Uridoz

Dozavimas Ūminio nekomplikuoto cistito gydymas suaugusioms moterims ir paauglėms (>12 metų): 3 g fosfomicino vieną kartą Operacinio laikotarpio antibiotikų profilaktika atliekant transrektalinės prostatos biopsiją: 3 g fosfomicino likus 3 valandoms iki procedūros ir 3 g fosfomicino praėjus 24 valandoms po procedūros. Inkstų funkcijos sutrikimas Vartoti Uridoz 3 g granulių geriamajam tirpalui paketėlyje nerekomenduojama pacientėms, kurioms yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <10 ml/min., žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacija Uridoz 3 g granulių geriamajam tirpalui paketėlyje saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Skyrus ūminiam nekomplikuotam cistitui gydyti moterims ir paauglėms, vaistinį preparatą reikia išgerti tuščiu skrandžiu (maždaug 2-3 valandas prieš arba 2-3 valandas po valgio), geriausia prieš miegą ir ištuštinus šlapimo pūslę. Dozę reikia ištirpinti stiklinėje vandens ir išgerti iškart po jos paruošimo.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Gydant fosfomicinu gali pasireikšti sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją ir anafilaksinį šoką (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Jei pasireikštų tokios reakcijos, gydymą fosfomicinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis tinkamų skubių priemonių. Su Clostridioides difficile susijęs viduriavimas Vartojant fosfomiciną buvo pranešta apie su Clostridioides difficile susijusį kolitą ir pseudomembraninį kolitą, kurio sunkumas gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei (žr. 4.8 skyrių). Todėl svarbu atsižvelgti į šią diagnozę pacientams, kuriems pasireiškė viduriavimas fosfomicino vartojimo metu arba vėliau. Reikia apsvarstyti gydymo fosfomicinu nutraukimą ir specifinio gydymo nuo Clostridioides difficile skyrimą. Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką. Vaikų populiacija Uridoz 3 g granulių geriamajam tirpalui paketėlyje saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 12 metų, nenustatytas. Todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti šioje amžiaus grupėje (žr. 4.2 skyrių). Nuolatinės infekcijos ir pacientai vyrai Jei infekcija yra nuolatinė, rekomenduojama nuodugniai ištirti ir iš naujo įvertinti diagnozę, nes taip dažnai būna dėl komplikuotų šlapimo takų infekcijų (ŠTI) ar atsparių patogenų paplitimo (pvz., Staphylococcus saprophyticus, žr. 5.1 skyrių). Apskritai, šlapimo takų infekcijos vyrams turi būti laikomos komplikuotomis ŠTI, kurioms šis vaistinis preparatas nėra indikuojamas (žr. 4.1 skyrių). Pagalbinės medžiagos Natris Šio vaistinio preparato paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Sacharozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius. Sulfitai Retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.

Saugumo duomenų santrauka Vienkartinės fosfomicino trometamolio dozės skyrimas dažniausiai sukelia nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, daugiausia viduriavimą. Paprastai šių reiškinių gydyti nereikia, jie praeina savaime. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Šioje lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta vartojant fosfomiciną trometamolį klinikinių tyrimų metu arba po jo pateikimo į rinką. Nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organizmo sistemą ir dažnį, apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai pateikti mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą | Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą Organų sistemų klasė | Dažnos | Nedažnos | Dažnis nežinomas Infekcijos ir infestacijos | Vulvovaginitas | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką ir padidėjusį jautrumą (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas, svaigulys | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, dispepsija, pilvo skausmas | Vėmimas | Su antibiotikais susijęs kolitas (žr. 4.4 skyrių) Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas | Angioneurozinė edema Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), tel. (8 800 73568), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), pranešimo forma pildymui internetu: https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist Pranešimo forma skelbiama: https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386