Ultarcorlene

Dozavimas Suaugusieji 3–5 mm ilgio tepalo juostelę tepti į akies junginės maišelį 2–4 kartus per dieną. Didžiausia tepalo paros dozė – 5 mm ilgio juostelė 4 kartus per dieną. Jei per 2 dienas nuo gydymo pradžios paciento būklė negerėja, reikia dar kartą įsitikinti, ar vaistinio preparato paskirta pagal tinkamas indikacijas (žr. 4.4 skyrių). Rekomenduojama vengti nekontroliuojamo ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo. Gydymo negalima nutraukti staiga: vaistinio preparato dozę reikia mažinti palaipsniui per keletą dienų ar savaičių. Gydymo trukmė turi būti parenkama individualiai. Jei gydymas skiriamas ilgiau nei 10 dienų, žr. 4.4 skyrių („Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Įprastai gydymas kortikosteroidais paprastai turi trukti ilgiau nei 4 savaites (žr. 4.4 skyrių). Vaistinio preparato negalima skirti nekontroliuojamam ilgalaikiam vartojimui. Vartojimo metodas Vartoti ant akių Skirtas tepti į akies junginės maišelį. Prieš vartojimą reikia išimti kontaktinius lęšius ir vėl įdėti juos tik po 15 minučių. Siekiant sumažinti galimą absorbciją į sisteminę kraujotaką, rekomenduojama bent 1 minutę vidiniame akies kampe užspausti ašarų maišelį (žr. 4.4 skyrių). Jei vartojamas daugiau nei vienas vietinio poveikio vaistinis preparatas akims, tarp vaistinių preparatų turi būti daroma bent 5 minučių pertrauka. Akių tepalai, tokie kaip Ultarcorlene , turi būti tepami paskutiniai.

Vartojant ilgą laiką, polinkį turintiems pacientams (pvz., cukriniu diabetu sergantiems pacientams) gali padidėti akispūdis. Yra rizika, kad tai gali sukelti glaukomą ir pažeisti regos nervą, dėl ko gali atsirasti regos lauko defektai. Todėl akispūdį reikia reguliariai matuoti. Ypač tais atvejais, kai vaistinis preparatas vartojamas 10 dienų ar ilgiau, reikia reguliariai tikrinti akispūdį ir apžiūrėti rageną. Ilgalaikis vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimas gali sukelti ragenos arba odenos išplonėjimą ir padidinti perforacijos riziką. Ilgalaikis ir intensyvus gydymas gali paskatinti pokapsulinės kataraktos arba jas lemiančių pradinių pokyčių formavimąsi. Ultarcorlene vartojimas gali maskuoti ūmines pūlingas akių infekcijas arba jas net pasunkinti. Kadangi Ultarcorlene sudėtyje nėra antibakterinių medžiagų, esant infekcijai turi būti taikomas tinkamas gydymas. Kortikosteroidų vartojimas gali paūminti arba sukelti virusines akių infekcijas (pvz., Herpes simplex). Akių tepalo, kurio sudėtyje yra kortizono, vartojimas anksčiau Herpes simplex infekcija sirgusiems asmenims turi būti atidžiai stebimas (taip pat žr. 4.3 skyrių). Ilgą laiką vartojant vietinio poveikio kortikosteroidų, gali kilti grybelinės ragenos infekcijos. Grybelinę infekciją galima įtarti esant bet kokiai gydymui atspariai ragenos opai, kai vartojama ar anksčiau buvo vartota steroidų. Akims skirti vaistiniai preparatai , kurių sudėtyje yra kortizono, gali daryti įtaką žaizdų gijimui, ypač kai jie vartojami ilgą laiką ir dideliais kiekiais. Steroidų vartojimas po kataraktos operacijos gali pailginti gijimo trukmę ir padidinti pūslės formavimosi tikimybę. Po intensyvaus gydymo vietinio poveikio steroidais, gali pasireikšti sisteminis nepageidaujamas poveikis. Rekomenduojamas ašarų maišelio užspaudimas (žr. 4.2 skyrių). Tais atvejais, kai vietinio poveikio steroidai vartojami ilgą laiką, būtina nepamiršti antinksčių veiklos slopinimo rizikos, ypač vaikams. Vartojant sisteminio ir vietinio poveikio kortikosteroidus, galimi regos sutrikimai. Jei pacientui pasireiškia tokie simptomai kaip neryškus matymas ar kiti regos sutrikimai, nukreipkite jį oftalmologo konsultacijai galimoms šių sutrikimų priežastims nustatyti. Juos gali sukelti katarakta ar kitos retos ligos, tokios kaip centrinė serozinė chorioretinopatija, apie kurią buvo pranešta po sisteminio ar vietinio poveikio kortikosteroidų vartojimo. Cetostearilo alkoholis ir vilnos riebalai gali sukelti vietinį odos dirginimą (pvz., kontaktinį dermatitą). Prieš tepant vaistinį preparatą būtina išimti kontaktinius lęšius ir vėl įdėti juos galima tik praėjus bent 15 minučių po užtepimo. Siekiant išvengti vaistinio preparato užteršimo ir sužeidimų, būtina įsitikinti, kad dozatoriaus galiukas neliečia akies, akies voko, aplink akį esančios srities ar kitų objektų.

Trumpalaikis akių gydymas vietinio poveikio prednizolonu yra saugus ir gerai toleruojamas. Nepageidaujamų reakcijų rizika yra maža. Be to, Ultarcorlene vartojant tinkamai, reikšmingo sisteminio nepageidaujamo poveikio nesitikima. Klinikinio vertinimo rezultatai rodo, kad Ultarcorlene vartojimas yra veiksmingas ir saugus. Vaistinis preparatas Ultarcorlene suteikia didelę terapinę naudą, tuo pačiu išlaikydamas labai palankias saugumo savybes. Gydymo prednizolonu metu buvo stebėti ir užregistruoti šie nepageidaujamo poveikio reiškiniai tokiu dažnumu: Dažnas: nuo ≥ 1/100 iki < 1/10, Nedažnas: nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100, Retas: nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000, Nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis. Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis | Nepageidaujamas poveikis Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | - | - | - | Galvos skausmas Imuninės sistemos sutrikimai | - | - | - | Padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė Akių sutrikimai | Padidėjęs vienos ar abiejų akių akispūdis gydant ilgą laiką, deginimo jausmas, dilgčiojimas, akies dirginimas ir svetimkūnio jausmas akyje. | Neryškus matymas | Penetruojanti akies žaizda (odenos ar ragenos perforacija), katarakta (ir pokapsulinė), alerginės reakcijos. | Akies infekcija (įskaitant bakterines, grybelines ir virusines infekcijas), midriazė. Virškinimo trakto sutrikimai | - | - | - | Skonio sutrikimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | - | - | - | Niežulys, egzantema Akių ligoms gydyti vartojant tos pačios grupės vaistinių preparatų (kortikosteroidų) buvo pranešta apie šį nepageidaujamą poveikį: Retas (taip pat žr. 4.4 skyrių): ūmus išorinis uveitas (iritas), keratitas, konjunktyvitas, akomodacijos sutrikimai, ptozė. Kai kuriems asmenims padidėja akispūdis, dažniausiai vaistinio preparato vartojant ilgą laiką. Ragenos perforacija dažniausiai įvyksta skiriant ilgalaikį gydymą dėl ligų, sukeliančių ragenos plonėjimą (taip pat žr. 4.4 skyrių). Skiriant vietinio poveikio kortikosteroidų ilgą laiką (ypač vaikams), gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (Tel.: +370 800 73 568) tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.