URSOSAN

URSOSAN yra tinkamas pacientams, kurie sveria ne mažiau 47 kg. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 47 kg ar negalintiems nuryti URSOSAN, gali būti tinkami kiti preparatai, kurių sudėtyje yra ursodeoksicholio rūgšties. Dozavimas Žemiau pateikiamos įvairioms indikacijoms rekomenduojamos paros dozės: Cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimas Apie 10 mg ursodeoksicholio rūgšties kilogramui kūno svorio, kuris atitinka: iki 60 kg | 1 plėvele dengta tabletė 61–80 kg | 1 ½ plėvele dengtos tabletės 81–100 kg | 2 plėvele dengtos tabletės virš 100 kg | 2 ½ plėvele dengtos tabletės Plėvele dengtas tabletes reikia išgerti vakare, prieš miegą. Laikas, kurio prireikia tulžies akmenims ištirpinti, paprastai yra 6-24 mėnesiai. Jeigu per 12 gydymo mėnesių tulžies pūslės akmenys nemažėja, toliau tęsti gydymo nerekomenduojama. Gydymo veiksmingumą reikia vertinti kas 6 mėnesius, atliekant ultragarsinį arba rentgenologinį tyrimą. Taip pat apžiūros metu reikėtų patikrinti, ar akmenys nesukalkėjo. Akmenims sukalkėjus, gydymą reikia baigti. Simptominio pirminio bilijinio cholangito (PBC) gydymas Paros dozė priklauso nuo kūno svorio ir svyruoja nuo 1 ½ iki 3 ½ plėvele dengtų tablečių (14 ± 2 mg ursodeoksicholio rūgšties kilogramui kūno svorio). Pirmus tris gydymo mėnesius URSOSAN reikia vartoti per kelis kartus dienos eigoje. Kai kepenų rodikliai pagerėja, paros dozė gali būti suvartojama vienu kartu, vakare. Kūno svoris (kg) | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės Kūno svoris (kg) | Pirmi 3 mėnesiai | Pirmi 3 mėnesiai | Pirmi 3 mėnesiai | Po to Kūno svoris (kg) | ryte | per pietus | vakare | vakare (kartą per dieną) 47–62 | ½ | ½ | ½ | 1 ½ 63–78 | ½ | ½ | 1 | 2 79–93 | ½ | 1 | 1 | 2 ½ 94–109 | 1 | 1 | 1 | 3 virš 110 | 1 | 1 | 1 ½ | 3 ½ URSOSAN pirminio bilijinio cholangito gydymo atveju gali būti vartojamas neribotą laiką. Galimi atvejai, kai gydymo pradžioje pacientų, sergančių pirminiu bilijiniu cholangitu, klinikiniai simptomai pablogėja, pvz., pasireiškia intensyvesnis niežulys. Tokiu atveju gydymą galima tęsti skiriant ½ URSOSAN plėvele dengtos tabletės per parą ir laipsniškai (didinant paros dozę ½ plėvele dengtos tabletės per savaitę) tęsti gydymą, kol tokiu būdu bus vėl pasiekta suplanuota dozė. Vaikų populiacija 6-18 metų amžiaus vaikai, sergantys cistine fibroze 20 mg/kg per parą, padalinus į 2-3 dozes, kuri, jei reikia, gali būti padidinta iki 30 mg/kg per parą. Kūno svoris (kg) | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės | URSOSAN 500 mg plėvele dengtos tabletės Kūno svoris (kg) | ryte | per pietus | vakare 20–29 | ½ | - | ½ 30–39 | ½ | ½ | ½ 40–49 | ½ | ½ | 1 50–59 | ½ | 1 | 1 60–69 | 1 | 1 | 1 70–79 | 1 | 1 | 1½ 80–89 | 1 | 1½ | 1½ 90–99 | 1½ | 1½ | 1½ 100–109 | 1½ | 1½ | 2 virš 110 | 1½ | 2 | 2 Dėl farmacinės vaisto formos ir stiprumo, URSOSAN yra netinkamas jaunesnių nei 6 metai vaikų gydymui. Vartojimo metodas Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nekramtytas, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletes reikia vartoti pastoviai.

URSOSAN turi būti vartojamas su medicinine priežiūra. URSOSAN tinkamas pacientams, kurie sveria 47 kg ar daugiau. Pacientams, sveriantiems mažiau nei 47 kg ar negalintiems nuryti URSOSAN gali būti tinkami kiti preparatai, kurių sudėtyje yra ursodeoksicholio rūgšties. Pirmus tris gydymo mėnesius gydytojas turi stebėti kepenų funkcijos rodiklius AST (SGOT), ALT (SGPT) ir γ-GT kas 4 savaites, vėliau – kas 3 mėnesius. Šis stebėjimas leidžia ne tik identifikuoti pirminiu bilijiniu cholangitu sergančius pacientus, kurie atsako į gydymą ir kurie ne, tačiau ir anksti nustatyti galimą kepenų būklės pablogėjimą, ypač pacientams, sergantiems pažengusios stadijos pirminiu bilijiniu cholangitu. Vartojant cholesterolinių tulžies pūslės akmenų tirpinimui Terapinio poveikio vertinimui ir savalaikiam sukalkėjusių tulžies pūslės akmenų nustatymui, priklausomai nuo tulžies pūslės akmenų dydžio, tulžies pūslė turi būti ištirta (geriamoji cholecistografija) įvertinant bendrą vaizdą ir okliuzijos vaizdą stovimoje pozicijoje ir gulint ant nugaros (ultragarsinė kontrolė) praėjus 6-10 mėnesių nuo gydymo pradžios. Jei negalima tulžies pūslės vizualizuoti rentgenologiniu tyrimu arba jeigu yra sukalkėjusių tulžies pūslės akmenų, sutrikusi tulžies pūslės kontrakcija ar dažni biliarinės kolikos epizodai, URSOSAN neturi būti vartojamas. Pacientės moterys, vartojančios URSOSAN tulžies akmenų tirpinimui, turi vartoti efektyvias nehormonines kontraceptines priemones, nes hormoniniai kontraceptikai gali paskatinti biliarinę litiazę (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius). Vartojant pažengusios stadijos pirminio bilijinio cholangito gydymui Labai retais atvejais buvo nustatyta dekompensuota kepenų cirozė, kuri dalinai regresavo, kai gydymas buvo nutrauktas. Pacientams, sergantiems pirminiu bilijiniu cholangitu, retais atvejais gydymo pradžioje klinikiniai simptomai gali pasunkėti, pvz., gali suintensyvėti niežulys. Tokiu atveju reikia URSOSAN dozę sumažinti iki ½ URSOSAN 500 mg tabletės per parą ir laipsniškai didinti kaip nurodyta 4.2 skyriuje. Pasireiškus viduriavimui dozę reikia sumažinti, o jei viduriavimas yra nuolatinis, gydymą reikia nutraukti.

Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir gydant ursodeoksicholio rūgštimi, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). MedDRA organų sistemų klasė | Dažnas | Labai retas | Dažnis nežinomas Virškinimo trakto sutrikimai | Tuštinimasis minkštomis išmatomis ar viduriavimas | Stiprus dešiniosios viršutinės pilvo dalies skausmas gydant PBC | Pykinimas, vėmimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Tulžies pūslės akmenų sukalkėjimas, kepenų cirozės dekompensacija1 | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Dilgėlinė | Niežėjimas 1 Stebėta gydant pažengusį PBC ir iš dalies regresavusi nutraukus gydymą. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.