Truxal

Padidėjęs jautrumas veikliajai, kitiems tioksantenams, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Kraujotakos nepakankamumas, bet kokios kilmės sąmonės pritemimas (pvz., apsinuodijimas alkoholiu, barbitūratais ar opijaus preparatais), koma. Chlorprotiksenas, kaip ir kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, gali pailginti QT intervalą. Pastovus QT intervalo pailgėjimas gali didinti piktybinių aritmijų riziką. Taigi chlorprotikseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę kliniškai reikšmingų širdies ir kraujagyslių sutrikimų (pvz., ryški bradikardija (< 50 kartų per minutę), neseniai įvykęs ūminis miokardo infarktas, nekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas, širdies hipertrofija, aritmijos, gydomos IA ir III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais), ir pacientams, kuriems anksčiau būta skilvelinių aritmijų ar polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija. Chlorprotikseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra nekoreguota hipokalemija ar hipomagnezemija. Be to, chlorprotikseno draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, ar pacientams, kuriems diagnozuotas įgytas QT intervalo pailgėjimas (vyrų QTc ilgesnis nei 450 milisekundžių, moterų – 470 milisekundžių). Chlorprotikseno draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie reikšmingai pailgina QT intervalą (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Suaugusieji Dozę reikia parinkti individualiai, atsižvelgiant į paciento būklę. Paprastai iš pradžių skiriama maža dozė, paskui kuo greičiau ji didinama iki optimalios, atsižvelgiant į tai, kaip ligonio organizmas reaguoja į gydymą. Šizofrenija ir kitokios psichozės Pradinė dozė 50-100 mg per parą, toliau ji palaipsniui didinama, kol pasireiškia optimalus poveikis. Dažniausiai optimali dozė - 300 mg per parą, bet kartais gali prireikti vartoti iki 1200 mg dozę per parą. Įprastinė palaikomoji dozė - 100-200 mg per parą. Dėl ryškaus slopinamojo vaistinio preparato poveikio dozę reikia padalyti, mažesnę dalį skiriant dienos metu ir didesnę vakare. Senyvi pacientai Paros dozė yra 25-75 mg, ji kiekvienam pacientui parenkama individualiai. Vaikų populiacija Chlorprotikseno nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Ligoniai, kurių sutrikusi inkstų funkcija Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Ligoniai, kurių sutrikusi kepenų funkcija Kruopščiai parinkti dozę ir, jei įmanoma, tirti vaistinio preparato koncentraciją serume. Vartojimo metodas Tabletės nuryjamos užsigeriant vandeniu.

Visi neuroleptikai gali sukelti piktybinį neurolepsinį sindromą (jis reiškiasi hipertermija, raumenų rigidiškumu, sąmonės kitimu, vegetacinės nervų sistemos nepastovumu). Jei ligonis turi smegenų organinių pakitimų, yra protiškai atsilikęs, piktnaudžiauja opijaus preparatais ir alkoholiu, šis sindromas gali baigtis mirtimi. Gydymas. Nutraukti neuroleptiko vartojimą. Skirti simptominį ir bendrąjį palaikomąjį gydymą. Tinka vartoti dantroleną ir bromkriptiną. Išgėrus neuroleptikų, simptomai gali išlikti ilgiau kaip savaitę. Ligoniams, kuriems yra reta būklė – sekli priekinė kamera ir siauro kampo glaukoma, dėl vyzdžio išsiplėtimo gali prasidėti ūminės glaukomos priepuolis. Dėl piktybinių aritmijų rizikos chlorprotikseną reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies ir kraujagyslių liga ar šeiminė QT intervalo pailgėjimo anamnezė. Prieš pradedant gydymą, būtina užrašyti EKG. Jeigu prieš pradedant gydymą, vyrų QTc intervalas ilgesnis nei 450 milisekundžių, o moterų – 470 milisekundžių, chlorprotikseno vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Ar būtina užrašinėti EKG gydymo metu, sprendžiama individualiai pagal paciento būklę. Jeigu gydymo metu nustatomas QT intervalo pailgėjimas, reikia sumažinti dozę, o jeigu QTc intervalas > 500 milisekundžių – gydymą nutraukti. Rekomenduojama periodiškai nustatinėti elektrolitų koncentraciją. Reikia vengti vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo psichozės. (žr. 4.5 skyrių). Chlorprotikseną, kaip ir kitų neuroleptikų, reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems nustatytas organinis smegenų sindromas, būna traukulių ir kurie serga sunkiomis kepenų, inkstų, širdies ir kraujagyslių ligomis, taip pat pacientams, sergantiems sunkiąja miastenija ir gerybine prostatos hipertrofija. Vartoti reikia atsargiai pacientams, kuriems yra diagnozuota: feochromocitoma; nuo prolaktino priklausomas navikas; sunki hipotenzija arba ortostatinės reguliacijos sutrikimas; Parkinsono liga; kraujodaros sistemos liga; hipertirozė; šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas, prievarčio stenozė, žarnų nepraeinamumas. Chlorprotiksenas, kaip ir kiti psichotropiniai vaistiniai preparatai, gali pakeisti sergančiųjų cukriniu diabetu insulino ir gliukozės reakciją, taigi gali prireikti koreguoti gydymą nuo diabeto. Ilgai ypač didelėmis dozėmis gydomus ligonius reikia atidžiai stebėti ir periodiškai spręsti, ar galima sumažinti palaikomąją dozę. Vartojusiems antipsichotinius vaistinius preparatus buvo pastebėti venų tromboembolijos (VTE) atvejai. Kadangi antipsichotikais gydomi pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, todėl reikia nustatyti visus galimus rizikos veiksnius prieš pradedant gydymą ir gydymo chlorprotiksenu metu bei imtis profilaktikos priemonių. Gauta pranešimų apie priapizmo atvejus pacientams, vartojusiems α adrenoreceptorius blokuojančių antipsichozinių vaistinių preparatų, todėl toks poveikis gali būti būdingas ir chlorprotiksenui. Sunkaus priapizmo atveju gali prireikti medicininės intervencijos. Jei atsiranda priapizmo požymių ir simptomų, pacientas turi skubiai kreiptis į medikus. Vartojimas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Chlorprotikseno nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams. Chlorprotikseno saugumo ir veiksmingumo tyrimų su vaikais ir paaugliais atlikta nepakankamai. Senyviems pacientams Smegenų kraujagyslės Klinikinių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų, kuriuose dalyvavo demencija sergantys ligoniai, vartojantys kai kurių atipinių vaistinių preparatų nuo psichozės, duomenimis, maždaug 3 kartus padidėjo nepageidaujamų smegenų kraujagyslių reiškinių rizika. Tokio rizikos padidėjimo mechanizmas nežinomas. Negalima paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokių vaistinių preparatų nuo psichozės ar kitomis psichinėmis ligomis sergantiems pacientams. Ligoniams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių, chlorprotikseną reikia vartoti atsargiai. Ortostatinė hipotenzija dažnesnė senyviems ligoniams. Padidėjęs senyvų demencija sergančių pacientų mirtingumas Dviejų didelės apimties stebėjimo tyrimų duomenys parodė, kad antipsichotikais gydomiems demencija sergantiems senyviems pacientams šiek tiek padidėja mirties rizika, lyginant su negydomais pacientais. Padidėjusios rizikos dydį tiksliai apskaičiuoti duomenų nepakanka, o padidėjusios rizikos priežastis yra nežinoma. Chlorprotiksenas nėra skirtas su demencija susijusiems elgesio sutrikimams gydyti. Pagalbinės medžiagos Tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Dauguma nepageidaujamų reiškinių priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir stiprumas yra didžiausi pradėjus gydyti ir sumažėja tęsiant gydymą. Gali atsirasti ekstrapiramidinių simptomų, ypač tik pradėjus gydyti. Daugeliu atvejų šį nepageidaujamą poveikį galima pakankamai gerai kontroliuoti mažinant dozę ir (arba) skiriant vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos. Nuolat profilaktiškai vartoti vaistinių preparatų nuo Parkinsono ligos nerekomenduojama. Vaistiniai preparatai nuo Parkinsono ligos vėlyvosios diskinezijos simptomų nesumažina, tačiau gali juos sunkinti. Rekomenduojama sumažinti dozę arba, jeigu galima, nutraukti gydymą chlorprotiksenu. Atkaklios akatizijos atveju gali būti naudingi benzodiazepinai arba propranololis. Dažnis nustatytas remiantis literatūros duomenimis bei spontaniniams pranešimais. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Trombocitopenija, neutropenija, leukopenija, agranuliocitozė Imuninės sistemos sutrikimai | Reti | Padidėjusio jautrumo reakcija, anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Retas | Hiperprolaktinemija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Dažni | Padidėjęs apetitas, svorio padidėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nedažni | Sumažėjęs apetitas, svorio sumažėjimas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Reti | Hiperglikemija, gliukozės toleravimo sutrikimas Psichikos sutrikimai | Dažni | Nemiga, nervingumas, ažitacija, sumažėjęs libido Nervų sistemos sutrikimai | Labai dažni | Mieguistumas, galvos svaigimas Nervų sistemos sutrikimai | Dažni | Distonija, galvos skausmas Nervų sistemos sutrikimai | Nedažni | Vėlyvoji diskinezija, parkinsonizmas, traukuliai, akatizija Nervų sistemos sutrikimai | Labai reti | Piktybinis neurolepsinis sindromas Akių sutrikimai | Dažni | Akomodacijos sutrikimas, regėjimo sutrikimas Akių sutrikimai | Nedažnas | Okulogiracija Širdies sutrikimai | Dažni | Tachikardija, stiprus bei greitas širdies plakimas Širdies sutrikimai | Retas | QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Kraujagyslių sutrikimai | Nedažni | Hipotenzija, paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Venų tromboembolija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Retas | Dusulys Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažni | Burnos džiūvimas, seilėtekis Virškinimo trakto sutrikimai | Dažni | Vidurių užkietėjimas, dispepsija, pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažni | Vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Nedažni | Pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Gelta Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Pernelyg gausus prakaitavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažni | Išbėrimas, niežulys, jautrumas šviesai, dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnas | Mialgija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Raumenų rigidiškumas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Nedažni | Šlapinimosi sutrikimas, šlapimo susilaikymas Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu. | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių) Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Nedažni | Ejakuliacijos sutrikimas, erekcijos sutrikimas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Reti | Ginekomastija, galaktorėja, amenorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažni | Astenija, nuovargis Vartojant chlorprotikseno, kaip ir kitų antipsichozinių vaistinių preparatų, retais atvejais nustatytas QT intervalo pailgėjimas, skilvelinės aritmijos – skilvelių virpėjimas, sklivelinė tachikardija, polimorfinė paroksizminė skilvelinė tachikardija ir staigi netikėta mirtis (žr. 4.4 skyrių). Vaistinių preparatų klasei būdingas poveikis Staiga nutraukus chlorprotikseno vartojimą gali atsirasti nutraukimo simptomų. Dažniausiai pasireiškia šie simptomai: pykinimas, vėmimas, anoreksija, viduriavimas, rinorėja, prakaitavimas, mialgija, parestezijos, nemiga, nerimastingumas ir ažitacija. Pacientams taip pat gali svaigti galva, pakisti šilumos ir šalčio jutimai ir atsirasti drebulys. Įprastai per 1 – 4 paras po vartojimo nutraukimo atsiradę simptomai išnyksta per 7-14 dienų. Gauta pranešimų apie antipsichozinių vaistinių preparatų vartojusiems pacientams pasireiškusį priapizmą, t. y., neišnykstančią ir paprastai skausmingą varpos erekciją, kuri gali sukelti erekcijos sutrikimą (tokio poveikio dažnis nežinomas) (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).