Trimetazidine Teva

Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Gauta pranešimų apie su gydymu trimetazidinu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (angl. Acute generalized exanthematus pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos. Skiriant vaistinį preparatą, pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei patarti atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda tokių reakcijų požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti trimetazidino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą (pagal poreikį). Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, dėl mažos klinikinės patirties trimetazidino skirti nerekomenduojama. Krūtinės anginos priepuolio Trimetazidine Teva 35 mg pailginto atpalaidavimo tabletės nenutraukia. Miokardo infarktui ir pradiniam nestabiliosios krūtinės anginos gydymui šis preparatas netinka. Prieš guldymą į ligoninę ir pirmas gydymo ligoninėje dienas juo gydyti nepatariama. Jeigu atsiranda krūtinės anginos priepuolių, reikia iš naujo nustatyti širdies vainikinių kraujagyslių būklę, prireikus keisti gydymo būdą (skirti kitokių vaistinių preparatų arba atlikti revaskuliarizaciją). Trimetazidinas gali sukelti arba pasunkinti parkinsonizmo simptomus (tremorą, akineziją, hipertoniją), kurie turi būti tiriami, ypač senyvo amžiaus pacientams. Abejotinais atvejais, pacientai turi būti nukreipiami pas neurologą atitinkamiems tyrimams. Pasireiškus judesių sutrikimams, tokiems kaip parkinsonizmo simptomai, neramių kojų sindromas, tremoras, netvirta eisena, trimetazidino vartojimą reikia galutinai nutraukti. Tokie atvejai mažai paplitę ir įprastai, nutraukus gydymą, yra grįžtami. Daugumai pasveikusių pacientų simptomai išnyko per 4 mėnesius nutraukus trimetazidino vartojimą. Jeigu parkinsonizmo simptomai išlieka daugiau kaip 4 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo, reikia pasikonsultuoti su neurologu. Galimi kritimai dėl netvirtos eisenos ar arterinės hipotenzijos, ypatingai kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams (žr. 4.8 skyrių). Atsargumo priemonių turi būti imamasi skiriant trimetazidiną pacientams, kuries yra tikėtina didesnė vaisto ekspozicija: - kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius), - senyviems pacientams, vyresniems kaip 75 metų (žr. 4.2 skyrių).

Nepageidaujamo poveikio dažnis klasifikuojamas taip: Labai dažnas (≥1/10); dažnas (≥1/100 iki <1/10); nedažnas (≥1/1000 iki <1/100); retas (≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemos klasė | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Svaigulys, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Parestezija Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Parkinsonizmo simptomai (tremoras, akinezija, hipertonija), netvirta eisena, neramių kojų sindromas, kiti susiję judesių sutrikimai, kurie paprastai praeina nutraukus šių vaistinių preparatų vartojimą Nervų sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Miego sutrikimai (nemiga, mieguistumas) Ausų ir labirintų sutrikimai | Nežinomas | Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Reti | Palpitacijos, ekstrasistolės, tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | Reti | Arterinė hipotenzija, ortostatinė hipotenzija, kuri gali būti susijusi su negalavimu, svaiguliu ar kritimais, ypač kraujospūdį mažinančių vaistų vartojantiems pacientams; veido ir kaklo paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija, pykinimas ir vėmimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnis nežinomas | Vidurių užkietėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažni | Išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | vaistinio preparato reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. Acute generalized exanthematus pustulosis AGEP) (žr. 4.4 skyrių), angioedema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Hepatitas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.