TRUSOPT

Dozavimas Monoterapijai skiriama dozė yra lašinti po vieną dorzolamido lašą į pažeistosios akies (-ių) junginės maišelį (-ius) tris kartus per parą. Papildomam gydymui kartu su beta adrenoblokatoriaus akių lašais skiriama dozė yra lašinti po vieną dorzolamido lašą į pažeistosios akies (-ių) junginės maišelį (-ius) du kartus per parą. Kitokį lašinamą į akis priešglaukominį vaistinį preparatą keičiant dorzolamidu, pirmasis preparatas nutraukiamas vieną dieną pavartojus reikiamą jo dozę, o kitą dieną pradedamas vartoti dorzolamidas. Jeigu vietiškai ant akių vartojamas daugiau kaip vienas vaistinis preparatas, tuomet tarp jų lašinimo turi praeiti ne mažiau kaip 10 minučių. Pacientams reikia paaiškinti, kad prieš lašindami nusiplautų rankas ir stengtųsi buteliuko lašintuvo galiuku nepaliesti akies ar ją supančių audinių. Be to, pacientams reikia paaiškinti, kad netinkamai elgiantis su akių lašais jie gali užsiteršti plačiai paplitusiomis bakterijomis, kurios sukelia infekcines akių ligas. Užterštų tirpalų vartojimas gali sąlygoti sunkią akių pažaidą ir dėl to prarastą regėjimą. Pacientams reikia paaiškinti, kaip teisingai elgtis su buteliukais. Vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje. Vartojimo metodas Nusiplaukite rankas. Atidarykite buteliuką. Būkite ypatingai atsargūs, kad buteliuko lašintuvo galiuku neprisiliestumėte prie akies, aplink akis esančios odos ar savo pirštų. Atloškite galvą ir laikykite apverstą buteliuką virš akies. Patraukite apatinį voką žemyn ir žiūrėkite aukštyn. Švelniai paspauskite buteliuką ir leiskite vienam lašui įkristi į erdvę tarp apatinio voko ir akies. 2 minutes laikykite prispaudę pirštu akies kampą prie nosies ar pabūkite užmerkę akis. Tai padės užkirsti kelią vaisto patekimui į visą organizmą. Naudojant ašarų kanalo okliuziją arba užmerkiant vokus 2 minutėms, sisteminė absorbcija sumažėja. Dėl to gali sumažėti sisteminis šalutinis poveikis ir padidėti vietinis aktyvumas. Jeigu nurodė gydytojas, pakartokite 3–5 etapus kitai akiai. Uždėkite dangtelį ir sandariai uždarykite buteliuką. Vaikų populiacija Klinikinių duomenų apie dorzolamido skyrimą vaikams tris kartus per parą yra nedaug (apie dozavimą vaikams žiūrėkite 5.1 skyriuje).

Dorzolamidas netirtas su pacientais, kurių pažeistos kepenys, dėl to tokiems pacientams jį skirti reikia atsargiai. Ūminiu uždarojo kampo glaukomos priepuoliu sergantiems pacientams, be hipotenzinių vaistinių preparatų akims, būtinas ir bendrasis gydymas. Su ūminiu uždarojo kampo glaukomos priepuoliu sergančiais pacientais dorzolamidas netirtas. Dorzolamido molekulėje yra sulfonamido grupė, kuri taip pat yra ir sulfonamidų molekulėse, taigi, nors skiriamas vietiškai, jis yra absorbuojamas. Dėl to vartojant vietiškai gali atsirasti tokios pat nepageidaujamos reakcijos, kaip ir į sulfonamidus, įskaitant sunkias reakcijas, tokias kaip Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė. Jeigu pasireiškia sunkių reakcijų arba padidėjusio jautrumo požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Gydymas geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais dėl rūgščių ir šarmų pusiausvyros sutrikimo yra susijęs su šlapimo takų akmenų susidarymu, ypač pacientams, anksčiau sirgusiems inkstų akmenlige. Nors vartojant dorzolamidą rūgščių –šarmų balanso sutrikimų nepastebėta , šlapimo takų akmenų susidarymo atvejų nedažnai yra pastebėta. Kadangi dorzolamidas yra vietinio poveikio karboanhidrazės inhibitorius, kuris yra absorbuojamas sistemiškai, inkstų akmenlige sergantiems pacientams vartojant dorzolamidą šlapimo takų akmenų susidarymo pavojus gali padidėti. Klinikinių studijų metu ilgai skiriant TRUSOPT, stebėta vietinių akių šalutinių reiškinių, dažniausiai konjunktyvitas ir vokų reakcijos. Kai kurių šių reakcijų klinikinė išraiška ir eiga buvo alerginių reakcijų pobūdžio ir praėjo nebevartojant vaisto. Jei yra tokių reakcijų, reikėtų pagalvoti, ar nenutraukti TRUSOPT vartojimo. Dorzolamido kartu su geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais vartojantiems pacientams gali sustiprėti žinomas sisteminis karboanhidrazės slopinimo poveikis. Dorzolamido kartu su geriamaisiais karboanhidrazės inhibitoriais skirti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems jau buvo lėtinių ragenos defektų ir (arba) vidinė akies operacija, vartojant TRUSOPT yra pastebėta ragenos pabrinkimo ir negrįžtamos ragenos dekompensacijos atvejų. Tokiems pacientams dorzolamidą vietiškai vartoti reikia atsargiai. Pacientams po filtruojančiųjų operacijų slopinant kameros skysčio gamybą vaistais yra pastebėta gyslainės atšoka kartu su akies hipotonija. Benzalkonio chloridas Turimais ribotais duomenimis, vaikų ir suaugusiųjų nepageidaujamo poveikio reiškinių duomenys nesiskiria. Vis dėlto, paprastai vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti. Kontaktiniai lęšiai TRUSOPT sudėtyje yra konservanto benzalkonio chlorido. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Vaikų populiacija Dorzolamido vartojimas netirtas pacientėms iki 36-os nėštumo savaitės ir naujagimiams iki vienos savaitės amžiaus. Pacientai, kuriems yra ryškiai nesubrendę inkstų kanalėliai, dorzolamidą gali gauti tik kruopščiai įvertinus naudos ir pavojaus santykį dėl galimo metabolinės acidozės pavojaus.

TRUSOPT buvo vertintas kontroliuotų ir nekontroliuotų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1400 asmenų. Ilgalaikių tyrimų metu, kuriuose 1108 pacientai buvo gydyti arba vienu TRUSOPT, arba kartu su beta blokatoriaus akių lašais, dažniausia gydymo TRUSOPT nutraukimo priežastis (maždaug 3 %) buvo su vaistinio preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos akių reakcijos, visų pirma konjunktyvitas ir akies voko reakcijos. Žemiau išdėstytos nepageidaujamos reakcijos yra pastebėtos klinikinių tyrimų metu arba vaistiniam preparatui patekus į rinką. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas. Retas: galvos svaigimas, parestezija. Akių sutrikimai Labai dažnas: akių deginimas ir dūrimas. Dažnas: paviršinis taškinis keratitas, ašarojimas, konjunktyvitas, akies voko uždegimas, akies niežėjimas, akies voko dirginimas, miglotas matymas. Nedažnas: iridociklitas. Retas: sudirginimas, įskaitant paraudimą, skausmą, vokų traiškanojimas, trumpalaikė miopija (praeinanti nutraukus gydymą), ragenos edema, akies hipotonija, gyslainės atšoka po filtruojančiosios operacijos. Dažnis nežinomas: svetimkūnio pojūtis akyse, fotofobija. Širdies sutrikimai Dažnis nežinomas: palpitacijos, tachikardija. Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas: hipertenzija. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas: kraujavimas iš nosies. Dažnis nežinomas: dispnėja. Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: pykinimas, kartaus skonio jutimas. Retas: gerklės sudirginimas, burnos sausmė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: kontaktinis dermatitas, Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Inkstų sutrikimai Retas: urolitiazė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija ir (arba) nuovargis. Retas: padidėjęs jautrumas, vietinių reakcijų požymiai ir simptomai (vokų reakcijos) ir sisteminės alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, dilgėlinę ir niežėjimą, bėrimą, dusulį, retai - bronchų spazmą. Tyrimai Vartojant TRUSOPT, nenustatyta kliniškai svarbių elektrolitų pusiausvyros sutrikimų. Vaikų populiacija Žiūrėkite 5.1 skyrių. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).