TYPHIM Vi

Ši vakcina apsaugo nuo Salmonella typhi sukeltos infekcinės ligos, bet neapsaugo nuo Salmonella paratyphi A ar B ar „netifinių“ salmonelių sukeltų infekcinių ligų. Kaip ir bet kuri vakcina, TYPHIM Vi ne visiems paskiepytiems asmenims sukelia visišką apsaugą. Imunosupresinis gydymas ar imunodeficitas gali sumažinti vakcinos imunogeniškumą. Tokiu atveju vakcinos vartojimą reikia atidėti iki ligos ar gydymo pabaigos. Tačiau asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pavyzdžiui, asmenims, kuriems yra AIDS infekcija, rekomenduojama skiepyti, nors jų antikūnų reakcija gali būti nepakankama. Sinkopė (apalpimas), kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata, gali pasireikšti, ypač paaugliams, po arba netgi prieš bet kokį skiepijimą. Kartu gali atsirasti įvairių neurologinių požymių, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai atsigavimo metu. Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus. Kaip ir vartojant kitų leidžiamųjų vakcinų, vakciną reikia atsargiai vartoti asmenims, kurie serga trombocitopenija ar turi kraujo krešėjimo sistemos sutrikimų, kadangi leidžiant į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, visada turi būti lengvai prieinamas tinkamas gydymas ar priežiūra dėl anafilaksinio šoko, kuris gali pasireikšti po vakcinos suleidimo. Typhim Vi negalima leisti į kraujagyslę, todėl pirmiausia būtina patikrinti, ar adata į ją nepataikė. Vakcina nevartotina jaunesniems nei 2 metų vaikams, nes jiems antikūnų gali atsirasti nepakankamai. Karščiuojant, sergant ūmine liga ar paūmėjus lėtinei ligai, skiepijimą reikia atidėti. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas TYPHIM Vi vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.

a) Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 15 000 žmonių buvo paskiepyti TYPHIM Vi (pirmąja ar antrąja injekcija) vakcina. Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija visose amžiaus grupėse buvo skausmas injekcijos vietoje. Suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus dažniausios nepageidaujamos sisteminės reakcijos buvo mialgija ir nuovargis. Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) dažniausiai stebimos sisteminės reakcijos buvo mialgija ir galvos skausmas. Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė po vakcinacijos 3 dienų laikotarpiu. Dauguma reakcijų išnyko savaime praėjus 1-3 dienoms po jų atsiradimo. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos registruojamos klinikinių tyrimų metu (bendroji analizė) ir visame pasaulyje po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Bendroji analizė buvo atlikta vertinant 6 naujausių tyrimų, kuriuose buvo naudojamas tas pats saugumo standartas, apibendrinančių 1532 tiriamųjų (97 vaikų ir paauglių nuo 2 iki 17 metų amžiaus ir 1435 suaugusiųjų) duomenis. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( > 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau esančioje lentelėje apibendrinami nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo užregistruotos po TYPHIM Vi bet kokios dozės vartojimo vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų bei suaugusiesiems, dažniai. Tiriamieji, kuriems pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija | Vaikai ir paaugliai 2-17 metų amžiaus (N=97) | Suaugusieji ≥ 18 metų amžiaus (N=1435) Tiriamieji, kuriems pasireiškė bent viena nepageidaujama reakcija | Dažnis | Dažnis Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinės, anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant šoką | Nežinomas* | Nežinomas* Serumo liga | Nežinomas * | Nežinomas * Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Vazovagalinė sinkopė, reaguojant į injekciją | Nežinomas * | Nežinomas * Galvos skausmas | Labai dažni | Dažni Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Astma | Nežinomas * | Nežinomas * Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas | Nežinomas * | Nežinomas * Vėmimas | Nežinomas * | Nežinomas * Viduriavimas | Nežinomas * | Nežinomas * Pilvo skausmas | Nežinomas * | Nežinomas * Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alerginės reakcijos, tokios kaip niežėjimas, išbėrimas, dilgėlinė | Nežinomas * | Nežinomas * Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija | Nežinomas * | Nežinomas * Mialgija | Labai dažni | Labai dažni Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje | Labai dažni | Labai dažni Eritema injekcijos vietoje | Labai dažni | Dažni Niežulys injekcijos vietoje | - | Nedažni Patinimas / edema / sukietėjimas injekcijos vietoje | Labai dažni | Dažni Nuovargis | Dažni | Labai dažni Karščiavimas | Dažni | - Bendras negalavimas / astenija | Dažni | Labai dažni * pranešta atliekant rinkodaros stebėjimą Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 17 metų amžiaus) buvo reakcijos injekcijos vietoje: skausmas (52,6 %), patinimas / edema / sukietėjimas (16,5 %) ir eritema (14,4 %). Dažniausiai pasitaikančios sisteminės reakcijos buvo mialgija (14,6 %) ir galvos skausmas (13,5 %). Suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (75,6 %), mialgija (47,1 %) ir nuovargis / astenija (25,0 %). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.