Uroflow

Atsargiai tolterodinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra: - reikšminga šlapimo pūslės nutekamojo trakto obstrukcija, kelianti šlapimo susilaikymo riziką; - obstrukcinis virškinimo trakto sutrikimas, pvz., prievarčio stenozė; - inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); - kepenų liga (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius); - autonominės nervų sistemos neuropatija; - diafragminė išvarža; - virškinimo trakto motorikos sulėtėjimo rizika. Buvo įrodyta, kad per burną vartojama daugkartinė tolterodino greito atpalaidavimo 4 mg (gydomoji) arba 8 mg (didesnė už gydomąją) paros dozė pailgina QTc intervalą (žr. 5.1 skyrių). Klinikinė šio pokyčio reikšmė yra neaiški ir priklauso nuo paciento individualių rizikos veiksnių ir jautrumo. Atsargiai tolteradinu reikia gydyti pacientus, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksnių, įskaitant: - įgimtą arba dokumentais patvirtintą įgytą QT intervalo pailgėjimą; - elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, pvz., hipokalemiją, hipomagnezemiją ir hipokalcemiją; - bradikardiją; - prieš pradedant gydyti esamą reikšmingą širdies ligą (t. y. kardiomiopatiją, miokardo išemiją, aritmiją, stazinį širdies nepakankamumą); - QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, įskaitant IA klasės (pvz., chinidino, prokainamido) bei III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio) antiaritminius preparatus, vartojimą. Tai ypač taikytina pacientams, vartojantiems stipriai veikiančių CYP 3A4 inhibitorių (žr. 5.1 skyrių). Gydyti tolterodinu ir kartu stipriai veikiančiais CYP 3A4 inhibitoriais reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Kaip ir kiekvieno simptominio gydymo atveju, prieš pradedant gydyti, reikia įvertinti staigaus ir dažno šlapinimosi bei impulsinio šlapimo nelaikymo organines priežastis. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Į tai reikia atsižvelgti gydant cukriniu diabetu sergančius pacientus. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Dėl farmakologinio poveikio tolterodinas gali sukelti lengvą arba vidutinio stiprumo antimuskarininį poveikį, pavyzdžiui, burnos džiūvimą, dispepsiją ir akių sausmę. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki  1/10), nedažnas (nuo  1/1000 iki  1/100), retas (nuo  1/10000 iki  1/1000), labai retas ( 1/10000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Žemiau esančioje lentelėje pateikti duomenys buvo gauti tolterodino klinikinių tyrimų metu ir gydant po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką. Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo burnos džiūvimas. Ji pasireiškė 23,4% tolterodinu SR gydomų pacientų ir 7,7% placebo vartojusių pacientų. Organų sistemų klasė | Labai dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nežinomas Infekcijos ir infestacijos | | Sinusitas | | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Padidėjęs jautrumas kitaip neklasifikuojamas | Anafilaktoidinės reakcijos Psichikos sutrikimai | | | Nervingumas | Konfūzija, haliucinacijos, orientacijos sutrikimas Nervų sistemos sutrikimai | | Svaigulys, somnolencija, galvos skausmas | Parestezija, atminties sutrikimas | Akių sutrikimai | | Akių sausmė, regos sutrikimas (įskaitant akomodacijos sutrikimą) | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Galvos sukimasis (vertigo) | Širdies sutrikimai | | | Palpitacija, širdies nepakankamumas, aritmija | Tachikardija Kraujagyslių sutrikimai | | | | Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | Dispepsija, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, flatulencija (dujų susikaupimas virškinimo trakte), viduriavimas | | Gastroezofaginis refliuksas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | | Angioneurozinė edema, odos sausmė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Dizurija | Šlapimo susilaikymas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | Nuovargis, periferinė edema | Krūtinės skausmas | Pradėjus gydyti tolterodinu, pacientams, nuo demencijos vartojantiems cholinesterazės inhibitorių, buvo demencijos simptomų (pvz., konfūzijos, orientacijos sutrikimo, deliuzijos) pasunkėjimo atvejų. Vaikų populiacija Dviejų III fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų klinikinių 12 savaičių tyrimų, kuriuose dalyvavo 710 vaikų ir paauglių, metu tolterodinu gydomiems pacientams infekcinės šlapimo takų ligos, viduriavimo ir nenormalios elgsenos dažnis buvo didesnis negu vartojantiems placebo (infekcinė šlapimo takų liga pasireiškė 6,8% tolterodinu gydomų pacientų ir 3,6% placebo vartojančių pacientų, viduriavimas pasireiškė 3,3% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,9% placebo vartojančių pacientų, nenormali elgsena pasireiškė 1,6% tolterodinu gydomų pacientų ir 0,4% placebo vartojančių pacientų) (žr. 5.1 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).