Trimetazidine Ingen Pharma

Dozavimas Dozė yra viena 35 mg trimetazidino pailginto atpalaidavimo tabletė 2 kartus per parą . Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.), (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30-60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Vaikų populiacija Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletę reikia nuryti užgeriant stikline vandens prieš arba po valgio.

Trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nukreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams. Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti. Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu. Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotenzijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuriems yra tikėtina didesnė vaistinio preparato ekspozicija: kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių). Trimetazidine Ingen Pharma netinka krūtinės anginos priepuoliui gydyti ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos ar miokardo infarkto gydymui. Šiuo vaistiniu preparatu negalima gydyti prieš guldymą į ligoninę ir pirmosiomis paromis hospitalizavus. Įvykus krūtinės anginos priepuoliui, reikia persvarstyti galimybę atlikti širdies vainikinių kraujagyslių tyrimą ir iš naujo pritaikyti gydymą (vaistiniais preparatais, o prireikus ir revaskuliarizacija).

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasės | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Miego sutrikimai (nemiga, mieguistumas) Širdies sutrikimai | Reti | Palpitacijos, ekstrasistolės, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Reti | Arterinė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su negalavimu, svaiguliu ar kritimais, ypač kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams; veido ir kaklo paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas, vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. Acute generalized exanthematous pustulosis AGEP), angioneurozinė edema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).