UPSARIN C

Padidėjęs jautrumas bet kuriai veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Anamnezėje kraujavimas iš virškinamojo trakto arba perforacija, anksčiau pasireiškę vartojant nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU). Aktyvi ar anksčiau pasikartojusi peptinė opa arba kraujavimas (bent 2 atskiri įrodyto opos susidarymo ar kraujavimo epizodai). Astma, anksčiau sukelta salicilatų arba panašiai veikiančių medžiagų – nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU). Trečias nėštumo trimestras, negalima vartoti daugiau kaip 100 mg per parą (žr. 4.6 skyrių). Acetilsalicilo rūgšties nerekomenduojama vartoti karščiavimui mažinti ir virusinėms infekcijoms (įskaitant vėjaraupius ir gripą) gydyti vaikams iki 16 metų, nes gali pasireikšti Rėjaus (Reye) sindromas (jam būdingi nuolatinis vėmimas, sutrikusi kepenų funkcija, encefalopatija ir koma). Bet kokia įgimta ar įgyta hemoraginė liga arba kraujavimo rizika dėl kitos priežasties. Inkstų akmenligė (negalima vartoti daugiau kaip askorbo rūgšties per parą). Sunkus inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas. Sunkus širdies nepakankamumas. Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti kartu su metotreksatu, jeigu metotreksato dozė viršija 20 mg per savaitę (žr. 4.5 skyrių), arba jei acetilsalicilo rūgšties dozė yra priešuždegiminė (≥ 1 g vienkartinė ir (arba) ≥ 3 g paros) arba analgetinė / antipiretinė (≥ 500 mg vienkartinė ir < 3 g paros). Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, jeigu acetilsalicilo rūgšties dozė yra priešuždegiminė (≥ 1 g vienkartinė ir (arba) ≥ 3 g paros) arba analgetinė / antipiretinė (≥ 500 mg vienkartinė ir < 3 g paros), ir jeigu pacientui anksčiau yra buvę skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Būtina perspėti pacientą, kad, nepasitarus su gydytoju arba odontologu, UPSARIN C negalima vartoti ilgiau kaip 3 paras. Suaugusiesiems ir 16 metų bei vyresniems paaugliams Po 1-2 šnypščiąsias tabletes pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. ir ne daugiau kaip 9 tabletės per parą. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties paros dozė – . Senyviems pacientams Po 1-2 šnypščiąsias tabletes pagal poreikį, bet ne dažniau kaip kas 4 val. ir ne daugiau kaip 6 tabletės per parą. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties paros dozė – . Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi UPSARIN C saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neištirti. Jei inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, ilgesniais intervalais. Jeigu ji sutrikusi sunkiai, UPSARIN C vartoti negalima. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi UPSARIN C saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neištirti. Jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, šio vaistinio preparato reikia vartoti atsargiai, ilgesniais intervalais. Jeigu ji sutrikusi sunkiai, UPSARIN C vartoti negalima. Vaikų populiacija Upsarin C negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 16 metų. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Šnypščioji tabletė visiškai ištirpinama didelėje stiklinėje vandens ir nedelsiant išgeriama.

Reikia vengti vartoti derinyje Upsarin C šnypščiąsias tabletes ir NVPNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius. Norint išvengti perdozavimo reikia patikrinti, ar kartu vartojamų vaistinių preparatų sudėtyje nėra acetilsalicilo rūgšties. Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti. Ilgai vartojant dideles analgetikų dozes prasidėjusio galvos skausmo negalima malšinti dar didesnėmis dozėmis. Reguliariai vartojant analgetikus, ypač sudėtinius, gali pasireikšti negrįžtamų inkstų pažeidimų, dėl kurių kyla inkstų nepakankamumo rizika. 330 mg tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg (jiems yra tinkamesnių stiprumų). Vaikams, kurie, turėdami virusinių infekcijų (ypač vėjaraupių ar panašių į gripą) požymių, vartojo acetilsalicilo rūgšties, labai retais atvejais užfiksuotas gyvybei pavojingas Rėjaus (Reye) sindromas. Dėl to tokiais atvejais vaikams acetilsalicilo rūgšties galima vartoti tik gydytojui patarus, kai kitos priemonės nepadeda. Jei prasideda nuolatinis vėmimas, sutrinka sąmonė arba pasireiškia nenormalus elgesys, acetilsalicilo rūgšties vartojimą reikia nutraukti. Senyvi pacientai Senyviems pacientams dažniau pasireiškia NVPNU nepageidaujamų reakcijų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra arba anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, reikia atsargumo priemonių, kadangi vartojant NVPNU užfiksuota skysčių susilaikymo ir edemos atvejų. Esant kai kurioms sunkioms gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumo formoms, didelės acetilsalicilo rūgšties dozės gali sukelti hemolizę. Esant G6PD trūkumui, acetilsalicilo rūgšties galima vartoti tik prižiūrint gydytojui. Jaunesniems kaip 1 mėnesio vaikams acetilsalicilo rūgšties vartojimas pateisinamas tik tam tikrais atvejais (reikia gydytojo paskyrimo). Šį vaistinį preparatą vartojančius žmones reikia stebėti atidžiau šiais atvejais: jeigu anksčiau buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų, kraujavimas iš virškinimo trakto ar gastritas; jeigu sutrikusi inkstų, kepenų arba širdies ir kraujagyslių sistemos funkcija (acetilsalicilo rūgštis gali dar labiau padidinti inkstų funkcijos sutrikimo ir ūminio inkstų nepakankamumo riziką); jeigu yra astma – kai kuriuos pacientus gali ištikti astmos priepuolis dėl alergijos nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo arba acetilsalicilo rūgščiai (tokiu atveju šio vaistinio preparato vartoti negalima); jeigu yra metroragija arba menoragija (kyla didesnio ir ilgesnės trukmės menstruacinio kraujavimo rizika). Kraujavimas iš virškinimo trakto, opa ir perforacija Gauta pranešimų apie vartojant visus NVPNU pasireiškusius kraujavimą virškinimo trakte, opą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini. Šių sutrikimų gali pasireikšti bet kada gydymo metu, prieš tai buvus arba nebuvus įspėjamųjų simptomų, esant arba nesant virškinimo trakto sutrikimų anamnezėje. Kraujavimo virškinimo trakte, opos ar perforacijos rizika yra didesnė, kai didesnė NVPNU dozė, pacientams, kuriems anksčiau buvo opų, ypač jei jos komplikavosi kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems žmonėms. Šie pacientai turi pradėti gydymą mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, kuriems reikia kartu vartoti mažą acetilsalicilo rūgšties dozę ar kitus vaistinius preparatus, galinčius padidinti virškinimo trakto komplikacijų riziką, reikia įvertinti poreikį kartu skirti apsauginį vaistinį preparatą (pvz., mizoprostolį arba protonų siurblio inhibitorių) (žr. toliau ir 4.5 skyrių). Pacientai, anksčiau patyrę toksinį poveikį virškinimo traktui, turi pranešti apie visus neįprastus pilvo sutrikimų simptomus, ypač galinčius rodyti kraujavimą iš virškinimo trakto. Tai ypač svarbu senyviems pacientams ir pradedant gydymą. Atsargumo priemonės taip pat rekomenduojamos kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių padidinti opos arba kraujavimo riziką, pvz., geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų (pvz., varfariną), selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių arba antiagregantų (pvz., acetilsalicilo rūgšties) (žr. 4.5 skyrių). Jei prasidėtų kraujavimas arba atsirastų opa virškinimo trakte, Upsarin C šnypščiųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti. NVPNU skiriama atsargiai, jeigu anamnezėje užfiksuota virškinimo trakto liga (opinis kolitas, Krono liga), nes ji gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių). Vartojant NVNU, labai retais atvejais užfiksuota sunkių ir net mirtinų odos reakcijų, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Didžiausias tokių reakcijų pavojus kyla pradedant gydyti – dauguma atvejų jos prasideda pirmąjį gydymo mėnesį. Upsarin C šnypščiųjų tablečių vartojimą reikia nutraukti vos pastebėjus odos išbėrimą, gleivinės žaizdų arba bet kurį kitą padidėjusio jautrumo požymį. Užfiksuota ūminio inkstų nepakankamumo atvejų tenofoviro disoproksilo fumaratu gydytiems pacientams, kurie turėdami inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, ir pradėjo vartoti dideles nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) dozes arba kelis NVPNU. Jei tenofoviro disoproksilo fumaratas vartojamas kartu su NVPNU, reikia tinkamai stebėti inkstų funkciją. Rekomenduojama stebėti salicilatų koncentraciją vaikų kraujyje, ypač pradedant gydyti. Jaunesniems kaip 16 metų vaikams acetilsalicilo rūgšties galima vartoti tik tam tikrais gydytojo nurodytais atvejais. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu. Trombocitų funkciją slopinantis acetilsalicilo rūgšties poveikis pasireiškia nuo mažiausių dozių ir išlieka kelias dienas, todėl pacientus reikia įspėti apie kraujavimo riziką chirurginių operacijų (net ir nedidelių, pvz., traukiant dantį) metu. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 485 mg natrio (atitinka 24,3 % PSO rekomenduojamos didžiausios paros normos). Didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje yra 218,3 % PSO rekomenduojamos didžiausios natrio paros normos suaugusiam žmogui. Upsarin C šnypščiosiose tabletėse yra daug natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Šio vaistinio preparato vienoje šnypščiojoje tabletėje yra 48 mg natrio benzoato (E211). Dėl nedidelio stimuliuojančio poveikio, kurį sukelia sudėtyje esantis vitaminas C, šio vaistinio preparato negalima vartoti dienos pabaigoje. Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti su: acetazolamidu; anagrelidu; geriamaisiais antikoaguliantais (taikoma skausmą malšinančioms ar karščiavimą mažinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms, t.y. ≥ 500 mg vienkartinėms ir < 3 g paros) – jei anamnezėje skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų neužfiksuota; geriamaisiais antikoaguliantais (taikoma trombocitų funkciją slopinančioms acetilsalicilo rūgšties dozėms, t.y. nuo 50 mg iki 375 mg per parą) – jei anamnezėje užfiksuota skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų (žr. 4.5 skyrių); nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo – taikoma uždegimą slopinančioms (≥ 1 g vienkartinėms ir ≥ 3 g paros) ir skausmą malšinančioms ar karščiavimą mažinančioms (≥ 500 mg vienkartinėms ir < 3 g paros) acetilsalicilo rūgšties dozėms; klopidogreliu (išskyrus patvirtintą šio derinio indikaciją pacientams, sergantiems ūminiu koronariniu sindromu); gliukokortikoidais, išskyrus pakaitinį gydymą hidrokortizonu – taikoma uždegimą slopinančioms (≥ 1 g vienkartinėms ir ≥ 3 g paros) acetilsalicilo rūgšties dozėms (žr. 4.5 skyrių); mažos molekulinės masės (ir susijusių) ir nefrakcionuotų heparinų gydomosiomis dozėmis ir (arba) senyviems žmonėms – taikoma uždegimą slopinančioms (≥ 1 g vienkartinėms ir ≥ 3 g paros) ir skausmą malšinančioms ar karščiavimą (≥ 500 mg vienkartinėms ir < 3 g paros) acetilsalicilo rūgšties dozėms; pemetreksedu – pacientams, kurių inkstų funkcija silpna arba vidutinė (žr. 4.2 skyrių); tikagreloru; tiklopidinu; skatinančiais šlapimo rūgšties išskyrimą (žr. 4.5 skyrių).

Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Acetilsalicilo rūgštis Infekcijos ir infestacijos Rėjaus (Reye) sindromas (žr. 4.4 skyrių). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoraginiai sindromai (kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, purpura ir kt.), kurių kraujavimo laikas pailgėja. Nutraukus acetilsalicilo rūgšties vartojimą, šis poveikis išlieka 4–8 dienas. Tai gali sukelti hemoragijos riziką pacientams, kuriems atliekama chirurginė operacija. Smegenų kraujavimas ir intrakranijinis kraujavimas Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, kuris paprastai yra perdozavimo požymis. Ausų ir labirintų sutrikimai Ausyse zvimbimas. Sumažėjusios klausos pojūtis. Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto. Gali pasireikšti peptinės opos, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, meleną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių). Rečiau buvo pastebėtas gastritas. Širdies ir kraujagyslių sutrikimai Buvo pranešta apie edemą, hipertenziją ir širdies nepakankamumą, susijusį su gydymu NVPNU. Imuninės sistemos sutrikimai Jautrinimo reakcijos: anafilaksinės reakcijos, Kvinkės edema, astma, alerginės odos reakcijos: dilgėlinė. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai). Askorbo rūgštis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Vartojant didesnes nei 3 g per parą dozes, hemolizė gali pasireikšti pacientams, kuriems yra G6PD trūkumas. Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai Vartojant didesnes nei 1 g per parą dozes, gali pasireikšti virškinimo sutrikimų (rėmuo, viduriavimas, pilvo skausmas). Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dilgėlinė Išbėrimai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Chromaturija Vartojant didesnes nei 1 g per parą dozes, gali pasireikšti šlapinimosi sutrikimai (oksalo, cistino ir (arba) šlapimo litiazės). Vaikų populiacija Acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali būti susijęs su Rėjaus (Reye) sindromo pasireiškimu, dėl kurio sutrinka CNS ir kepenų funkcija bei gali ištikti mirtis (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).