Ubistesin

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vartojimas jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams. Dėl sudėtyje esančio lokalaus poveikio anestetiko artikaino Padidėjęs jautrumas lokalaus poveikio amidų tipo anestetikams. Sunkus impulso laidumo sutrikimas širdies raumens ląstelėse (II ir III laipsnio atrioventrikulionio mazgo blokada, išreikšta bradikardija). Ūminis dekompensuotas širdies nepakankamumas (ūminis minutinio širdies tūrio sumažėjimas). Sunki hipotenzija. Kraujo plazmos cholinesterazės aktyvumo nepakankamumas (įskaitant vaistinių preparatų sukeltą nepakankamumą). Polinkis į kraujavimą –ypač taikant laidinę nejautrą. Dėl sudėtyje esančio epinefrino Širdies ligos: nestabilioji krūtinės angina; - neseniai buvęs miokardo infarktas; - neseniai atlikta vainikinių arterijų šuntavimo operacija; - sunkiai gydoma aritmija, paroksizmine tachikardija arba nuolatine tachiaritmija; - neišgydyta ar nekontroliuojama sunki hipertenzija; - neišgydytas ar nekontroliuojamas sunkus stazinis širdies nepakankamumas;. Vartojimas kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ar tricikliais antidepresantais (žr. 4.5skyrių). Dėl sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito Padidėjęs jautrumas sulfitams. Sunki bronchų astma.

Dozavimo principai Visuomet reikia vartoti mažiausią tirpalo kiekį, sukeliantį efektyvų skausmo malšinamąjį poveikį. Traukiant viršutinį dantį paprastai pakanka suleisti 1,7 ml Ubistesin; skausmingų injekcijų į gomurį daryti nereikia. Traukiant kelis gretimus dantis, vienam dančiui skirtą vaistinio preparato dozę galima sumažinti. Jei reikia atlikti dantenų inciziją arba jas susiūti, suleidžiamos injekcijos į gomurį, maždaug po 0,1 ml kiekvienam dūriui. Traukiant apatinius kaplius, infiltracinei nejautrai vienam dančiui dažniausiai pakanka 1,7 ml Ubistesin. Pavieniais atvejais gali prireikti papildomai suleisti 1-1,7 ml vaistinio preparato į skruosto gleivinę. Retais atvejais vaistinio preparato leidžiama į apatinio žandikaulio angą (foramen mandibulare). Atliekant ertmių parengimą bei dantų šlifavimą prieš dengiant vainikėliais švirkščiamos vestibuliarinės injekcijos po 0,5-1,7 ml Ubistesin kiekvienam dančiui. Gydant apatinius krūminius dantis turi būti atliekama laidinė nejautra. Vaikų populiacija Ubistesin draudžiama vartoti jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams (žr. 4.3 sk.). Vaikams, kurių kūno masė yra apie 20-30 kg, paprastai pakanka 0,25-1 ml vaistinio preparato, 30-45 kg sveriantiems vaikams – 0,5-2 ml. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dėl sulėtėjusios medžiagų apykaitos ir mažesnio pasiskirstymo tūrio Ubistesin koncentracija plazmoje gali padidėti. Ubistesin kaupimosi rizika daugiausia gali pasireikšti dėl pakartotino jo vartojimo (vėlesnių injekcijų). Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi Panašus poveikis gali pasireikšti esant prastai bendrai paciento būklei bei sunkiam kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimui (žr.4.4 skyrių). Visais šiais atvejais rekomenduojama vartoti mažesnę vaistinio preparato dozę (mažiausią dozę, sukeliančią pakankamą nejautrą). Pacientams, sergantiems tam tikromis ligomis (krūtinės angina, arterioskleroze) taip pat reikia sumažinti Ubistesin dozę (žr. 4.4 skyrių). Maksimali rekomenduojama dozė Suaugusiesiems Maksimali artikaino dozė sveikiems suaugusiesiems yra 7 mg/kg kūno svorio (500 mg 70 kg sveriančiam asmeniui), tai atitinka 12,5 ml Ubistesin. Maksimali dozė yra 0,175 ml tirpalo /kg kūno svorio. Vaikams Injekuojamo vaistinio preparato kiekis turi būti nustatomas pagal vaiko amžių ir svorį bei operacijos apimtį. Negalima viršyti 7 mg artikaino /kg kūno svorio vaistinio preparato dozės (0,175 ml Ubistesin /kg kūno svorio). Taip pat galima vartoti Ubistesin forte, jis gali būti labiau tinkamas atliekant ilgesnės trukmės procedūras arba esant stipraus kraujavimo į operacinį lauką rizikai (žr. 5.1 skyrių, kur pateikta daugiau informacijos apie nejautros trukmę). Vartojimo metodas Infiltracija. Leisti aplink nervus. VARTOJAMAS TIK DANTŲ ANESTEZIJAI. Siekiant išvengti atsitiktinio vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę, aspiracijos kontrolę reikia atlikti mažiausiai dviejose plokštumose (pasukant adatą 180° kampu), kadangi tik patraukus švirkšto stūmoklį ir neįsiurbus kraujo dar negalima atmesti atsitiktinio ir nepastebėto adatos patekimo į kraujagyslę. Vaistinio preparato reikia leisti ne greičiau kaip 0,5 ml per 15 s, t.y. 1 užtaisą per minutę. Didelių sisteminio pobūdžio reakcijų, kurias gali sukelti atsitiktinis vaistinio preparato suleidimas į kraujagyslę, daugeliu atvejų galima išvengti laikantis tam tikros suleidimo technikos: po aspiracijos lėtai suleisti 0,1 – 0,2 ml vaistinio preparato ir ne anksčiau kaip praėjus 20-30 sekundžių lėtai suleisti likusį vaistą. Vaistinio preparato iš pradėto užtaiso negalima leisti kitam pacientui. Vaistinio preparato likučius reikia sunaikinti.

Ubistesin ypač atsargiai reikia vartoti sergant: sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu; krūtinės angina (žr. 4.2 bei 4.3 skyrių); arterioskleroze; esant žymiai sutrikusiam kraujo krešėjimui ar taikant gydymą krešėjimą slopinančiais vaistais (žr. 4.5 skyrių ); nekontroliuojama ar neišgydyta hipertireoze; uždarojo kampo glaukoma; cukriniu diabetu; plaučių ligomis - ypač alergine bronchine astma; feochromocitoma. Injekcijos į uždegimo apimtą sritį turėtų būti vengiama, dėl sumažėjusio artikaino įsiskverbimo į uždegimo apimtus audinius. Netyčia suleistas į kraujagyslę vaistinis preparatas gali sukelti traukulius, vėliau gali sustoti centrinės nervų sistemos, širdies ir kvėpavimo sistemų veikla. Todėl neatidėliotiniems atvejams reikia turėti reanimacinę įrangą, deguonies ir kitų reanimacijai skirtų vaistų. Kadangi amidų tipo lokalaus poveikio anestetikai yra irgi metabolizuojami kepenyse, Ubistesin reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis, yra didesnė rizika, kad susidarys toksinė vaistinio preparato koncentracija plazmoje. Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių širdies kraujagyslių funkcija yra sutrikusi, kadangi jų gebėjimas kompensuoti funkcinius pokyčius, susijusius su šių vaistų sukeliamu impulsų perdavimo sulėtėjimu A-V jungtyje, yra mažesnis. Vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems epilepsija. Vartojant šio vaistinio preparato sportininkų dopingo testai gali būti teigiami. Reikia atsiminti, kad gydant kraujo krešėjimą slopinančiais vaistiniais preparatais (heparinu ar acetilsalicilo rūgštimi), dėl padidėjusio polinkio kraujavimui kraujagyslės pradūrimas leidžiant lokalaus poveikio anestetiką gali sukelti sunkų kraujavimą (žr. 4.5 skyrių). Reikia vengti atsitiktinio vaistinio preparato suleidimo į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių). Dėl mažesnio kraujo pritekėjimo į pulpos audinį, kurį sąlygoja vaistinio preparato sudėtyje esantis adrenalinas, (epinefrinas) ruošiant ertmes ir dantų vainikus yra rizika nepastebėti atviros pulpos. Atsargumo priemonės vartojant Kiekvieną kartą vartojant lokalaus poveikio anestetikus reikia turėti toliau išvardintų priemonių. Prieštraukulinių vaistinių preparatų (benzodiazepinų ar barbitūratų), miorelaksantų, atropino ir kraujagysles sutraukiančių vaistų ar epinefrino sunkiai alerginei ar anafilaksinei reakcijai gydyti. Reanimacines priemones (ypač deguonies šaltinį), kad būtinu atveju būtų galima atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją. - Po kiekvienos lokalaus poveikio anestetiko injekcijos reikia kruopščiai ir nuolat stebėti širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemos gyvybinius parametrus (ventiliacijos pakankamumą) ir paciento sąmonės būklę. Neramumas, nerimas, spengimas ausyse, galvos svaigimas, neaiškus matymas, tremoras, depresija ar mieguistumas gali būti ankstyvieji įspėjamieji toksinio poveikio nervų sistemai simptomai (žr. 4.9 skyrių). Pacientai vartojantys fenotiazinus Fenotiazinai gali sumažinti ar panaikinti kraujagysles sutraukiantį epinefrino poveikį. Paprastai reikia vengti šių vaistų vartoti kartu. Tais atvejais, kuomet vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia kruopščiai stebėti paciento būklę. Pacientai vartojantys neselektyvius beta-blokatorius Vartojant kartu neselektyvių beta-blokatorių dėl anestetiko sudėtyje esančio adrenalino (epinefrino) gali padidėti kraujo spaudimas (žr. 4.5 skyrių). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato 1,7 ml yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,033 mmol, atitinka 0,76 mg natrio), t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio sulfito (E221), kuris retais atvejais gali sukelti padidėjusio jautrumo reakciją ir bronchų spazmą.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas (1/10) Dažnas (1/100 to <1/10) Nedažnas (1/1,000 to <1/100) Retas (1/10,000 to <1/1,000) Labai retas (<1/10,000) nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamosios dalies artikaino gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Reti. Širdies ritmo sulėtėjimas, hipotenzija. Kraujo spaudimo kritimas, širdies laidumo sutrikimas, bradikardija, asistolija, širdies veiklos sustojimas. Nervų sistemos sutrikimai Reti. Metalo skonis burnoje, spengimas ausyse, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, neramumas, nerimas, žiovavimas, drebulys, nervingumas, nistagmas, logorėja, galvos skausmas, padažnėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio arba abiejų parestezijos (jautrumo sumažėjimas, deginimas, dilgčiojimas). Pasireiškus šiems simptomams reikia greitai imtis koreguojamųjų priemonių, kad būtų išvengta būklės blogėjimo. Taip pat gali pasireikšti mieguistumas, sąmonės netekimas, tremoras, raumenų traukuliai, toniniai-kloniniai traukuliai, koma bei centrinis kvėpavimo paralyžius. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti. Padažnėjęs kvėpavimas, vėliau - sulėtėjęs, net iki kvėpavimo sustojimo. Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Padidėjęs organizmo jautrumas artikainui gali pasireikšti išbėrimu, niežtinčia edema, niežuliu, eritema, taip pat pykinimu, vėmimu, švokštimu ar anafilaksija. Buvo stebėtas kryžminis reaktyvumas artikainui pacientui su uždelsto tipo padidėjusiu organizmo jautrumu prilokainui. Paprastai pacientams, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos artikainui ar kitiems amidams, tolesnėms procedūroms reikia skirti esterio grupės lokalaus poveikio anestetiko. Dėl sudėtyje esančios kraujagysles sutraukiančios medžiagos epinefrino, vartojant vaistinio preparato gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Reti. Karščio pojūtis, prakaitavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, migrenos tipo galvos skausmas, kraujo spaudimo padidėjimas, krūtinės anginos simptomai, tachikardija, tachikardiniai ritmo sutrikimai ir širdies sustojimas. Taip pat negalima atmesti ūmaus skydliaukės pabrinkimo. Nepageidaujami reiškiniai, labai retai galintis pasireikšti dėl vaistinio preparato sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos sulfito: Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Kai kuriems ligoniams, ypač sergantiems bronchine astma, sulfitas gali sukelti alerginių ar padidėjusio jautrumo reakcijų, kurios gali pasireikšti vėmimu, viduriavimu, dusuliu (švokštimu), ūmiu bronchinės astmos priepuoliu, dezorientacija bei šoku. Dėl lokalaus poveikio anestetiko sudedamųjų dalių artikaino ir epinefrino gali pasireikšti šie nepageidaujami reikškiniai: Nervų sistemos sutrikimai Aprašytas po 2 savaičių po artikaino ir epinefrino vartojimo susiformavęs veidinio nervo paralyžius. Praėjus 6 mėnesiams paralyžius dar išliko. Pasireiškus kelioms komplikacijoms arba nepageidaujamam poveikiui gali būti maskuojamas klinikinis vaizdas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu [email protected].