UNASYN

Dozavimas Ampicilino ir sulbaktamo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcijų gydymas Suaugusieji ir vaikai, kurių kūno svoris yra didesnis nei 30 kg Suaugusiems (įskaitant senyvus) rekomenduojama vartoti po 375 mg -750 mg sultamicilino 2 kartus per parą (kas 12 valandų). Nekomplikuotos gonorėjos gydymas Nekomplikuotą gonorėją galima gydyti viena geriamąja 2,25 g doze (6 tabletės po 375 mg arba 3 tabletės po 750 mg). Kartu reikėtų skirti 1 g probenecido, kad ilgiau išliktų terapinė sulbaktamo ir ampicilino koncentracija plazmoje. Be to, sultamicilinas gali būti skiriamas ūmine nekomplikuota gonorėja sergantiems pacientams, kai reikia tęsti gydymą sulbaktamo ir ampicilino deriniu po pradinio gydymo šiuo deriniu į raumenis arba į veną. Jeigu įtariamas ir sifilis, tai, prieš skiriant sultamicilino, reikėtų atlikti mikroskopinį tyrimą tamsiame lauke, o paskui bent 4 mėn. kas mėnesį kartoti serologinį tyrimą. Vaikų populiacija Vaikai, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 30 kg, ir kūdikiai Daugumai infekcinių ligų gydyti mažiau kaip 30 kg sveriantiems vaikams skiriama nuo 25 mg iki 50 mg/kg sultamicilino per parą, priklausomai nuo ligos sunkumo ir gydytojo nuomonės. Ši dozė išgeriama per 2 kartus (kas 12 valandų). Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg ir kūdikiams reikia vartoti sultamicilino 250 mg/5 ml miltelių geriamajai suspensijai. Jeigu vaikas gali praryti tabletę ir sveria daugiau kaip 30 kg dozuojama taip, kaip įprasta suaugusiesiems (pvz., nuo 375 mg iki 750 mg kas 12 valandų). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Sunkaus inkstų nepakankamumo (kreatinino klirensas 30 ml/min. arba mažesnis) įtaka sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos kinetikai yra panaši, todėl veikliųjų medžiagų koncentracijų plazmoje santykis dėl šios ligos nepakinta. Inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams sultamicilino skiriama ilgesniais intervalais (kaip ir ampicilino). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia. Senyviems pacientams Jei inkstų funkcija nėra sutrikusi, senyvo amžiaus pacientams UNASYN dozės koreguoti nereikia. Gydymo trukmė Praėjus karščiavimui ir kitiems infekcinės ligos požymiams, suaugusieji ir vaikai paprastai gydomi dar 48 val. Dažniausiai sultamicilinas vartojamas nuo 5 iki 14 dienų, tačiau prireikus galima gydyti ir ilgiau. Siekiant išvengti ūminio reumato ir glomerulonefrito, visas hemolizinių streptokokų sukeltas infekcines ligas rekomenduojama gydyti bent 10 dienų. Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Aprašyta sunkių ir kartais net pasibaigusių mirtimi padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų gydant penicilinais (įskaitant sultamiciliną). Tokių reakcijų pavojus didesnis jei anksčiau yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų penicilinams ir (arba) daugeliui alergenų. Aprašyta atvejų, kai asmenims, kuriems padidėjusio jautrumo reakciją buvo sukėlę penicilinai, vėliau sunkią reakciją sukėlė ir cefalosporinai. Prieš pradedant gydyti penicilinais, reikėtų nuodugniai išsiaiškinti, ar nebuvo padidėjusio organizmo jautrumo reakcijų penicilinams, cefalosporinams arba kitiems alergenams. Pasireiškus alerginei reakcijai, reikėtų nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir atitinkamai gydyti. Ištikus sunkiai anafilaksinei reakcijai, reikia skubiai gydyti adrenalinu. Jei būtina, duodama kvėpuoti deguonies, skiriama kortikosteroidų į veną, užtikrinamas kvėpavimo takų praeinamumas (prireikus intubuojama). Gydant sultamicilinu arba ampicilino ir sulbaktamo deriniu, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas, tokias kaip toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso ir Džonsono sindromas, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), eksfoliacinis dermatitas, daugiaformė eritema ir ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė. Kai kurios iš šių reakcijų gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos. Išrašant vaistinį preparatą, pacientą reikia informuoti apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti dėl odos reakcijų. Jei pasireiškia šių reakcijų požymiai ir simptomai, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pradėti atitinkamą gydymą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei vartojant sultamiciliną arba ampicilino ir sulbaktamo derinį, pacientui išsivystė sunki reakcija, tokia kaip Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ar DRESS, tokiam pacientui niekada negalima atnaujinti gydymo (žr. 4.8 skyrių). Gydant sultamicilinu (kaip ir kitais antibiotikais), reikėtų nuolat stebėti, ar nėra nejautrių mikroorganizmų (įskaitant grybelius) įsivyravimo požymių. Pasireiškus superinfekcijai, reikėtų nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir (arba) atitinkamai gydyti. Vartojant beveik visų antibakterinių vaistinių preparatų, įskaitant sultamiciliną, buvo su Clostridium difficile susijusio viduriavimo (CDSV) atvejų (sutrikimo sunkumas svyravo nuo lengvo viduriavimo iki mirtimi pasibaigusio kolito). Gydymas antibakteriniais vaistiniais preparatais sutrikdo normalią gaubtinės žarnos florą, todėl labai padaugėja C. difficile. C. difficile išskiria toksinus A ir B, kurie yra susiję su CDSV atsiradimu. Hipertoksinus gaminanti C. difficile padermė didina pacientų sergamumą ir mirtingumą. Kadangi ši infekcija nereaguoja į antimikrobinius vaistinius preparatus, gali tekti pašalinti gaubtinę žarną. Visiems pacientams, kuriems po antibiotikų pavartojimo prasidėjo viduriavimas, reikia įtarti CDVS. Būtina atidžiai susipažinti su paciento ligos istorija, nes buvo atvejų, kai CDVS prasidėjo po antibakterinio vaistinio preparato pavartojimo praėjus daugiau kaip dviems mėnesiams. Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas, toks kaip cholestazinis hepatitas ir gelta, buvo siejamas su ampicilino ir sulbaktamo derinio vartojimu. Pacientams reikia patarti kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia kepenų ligos požymių ir simptomų (žr. 4.8 skyrių). Infekcinę mononukleozę sukelia virusai, todėl jai gydyti ampicilinas neturėtų būti skiriamas. Didelei daliai šia liga sergančių ir ampiciliną vartojančių pacientų išberia odą. Ilgai gydant šiuo vaistiniu preparatu, patartina periodiškai tirti, ar nesutriko organų sistemų (inkstų, kepenų, hemopoezės) funkcija. Pagrindinis per burną vartojamų sulbaktamo ir ampicilino eliminacijos būdas yra išskyrimas su šlapimu. Skiriant sultamicilino naujagimiams, reikėtų į tai atsižvelgti, kadangi jų inkstų funkcija nepakankama. Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Toliau esančiose lentelėse visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios kartotinių sultamicilino dozių tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1 000), labai retas ( 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Infekcijos ir infestacijos | Kandidamikozė | Dažnas | Pseudomembraninis kolitas | Retas | Patogeno atsparumas | Nežinomas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija, pancitopenija, krešėjimo laiko pailgėjimas | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinė edema, Kounis sindromas | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Anoreksija | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, mieguistumas | Nedažnas Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Neurotoksiškumas | Nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Alerginis vaskulitas | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dispnėja | Nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas | Labai dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas, pilvo skausmas | Dažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas, stomatitas | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Enterokolitas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Melena, burnos džiūvimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, disgeuzija, dujų susikaupimas virškinimo trakte, hemoraginis enterokolitas, liežuvio spalvos pakitimas (juodas arba tamsiai rudas) | Nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Gelta, sutrikusi kepenų funkcija (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso-Džonsono sindromas, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, daugiaformė eritema (žr. 4.4 skyrių), išbėrimas, niežulys, odos reakcija, dilgėlinė | Nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Artralgija | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Gleivinės uždegimas | Nežinomas Tyrimai | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su vieno ampicilino ir (arba) sulbaktamo ir ampicilino derinio vartojimu į raumenis arba veną, gali būti pastebėtos ir vartojant sultamiciliną. Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos toliau lentelėje.. Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė, hemolizinė anemija, trombocitopeninė purpura, leukopenija, neutropenija, eozinofilija, anemija | Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaktoidinis šokas, anafilaktoidinės reakcijos | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija | Nežinomas Nervų sistemos sutrikimai | Traukuliai | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Glositas | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hiperbilirubinemija | Nedažnas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Cholestazinis hepatitas, cholestazė (žr. 4.4 skyrių) | Nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Eksfoliacinis dermatitas (žr. 4.4 skyrių) | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Ūmi generalizuota egzanteminė pustuliozė, linijinė IgA dermatozė | Nežinomas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Tubulointersticinis nefritas | Retas Tyrimai | Sutrikusi trombocitų agregacija | Nežinomas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.