UNIFLOX

Dozavimas Suaugusiesiems Įprastai pirmas dvi paras ant akių lašinama po 1-2 lašus kas 2-4 valandas, o kitas dvi paras - po 1-2 lašus 4 kartus per parą. Minimali gydymo trukmė turi būti ne trumpesnė nei 7 paros, bet ne ilgesnė nei 10 parų. Vaikų populiacija Vaikams iki vienerių metų vaistinio preparato vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių) Vyresniems nei 1 metų vaikams Vaistinis preparatas vartojamas po 1 lašą 4 kartus per parą 7 paras. Senyviems pacientams Dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ofloksacinas daugiausia išskiriamas pro inkstus. Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti dėl galimo dažnesnio sisteminio nepageidaujamo poveikio atsiradimo. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Ofloksacinas kepenyse nemetabolizuojamas ir daugiausia išskiriamas pro inkstus, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

UNIFLOX negalima leisti po jungine, taip pat negalima lašinti į priekinę akies kamerą. Pacientams, vartojusiems sisteminio poveikio chinolonų grupės antibiotikų, įskaitant ofloksaciną, kartais jau po pirmos dozės buvo stebėta sunkių, net mirtinų padidėjusio jautrumo (anafilaksinių) reakcijų. Kai kurios iš jų buvo lydimos ūminio kraujagyslių funkcijos nepakankamumo, sąmonės praradimo, angioneurozinės edemos (įskaitant gerklų, ryklės ir veido edemą), kvėpavimo takų obstrukcijos, dusulio, dilgėlinės ir niežulio. Pasireiškus alerginei reakcijai ofloksacinui, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Sunkios ūmios padidėjusio jautrumo reakcijos atveju gali prireikti neatidėliotino gydymo. Esant būtinybei, turi būti paskirtas deguonis ir kvėpavimo takų priežiūra, įskaitant intubaciją. Pastebėjus odos išbėrimą, ofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Šio vaistinio preparato, kaip ir kitų antimikrobinio poveikio vaistinių preparatų, vartojant ilgai, gali padaugėti jam nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius. Jei atsiranda antrinė infekcinė liga, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir pradėti alternatyvų gydymą. Mokslinėje literatūroje paskelbta duomenų apie ragenos perforaciją vietinio poveikio fluorochinolonais gydytiems pacientams, kuriems jau buvo ragenos epitelio defektų ar ragenos opų. Daugeliu atveju buvo ir kitų reikšmingų tokio poveikio rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, jau esančias dideles opas, kitas akių ligas (pvz., sunkią akių sausmę), sistemines uždegimu pasireiškiančias ligas (pvz., reumatoidinį artritą) ar oftalmologinių kortikosteroidinių ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo vartojimą. Vis dėlto, jei šio vaistinio preparato vartoja pacientai, kuriems yra ragenos epitelio defektų ar ragenos opų, būtina imtis atsargumo dėl ragenos perforacijos rizikos. Gydymo ofloksacinu metu būtina vengti saulės ar ultravioletinių spindulių ekspozicijos, kadangi gali pasireikšti jautrumas šviesai. Vartojant lokaliai, ofloksacinas patenka į sisteminę kraujotaką, todėl pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai stebėti dėl galimo nepageidaujamo poveikio atsiradimo. UNIFLOX sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis. Vaikų akys stipriau reaguoja į dirgiklį negu suaugusiųjų. Sudirginimas gali turėti įtakos gydymo režimo laikymuisi vaikams. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš vaistinio preparato vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min. UNIFLOX sudėtyje yra fosfatų (žr. 4.8 skyrių).

Klinikinių tyrimų metu dažniausias šalutinis poveikis, pasireiškęs 1,6 % pacientų, buvo akies dirginimas. Toliau nurodyti šalutiniai poveikiai pateikiami pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamas poveikis, galintis atsirasti vartojant vaistinio preparato ant akių Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: padidėjęs jautrumas (įskaitant angioneurozinę edemą, dispnėją, anafilaksinę reakciją ar šoką, burnos ir ryklės bei liežuvio patinimą). Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, hipestezija. Dažnis nežinomas: svaigulys. Akių sutrikimai Dažni: akies dirginimas, akies diskomfortas Dažnis nežinomas: keratitas, konjunktyvitas, matomo vaizdo neryškumas, fotofobija, svetimkūnio pojūtis akyje, ašarojimo sustiprėjimas, akies sausmė, akies skausmas, akies hiperemija, akies jautrumo padidėjimas (įskaitant akies ir voko niežėjimą), periorbitalinė edema (įskaitant akies voko edemą). Virškinimo trakto sutrikimai Dažnis nežinomas: pykinimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas: veido edema. Vartojant lokaliai, ofloksacinas patenka į sisteminę kraujotaką, todėl gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, būdingas sisteminio poveikio ofloksacino vaistiniams preparatams. Toks nepageidaujamas poveikis gali būti vaskulitas, virškinimo trakto sutrikimai, pakitę kepenų veiklos tyrimų rodmenys. Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).