UNILAT

Dozavimas Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus) Rekomenduojamas dozavimas yra vienas lašas į pažeistą akį (po lašą į abi akis) kartą per parą. UNILAT lašinant vakare pasireiškia optimalus poveikis. Daugiau negu kartą per parą UNILAT vartoti negalima, kadangi buvo įrodyta, kad vaistinio preparato vartojant dažniau, silpnėja akispūdį mažinantis poveikis. Vieną dozę praleidus, kitą reikia lašinti įprastiniu laiku. Kaip ir gydant bet kokiais kitais akių lašais, siekiant sumažinti sisteminę absorbciją, įlašinus kiekvieną lašą, rekomenduojama tuoj pat vienai minutei užspausti ašarų maišelį ties vidiniu akies kampu. Prieš akių lašų instiliavimą reikia išimti kontaktinius lęšius, po 15 min. juos vėl galima įdėti. Gydant daugiau negu vienu lokalaus poveikio akių vaistiniu preparatu, tarp jų instiliavimo reikia daryti bent 5 min. pertrauką. Vaikų populiacija UNILAT akių lašus galima vartoti vaikams dozuojant taip pat, kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie per anksti gimusius kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti ant akių.

UNILAT gali laipsniškai keisti akių spalvą, didindamas rudo pigmento kiekį rainelėje. Prieš pradedant gydyti, pacientą reikia informuoti apie nuolatinio akių spalvos pokyčio galimybę. Vienos akies gydymas gali lemti nuolatinę heterochromiją. Akių spalvos pokyčiai daugiausia buvo stebėti pacientams, kurių rainelės spalva buvo mišri, pvz., mėlynai ruda, pilkai ruda, geltonai ruda ir žaliai ruda. Latanoprosto tyrimų metu minėtų pokyčių atsirasdavo per pirmus 8 gydymo mėnesius, retai – antraisiais arba trečiaisiais gydymo metais, o po ketverių gydymo metų jų atvejų nebuvo. Rainelės pigmentacijos progresavimas su laiku lėtėja ir penktus gydymo metus pigmentacija tampa stabili. Pigmentacijos padidėjimo poveikis po penktųjų metų netirtas. Atviru būdu atlikto 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija atsirado 33 % pacientų (žr. 4.8 skyrių). Daugumoje atvejų rainelės spalvos pokytis būna silpnas ir dažnai kliniškai nestebimas. Pacientams, kurių rainelės spalva mišri, jos pokyčių dažnis yra 7–85 . Pacientams, kurių rainelės spalva yra geltonai ruda, jos pokyčių dažnis buvo didžiausias. Pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai mėlyna, jos pokyčių atvejų nebuvo, pacientams, kurių akių spalva buvo vienodai pilka, žalia ar ruda, jos pokyčių atvejai buvo tik reti. Spalvos pokyčius sukelia ne melanocitų kiekio padidėjimas, bet melanino kiekio padidėjimas rainelės stromos melanocituose. Dažniausiai ruda pigmentacija aplink pažeistos akies vyzdį plinta koncentriškai link periferijos, tačiau visa rainelė arba jos dalys gali tapti rudesnės. Gydymą nutraukus, rudojo pigmento kiekis rainelėje labiau nedidėjo. Iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu pigmentacija su kokiais nors simptomais ar patologiniais pokyčiais nebuvo susijusi. Gydymas rainelės apgamų ir šlakų neveikė. Kad pigmentų kauptųsi trabekulių tinkle arba kur nors kitur priekinėje kameroje, klinikinių tyrimų metu nepastebėta. Remiantis 5 metų klinikine patirtimi, neįrodyta, kad rainelės pigmentacijos padidėjimas turi neigiamų klinikinių pasekmių, ir atsiradus rainelės pigmentacijai ir gydymą UNILAT galima tęsti. Vis dėlto pacientą reikia reguliariai stebėti, o tuo atveju, jeigu klinikinė situacija pateisina, gydymą UNILAT galima nutraukti. Lėtinės uždaro kampo glaukomos, atviro kampo glaukomos pacientams, kuriems yra pseudofakija, ar pigmentinės glaukomos gydymo latanoprostu patirtis yra ribota. Uždegiminės ir neovaskulinės glaukomos, akių uždegimo ar įgimtos glaukomos gydymo latanoprostu patirties nėra. Vyzdžiui latanoprosto poveikis yra silpnas arba visai nepasireiškia, tačiau ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio gydymo šiuo vaistiniu preparatu patirties nėra, todėl tokiais atvejais UNILAT rekomenduojama gydyti atsargiai, kol bus sukaupta daugiau patirties. Apie latanoprosto vartojimą perioperaciniu kataraktos operacijos periodu tyrimo duomenys yra riboti. Tokius pacientus UNILAT reikia gydyti atsargiai. UNILAT turi būti vartojamas atsargiai pacientų, kurie sirgo herpiniu keratitu, ir neturi būti vartojamas pacientų, sergančių aktyviu pūslelinės viruso (herpes simplex) sukeltu keratitu bei pacientų sirgusių pasikartojančiu herpiniu keratitu, ypač susijusiu su prostaglandinų analogais. Stebėti geltonosios dėmės edemos atvejai (žr. 4.8 skyrių), daugiausia pacientams, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje, arba pacientams, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių (pvz., diabetinė retinopatija ir tinklainės venos okliuzija). Pacientus, kuriems yra afakija, pseudofakija ir kartu plyšusi užpakalinė lęšiuko kapsulė arba lęšiukas priekinėje kameroje bei pacientus, kuriems yra žinomų cistoidinės geltonosios dėmės edemos rizikos veiksnių, UNILAT reikia gydyti atsargiai. Pacientus, kuriems yra iritą ar uveitą skatinančių rizikos veiksnių, UNILAT reikia gydyti atsargiai. Astma sergančių pacientų gydymo patirtis yra maža, tačiau vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, stebėti keli astmos ir (arba) dusulio pasunkėjimo atvejai. Vadinasi, astma sergančius pacientus reikia gydyti atsargiai, kol bus sukaupta pakankamai patirties (žr. 4.8 skyrių). Buvo odos aplink akiduobę spalvos pokyčių atvejų, daugiausia japonams. Iki šiol sukaupta patirtis rodo, kad odos aplink akiduobę pokyčiai yra laikini ir kai kuriais atvejais išnyksta gydymą latanoprostu tęsiant. Latanoprostas laipsniškai gali keisti gydomos akies blakstienas ir aplink ją esančios srities gyvaplaukius. Pokyčiai yra blakstienų ir plaukelių pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentacija, kiekio padidėjimas ir blakstienų augimas neteisinga kryptimi. Blakstienų pokyčiai yra laikini, gydymą nutraukus, jie išnyksta. UNILAT sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris vaistiniuose preparatuose akims įprastai naudojamas kaip konservantas. Pastebėta, kad benzalkonio chloridas sukelia taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją bei gali dirginti akis, be to, žinoma, kad benzalkonio chloridas keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Dažnai arba ilgai UNILAT vartojančius pacientus, kurių akys sausos arba kurių ragena sutrikusi, būtina atidžiai stebėti. Kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą, todėl prieš UNILAT vartojimą turi būti išimti ir po 15 min. vėl įdėti (žr. 4.2 skyrių). Vaikų populiacija Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr. 5.1 skyrių). Duomenų apie neišnešiotus kūdikius (prieš 36 nėštumo savaitę) nėra. Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG). Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.

a) Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka Daugumas nepageidaujamų reiškinių susiję su akimis. Atviru būdu atliekamo 5 metų trukmės latanoprosto saugumo tyrimo metu rainelės pigmentacija pasireiškė 33  tiriamųjų (žr. 4.4 skyrių). Kitokie nepageidaujami akių reiškiniai paprastai būna laikini ir pasireiškia instiliuojant dozę. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Infekcijos ir infestacijos Dažnis nežinomas. Herpinis keratitas Nervų sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas. Galvos skausmas, svaigulys Akių sutrikimai Labai dažni. Rainelės pigmentacijos padidėjimas, silpna arba vidutinio stiprumo junginės hiperemija, akių dirginimas (deginantis šiurkštumas, niežulys, dilginimas ir svetimkūnio pojūtis, blakstienų ir kūno plaukelių pokytis (pailgėjimas, sustorėjimas, pigmentaciją, kiekio padidėjimas) (daugiausia japonams) Dažni. Laikinos taškinės epitelio erozijos dažniausiai besimptomės, blefaritas, akių skausmas, fotofobija Nedažni. Vokų edema, akies sausmė, keratitas, daiktų matymas lyg per miglą, konjunktyvitas Reti. Iritas ar uveitas (daugiausia pacientams, turintiems skatinančių veiksnių), geltonosios dėmės edema, simptominė ragenos edema ir erozijos, edema aplink akiduobę, blakstienų augimas neteisinga kryptimi (kartais jos dirgina akis), dvigubos blakstienos ant vokų krašto (Meibomo) liaukų ištekamųjų latakų (distichiazė) Labai reti. Periorbitalinės srities ir vokų pokyčiai, sukeliantys vokų vagelės pagilėjimą Dažnis nežinomas. Rainelės cistos Širdies sutrikimai Labai reti. Nestabili krūtinės angina Dažnis nežinomas. Palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti. Astma, astmos pasunkėjimas ir dusulys Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni. Pykinimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Odos išbėrimas Reti. Lokali vokų odos reakcija, vokų odos patamsėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas. Mialgija, artralgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti. Krūtinės skausmas Buvo pranešta apie labai retus ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu kai kuriems pacientams, turintiems reikšmingų ragenos pažeidimų. c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Duomenys nepateikti. d) Vaikų populiacija Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta. Trumpalaikio vartojimo saugumo savybės įvairiuose vaikų pogrupiuose taip pat buvo panašios (žr. 5.1 skyrių). Nepageidaujami reiškiniai, kurie vaikams, palyginus su suaugusiaisiais, pasireiškė dažniau, buvo: nazofaringitas ir karščiavimas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).