URSOGRIX

Dozavimas Tulžies pūslės akmenų tirpinimas (vaistinio preparato vartojant vieno, arba kartu taikant litotripsiją) Rekomenduojama paros dozė yra 8-10 mg/kg kūno svorio ursodeoksicholio rūgšties, atitinkanti 2-4 kapsules, kurias reikia vartoti su maistu taip, kaip nurodyta: jeigu paros dozė 2 kapsulės – abi kapsules vartoti vakare, valgio metu; jeigu paros dozė 3 kapsulės – 1 kapsulė ryte ir 2 kapsulės vakare; jeigu paros dozė 4 kapsulės – 2 kapsulės ryte ir 2 kapsulės vakare; ARBA paros dozę 2-4 kapsules vartoti vakare, prieš miegą. Akmens tirpinimas šiuo vaistiniu preparatu paprastai užtrunka nuo 6 mėnesių iki 2 metų, priklausomai nuo pradinio akmens dydžio. Siekiant tiksliau įvertinti terapinį rezultatą, gydymo pradžioje ir reguliariai (pvz., kas 3-4 mėnesius) gydymo metu, reikia tiksliai nustatyti esančių akmenų dydį atliekant rentgeno ir (arba) ultragarso tyrimus. Pacientams, kurių akmenys po 6 mėnesių gydymo rekomenduotomis dozėmis nesumažėjo, rekomenduojama nustatyti tulžies litogeninį indeksą atliekant dvylikapirštės žarnos drenažą. Jei tulžies indeksas >1,0, mažai tikėtina, kad gydymas bus veiksmingas, todėl reikia apsvarstyti kitokį tulžies pūslės akmenų gydymą. Ultragarso tyrimu patvirtinus visišką tulžies akmenų ištirpimą, gydymą reikia tęsti dar 3-4 mėnesius. Gydymo nutraukimas 3-4 savaites nutraukus gydymą, tulžis vėl tampa persotinta ir pailgėja bendra gydymo trukmė. Akmenims ištirpus ir nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkrytis. Pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymas I-III stadija Paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir svyruoja nuo 12-16 mg/kg kūno svorio ursodeoksicholio rūgšties (3-7 kapsulės). Pirmuosius 3 gydymo mėnesius šio vaistinio preparato paros dozė turi būti vartojama padalinus ją į kelias dozes. Jei kepenų funkcija pagerėja, bendra paros dozė gali būti suvartota vieną kartą per parą vakare. Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg kūno svorio) | Kapsulės | Kapsulės | Kapsulės | Kapsulės Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg kūno svorio) | 3 pirmieji mėnesiai | 3 pirmieji mėnesiai | 3 pirmieji mėnesiai | Vėliau Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg kūno svorio) | Ryte | Per pietus | Vakare | Vakare (vieną kartą per parą) 47-62 | 12-16 | 1 | 1 | 1 | 3 63-78 | 13-16 | 1 | 1 | 2 | 4 79-93 | 13-16 | 1 | 2 | 2 | 5 94-109 | 14-16 | 2 | 2 | 2 | 6 Daugiau nei 110 | | 2 | 2 | 3 | 7 IV stadija Kartu esant padidėjusiai bilirubino koncentracijai kraujo serume (>40 μg/ml; konjuguotas), iš pradžių reikia skirti tik pusę įprastinės dozės (žr. dozavimą esant I-III stadijai) (6-8 mg/kg per parą ursodeoksicholio rūgšties, atitinka maždaug 2-3 kapsules). Vėliau kelias savaites reikia tinkamai stebėti kepenų funkciją (kartą kas 2 savaites, 6 savaites). Jeigu kepenų funkcija (AP, ALAT, ASAT, gama-GT, bilirubinas) neblogėja ir niežėjimas nepasireiškia dažniau, dozę galima padidinti iki įprastinės, tačiau kepenų funkciją reikia atidžiai stebėti dar keletą savaičių. Jeigu kepenų funkcija neblogėja, pacientui galima skirti įprastinę dozę ilgalaikiam gydymui. Pacientams su pirminiu bilijiniu cholangitu (IV stadija), kurių bilirubino koncentracija nėra padidėjusi, galima iš karto skirti įprastinę pradinę dozę (žr. dozavimą esant I-III stadijai). Tačiau tokiais atvejais taip pat patartina atidžiai stebėti kepenų funkciją, kaip parašyta aukščiau. PBC gydymą reguliariai reikia įvertinti, remiantis kepenų rodikliais (laboratoriniai tyrimai) ir klinikiniais požymiais. Šis vaistinis preparatas PBC gydymui vartojamas neribotą laiką. Vaikų populiacija Cistine fibroze sergantiems vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 18 metų: 20 mg/kg ursodeoksicholio rūgšties per parą padalijus į 2-3 dozes. Jeigu reikia, vėliau dozė didinama iki 30 mg/kg per parą. Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg ) | URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės | URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės | URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės Kūno svoris (kg) | Paros dozė (mg/kg ) | Ryte | Per pietus | Vakare 20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 >110 | | 3 | 4 | 4 Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kapsules reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant trupučiu skysčio. Vaistinio preparato būtina vartoti reguliariai. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 47 kg ar pacientams, kurie negali nuryti URSOGRIX, gali būti tinkami kiti vaistiniai preparatai su ursodeoksicholio rūgštimi.

Ursodeoksicholio rūgštis turi būti vartojama prižiūrint gydytojui. Per pirmuosius 3 gydymo mėnesius kas 4 savaites, o vėliau – kas 3 mėnesius, būtina stebėti kepenų funkcijos rodmenis: AST (SGOT), ALT (SGPT), SF ir γ-GT. Neskaitant galimybės nustatyti į gydymą reaguojančius ir nereaguojančius pacientus, gydomus dėl PBC, toks stebėjimas taip pat padės anksti išaiškinti galimą kepenų veiklos pablogėjimą, ypač pacientams, sergantiems toli pažengusia PBC. Vartojimas cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui Kad būtų galima įvertinti terapinį vaistinio preparato poveikį tulžies pūslės akmenų tirpinimui ir laiku nustatyti nuo dydžio priklausomą tulžies pūslės akmenų kalcifikaciją, po 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios tulžies pūslę būtina apžiūrėti, atliekant apžvalginę tulžies pūslės rentgenografiją, naudojant geriamąją kontrastinę medžiagą ir okliuzinę cholecistografiją, pacientui stovint ir gulint ant nugaros (kontroliuojant ultragarsu). Jei rentgenologiniu tyrimu tulžies pūslės apžiūrėti neįmanoma, tulžies pūslės akmenys kalcifikuoti, sutrikęs tulžies pūslės gebėjimas susitraukti ar dažnai kartojasi kepenų diegliai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti. Moterys, vartojančios šio vaistinio preparato tulžies pūslės akmenų tirpinimui, turėtų naudotis nehormoninėmis kontracepcijos priemonėmis, nes hormoninė kontracepcija gali paskatinti tulžies pūslės akmenų susidarymą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius). Gydant toli pažengusią PBC Labai retai nustatyta kepenų cirozės dekompensacija, iš dalies regresavusi nutraukus gydymą. Retais atvejais, pacientams sergantiems PBC, gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pablogėti, pvz., sustiprėti niežėjimas. Tokiu atveju reikia mažinti šio vaistinio preparato paros dozę iki vienos 250 mg kapsulės, vėliau palaipsniui didinti dozę taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje. Pasireiškus viduriavimui, būtina mažinti vaistinio preparato dozę. Jei viduriavimas tęsiasi, gydymą reikia nutraukti.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skystos išmatos ar viduriavimas. Labai reti: PBC gydymo metu pasireiškė sunkus viršutinės pilvo dalies dešinės pusės skausmas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: tulžies pūslės akmenų kalcifikacija, kepenų cirozės dekompensacija (gydant toli pažengusią PBC), kuri, nutraukus gydymą, iš dalies buvo grįžtama. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai reti: dilgėlinė. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).