TRITTICO retard

Dozavimas Suaugusiems pacientams Gerti po 150 mg trazodono hidrochlorido per dieną, vakare, prieš miegą. Prireikus dozę galima didinti ir gerti po 150 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gulintiems pacientams, jei reikia, galima skirti gerti dar didesnę dozę, t. y. po 300 mg 2 kartus per dieną. Ligoninėje gydomiems pacientams maksimali paros dozė yra 600 mg trazodono hidrochlorido, ambulatoriškai besigydantiems pacientams – 300 mg. Senyviems pacientams Labai seniems arba silpniems pacientams rekomenduojamą pradinę paros dozę reikia mažinti iki 100 mg. Šią dozę galima gerti lygiomis dalimis per du kartus arba iš karto, vakare (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į toleravimą ir veiksmingumą, šią paros dozę gydytojui prižiūrint galima palaipsniui didinti taip, kaip nurodyta poskyryje „Suaugusiems pacientams“. Paprastai tokiems pacientams skirti didesnę negu 100 mg vienkartinę dozę reikia vengti. Nėra tikėtina, kad reikėtų viršyti 300 mg paros dozę. Vaikų populiacija TRITTICO retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą nepakanka. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Trazodonas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse (žr. 5.2 skyrių), be to, jo vartojimas siejamas su toksiniu poveikiu kepenims (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Vadinasi, pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, ypač sunkus, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai. Gali reikėti periodiškai stebėti kepenų funkciją. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu inkstų funkcija sutrikusi, dozavimo keisti paprastai nebūtina, tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, šio vaistinio preparato reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad dozę, atsižvelgiant į ligos sunkumą, kūno svorį, amžių ir paciento būklę, būtų galima palaipsniui didinti, TRITTICO retard tabletes galima dalyti į tris dalis. Pradžioje vaistinį preparatą reikia gerti vakare. Paros dozę reikia didinti palaipsniui taip, kaip buvo nurodyta gydytojo. Reikia nuryti visą tabletę nesukramtytą. TRITTICO retard pailginto atpalaidavimo tabletes galima gerti nevalgius arba po valgio. Gydymo ciklas turi būti ne trumpesnis kaip vienas mėnuo.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Trazodono negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su savižudybe susijusi elgsena (mėginimai žudytis ir mintys apie savižudybę) bei priešiškumas (visų pirma agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) buvo dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams, kurie vartojo antidepresantus, o ne placebą. Taip pat nėra duomenų apie ilgalaikio vartojimo vaikams ir paaugliams saugumą augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu. Savižudybė, mintys apie savižudybę arba klinikinis pasunkėjimas Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, kenkimo sau ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol pasireiškia ženkli remisija. Kadangi būklė gali nepalengvėti kelias pirmąsias gydymo savaites ar ilgiau, pacientus reikia atidžiai stebėti tol, kol ji palengvės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika gali padidėti ankstyvųjų sveikimo fazių metu. Nustatyta, kad pacientams, kuriems yra buvę su savižudybe susijusių reiškinių arba kuriems prieš pradedant gydymą yra pastebimas suicidinis mąstymas, yra didesnė minčių apie savižudybę arba bandymo žudytis rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kurių metu antidepresantais buvo gydomi psichikos sutrikimų turintys suaugę žmonės, metaanalizė parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams suicidinio elgesio rizika, vartojant antidepresantų, yra didesnė, negu vartojant placebo. Vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu, ypač gydymo pradžioje ir po dozės koregavimo, pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, reikia atidžiai stebėti. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad būtina stebėti, ar nesunkėja klinikinė būklė, neatsiranda suicidinio elgesio, minčių apie savižudybę ar neįprastų elgesio pokyčių, ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu šių simptomų atsiranda. Kad iki minimumo sumažėtų galima bandymo žudytis rizika, ypač gydymo pradžioje, kiekvienu atveju reikia skirti vartoti ribotą trazodono dozę. Atidus dozavimas ir reguliarus stebėjimas rekomenduojamas pacientams, kuriems yra kuris nors iš žemiau išvardytų sutrikimų. Epilepsija (ypač reikia vengti staigiai didinti arba mažinti dozę). Kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimas,ypač sunkus. Širdies liga, pvz., krūtinės angina, širdies laidumo sutrikimas, bet kokio laipsnio atrioventrikulinė blokada arba nesenai ištikęs miokardo infarktas. Hipertireozė. Šlapinimosi sutrikimas, toks kaip prostatos hipertrofija, tačiau sutrikimai neturėtų būti tikėtini, kadangi anticholinerginis trazodono poveikis yra tik silpnas. Ūminė uždaro kampo glaukoma, akispūdžio padidėjimas, tačiau dideli pokyčiai neturėtų būti tikėtini, kadangi anticholinerginis trazodono poveikis yra silpnas. Pacientams, kuriems pasireiškia gelta, gydymą trazodonu reikia nutraukti. Šizofrenija arba kitokia psichikos liga sergantiems pacientams antidepresantų vartojimas gali lemti psichozės simptomų pasunkėjimą. Gali suintensyvėti paranojinės mintys. Gydant trazodonu, maniakinės depresinės psichozės depresijos fazė gali pereiti į manijos fazę. Tokiu atveju trazodono vartojimą būtina sustabdyti. Serotoninerginius vaistinius preparatus, tokius kaip antidepresantus (pvz., triciklius antidepresantus, SSRI, SNRI ar MAO inhibitorius) derinant su neuroleptikais, dėl sąveikos buvo serotonino sindromo bei piktybinio neurolepsinio sindromo atvejų. Derinant su neuroleptikais, buvo mirtino piktybinio neurolepsinio sindromo, kuris yra žinoma nepageidaujama jų reakcija, atvejų (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kadangi agranulocitozė kliniškai gali reikštis į gripo panašiais simptomais, ryklės uždegimu ir karščiavimu, todėl šiais atvejais patariama ištirti kraują. Trazodonu gydomiems pacientams buvo hipotenzjos, įskaitant ortostatinę hipotenziją ir sinkopę, atvejų. Kartu su trazodonu vartojamų antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę gali reikėti mažinti. Pacientus, vartojančius serotoninerginius vaistinius preparatus, tokius kaip trazodonas, kartu su antikoaguliantais ir (arba) trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais, bei pacientus, turinčius polinkį kraujuoti, patariama gydyti atsargiai. Senyviems pacientams gali dažniau pasireikšti ortostatinė hipotenzija, somnolencija bei kitoks anticholinerginis trazodono poveikis. Atidų dėmesį reikia kreipti į trazodono ir kartu vartojamų vaistinių preparatų, pvz., kitokių psichotropinių arba antihipertenzinių preparatų, adityvaus poveikio galimumą arba rizikos veiksnius, tokius kaip gretutinė liga, galinčius pasunkinti šias reakcijas. Patariama pacientą arba globėją informuoti apie šių reakcijų galimumą, o pradėjus gydyti, prieš didinant dozę bei po jos padidinimo atidžiai stebėti, ar jų neatsiranda. Nutraukiant gydymą, ypač ilgalaikį, trazodonu, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, kad iki minimumo sumažėtų abstinencijos simptomų, pvz., pykinimo, galvos skausmo ir negalavimo, pasireiškimo galimybė. Kad trazodono hidrochloridui būtų būdingos potraukį sukeliančios savybės, įrodymų nėra. Gydant trazodonu, kaip ir kitokiais antidepresantais, labai retais atvejais stebėtas QT intervalo pailgėjimas. Trazodono skirti vartoti kartu su vaistiniais preparatais, ilginančias QT intervalą, patariama atsargiai. Pacientus, sergančius širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant susijusiomis su QT intervalo pailgėjimu, trazodonu reikia gydyti atsargiai. Stipriai veikiantys CYP 3A4 inhibitoriai gali didinti trazodono kiekį kraujo serume (žr. 4.5 skyrių). Trazodono, kaip ir kitokių vaistinių preparatų, kuriems būdingas alfa adrenoreceptorius blokuojantis aktyvumas, vartojimas labai retais atvejais buvo susijęs su priapizmu. Jį galima gydyti į akytkūnį injekuojant alfa adrenomimetikų, pvz., adrenalino ar metaraminolio. Tačiau buvo trazodono sukelto priapizmo, kurį reikėjo gydyti chirurgine procedūra arba kuris lėmė nepraeinantį seksualinės funkcijos sutrikimą, atvejų. Pacientams, kuriems ši įtariama nepageidaujama reakcija pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Tablečių sudėtyje yra sacharozės, todėl vaistiniu preparatu negalima gydyti, jeigu yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Sąveika su šlapimo tyrimais Nustatant vaistus šlapime imuniniu tyrimu, trazodono metabolito meta-chlorofenilpiperazino (m-CPP) kryžminė reakcija su panašios struktūros metilendioksimetamfetaminu (MDME, ekstazis) gali lemti tariamai teigiamus amfetamino nustatymo rezultatus. Šiuo atveju išvados, remiantis vien „galimais teigiamais“ imuninio tyrimo rezultatais, rekomenduojama nedaryti, bet atlikti patvirtinantį tyrimą masių spektrometrija (MS) arba kitokiu metodu, t. y. skysčių chromatografijatandemine masių spektrometrija (angl. LC-MS/MS).

Gydymo trazodonu metu arba greitai po gydymo nutraukimo buvo minčių apie savižudybę ir savižudiško elgesio atvejų (žr. 4.4 skyrių). Trazodonu gydomiems pacientams pasireiškę simptomai, iš kurių kai kurie paprastai stebimi ir negydoma depresija sergantiems pacientams, išvardyti žemiau esančioje lentelėje. MedDRA organų sistemų klasė | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo diskrazija (įskaitant agranulocitozę, trombocitopeniją ir anemiją) Imuninės sistemos sutrikimai | Alerginės reakcijos Endokrininiai sutrikimai | Antidiurezinio hormono sutrikusios sekrecijos sindromas Metabolizmo ir mitybos sutrikimas | Hiponatremija1, kūno svorio sumažėjimas, anoreksija, apetito padidėjimas Psichikos sutrikimai | Mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys2, konfūzija, nemiga, orientacijos sutrikimas, manija, nerimas, nervingumas, ažitacija (labai retai progresuojanti į delyrą), deliuzija, agresyvios reakcijos, haliucinacijos, naktiniai košmarai, lytinio potraukio sumažėjimas, abstinencijos sindromas Nervų sistemos sutrikimai | Serotonino sindromas, konvulsijos, piktybinis neurolepsinis sindromas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, galvos skausmas, mieguistumas3, neramumas, budrumo sumažėjimas, tremoras, daiktų matymas lyg per miglą, atminties sutrikimas, mioklonusas, ekspresyvioji afazija, parestezija, distonija, skonio pojūčio pokytis Širdies sutrikimai | Širdies aritmija4 (įskaitant polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją, palpitaciją, skilvelinę ekstrasistoliją, skilvelinę bigeminiją, skilvelinę tachikardiją), bradikardija, tachikardija, EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas) Kraujagyslių sutrikimai | Ortostatinė hipotenzija, hipertenzija, sinkopė Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nosies užgulimas, dispnėja Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dispepsija, skrandžio skausmas, gastroenteritas, seilėtekio padidėjimas, paralyžinis žarnų nepraeinamumas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas (įskaitant geltą ir kepenų ląstelių pažaidą)5, intrahepatinė cholestazė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos išbėrimas, niežulys, hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Galūnių skausmas, nugaros skausmas, mialgija, artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo nelaikymas, šlapimo susilaikymas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Priapizmas2 Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Silpnumas, edema, simptomai, panašūs į gripo, nuovargis, krūtinės skausmas, karščiavimas Tyrimai | Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje 1 Pacientams, kuriems šis simptomas yra, reikia stebėti skysčių ir elektrolitų būklę. 2 Žr. ir 4.4 skyrių. 3 Trazodonas yra antidepresantas, kuriam būdingas sedacinis poveikis. Mieguistumas, kuris kartais pasireiškia pirmosiomis gydymo dienomis, paprastai išnyksta gydymą tęsiant. 4 Tyrimai su gyvūnais parodė, kad trazodono toksinis poveikis širdžiai yra silpnesnis už triciklių antidepresantų. Klinikiniai tyrimai rodo, kad žmogui vaistinio preparato sukeliama širdies aritmija gali būti mažiau tikėtina. Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, širdies liga sergantys prieš pradedant gydyti, rodo, kad kai kuriems iš šios populiacijos pacientams trazodonas gali daryti aritmogeninį poveikį. 5 Retais atvejais pasireiškė nepageidaujamas poveikis kepenų funkcijai, kartais sunkus. Jeigu toks poveikis pasireiškia, trazodono vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).