Triptosan

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastinė dozė suaugusiems yra 150 mg du kartus per parą. Gydymo trukmė Duomenų apie ilgalaikį oksitriptano vartojimą nepakanka. Vartojant vaistinio preparato kas 3-4 savaites gydytojas privalo įvertinti paciento būklę ir nuspręsti ar tikslinga vaistinio preparato vartoti toliau. Triptosan vartojimą reikia nutraukti palaipsniui sumažinant dozę. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą staiga gali pasireikšti šalutinis poveikis. Vaikų populiacija Ar saugu Triptosan gydyti vaikus, neįrodyta, visgi tyrimų metu žalingo poveikio vaikams, gydytiems šiuo vaistiniu preparatu, nenustatyta. Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Senyviems pacientams Senyviems pacientams gali prireikti mažesnės vaistinio preparato dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi. Duomenų apie vartojimą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nėra. Tokiems pacientams Triptosan rekomenduojama vartoti atsargiai. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Duomenų apie vartojimą pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra. Tokiems pacientams Triptosan rekomenduojama vartoti atsargiai. Vartojimo metodas Triptosan kapsules reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie vaistinio preparato vartojimą šios grupės pacientams nepakanka. Savižudybė ir (arba) mintys apie savižudybę arba būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantus su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, lyginant su placebu. Gydant vaistiniais preparatais pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir keičiant dozę. Ligonius (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių. Pastebėjus minėtus pokyčius, patariama nedelsiant kreiptis į medicinos specialistus. Eozinofilijos mialgijos sindromas Remiantis stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką duomenimis, gali pasireikšti sindromas, susijęs su eozinofilija (> 1,0 x 109/l) ir sunkia mialgija, pasireiškiančia ne dėl infekcijos ar neoplazijos (eozinofilijos mialgijos sindromas [EMS]). Šiam sindromui, pasireiškiančiam įvairių organų sistemų funkcijos sutrikimu, būdinga eozinofilija, artralgija ar mialgija, karščiavimas, dusulys, neuropatija, periferinė edema ir odos pažeidimai, apimantys sklerozę ar papulinį išbėrimą bei dilgėlinę. Jeigu pacientui pasireiškė bet kuris iš minėtų simptomų, gydymas privalo būti nutrauktas kol nebus atmesta EMS tikimybė. Serotonino sindromas Vartojant oksitriptaną, ypač kartu su SSRI, MAO inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais, gali pasireikšti serotonino sindromas. Serotonino sindromui būdinga ažitacija, nerimastingumas, tachikardija, hipertenzija, hipertermija, veido ir kaklo paraudimas, pernelyg didelis refleksų sustiprėjimas, galvos svaigimas, drebulys, prakaitavimo sustiprėjimas, žarnų peristaltikos suintensyvėjimas, orientacijos sutrikimas, vyzdžių išsiplėtimas ir mioklonija.

Vartojant oksitriptaną, dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimai (pilvo diegliai, pykinimas, viduriavimas). Dauguma pacientų vartojant palaikomąją dozę šiuos simptomus toleruoja. Virškinimo trakto sutrikimai dažniausiai mažėja arba, tęsiant vaistinio preparato vartojimą, per 2-3 dienas išnyksta. Nepageidaujamas poveikis susilpnėja, sumažinus dozę, ir visada išnyksta, nutraukus vaistinio preparato vartojimą. Nepageidaujamas poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo depresija sergantys ligoniai, metu, išvardytas toliau pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažnas: eozinofilija. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Retas: apetito sumažėjimas Dažnis nežinomas: anoreksija Psichikos sutrikimai Dažnas: euforija Nedažnas: nemiga Retas: depresijos simptomų pasunkėjimas Dažnis nežinomas: trumpalaikiai manijos ar hipomanijos simptomai (šis reiškinys labiau susijęs su farmakologiniu nei fiziologiniu oksitriptano poveikiu, kuris dažniausiai pasireiškia vartojant didelę vaistinio preparato dozę). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, mieguistumas Dažnis nežinomas: galvos svaigimas Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: palpitacija Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: paraudimas Dažnis nežinomas: kraujospūdžio padidėjimas ar sumažėjimas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vėmimas. Dažnas: epigastrinis skausmas, viduriavimas. Nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui priklauso nuo dozės ir pasireiškia dažniau, vartojant vien tik oksitriptaną. Tyrimai Dažnis nežinomas: EKG sutrikimai. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).