Ultravist

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Ultravist 623 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę tomografiją (KT), arteriografiją ir venografiją, įskaitant intraveninę ir intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją (SSA); intraveninei urografijai ir kūno ertmių tyrimui (pvz., artrografijai), išskyrus subarachnoidinio tarpo tyrimą. Suaugusioms moterims kontrastu sustiprintai mamografijai atlikti, siekiant įvertinti ir nustatyti žinomus ar įtariamus pakitimus krūtyje, kartu su mamografija (su ultragarsu ar be jo) arba vietoj magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), kai MRT yra kontraindikuotinas arba nėra galimybės jo atlikti. Ultravist 769 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kontrastui sustiprinti atliekant kompiuterinę tomografiją (KT), arteriografiją ir venografiją, įskaitant intraveninę ir intraarterinę skaitmeninę subtrakcinę angiografiją (SSA) ir ypač angiokardiografiją; intraveninei urografijai ir kūno ertmių tyrimui (pvz., artrografijai), išskyrus subarachnoidinio tarpo tyrimą. Suaugusioms moterims kontrastu sustiprintai mamografijai atlikti, siekiant įvertinti ir nustatyti žinomus ar įtariamus pakitimus krūtyje, kartu su mamografija (su ultragarsu ar be jo) arba vietoj magnetinio rezonanso tyrimo (MRT), kai MRT yra kontraindikuotinas arba nėra galimybės jo atlikti.

Bendroji informacija Papildomus nurodymus skaitykite 6.6 skyriuje. Dozavimas leidžiant į kraujagysles Dozė parenkama atsižvelgiant į ligonio amžių, svorį, tiriamą ligą ir tyrimo techniką. Toliau nurodytos dozės yra tik rekomendacinio pobūdžio; tai įprastinės dozės normaliam vidutinio sudėjimo žmogui, sveriančiam 70 kg. Pateikiamos dozės vienai injekcijai arba vienam kilogramui (kg) kūno svorio, kaip nurodyta žemiau. Paprastai dozės iki 1,5 g jodo vienam kg kūno svorio yra gerai toleruojamos. Rekomenduojamosios vienkartinės dozės: Standartinė angiografija Aortos lanko angiografijai 50–80 ml Ultravist 623 mg/ml Selektyviajai angiografijai 6–15 ml Ultravist 623 mg/ml Krūtinės aortografijai 50–80 ml Ultravist 623 mg/ml arba Ultravist 769 mg/ml Pilvo aortografijai 40–60 ml Ultravist 623 mg/ml Arteriografijai: - rankų 8–12 ml Ultravist 623 mg/ml - kojų 20–30 ml Ultravist 623 mg/ml Angiokardiografijai: - širdies skilvelių 40–60 ml Ultravist 769 mg/ml - vainikinių arterijų 5–8 ml Ultravist 769 mg/ml Venografijai: - rankų 15–30 ml Ultravist 623 mg/ml - kojų 30–60 ml Ultravist 623 mg/ml Intraveninė SSA Didžiosioms liemens kraujagyslėms kontrastuoti rekomenduojama srove leisti į veną 30–60 ml Ultravist 623 mg/ml arba Ultravist 769 mg/ml (leidimo greitis į alkūnės veną – 8–12 ml/s, į tuščiąją veną – 10–20 ml/s). Kad sumažėtų venoje likusios kontrastinės medžiagos kiekis ir būtų atlikta diagnostika, galima tuoj pat srove suleisti izotoninio natrio chlorido tirpalo. Suaugusiesiems: 30–60 ml Ultravist 623 mg/ml arba Ultravist 769 mg/ml. Intraarterinė SSA Atliekant intraarterinę SSA, galima leisti mažesnės koncentracijos ir mažiau kontrastinės medžiagos, palyginti su standartine angiografija. Kompiuterinė tomografija (KT) Jei tik įmanoma, kontrastinę medžiagą į veną reikia leisti greita srove, geriausia – automatiniu injektoriumi. Tik tiriant lėtai veikiančiu skeneriu, maždaug pusę dozės reikia suleisti greita srove, o likusią dalį – per 2–6 minutes, kad koncentracija kraujyje būtų maždaug pastovi, nors ir ne didžiausia. Spiralinė KT, ypač kai vieną kartą sulaikius kvėpavimą atliekama daug nuotraukų (daugiasluoksne technika), leidžia greitai gauti daug duomenų. Kad srove leidžiamos intraveninės dozės (80–150 ml Ultravist 623 mg/ml) poveikis, t. y. kontrasto sustiprinimo maksimumas, laikas ir trukmė, būtų optimalus, rekomenduojama leisti automatiniu injektoriumi ir kontroliuoti srovės parametrus. Viso kūno KT Atliekant kompiuterinę tomografiją, kontrastinės medžiagos dozė ir leidimo greitis priklauso nuo tiriamojo organo, ligos pobūdžio ir ypač nuo skenerio charakteristikų (skenavimo ir vaizdo atkūrimo laiko). Galvos KT Suaugusiesiems: Ultravist 623 mg/ml: 1,0–2,0 ml/kg Ultravist 769 mg/ml: 1,0–1,5 ml/kg Kontrastu sustiprinta mamografija Ultravist reikia leisti į veną, geriausia naudojant automatinį injektorių. Vaizdas išryškėja praėjus maždaug 2 minutėms po kontrastinės medžiagos suleidimo. Suaugusiesiems: Ultravist 623 mg/ml ir Ultravist 769 mg/ml: 1,5 ml/kg kūno svorio. Intraveninė urografija Kadangi kūdikių dar nesubrendusių inkstų nefronų koncentracinė geba fiziologiškai maža, reikia palyginti didelių kontrastinės medžiagos dozių. Rekomenduojamos tokios dozės: Naujagimiams (iki 1 mėnesio): 1,2 g jodo/kg. Tai atitinka 4,0 ml/kg Ultravist 623 mg/ml arba 3,2 ml/kg Ultravist 769 mg/ml. Kūdikiams (nuo 1 mėnesio iki 2 metų): 1,0 g jodo/kg. Tai atitinka 3,0 ml/kg Ultravist 623 mg/ml arba 2,7 ml/kg Ultravist 769 mg/ml. Vaikams (nuo 2 iki 11 metų): 0,5 g jodo/kg. Tai atitinka 1,5 ml/kg Ultravist 623 mg/ml arba 1,4 ml/kg Ultravist 769 mg/ml. Paaugliams ir suaugusiesiems: 0,3 g jodo/kg. Tai atitinka 1,0 ml/kg Ultravist 623 mg/ml arba 0,8 ml/kg Ultravist 769 mg/ml. Jei yra specialių indikacijų, dozę suaugusiesiems galima padidinti. Nuotraukų laikas Dozuojant kaip nurodyta ir Ultravist 623 mg/ml arba Ultravist 769 mg/ml suleidžiant per 1–2 minutes, inkstų parenchima dažniausiai labai gerai kontrastuojama po 3–5 minučių, o inkstų geldelės ir šlapimo takai – po 8–15 minučių nuo leidimo pradžios. Jaunesniems ligoniams nuotraukas reikia daryti anksčiau, vyresniems – vėliau. Paprastai, suleidus kontrastinės medžiagos, pirmąją nuotrauką patariama daryti praėjus 2–3 minutėms. Naujagimių, kūdikių ir sutrikusios inkstų funkcijos ligonių šlapimo takai gali geriau kontrastuotis atliekant nuotraukas vėliau. Dozavimas leidžiant į kūno ertmes Atliekant artrografiją ir endoskopinę retrogradinę cholangiopankreatografiją (ERCP), kontrastinės medžiagos leidimą reikia kontroliuoti fluoroskopu. Rekomenduojamos vienkartinio tyrimo dozės nurodytos žemiau. Atsižvelgiant į ligonio amžių, svorį ir bendrąją būklę, dozė gali būti skirtinga. Ji taip pat priklauso nuo ligos pobūdžio, tyrimo technikos ir kūno vietos, kurią reikia tirti. Toliau nurodytos vidutinės dozės normalaus sudėjimo suaugusiam žmogui; jos yra tik rekomendacinio pobūdžio. Artrografija 5–15 ml Ultravist 623 mg/ml arba Ultravist 769 mg/ml. ERCP Dozavimas priklauso nuo tiriamos ligos ir struktūrų, kurių vaizdą reikia atkurti, dydžio. Kiti tyrimai Dozavimas priklauso nuo tiriamos ligos ir struktūrų, kurių vaizdą reikia atkurti, dydžio. Papildoma informacija ypatingoms pacientų grupėms Naujagimiai (iki 1 mėnesio) ir kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų) Kūdikiai (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiai yra jautrūs elektrolitų pusiausvyros sutrikimams ir hemodinamikos pokyčiams, todėl reikia atidžiai įvertinti jų būklę, tiksliai nustatyti kontrastinės medžiagos dozę ir techniškai atlikti rentgenologinį tyrimą. Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) Klinikiniame tyrime skirtumų tarp senyvų pacientų (65 metų ir vyresnių) bei jaunesnių pacientų jopromido farmakokinetikos nenustatyta. Taigi specialių dozės keitimo rekomendacijų senyviems pacientams nepateikiama, išskyrus rekomendacijas, nurodytas poskyryje „Dozavimas“. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kai sutrikusi kepenų funkcija, jopromido šalinimas nebūna pakitęs, nes su išmatomis pasišalina tik 2 % dozės ir jopromidas nemetabolizuojamas. Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jopromidas beveik visas nepakitęs išsiskiria per inkstus, todėl, kai yra sutrikusi inkstų funkcija, jopromidas šalinamas ilgiau. Siekiant sumažinti papildomo kontrastinės medžiagos sukeliamo inkstų pažeidimo riziką, pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi, reikia skirti mažiausią įmanomą dozę (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Leisti į veną arba į arteriją. Vaistinis preparatas, pašildytas iki kūno temperatūros, geriau toleruojamas, jį lengviau leisti, nes sumažėja jo klampumas.

Visais atvejais Padidėjusio jautrumo reakcijos Ultravist gali būti susijęs su anafilaktoidinėmis arba padidėjusio jautrumo ir kitomis idiosinkrazinėmis reakcijomis, apibūdinamomis širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo ir odos sutrikimais. Yra galimos į alergiją panašios reakcijos, kurios gali būti lengvos arba sunkios, įskaitant ir šoką (žr. 4.8 skyrių). Dauguma šių reakcijų įvyksta per 30 min. po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų arba dienų). Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didesnė, jei: anksčiau yra buvusi reakcija į kontrastinę medžiagą, pacientas serga bronchų astma arba kita alergine liga. Ypač atsargiai reikia apsvarstyti tyrimo riziką ir laukiamą naudą pacientams, kuriems yra žinomas padidėjęs jautrumas Ultravist ar bet kuriai pagalbinei Ultravist medžiagai arba kuriems anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos bet kuriai kitai jodo turinčiai kontrastinei medžiagai, nes jiems yra didesnė šių reakcijų rizika (įskaitant sunkias reakcijas). Apskritai šios reakcijos yra nedėsningos ir jų numatyti neįmanoma. Pacientai, kuriems šios reakcijos pasireiškia vartojant beta adrenoblokatorių, gali būti atsparūs gydymui beta adrenomimetikais (žr. 4.5 skyrių). Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejais pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, yra labiau tikėtinos sunkios ar netgi mirtinos šių reakcijų baigtys. Kadangi sušvirkštus preparato gali ištikti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, po procedūros rekomenduojama stebėti pacientą. Būtina būti pasiruošus suteikti pirmąją pagalbą visiems pacientams. Pacientams, kuriems yra padidėjusi ūminių į alergines panašių reakcijų rizika arba anksčiau buvo vidutinio sunkumo ar sunki ūminė reakcija, astma arba alergija, kuriai prireikė gydymo, reikia apsvarstyti premedikaciją skiriant kortikosteroidų. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos Gauta pranešimų apie su jopramido vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos; jų dažnis nežinomas. Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Vaikams pasireiškusius pirmuosius išbėrimo požymius galima klaidingai priskirti infekcijai, todėl gydytojai, vertinantys vaikų išbėrimo požymius ir karščiavimą, turi apsvarstyti, ar tai negali būti reakcija į jopromidą. Dauguma tokių reakcijų pasireiškė per 8 savaites (ŪGEP per 1–12 parų, DRESS per 2–8 savaites, SJS / TEN per laikotarpį nuo 5 parų iki 8 savaičių). Jeigu pacientui vartojant jopromidą išsivysto sunki reakcija, pvz., SJS, TEN, ŪGEP arba DRESS, tokiam pacientui niekada nebegalima kartotinai skirti jopromido. Skydliaukės funkcijos sutrikimas Ypač atsargiai reikia apsvarstyti tyrimo riziką ir laukiamą naudą pacientams, kuriems žinoma ar įtariama hipertirozė ar struma, nes jodo turinčios kontrastinės medžiagos šiems pacientams gali sukelti hipertirozę ir tirotoksinę krizę. Pacientams, kuriems yra žinoma ar įtariama hipertirozė, prieš skiriant Ultravist, reikia apsvarstyti skydliaukės funkcijos tyrimą ir profilaktinį tireostatinį gydymą. Buvo pranešta, kad po jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo suaugusiems pacientams ir vaikams skydliaukės funkcijos tyrimai parodė hipotirozę arba trumpalaikį skydliaukės slopinimą. Prieš vartojant jodo turinčių kontrastinių medžiagų, reikia įvertinti galimą hipotirozės riziką pacientams, kuriems yra nustatytos ar įtariamos skydliaukės ligos. Vaikų populiacija Skydliaukės funkcijos sutrikimas, pasireiškiantis hipotiroze arba trumpalaikiu skydliaukės slopinimu, buvo pastebėtas ir po vienkartinio, ir po daugkartinio jodo turinčios kontrastinės medžiagos poveikio jaunesniems nei 3 metų amžiaus vaikams. Nustatytas dažnis svyruoja nuo 1 % iki 15 %, priklausomai nuo tiriamųjų amžiaus ir jodo turinčios kontrastinės medžiagos dozės, ir dažniau pasireiškia naujagimiams ir neišnešiotiems kūdikiams. Naujagimiai taip pat gali būti paveikti per motiną nėštumo metu. Didesnė hipotirozės rizika po jodo turinčios kontrastinės medžiagos poveikio siejama su jaunesniu amžiumi, labai mažu svoriu gimstant, gimimu anksčiau laiko, kitomis skydliaukės funkcijai įtakos turinčiomis sveikatos būklėmis, gydymu naujagimių arba vaikų intensyviosios terapijos skyriuose bei įgimtomis širdies ligomis. Didesnė rizika gali kilti įgimtų širdies ligų turintiems vaikams, nes atliekant invazines širdies procedūras dažnai reikia naudoti dideles kontrastinės medžiagos dozes. Nepakankama skydliaukės veikla jauname amžiuje gali pakenkti kognityviniam ir neurologiniam vystymuisi, dėl to gali prireikti pakaitinės skydliaukės hormonų terapijos. Po jodo turinčios kontrastinės medžiagos poveikio, skydliaukės funkciją reikia stebėti, atsižvelgiant į susijusius rizikos veiksnius, ypač laiku ir anksčiau laiko gimusiems naujagimiams. Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai Pacientams, kuriems yra buvę traukulių arba kitų CNS sutrikimų, skiriant Ultravist, gali padidėti traukulių ir neurologinių komplikacijų rizika. Neurologinės komplikacijos yra dažnesnės atliekant galvos smegenų angiografiją ir susijusias procedūras. Reikia laikytis atsargumo tais atvejais, kai gali būti sumažėjęs traukulių slenkstis, pvz., anksčiau buvę traukuliai ir tam tikrų vaistų vartojimas kartu. Gauta pranešimų apie encefalopatiją, siejamą su jopromido vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija gali pasireikšti neurologinės disfunkcijos simptomais ir požymiais, pvz., galvos skausmu, regos sutrikimais, žieviniu aklumu, sumišimu, traukulių priepuoliais, koordinacijos praradimu, hemipareze, afazija, sąmonės praradimu, koma ir smegenų edema. Simptomai paprastai pasireiškia per kelias minutes arba valandas po jopromido vartojimo ir paprastai išnyksta per kelias paras. Veiksniai, didinantys hematoencefalinio barjero laidumą, palengvina kontrastinės medžiagos patekimą į smegenų audinį ir gali sukelti CNS reakciją, pvz., encefalopatiją. Įtarus kontrastinių medžiagų sukeltą encefalopatiją, reikia nedelsiant pradėti tinkamą medicininį gydymą, o jopromido kartotinai skirti nebegalima. Hidratacija Prieš švirkščiant Ultravist į kraujagysles visi pacientai turi gauti pakankamai skysčių (taip pat žr. poskyrį „Ūminis inkstų pažeidimas“). Tai ypač svarbu tiriant pacientus, kurie serga daugine mieloma, cukriniu diabetu, kuriems yra poliurija, oligurija, hiperurikemija, taip pat tiriant naujagimius, kūdikius, mažus vaikus ir senyvus žmones. Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, turi gauti pakankamai skysčių. Tačiau pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG < 30 ml/min./1,73 m2) ir gretutinių širdies sutrikimų, profilaktinis skysčių leidimas į veną gali sukelti sunkių širdies komplikacijų padidėjimą (žr. 4.4 skyriuje „Ūminis inkstų pažeidimas“, „Širdies ir kraujagyslių ligos“, 4.8 skyrių). Nerimas Didelis ligonio susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ir stiprinti kontrastinės medžiagos sukeltas reakcijas. Reikia imtis priemonių, kad šių ligonių nerimas sumažėtų. Jautrumo mėginys Jautrumo mėginys skiriant mažą kontrastinės medžiagos dozę nerekomenduojamas, nes jo rezultatai nėra informatyvūs. Be to, pats jautrumo mėginys kartais sukelia sunkią, net mirtiną padidėjusio jautrumo reakciją. Leidžiant į kraujagysles Ūminis inkstų pažeidimas Po Ultravist vartojimo į kraujagyslę gali išsivystyti ūminis inkstų pažeidimas po kontrastinės medžiagos vartojimo (angl. Post-Contrast Acute Kidney Injury, PC-AKI), pasireiškiantis kaip trumpalaikis inkstų funkcijos sutrikimas. Retais atvejais gali pasireikšti ūminis inkstų nepakankamumas. Rizikos veiksniai yra šie: esamas inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių „Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“), dehidratacija (žr. 4.4 skyrių „Hidratacija“), cukrinis diabetas, dauginė mieloma arba paraproteinemija, kartotinės ir (arba) didelės Ultavist dozės. Po vartojimo į arteriją su pirmine kontrastinės medžiagos cirkuliacija inkstuose, pacientams, kurių aGFG mažesnis negu 45 ml/min./1,73 m2 ar gydomiems intensyviosios terapijos skyriuje, padidėja ūminio inkstų pažeidimo po kontrastinės medžiagos vartojimo rizika. Po vartojimo į veną arba arteriją su antrine kontrastinės medžiagos cirkuliacija inkstuose, pacientams, kurių aGFG mažesnis negu 30 ml/min./1,73 m2, padidėja ūminio inkstų pažeidimo po kontrastinės medžiagos vartojimo rizika (žr. 4.4 skyrių „Hidratacija“). Jei ligoniams, kuriems atliekamos dializės, nebėra liekamosios inkstų funkcijos, Ultravist juos tirti galima, nes jodo kontrastinės medžiagos dializuojant pašalinamos. Širdies ir kraujagyslių ligos Ligoniams, segantiems ryškia širdies liga ar sunkia vainikinių arterijų liga, padidėja kliniškai reikšmingų hemodinamikos pokyčių ir aritmijos išsivystymo rizika. Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams į kraujagyslę suleidus Ultravist, gali pasireikšti plaučių edema. Feochromocitoma Feochromocitoma sergantiems pacientams yra padidėjusi hipertenzinės krizės rizika. Generalizuota miastenija Ultravist gali sustiprinti generalizuotos miastenijos simptomus. Tromboembolijos atvejai Nejoninės kontrastinės medžiagos nelabai trikdo normalias fiziologines funkcijas. Dėl to in vitro jos turi mažiau antikoaguliantų savybių negu joninės medžiagos. Tromboemboliją paskatinti gali ne tik kontrastinės medžiagos, bet ir daug kitų veiksnių: tyrimo procedūros trukmė, injekcijų skaičius, medžiagos, iš kurių pagaminti kateteriai ir švirkštai, būklė dėl esamos ligos ir vartojami vaistai. Kateterizuojant kraujagysles, tai reikia žinoti ir angiografijos procedūrą atlikti labai kruopščiai. Kad su procedūra susijusios trombozės ir embolijos rizika būtų mažesnė, reikia dažnai per kateterį suleisti šiek tiek fiziologinio tirpalo (jei galima – kartu su heparinu) ir kiek galima trumpinti tyrimo laiką. Kontrastu sustiprinta mamografija Kontrastu sustiprintos mamografijos metu pacientė patiria didesnę jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitą nei standartinės mamografijos metu. Apšvitos dozė priklauso nuo krūties storio, mamografijos įrangos tipo ir įrangos sisteminių nustatymų. Bendra apšvitos dozė, gauta kontrastu sustiprintos mamografijos metu, nesiekia tarptautinėse mamografijos gairėse nustatyto slenksčio (mažiau 3 mGy). Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (tai atitinka vidutinį vaistinio preparato kiekį, skiriamą 70 kg sveriančiam asmeniui) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Bendros Ultravist saugumo savybės vertintos pagal tyrimų, atliktų daugiau kaip 3900 pacientų prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, ir tyrimų, atliktų daugiau nei 74 000 pacientų, vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, duomenis, pagal spontaninius pranešimus ir literatūros duomenis. Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 4 %) Ultravist vartojantiems pacientams yra galvos skausmas, pykinimas ir vazodilatacija. Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos Ultravist vartojantiems pacientams yra anafilaksinis šokas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmas, gerklų edema, ryklės edema, astma, koma, galvos smegenų infarktas, insultas, galvos smegenų edema, traukuliai, aritmija, širdies sustojimas, miokardo išemija, miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, bradikardija, cianozė, hipotenzija, šokas, dusulys, plaučių edema, kvėpavimo nepakankamumas ir aspiracija. Nepageidaujamas poveikis vartojant Ultravist pateikiamas toliau esančioje lentelėje . Jis suskirstytas pagal organų sistemų klases (13.0 MedDRA versija). Apibūdinti tam tikrą poveikį ir jo sinonimus bei susijusias būkles yra naudojamas tinkamiausias MedDRA terminas. Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos tik pateikus vaistiniam preparatui į rinką ir kurių dažnio negalima įvertinti, priskirti grupei „dažnis nežinomas“. 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Ultravist vartojusiems pacientams klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką Organų sistemų klasės | Dažni | Nedažni | Reti | Dažnis nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo/ anafilaktoidinė reakcija (anafilaksinis šokas§ *, kvėpavimo sustojimas§ *, bronchų spazmas*, gerklų* / ryklės* / veido edema, liežuvio edema§, gerklų/ ryklės spazmas§, astma§*, konjunktyvitas§, ašarojimas§, čiaudulys, kosulys, gleivinės edema, rinitas§, užkimimas§, gerklės dirginimas§, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema) | | Endokrininiai sutrikimai | | | | Tirotoksinė krizė, skydliaukės funkcijos sutrikimas Psichikos sutrikimai | | | Nerimas | Nervų sistemos sutrikimai | Svaigulys, galvos skausmas, skonio sutrikimai | Vazovagalinės reakcijos, konfūzija, neramumas, parestezija/ hipestezija, mieguistumas | | Koma*, galvos smegenų išemija/ infarktas*, insultas*, galvos smegenų edemaa*, traukuliai*, trumpalaikis žievinis aklumasa, sąmonės netekimas, sujaudinimas, amnezija, tremoras, kalbos sutrikimas, parezė/ paralyžius, kontrastinių medžiagų sukelta encefalopatija Akių sutrikimai | Neaiškus/sutrikęs regėjimas | | | Ausies ir labirintų sutrikimai | | | | Klausos sutrikimas Širdies sutrikimai | Krūtinės skausmas / diskomfortas | Aritmija* | Širdies sustojimas*, miokardo išemija*, palpitacija | Miokardo infarktas*, širdies nepakankamumas*, bradikardija*, tachikardija, cianozė* Kraujagyslių sutrikimai | Hipertenzija, vazodilatacija | Hipotenzija* | | Šokas*, tromboemboliniai įvykiaia, kraujagyslių spazmasa Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dusulys* | | Plaučių edema*, kvėpavimo nepakankamumas*, aspiracija* Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, vėmimas | Pilvo skausmas | | Disfagija, seilių liaukų padidėjimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Pūslinės būklės (pvz., Stevens-Johnson ar Lyell sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, bėrimas, eritema, hiperhidrozė Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | Ekstravazacijos sukeltas vietinio suspaudimo sindromasa Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | Inkstų funkcijos sutrikimasa , ūminis inkstų nepakankamumasa Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Skausmas, injekcijos vietos reakcijos (įvairios, pvz., skausmas, šilumos jutimas§, edema§, ekstravazacijos sukeltas uždegimas§ ir minkštųjų audinių pažaida§), karščio pojūtis | Edema | | Bendras silpnumas, šaltkrėtis, blyškumas Tyrimai | | | | Kūno temperatūros pokyčiai *Buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas reakcijas ir (arba) mirties atvejus. a Vartojant tik į kraujagyslę. § Reakcijos nustatytos tik pateikus vaistą į rinką (dažnis nežinomas). Vartojant ERCP, be aukščiau išvardytų nepageidaujamų poveikių, po ERCP gali pasireikšti šie poveikiai: kasos fermentų aktyvumo padidėjimas (dažnai), pankreatitas (retai). Vartojant į kūno ertmes, dauguma reakcijų, pasireiškia praėjus keletui valandų po suleidimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).