Trimetazidine MR Servier

Dozavimas Dozė yra viena 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė 2 kartus per parą (ryte ir vakare) valgio metu. Specialių grupių pacientai Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.) (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius), rekomenduojama dozė yra viena 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo senyviems pacientams gali padidėti trimetazidino ekspozicija (žr. 5.2 skyrių). Vidutinio sunkumo inkstų sutrikimu sergantiems pacientams (kreatinino klirensas 30–60 ml/min.) rekomenduojama dozė yra viena 35 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė ryte pusryčių metu. Senyviems pacientams dozę didinti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dėl duomenų trūkumo trimetazidino nerekomenduojama skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 sk.). Vaikų populiacija Trimetazidino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Krūtinės anginos priepuolio Trimetazidine MR Servier nenutraukia. Miokardo infarktui ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos gydymui šis vaistinis preparatas netinka. Prieš guldymą į ligoninę ir pirmas gydymo ligoninėje dienas juo gydyti nepatariama. Jeigu atsiranda krūtinės anginos priepuolių, reikia iš naujo nustatyti širdies vainikinių kraujagyslių būklę, prireikus keisti gydymo būdą: skirti kitokių vaistinių preparatų arba atlikti revaskuliarizaciją. Trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nukreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams. Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti. Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu trimetazidinu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. Acute generalized exanthematus pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos. Skiriant vaistinį preparatą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda tokių reakcijų požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti trimetazidino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (pagal poreikį). Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotezijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistinių preparatų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuries yra tikėtina didesnė vaistinio preparato ekspozicija: - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, trimetazidino skirti nerekomenduojama. Sportininkai Šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri gali duoti teigiamą dopingo testo reakciją.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Miego sutrikimai (nemiga, mieguistumas) Ausų ir labirintų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Galvos sukimasis Širdies sutrikimai | Retas | Palpitacijos, ekstrasistolės, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Retas | Arterinė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su negalavimu, svaiguliu ar kritimais, ypač kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams; veido ir kaklo paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas ir vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Bėrimas, niežulys, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (angl. Acute generalized exanthematus pustulosis AGEP) (žr. 4.4 skyrių), angioedema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Astenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.