TVINGESTIN

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams Gydymo pradžioje vartoti 400 mg ibuprofeno. Po to, jeigu reikia, vartoti po 400 mg ibuprofeno kas 4 valandas. Per 24 valandas negalima vartoti daugiau kaip 1200 mg ibuprofeno. Vaikų populiacija Šio vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi Šių grupių pacientams specialaus dozavimo nereikia, tačiau vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių). Esant sunkiam inkstų arba kepenų funkcijos nepakankamumui, vaistinį preparatą skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių). Jei, gydant trumpai, simptomai išlieka ar progresuoja, reikia apsvarstyti naujas gydymo galimybes, o prireikus – ir papildomai ištirti pacientą. Individualiai parinktos dozės turi būti tolygiai paskirstytos per parą. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletę reikia užsigerti stikline vandens.

Reikia vengti vartoti TVINGESTIN kartu su kitais nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, įskaitant selektyviuosius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai). Senyviems pacientams yra didesnė nepageidaujamų poveikių atsiradimo rizika, kai jie gydomi NVPNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurie gali būti mirtini (žr. 4.8 skyrių). Poveikis virškinimo traktui Pacientams, vartojant bet kokių NVPNU, pastebėta kraujavimo iš virškinimo trakto, jo išopėjimo ar prakiurimo atvejų, kurie kartais būdavo mirtini. Tokie sutrikimai gali prasidėti bet kuriuo gydymo metu, kartais net be įspėjamųjų simptomų ar praeityje buvusių sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų atsiradimas ir perforacijų atsiradimo galimybė yra labiau tikėtina, vartojant didesnes NVPNU dozes pacientams, kuriems yra buvusios opos, ypač su kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ar senyviems pacientams. Pacientai su aukščiau minėtais rizikos veiksniais turi būti gydomi mažiausiomis galimomis dozėmis. Pacientams, kuriems yra didesnė nepageidaujamų reakcijų atsiradimo rizika, bei pacientams, kurie ilgai vartojo acetilsalicilo rūgšties trombocitų agregaciją slopinančiomis dozėmis ar kitų virškinimo trakto sutrikimo riziką didinančių vaistinių preparatų, gali būti naudinga tuo pat metu vartoti apsaugomąjį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių (žr. 4.5 skyrių). Pacientai, kuriems praeityje pasireiškė toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvi pacientai, turi kreiptis į gydytoją, atsiradus neįprastiems virškinimo trakto simptomams (įskaitant virškinimo trakto kraujavimą) ypač gydymo pradžioje. Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi ir kitais vaistiniais preparatais, didinančiais toksinio poveikio skrandžiui ar kraujavimo riziką: geriamaisiais kortikosteroidais, antikoaguliantais, tokiais kaip varfarinas, selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais ar trombocitų agregaciją slopinančiais vaistiniais preparatais, pvz., acetilsalicilo rūgštimi (žr. 4.5 skyrių). Atsiradus virškinimo trakto kraujavimui ar opoms, gydymą TVINGESTIN reikia nutraukti. NVPNU atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra buvusios virškinimo trakto ligos, pvz., opinis kolitas ir Krono liga, nes šios ligos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių). Poveikis širdžiai ir kraujagyslėms bei galvos smegenų kraujagyslėms Pacientus, kuriems jau buvo padidėjęs kraujospūdis ir (arba) pasireiškę lengvi ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumo reiškiniai, prieš pradedant gydyti NVPNU, turi konsultuoti gydytojas ar vaistininkas dėl galimo skysčių susilaikymo, padidėjusio kraujospūdžio ir edemos, susijusios su NVPNU vartojimu. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Apskritai epidemiologinių tyrimų duomenys nepatvirtina, kad mažomis dozėmis (pvz., ≤ 1200 mg per parą) vartojamas ibuprofenas būtų susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių rizika. Pacientus, kuriems yra nevaldoma hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas (II–III funkcinės klasės pagal NYHA), diagnozuota išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, ibuprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius ir vengiant didelių dozių (2400 mg per parą). Atidžiai apsvarstyti reikia ir prieš pradedant taikyti ilgalaikį gydymą ibuprofenu pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių, pvz., hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas, ypač jeigu būtinos didelės ibuprofeno dozės (2400 mg per parą). Būtina atidžiau stebėti inkstų ar kepenų nepakankamumu bei astma sergančius pacientus, kumarino grupės antikoaguliantų vartojančius pacientus bei sistemine raudonąja vilklige ar kitomis jungiamojo audinio ligomis sergančius pacientus (gali pasireikšti aseptinis meningitas). Rekomenduojama stebėti rizikos grupės pacientų, t. y. pacientų, kuriems yra širdies ar inkstų funkcijos sutrikimas, kurie gydomi diuretikais ar kuriems yra bet kokios priežasties sukelta dehidratacija, inkstų funkciją. Jei atsiranda regos sutrikimų, matomas vaizdas tampa neryškus, atsiranda skotomų ar sutrinka spalvų matymas, gydymą būtina nutraukti. Ilgalaikio gydymo metu rekomenduojama tirti kraujo ląstelių skaičių ir reguliariai tirti kepenų funkciją. Jei pablogėja kepenų funkcija ir tai susiję su ibuprofeno vartojimu, gydymą rekomenduojama nutraukti (tokiu atveju minėtas poveikis paprastai išnyksta). Rekomenduojama dažniau tirti pacientų, vartojančių kumarino grupės antikoaguliantų, kraujo ląstelių skaičių. Rekomenduojama retkarčiais ištirti glikemiją. Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus, nustatytus pacientams, gydytiems ibuprofenu. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai širdies ir kraujagyslių sistemos simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčios sukelti miokardo infarktą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), susijusias su ibuprofeno vartojimu, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, daugiaformę eritemą, Stivenso - Džonsono sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaistinio preparato reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS sindromą) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų pasireiškė pirmąjį gydymo mėnesį. Jeigu atsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų, ibuprofeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitą gydymą (jei reikia). Sergant vėjaraupiais gali atsirasti sunkių komplikacijų odoje ir gleivinėse. Šiuo metu nėra būdų išvengti šio NVPNU neigiamo poveikio minėtai infekcijai. Todėl, sergant vėjaraupiais, patariama vengti vartoti ibuprofeno. Vaistiniai preparatai, kurie slopina ciklooksigenazės (prostaglandinų) sintezę, gali neigiamai veikti moters vaisingumą, veikdami ovuliaciją. Šis poveikis yra laikinas ir išnyksta nutraukus gydymą. Jei moteris negali pastoti arba yra tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti gydymo ibuprofenu nutraukimą. Gretutinių infekcijų simptomų maskavimas Ibuprofenas gali maskuoti infekcijos simptomus, dėl to gali būti vėluojama pradėti tinkamą gydymą, o tai gali pabloginti infekcijos gydymo rezultatus. Tokių atvejų nustatyta gydant bakterinę visuomenėje įgytą pneumoniją ir bakterines vėjaraupių komplikacijas. Kai ibuprofenas skiriamas siekiant sumažinti su infekcija susijusį karščiavimą arba palengvinti infekcijos sukeliamą skausmą, rekomenduojama stebėti infekcijos eigą. Kai gydymas taikomas ne ligoninėje, jeigu simptomai neišnyksta arba sunkėja, pacientas turėtų pasitarti su gydytoju. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad ibuprofeno vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (2400 mg per parą), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių). Pranešta apie ibuprofeno sukeltas padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios gali būti nespecifinės alerginės reakcijos ir anafilaksija: padidėjęs kvėpavimo takų reaktyvumas, pvz., astma, pasunkėjusi astma, bronchų spazmas, dusulys; įvairios odos reakcijos, pvz., niežulys, dilgėlinė, angioneurozinė edema, rečiau eksfoliacinės ir pūslinės dermatozės (įskaitant epidermio nekrolizę ir daugiaformę eritemą). Širdies sutrikimai | Labai retas | Miokardo infarktas | Dažnis nežinomas | Kounis sindromas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kraujodara (anemija, hemolizinė anemija, aplastinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitozė), kurios pirmieji požymiai yra karščiavimas, gerklės skausmas, burnos gleivinės opos, į gripą panašūs simptomai, sunkus išsekimas, kraujavimas iš nosies ir odos. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas. | Nedažnas | Aseptinis meningitas. Akių sutrikimai | Labai retas | Regėjimo sutrikimai. Ausų ir labirintų sutrikimai | Labai retas | Ūžesys (tinnitus) ir svaigulys. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Labai retas | Astma, bronchų spazmas, dusulys ir kvėpavimo pasunkėjimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas. | Retas | Viduriavimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas ir vėmimas. | Labai retas | Peptinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas iš jo, kraujas išmatose, vėmimas krauju, kartais nulemiantys mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Paūmėję opinis kolitas ir Krono liga (žr. 4.4 skyrių). Burnos išopėjimas. Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Labai retas | Sumažėjęs šlapimo kiekis ir edema, ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų spenelių nekrozė (ypač vartojant ilgą laiką), padidėjusi šlapalo koncentracija serume. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Įvairūs odos išbėrimai. | Labai retas | Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR), (įskaitant daugiaforformę eritemą, eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę). | Dažnis nežinomas | Vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Kraujagyslių sutrikimai | Labai retas | Hipertenzija, vaskulitas. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai retas | Edema, periferinė edema. Imuninės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios dilgėline ir niežuliu. | Labai retas | Autoimuninėmis ligomis (pvz., sistemine raudonąja vilklige, mišria jungiamojo audinio liga) sergantiems pacientams skiriant ibuprofeno, pasireiškė pavieniai aseptinio meningito (kurio simptomai yra kaklo raumenų rigidiškumas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas ar dezorientacija) atvejai. Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurių simptomai gali būti: veido, liežuvio ir gerklų paburkimas, dispnėja, tachikardija, hipotenzija (t. y. anafilaksija, angioneurozinė edema ar sunkus šokas). Paūmėjusi astma ir bronchų spazmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Labai retas | Sutrikusi kepenų funkcija, ypač vartojant ilgą laiką, kepenų sutrikimai, ypač ilgai trunkančio gydymo metu, hepatitas ir gelta. Psichikos sutrikimai | Labai retas | Nervingumas. Tyrimai | Labai retas | Sumažėjęs hematokritas ir hemoglobino kiekis. Pastebėta, kad vartojant NVPNU gali pasireikšti edema, padidėjęs kraujospūdis ir širdies nepakankamumas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.