TRIPLIXAM

– Dializuojami pacientai. Pacientai, sergantys negydytu dekompensuotu širdies nepakankamumu. – Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.). – Vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.), kai TRIPLIXAM skiriama dozėmis, kuriose yra 10 mg / 2,5 mg perindoprilio ir indapamido derinio (t. y. TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg ir 10 mg / 2,5 mg / 10 mg). – Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams, bet kokiam kitam AKF inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. – Praeityje buvusi angioneurozinė edema (Kvinkės (Quincke) edema) gydant AKF inhibitoriais (žr. 4.4 skyrių). – Įgimta ar idiopatinė angioneurozinė edema. – Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius). – Kepenų encefalopatija. – Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. – Hipokalemija. – Sunki hipotenzija. – Šokas, įskaitant kardiogeninį šoką. – Kairiojo skilvelio išvarymo trakto obstrukcija (pvz., didelio laipsnio aortos stenozė). – Hemodinamiškai nestabilus širdies nepakankamumas po ūminio miokardo infarkto. – Pacientams, vartojantiems TRIPLIXAM, sergantiems cukriniu diabetu ar inkstų nepakankamumu (glomerulų filtracijos greitis < 60 ml/min. / 1,73 m2), tuo pat metu vartojantiems aliskireną (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). – Vartojimas gydymo sakubitrilu / valsartanu metu. TRIPLIXAM negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). – Ekstrakorporinis gydymas, dėl kurio kraujas sąveikauja su neigiamą krūvį turinčiais paviršiais (žr. 4.5 skyrių). – Reikšminga abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inkstų arterijos stenozė (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas Vartojama po vieną TRIPLIXAM plėvele dengtą tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte, prieš valgį. Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui. Jeigu reikia keisti dozavimą, vaistinio preparato dozę galima keisti tik titruojant atskirus sudėtinius vaistinio preparato komponentus. Ypatingos pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima. Esant vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas 30––60 ml/min.), TRIPLIXAM negalima vartoti 10 mg / 2,5 mg / 5 mg ir 10 mg / 2,5 mg / 10 mg dozėmis. Gydymą rekomenduojama pradėti tinkamomis atskirų komponentų dozėmis. Į įprastinį paciento būklės stebėjimą būtina įtraukti dažnus kreatinino ir kalio kiekio kraujyje tyrimus. Perindoprilio ir aliskireno tuo pačiu metu draudžiama vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius) Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, TRIPLIXAM vartoti negalima. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, TRIPLIXAM skirti reikia atsargiai, nes šiems pacientams amlodipino dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos. Senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių) Senyviems asmenims perindoprilato eliminacija yra susilpnėjusi (žr. 5.2 skyrių). Senyvi pacientai TRIPLIXAM gali būti gydomi atsižvelgiant į jų inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių). Vaikų populiacija TRIPLIXAM saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti. Duomenų nėra. Vartojimo metodas Vaistinis preparatas vartojamas per burną.

Toliau išvardyti su kiekvienu vaistinio preparato komponentu susiję įspėjimai taip pat tinka ir fiksuotų dozių TRIPLIXAM deriniui. Specialūs įspėjimai Litis Paprastai su perindoprilio ir indapamido deriniu nerekomenduojama skirti vartoti ličio (žr. 4.5 skyrių). Dviguba renino-angiotenzino-aldosterono sistemos (RAAS) blokada Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kalį organizme sulaikantys vaistai, kalio papildai ar kalio turintys druskos pakaitalai Paprastai nerekomenduojama kartu skirti perindoprilio ir kalį organizme sulaikančių preparatų, kalio papildų ar kalio turinčių druskos pakaitalų (žr. 4.5 skyrių). Neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, anemija Pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, aprašyta neutropenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir anemijos atvejų. Neutropenija retai pasitaiko pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir nėra kitų sunkinančių veiksnių. Ypač atsargiai perindoprilį reikia skirti pacientams, sergantiems kolagenozėmis, gydomiems imunosupresantais, alopurinoliu ar prokainamidu, arba jei yra keli iš šių paminėtų komplikuojančių veiksnių, ypač jei yra sutrikusi inkstų funkcija. Kai kuriems iš šių pacientų atsirado sunkių infekcijų, kurios keletu atvejų nepasidavė intensyviam gydymui antibiotikais. Tokiems pacientams paskyrus vartoti perindoprilį, reikia periodiškai tikrinti baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičių, o pacientams paaiškinti, kad praneštų apie bet kokį infekcijos požymį (pvz., ryklės skausmą, karščiavimą) (žr. 4.8 skyrių). Inkstų kraujagyslių (renovaskulinė) hipertenzija AKF inhibitorius vartojantiems pacientams, kuriems yra abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, būna didesnė hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydymas diuretikais gali būti papildomas veiksnys. Gali silpnėti inkstų funkcija, pasireiškiant tik mažiems kreatinino koncentracijos serume pokyčiams net kai yra vieno paciento inksto arterijos stenozė. Padidėjęs jautrumas, angioneurozinė edema Pranešama apie retus veido, galūnių, lūpų, liežuvio, balso klosčių ir (ar) gerklų angioedemos atvejus pacientams, gydomiems angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, įskaitant perindoprilį. Tai gali įvykti bet kuriuo metu gydant šiais vaistiniais preparatais. Jei tai įvyksta, reikia tuoj pat nutraukti gydymą perindopriliu ir taikyti atitinkamas stebėjimo bei gydymo priemones, kad angioneurozinės edemos simptomai visiškai išnyktų prieš pacientui išvykstant iš gydymo įstaigos. Tik veido ir lūpų patinimas paprastai praeina negydomas, nors galima vartoti antihistamininius preparatus siekiant palengvinti simptomus. Angioneurozinė edema, apėmusi gerklas, gali būti mirtina. Jeigu edema apima liežuvį, balso klostes ar gerklas, gali atsirasti kvėpavimo takų obstrukcija, todėl tokiu atveju reikia skubiai po oda sušvirkšti 1:1000 (0,3–0,5 ml) epinefrino tirpalo ir (arba) imtis kitų tinkamų priemonių, kad kvėpavimo takai būtų atlaisvinti. Pranešama, kad juodaodžiams pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, angioneurozinė edema atsiranda dažniau negu kitų rasių ligoniams. Pacientams, kuriems anksčiau yra buvusi su AKF vartojimu nesusijusi angioneurozinė edema, yra didesnis pavojus, kad angioneurozinė edema gali atsirasti gydant AKF inhibitoriumi (žr. 4.3 skyrių). Gydant AKF inhibitoriais retais atvejais aprašyti žarnyno angioneurozinės edemos atvejai. Tokiems pacientams skaudėdavo pilvą (su pykinimu ar vėmimu arba be jų); kai kuriais atvejais prieš tai nebuvo veido angioneurozinės edemos, o C-1 esterazės aktyvumas buvo normalus. Angioneurozinė edema būdavo diagnozuojama atliekant pilvo srities KT (kompiuterinę tomografiją), ultragarsinį tyrimą arba chirurginės operacijos metu, o simptomai praeidavo nutraukus AKF inhibitoriaus vartojimą. Diferencijuojant pilvo skausmus pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, reikia atsižvelgti į žarnyno angioneurozinės edemos galimybę. Perindoprilio negalima vartoti kartu su sakubitrilu / valsartanu dėl padidėjusios angioneurozinės edemos rizikos (žr. 4.3 skyrių). Sakubitrilo / valsartano negalima pradėti vartoti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės perindoprilio dozės suvartojimo. Nutraukus sakubitrilo / valsartano vartojimą, gydymo perindopriliu negalima pradėti tol, kol nepraėjo 36 valandos po paskutinės sakubitrilo / valsartano dozės suvartojimo (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). AKF inhibitorius varktojant kartu su NEP inhibitoriais (pvz., racekadotriliu), mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) gali būti didesnė angioneurozinės edemos (pvz.: kvėpavimo takų ir liežuvio patinimo su kvėpavimo sutrikimu arba be kvėpavimo sutrikimo) atsiradimo rizika (žr. 4.5 skyrių). Reikia imtis atsargumo priemonių, pradedant gydymą racekadotriliu, mTOR inhibitoriais (pvz.: sirolimuzu, everolimuzu, temsirolimuzu) ir gliptinais (pvz.: linagliptinu, saksagliptinu, sitagliptinu, vildagliptinu) pacientams, kurie jau vartoja AKF inhibitoriaus Anafilaktoidinės reakcijos desensibilizuojamojo gydymo metu Pranešama apie atskirus atvejus, kai pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, taikant desensibilizuojamąjį gydymą plėviasparnių (bičių, vapsvų) nuodais pasireiškė ilgai trunkančios gyvybei pavojingos anafilaktoidinės reakcijos. AKF inhibitorius reikia atsargiai skirti alergiškiems pacientams, gydomiems desensibilizacija, ir vengti skirti tiems, kuriems taikoma nuodų imunoterapija. Šių reakcijų galima išvengti, jeigu pacientai, kuriuos reikia gydyti AKF inhibitoriais ir desensibilizuoti, prieš pradėdami desensibilizaciją mažiausiai 24 val. nevartotų AKF inhibitorių. Anafilaktoidinės reakcijos MTL (mažo tankio lipoproteinų) aferezės metu Retais atvejais pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atliekant mažo tankio lipoproteinų (MTL) aferezę su dekstrano sulfatu atsirado gyvybei pavojingų anafilaktoidinių reakcijų. Šių reakcijų galima išvengti laikinai nutraukus gydymą AKF inhibitoriais prieš atliekant kiekvieną aferezės procedūrą. Pacientai, kuriems atliekama hemodializė Gauta pranešimų apie anafilaktoidines reakcijas, kurios AKF inhibitoriais gydomiems pacientams pasireiškė atliekant dializę su aukšto pralaidumo membranomis (pvz., AN 69®). Gydant tokius pacientus reikia apsvarstyti galimybę naudoti kitokias dializės membranas arba kitos grupės vaistinius preparatus nuo hipertenzijos. Pirminis aldosteronizmas Pacientai, kuriems pasireiškia pirminis hiperaldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistinius preparatus, slopinančius renino ir angiotenzino sistemą. Todėl šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama. Nėštumas Nėštumo metu pradėti gydyti AKF inhibitoriais negalima. Kai manoma, kad pacientes, kurios ruošiasi pastoti, būtina toliau gydyti AKF inhibitoriais, gydymą nuo hipertenzijos reikia keisti kitu alternatyviu gydymu, kuris yra saugus nėštumo metu. Nustačius nėštumą reikia tuoj pat nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir pradėti gydyti kitais tinkamais vaistiniais preparatais (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Hepatinė encefalopatija Esant sutrikusiai kepenų funkcijai tiazidai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, kuri gali progresuoti iki hepatinės komos. Jei taip įvyksta, reikia tuoj pat nutraukti diuretikų vartojimą. Padidėjęs jautrumas šviesai Pranešama, kad vartojant tiazidinius ir į juos panašius diuretikus yra buvę padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu pasireiškia padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei reikia vėl vartoti diuretikus, rekomenduojama atviras kūno vietas apsaugoti nuo saulės ar dirbtinių UVA spindulių. Atsargumo priemonės Sutrikusi inkstų funkcija – Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydyti šiuo vaistiniu preparatu negalima. – Esant vidutiniam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis kaip 60 ml/min.), negalima skirti gydymo TRIPLIXAM dozėmis, kuriose yra 10 mg / 2,5 mg perindoprilio ir indapamido derinio (t. y. TRIPLIXAM 10 mg / 2,5 mg / 5 mg ir 10 mg / 2,5 mg / 10 mg). – Jeigu prieš pradedant gydyti hipertenzija sergančius pacientus aiškaus inkstų pažeidimo jiems nebuvo, tačiau kraujo tyrimai rodo funkcinį inkstų nepakankamumą, gydymą reikia nutraukti ir vėliau galbūt atnaujinti mažesne doze arba tik vienu komponentu. Reikia dažniau tirti tokių pacientų kalio ir kreatinino kiekį – po dviejų savaičių gydymo ir vėliau kas du mėnesius, tęsiant gydymą pastoviomis vaistų dozėmis. Inkstų nepakankamumas dažniausiai atsirado pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu ar jau esamu inkstų nepakankamumu, įskaitant inkstų arterijos stenozę. Šis vaistinis preparatas paprastai nerekomenduojamas esant abipusei inkstų arterijos stenozei ar funkcionuojant tik vienam inkstui. Staigios hipotenzijos ir (arba) inkstų nepakankamumo rizika (esant širdies nepakankamumui, vandens ir elektrolitų stokai ir kt.): perindoprilio vartojantiems pacientams pastebėta ryški renino-angiotenzino-aldosterono sistemos stimuliacija, ypač esant ryškiai vandens ir elektrolitų stokai (kai laikomasi dietos su griežtai ribojamu natrio kiekiu ar ilgą laiką vartojant diuretikų), pacientams, kurių kraujospūdis jau prieš pradedant gydymą buvo žemas, esant inkstų arterijų stenozei, staziniam širdies nepakankamumui arba cirozei su edema ir ascitu. Šią sistemą blokuojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi, ypač jo skiriant pirmą kartą ir per pirmąsias dvi gydymo savaites, gali staiga kristi kraujospūdis ir (arba) padidėti kreatinino koncentracija kraujo plazmoje – tai rodo funkcinį inkstų nepakankamumą. Retkarčiais, nors ir retai, šie reiškiniai gali prasidėti ūmiai, taip pat gali praeiti skirtingas laiko tarpas nuo gydymo pradžios iki jų pasireiškimo. Šiais atvejais gydymą reikia pradėti mažesne doze, kuri turėtų būti laipsniškai didinama. Pacientams, sergantiems išemine širdies ar smegenų kraujagyslių liga, pernelyg didelis kraujospūdžio kritimas gali sukelti miokardo infarktą ar insultą. – Visas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tada, kai inkstų funkcija yra normali arba tik nestipriai sutrikusi (kreatinino koncentracija mažesnė kaip maždaug 25 mg/l, t. y. 220 µmol/l suaugusiam žmogui). Senyvo amžiaus pacientams kreatinino koncentracija kraujo plazmoje turi būti įvertinta atsižvelgiant į jų amžių, svorį ir lytį. Dėl vandens ir natrio netekimo, kurį sukelia diuretiko vartojimas gydymo pradžioje, atsiradusi hipovolemija sukelia glomerulų filtracijos sumažėjimą. Dėl to gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija kraujyje. Šis laikinas funkcinis inkstų nepakankamumas neturi nepageidaujamų pasekmių pacientams, kurių inkstų funkcija normali, tačiau gali pabloginti būklę, jei jau anksčiau buvo inkstų funkcijos pažeidimas. – Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, amlodipino galima vartoti normaliomis dozėmis. Amlodipino koncentracijos kraujo plazmoje pokyčiai su inkstų funkcijos pažeidimu nekoreliuoja. – Nebuvo tirtas TRIPLIXAM derinio poveikis esant inkstų funkcijos sutrikimui. Tokiu atveju TRIPLIXAM dozės turi atitikti tinkamas atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojamų komponentų dozes. Hipotenzija ir vandens bei natrio stoka – Jau esant natrio stokai yra staigios hipotenzijos rizika (ypač sergant inkstų arterijų stenoze). Šiuo atveju reikia atlikti sisteminius tyrimus ir stebėti, ar neatsiranda klinikinių skysčių ir elektrolitų trūkumo požymių, ypač viduriuojant ar vemiant. Tokiems pacientams reikia reguliariai tirti plazmos elektrolitų kiekį. Esant didelei hipotenzijai gali prireikti infuzijos būdu į veną leisti fiziologinį tirpalą. Laikina hipotenzija nėra kontraindikacija tęsti gydymą. Atkūrus pakankamą kraujo tūrį ir kraujospūdį, vėl galima pradėti gydymą mažesne doze arba tik viena vaistinio preparato veikliąja medžiaga. – Natrio koncentracijos sumažėjimas iš pradžių gali nepasireikšti jokiais simptomais, todėl būtina reguliariai atlikti tyrimus. Tyrimai turi būti dažniau atliekami senyvo amžiaus ir ciroze sergantiems pacientams (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Gydymas bet kuriais diuretikais gali sukelti hiponatremiją, dėl kurios gali atsirasti labai sunkių komplikacijų. Dėl hiponatremijos su hipovolemija gali pasireikšti dehidratacija ir ortostatinė hipotenzija. Kartu pasireiškiantis chlorido jonų netekimas gali sukelti antrinę kompensacinę metabolinę alkalozę: toks poveikis pasireiškia retai ir būna nesunkus. Kalio kiekis – Indapamido derinys su perindopriliu ir amlodipinu neapsaugo nuo hipokalemijos atsiradimo, ypač tai pasakytina apie pacientus, sergančius diabetu ar inkstų nepakankamumu. Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais antihipertenzinių preparatų ir diuretikų deriniais, reikia reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje. – Kai kuriems pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, įskaitant perindoprilį, buvo pastebėtas kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas. AKF inhibitoriai gali sukelti hiperkalemiją, nes jie slopina aldosterono išskyrimą. Paprastai pacientams, kurių inkstų funkcija normali, poveikis nėra reikšmingas. Hiperkalemijos atsiradimo rizikos veiksniai yra inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos blogėjimas, vyresnis kaip 70 metų amžius, cukrinis diabetas, tuo pat metu esantys kiti sveikatos sutrikimai, ypač dehidracija, ūminė širdies dekompensacija, metabolinė acidozė ir kalį organizme sulaikančių diuretikų (pvz., spironolaktono, eplerenono, triamtereno arba amilorido), kalio papildų ar kalio turinčių druskų pakaitalų vartojimas tuo pat metu, taip pat pacientams vartojant kitų vaistinių preparatų, susijusių su kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimu (pvz., heparino, kotrimoksazolo, kuris dar vadinamas trimetoprimu / sulfametoksazolu) ir ypač aldosterono antagonistų ar angiotenzino receptorių blokatorių. Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų ar kalio turinčių druskų pakaitalų vartojimas, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali sukelti reikšmingą kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimą. Hiperkalemija gali sukelti pavojingas, kartais mirtinas aritmijas. Kalį tausojantys diuretikai ir angiotenzino receptorių blokatoriai turi būti vartojami atsargiai, matuojant kalio koncentraciją serume ir sekant inkstų funkciją. Jeigu manoma, kad pirmiau minėtų preparatų skyrimas yra tikslingas, jų vartoti reikia atsargiai ir gydymo metu dažnai kartoti kalio koncentracijos kraujo serume tyrimus (žr. 4.5 skyrių). – Kalio stokos ir kartu hipokalemijos rizika, vartojant tiazidinių ir į juos panašių diuretikų, yra didelė. Hipokalemija gali sukelti raumenų sutrikimus. Pranešta apie rabdomiolizės atvejus, daugiausia esant sunkiai hipokalemijai. Nuo hipokalemijos (< 3,4 mmol/l) pasireiškimo pavojaus reikia apsaugoti kai kurių didelės rizikos grupių pacientus: senyvus ir (arba) dėl blogos mitybos išsekusius asmenis, nesvarbu, ar jie yra gydomi keliais vaistais, ar ne; pacientus, sergančius kepenų ciroze su patinimais ir ascitu, koronarine (išemine) širdies liga ar širdies nepakankamumu. Šiais atvejais hipokalemija sustiprina širdį veikiančių glikozidų toksinį poveikį ir padidina širdies ritmo sutrikimų pavojų. Didesnis pavojus yra ir pacientams, kurių ilgas QT intervalas – įgimtas ar jatrogeninis. Hipokalemija su bradikardija gali sukelti sunkius ritmo sutrikimus, ypač polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), kuri gali būti mirtina. Visais šiais atvejais reikia dažniau tirti kalio kiekį kraujyje. Pradėjus gydymą, pirmą kartą kalio kiekį plazmoje reikia nustatyti pirmąją gydymo savaitę. Jei nustatomas mažas kalio kiekis, reikia jį koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Kalcio kiekis Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali sumažinti kalcio išskyrimą su šlapimu, dėl to gali laikinai nedaug padidėti kalcio kiekis plazmoje. Gerokai padidėjęs kalcio kiekis gali būti susijęs su nediagnozuota hiperparatiroze. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti, kol nebus ištirta prieskydinės liaukos funkcija (žr. 4.8 skyrių). Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Renovaskulinė hipertenzija Renovaskulinės hipertenzijos gydymas yra revaskuliarizacija. Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali būti naudingi sergantiems renovaskuline hipertenzija ir laukiantiems chirurginio gydymo bei tiems pacientams, kuriems chirurginis gydymas nėra galimas. Jeigu TRIPLIXAM skiriama pacientams, kuriems yra arba įtariama inkstų arterijos stenozė, jų gydymą reikia pradėti ligoninėje mažesne doze, taip pat reikia stebėti jų inkstų funkciją bei kalio koncentraciją kraujyje, nes kai kuriems pacientams atsirado funkcinis inkstų nepakankamumas, kuris išnyko gydymą nutraukus. Kosulys Pranešama, kad, vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, gali atsirasti sausas kosulys. Būdinga, kad kosulys būna nuolatinis, bet praeina nutraukus gydymą. Reikia pagalvoti ir apie jatrogeninę šio simptomo etiologiją. Manant, kad vis dar reikia vartoti angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, reikia apsvarstyti galimybę tęsti gydymą. Aterosklerozė Visiems pacientams yra hipotenzijos pavojus, bet reikia būti ypač atsargiems skiriant gydymą sergantiesiems išemine širdies liga ar galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu ir tokių pacientų gydymą pradėti mažesne doze. Hipertenzinė krizė Amlodipino saugumas ir veiksmingumas, gydant hipertenzinę krizę, nėra nustatyti. Širdies nepakankamumas Pacientus, kuriems nustatytas širdies nepakankamumas, reikia gydyti atsargiai. Ilgos trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III ir IV klasės), aprašytas plaučių edemos dažnis buvo didesnis pacientų, gydytų amlodipinu, grupėje, palyginti su gavusiaisiais placebo. Pacientams, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, reikia atsargiai skirti kalcio kanalų blokatorių, įskaitant amlodipiną, nes jie gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos įvykių bei mirštamumo riziką ateityje. Pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu (IV klasės), gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui ir mažesne pradine doze. Pacientų, sergančių hipertenzija ir širdies vainikinės kraujotakos nepakankamumu, gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti nereikia –gydymą beta adrenoblokatoriais reikia papildyti AKF inhibitoriais. Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė ir hipertrofinė kardiomiopatija AKF inhibitorius reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra pasunkėjęs kraujo ištekėjimas iš kairiojo skilvelio. Pacientai, sergantys cukriniu diabetu Nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu sergantiems pacientams (esant spontaniniam polinkiui didėti kalio koncentracijai kraujyje) gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui ir mažesne pradine doze. Diabetu sergantiems pacientams, kurie vartoja geriamųjų vaistų nuo diabeto arba insuliną, reikia atidžiai kontroliuoti glikemiją pirmąjį gydymosi AKF inhibitoriumi mėnesį. Gliukozės kiekį kraujyje svarbu stebėti gydant diabetu sergančius pacientus, ypač jei jiems nustatytas mažas kalio kiekis. Etniniai skirtumai Kaip ir gydant kitais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, juodaodžiams pacientams perindoprilis kraujospūdį mažina silpniau negu kitų rasių ligoniams, tikriausiai dėl to, kad hipertenzija sergantiems juodaodžiams dažniau pasitaiko būklės, kai yra mažas renino kiekis. Operacija ir nejautra Angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai gali sukelti hipotenziją nejautros metu, ypač jei vartojamas anestetikas, kuris mažina kraujospūdį. Dėl šios priežasties rekomenduojama, jei galima, gydymą tokiais ilgai veikiančiais angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais kaip perindoprilis nutraukti likus parai iki operacijos. Kepenų nepakankamumas Retais atvejais AKF inhibitoriai gali sukelti sindromą, kuris prasideda cholestazine gelta, progresuoja į žaibinę kepenų nekrozę ir (kartais) baigiasi mirtimi. Šio sindromo mechanizmas neaiškus. Jei pacientams, gydomiems AKF inhibitoriais, atsiranda gelta ar labai padidėja kepenų fermentų aktyvumas, reikia nutraukti AKF inhibitorių vartojimą ir imtis tinkamų gydymo priemonių (žr. 4.8 skyrių). Pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, organizme amlodipino pusinės eliminacijos laikotarpis yra ilgesnis ir AUC vertės didesnės. Dozavimo rekomendacijos nėra nustatytos. Šiuo atveju amlodipiną reikia skirti pradedant nuo mažiausios gydomosios dozės ir būti atsargiems tiek pradedant gydymą, tiek didinant dozę. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, gali prireikti lėtai titruoti dozę ir atidžiai stebėti jų būklę. TRIPLIXAM derinio poveikis nebuvo tiriamas pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija. Atsižvelgiant į kiekvieno atskiro šio derinio komponento poveikį, TRIPLIXAM negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, jo atsargiai reikia skirti pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu. Šlapimo rūgštis Pacientams, kurių kraujyje padidėja šlapimo rūgšties kiekis, gali padažnėti podagros priepuoliai. Senyvi pacientai Prieš pradedant gydymą reikia ištirti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Siekiant išvengti staigios hipotenzijos, pradinė dozė vėliau koreguojama pagal kraujospūdžio pokyčius, ypač tais atvejais, kai yra skysčių ir elektrolitų stoka. Amlodipino dozę senyvo amžiaus pacientams reikia didinti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pagalbinės medžiagos Natrio kiekis TRIPLIXAM plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Ūmūs simptomai, kaip regėjimo aštrumo sumažėjimas ar akių skausmas, kurie paprastai pasireiškia per kelias valandas ar savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma, gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Pagrindinis gydymas yra kiek galima greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Gali tekti spręsti dėl skubaus gydymo vaistiniais preparatais ar chirurginio gydymo, jeigu akispūdis ir toliau išlieka nekontroliuojamas. Ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti buvusi alergija sulfamidams arba penicilinui. Sportininkai Sportininkai turi žinoti, kad šio vaistinio preparato sudėtyje yra veikliosios medžiagos, dėl kurios gali būti teigiamas dopingo testas.

Saugumo duomenų santrauka Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant perindoprilį, indapamidą ir amlodipiną atskirai, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, yra šios: hipokalemija, galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija, mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, dvejinimasis akyse, ūžesys ausyse, dažno širdies plakimo jutimas (palpitacijos), paraudimas (kraujo plūdimas į veidą), hipotenzija (ir su hipotenzija susijęs poveikis), kosulys, dusulys, virškinimo trakto sutrikimai (pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, tuštinimosi pokytis), niežėjimas, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, raumenų mėšlungis, kulkšnių patinimas, bendras negalavimas, pabrinkimai ir nuovargis. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Gydant perindopriliu, indapamidu ar amlodipinu, buvo pastebėti toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio reiškiniai. Jie pagal dažnį suskirstyti taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Dažnis | Dažnis | Dažnis MedDRA organų sistemų klasės | Nepageidaujamas poveikis | Perindoprilis | Indapamidas | Amlodipinas Infekcijos ir infestacijos | Rinitas | Labai reti | – | Nedažni Endokrininiai sutrikimai | Sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS) | Reti | – | -– Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Eozinofilija | Nedažni* | – | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplastinė anemija | – | Labai reti | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Pancitopenija | Labai reti | – | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | – | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | Labai reti | Labai reti | – Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Labai reti | Labai reti Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjęs jautrumas | – | Nedažni | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | – | Dažni | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipoglikemija (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | Nedažni* | – | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalemija, praeinanti nutraukus gydymą (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni* | – | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni* | Nedažni | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | – | Reti | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | -– | Reti | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperglikemija | – | – | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | – | Labai reti | – Psichikos sutrikimai | Nemiga | – | – | Nedažni Psichikos sutrikimai | Pakitusi nuotaika (įskaitant nerimą) | Nedažni | – | Nedažni Psichikos sutrikimai | Depresija | Nedažni* | – | Nedažni Psichikos sutrikimai | Miego sutrikimai | Nedažni | – | – Psichikos sutrikimai | Sumišimo būklė | Labai reti | – | Reti Nervų sistemos sutrikimai | Galvos sukimasis | Dažni | – | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Dažni | Reti | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | Dažni | Reti | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | | | | Nervų sistemos sutrikimai | Mieguistumas | Nedažni* | – | Dažni Nervų sistemos sutrikimai | Hipestezija | – | – | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Skonio pokyčiai | Dažni | – | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Drebulys | – | – | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Apalpimas (sinkopė) | Nedažni* | Dažnis nežinomas | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Hipertonija | – | – | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Periferinė neuropatija | – | – | Labai reti Nervų sistemos sutrikimai | Ekstrapiramidinis sutrikimas (ekstrapiramidinis sindromas) | – | – | Dažnis nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, galimai antrinis dėl pernelyg stipriai nukritusio kraujospūdžio didelę riziką turintiems pacientams (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | – | – Nervų sistemos sutrikimai | Jeigu yra kepenų funkcijos nepakankamumas, gali prasidėti hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | – | Dažnis nežinomas | – Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | Dažni | Dažnis nežinomas | Dažni Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | – | Dažnis nežinomas | – Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | – | Dažnis nežinomas | – Akių sutrikimai | Dvejinimasis akyse | – | – | Dažni Akių sutrikimai | Trumparegystė | – | Dažnis nežinomas | – Akių sutrikimai | Neryškus matymas | – | Dažnis nežinomas | – Ausų ir labirintų sutrikimai | Ūžesys | Dažni | – | Nedažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Dažni | Reti | – Širdies sutrikimai | Širdies plakimo pojūtis | Nedažni* | – | Dažni Širdies sutrikimai | Tachikardija | Nedažni* | – | – Širdies sutrikimai | Krūtinės angina (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | – | – Širdies sutrikimai | Aritmija (įskaitant bradikardiją, skilvelinę tachikardiją ir prieširdžių virpėjimą) | Labai reti | Labai reti | Nedažni Širdies sutrikimai | Miokardo infarktas, galimai antrinis dėl per didelės hipotenzijos didelės rizikos pacientų grupėje (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | – | Labai reti Širdies sutrikimai | Polimorfinė skilvelinė paroksizminė tachikardija (torsades de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Dažnis nežinomas | – Kraujagyslių sutrikimai | Paraudimas | Reti* | – | Dažni Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija (ir poveikis, susijęs su hipotenzija) (žr. 4.5 skyrių) | Dažni | Labai reti | Nedažni Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Nedažni* | – | Labai reti | Reino (Raynaud) fenomenas | Dažnis nežinomas | – | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys (žr. 4.4 skyrių) | Dažni | – | Nedažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys | Dažni | – | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Bronchų spazmas | Nedažni | – | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Eozinofilinė pneumonija | Labai reti | – | – Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Dažni | – | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | Dažni | Reti | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Dažni | – | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dispepsija | Dažni | – | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Dažni | Reti | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | Dažni | Nedažni | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Nedažni | Reti | Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai | Pasikeitę tuštinimosi įpročiai | – | – | Dažni Virškinimo trakto sutrikimai | Dantenų hiperplazija | – | – | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | Labai reti | Labai reti | Labai reti Virškinimo trakto sutrikimai | Gastritas | – | – | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | Dažnis nežinomas | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta | – | – | Labai reti Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Sutrikusi kepenų funkcija | – | Labai reti | – Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Niežėjimas | Dažni | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Bėrimas | Dažni | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis bėrimas | | Dažni | – Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Labai reti | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioedema (žr. 4.4 skyrių) | Nedažni | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nuplikimas | – | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | – | Nedažni | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos spalvos pokyčiai | – | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė) | Nedažni | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Egzantema | – | – | Nedažni Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos | Nedažni* | Dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Psoriazės pasunkėjimas | Reti | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Pemfigoidas | Nedažni* | - | - Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė raudonė | Labai reti | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas | – | Labai reti | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas | – | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | – | Labai reti | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Kvinkės edema | – | – | Labai reti Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų mėšlungis | Dažni | Dažnis nežinomas | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Kulkšnių patinimas | – | – | Dažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Sąnarių skausmai | Nedažni* | – | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų silpnumas | – | Dažnis nežinomas | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Raumenų skausmas | Nedažni* | – | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Rabdomiolizė | – | Dažnis nežinomas | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nugaros skausmas | – | – | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galimas sisteminės raudonosios vilkligės pasunkėjimas | – | Dažnis nežinomas | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas | – | – | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Naktinis šlapinimasis | – | – | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnas šlapinimasis | – | – | Nedažni Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Anurija / oligurija | Reti* | – | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Ūminis inkstų funkcijos sutrikimas | Reti | – | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų funkcijos sutrikimas | Nedažni | Labai reti | – Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos sutrikimas | Nedažni | Nedažni | Nedažni Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Ginekomastija | – | – | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Astenija | Dažni | – | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | – | Reti | Dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Pabrinkimai | – | – | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Krūtinės skausmas | Nedažni* | – | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas | – | – | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Negalavimas | Nedažni* | – | Nedažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Periferinė edema | Nedažni* | – | – Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas | Nedažni* | – | – Tyrimai | Svorio padidėjimas | – | – | Nedažni Tyrimai | Svorio sumažėjimas | – | – | Nedažni Tyrimai | Šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažni* | – | – Tyrimai | Kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Nedažni* | – | – Tyrimai | Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas | Reti | – | – Tyrimai | Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas | Reti | Dažnis nežinomas | Labai reti Tyrimai | Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs hematokrito kiekis (žr. 4.4 skyrių) | Labai reti | – | – Tyrimai | QT pailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Dažnis nežinomas | – Tyrimai | Gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas | – | Dažnis nežinomas | – Tyrimai | Šlapalo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas | – | Dažnis nežinomas | – Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos | Nugriuvimas | Nedažni* | – | – * Dažnis apskaičiuojamas pagal klinikinius tyrimus, kuriuose stebimi spontaniniuose pranešimuose nustatyti nepageidaujami reiškiniai. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. - 1,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. - 2,5 mg indapamido. Po 4–6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25% pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10% pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).