išvardytus sunkius nepageidaujamus poveikius moterims, vartojančioms SGK, (žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose). Venų tromboembolija, pvz.,kojų giliųjų venų ar dubens venų trombozė ir plaučių embolija Arterijų tromboembolijos sutrikimai Gimdos kaklelio vėžys Kepenų navikai Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Krono liga, opinis kolitas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Sydenham‘o chorėja, hemolizinis ureminis sindromas, cholestazė, cholestazinė gelta, rudmė, mazginė eritema. SGK vartojančioms moterims šiek tiek dažniau diagnozuojamas krūties vėžys. Krūties vėžiu retai serga jaunesnės negu 40 metų moterys, todėl rizikos padidėjimo skaitmeninė reikšmė yra maža, palyginus su bendra krūties vėžio rizika. Priežastinis ryšys su SGK vartojimu nežinomas. Daugiau informacijos žr. 4.3 ir 4.4 skyriuose. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“