Uvamin retard

Dozavimas Nekomplikuota ūminė šlapimo takų infekcinė liga Suaugusiesiems Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 100 mg. Ją reikia vartoti 2 kartus per parą. 12 metų ir vyresniems \paaugliams Įprastinė vienkartinė 12 metų ir vyresnių paauglių dozė yra 100 mg. Ją reikia vartoti 2 kartus per parą. Lėtinė paūmėjusi šlapimo takų infekcinė liga: Suaugusiesiems Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 100 mg. Ją reikia vartoti 3-4 kartus per parą. 12 metų ir vyresniems paaugliams Įprastinė vienkartinė 12 metų ir vyresnių paauglių dozė yra 100 mg. Ją reikia vartoti 2-3 kartus per parą. Gydymo trukmė Vaistinio preparato reikia vartoti 7-10 parų arba mažiausiai 3 dienas po mikrobiologiniais tyrimais nustatyto bakterijų išnaikinimo šlapime. Ilgalaikė antrinė pasikartojančios šlapimo takų infekcinės ligos atkryčio profilaktika Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams Įprastinė vienkartinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 100 mg. Ji vartojama vieną kartą per parą vakare prieš miegą. Gydymo trukmė Keli mėnesiai. Vaikų populiacija Jaunesniems kaip 12 metų paaugliams ir vaikams Uvamin retard nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų paaugliams ir vaikams, kadangi šios farmacinės formos ir stiprumo vaistiniu preparatu neįmanoma užtikrinti tinkamos dozės. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Nitrofurantoino negalima vartoti pacientams, kuriems yra oligurija, anurija ar sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kai kreatinino klirensas mažesnis kaip 45 ml/min., žr. 4.3 sk.). Dėl nepakankamos patirties specifinių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kai kreatinino klirensas didesnis kaip 45 ml/min.), nėra (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dėl nepakankamos patirties specifinių dozavimo rekomendacijų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nėra (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Kad vaistinis preparatas būtų geriau toleruojamas, nitrofurantoino reikia gerti valgant arba iš karto po valgio.

Inkstų funkcijos sutrikimas Nitrofurantoino gali vartoti pacientai, kurių inkstų funkcija normali. Sutrikus inkstų funkcijai, vaistinis preparatas gali kauptis. Tuo pačiu gali reikšmingai sumažėti jo koncentracija šlapime. Periferinė neuropatija Nirofurantoinas gali sukelti periferinę neuropatiją (žr. 4.8 skyrių). Šio vaistinio preparato vartojimas inkstų funkcijos nepakankamumo atveju susijęs su padidėjusiu periferinės neuropatijos pavojumi. Šio vaistinio preparato reikia atsargiai vartoti pacientams, kurie serga anemija, cukriniu diabetu, susirgimais, lydimais judesių sutrikimo, esant elektrolitų pusiausvyros sutrikimui, vitamino B ir folio rūgšties trūkumams. Šių būklių metu kyla didesnis periferinės neuropatijos pavojus. Atsiradus pirmiesiems galūnių dilgčiojimo ir tirpimo požymiams, Uvamin retard vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Hepatoksiškumas Retai pasireiškia kepenų reakcijos, įskaitant hepatitą, autoimuninį hepatitą, chlestazinę geltą, lėtinį aktyvų hepatitą ir kepenų nekrozę. Pranešta apie mirties atvejus. Lėtinio aktyvaus hepatito pradžia gali būti užslėpta ir reikia periodiškai stebėti, ar pacientų biocheminių tyrimų, rodančių kepenų pažeidimą, rodmenys nepakitę. Pasireiškus hepatitui, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.. Hemolizinė anemija Vaistinis preparatas gali sukelti hemolizinę anemiją, susijusią su gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės trūkumu eritrocituose. Atsiradus hemolizei, nitrofurantoino vartojimą būtina nutraukti. Ligos simptomai sumažėja ir išnyksta nebevartojant vaistinio preparato. Hemolizė gali sukelti ūminį inkstų funkcijos nepakankamumą. Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaistinio preparato negalima vartoti nėščiosioms 38-42 nėštumo savaitę, priešlaikinio gimdymo metu ar gimdymo metu, kai jau atėjęs laikas gimdyti (žr. 4.3 sk.). Dėl fermentinės sistemos nebrandumo (gliutationo nestabilumo) kyla hemolizinės mažakraujystės pavojus. Naujagimiai Dėl tos pačios priežasties vaistinio preparato negalima vartoti naujagimiams (žr. 4.3 sk.). Plaučių pažeidimai Po vaistinio preparato vartojimo pasireiškia autoimuninių reakcijų, daugiausia susijusių su lėtinėmis plaučių ar kepenų reakcijomis. Vaistinis preparatas gali sukelti ūminių, poūmių ar lėtinių plaučių pažeidimų. Atsiradus plaučių pakenkimo požymiams, nitrofurantoino vartojimą būtina tuoj pat nutraukti ir imtis tinkamų gydymo priemonių. Yra duomenų apie mirtinus plaučių pažeidimus. Lėtiniai plaučių pažeidimai (difuzinis intersticinis pneumonitas ir (ar) plaučių fibrozė) gali išsivystyti nepastebimai. Šie plaučių pažeidimai pasireiškia retai ir dažniausiai nustatomi pacientams, kurie vartojo nitrofurantoino šešis mėnesius ar ilgiau. Ilgalaikio gydymo nitrofurantoinu metu rekomenduojama sekti pacientų plaučių funkciją ir apsvarstyti numatomo gydymo naudos ir rizikos santykį. Kartais, ypač vaistinio preparato vartojant ilgai, gali pasireikšti alerginė plaučių infiltracija (vadinama ,,nitrofurantoininė pneumonija”). Ji gali progresuoti iki negrįžtamos plaučių audinio fibrozės. Skiriamos ūminė, poūmė ir lėtinė plaučių reakcijos formos. Paprastai ūminė forma kliniškai pasireiškia alergine plaučių edema su staiga pasunkėjusiu kvėpavimu, kosuliu, karščiavimu ir ypač plaučių infiltracija (nitrofurantoinine pneumonija). Požymiai dažniausiai išryškėja praėjus kelioms valandoms po paskutinės nitrofurantoino dozės vartojimo. Vaistinio preparato nebevartojant, minėti reiškiniai išnyksta po 2-3 sav. Poūmei formai, kuri gali pasireikšti praėjus mėnesiui po nitrofurantoino vartojimo, būdingas dusulys, ortopnėja, karščiavimas, nuolatinis kosulys, intersticinis pneumonitas ir (arba) plaučių fibrozė. Karščiavimas ir eozinofilija buvo rečiau negu esant ūminei formai. Nutraukus vaistinio preparato vartojimą būklė gerėja lėčiau. Lėtinės reakcijos simptomai, kurie paprastai pasireiškia maždaug po 6 mėn. gydymo nitrofurantoinu, yra tokie pat kaip ir poūmės formos. Simptomai ir pažeidimas tik iš dalies yra grįžtami. Pasireiškus pirmiesiems simptomams, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Anksti nustačius nitrofurantoino sukeltas plaučių padidėjusio jautrumo reakcijas ir nedelsiant nutraukus (jeigu reikia) nitrofurantoino vartojimą, galima sustabdyti šias reakcijas bei išvengti sunkaus ir galimai negrįžtamo plaučių pažeidimo. Pseudomembraninis kolitas Pseudomembraninis kolitas, dar vadinamas Clostridium difficile sukeltu viduriavimu, gali pasireikšti vartojant daugumą antibiotikų, taip pat ir nitrofurantoino. Ligos sunkumas gali skirtis (nuo nestipraus viduriavimo iki mirtino kolito). Vartojant antibiotikų pakinta normali žarnyno flora ir C.difficile pradeda intensyviai daugintis. Clostridium difficile gamina A ir B toksinus, kurie ir sukelia pseudomembraninį kolitą. C. dfficile štamai, produkuojantys hipertoksiną, reikšmingai padidina sergamumą ir mirtingumą, nes šių bakterijų sukelta liga gali nepasiduoti gydymui antibiotikais. Sunkios infekcinės ligos atveju gali būti reikalinga kolonektomija. Visiems pacientams, kurie vartodami antibiotikų suviduriavo, reikia įtarti pseudomembraninį kolitą. Yra duomenų, kad psudomembraninis kolitas gali pasireikšti po antibiotikų vartojimo praėjus dviem mėnesiams, todėl pacientą svarbu kruopščiai apklausti. Vartojant antibiotikų, kurie neveikia C. difficile ir įtarus ar patvirtinus pseudomembraninį kolitą, būtina nutraukti šių antibiotikų vartojimą. Jei reikia, būtina imtis tinkamų gydymo priemonių: koreguoti skysčių ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimą, atstatyti baltymų kiekį kraujyje, skirti C. difficile veikiančių antibiotikų bei spręsti dėl chirurginio gydymo tikslingumo. Superinfekcijos Vartojant nitrofurantoino, gali atsirasti atsparios bakterijų padermės (ypač Pseudomonas). Pasireiškus superinfekcijai, reikia pradėti tinkamą gydymą. Bendrosios atsargumo priemonės Gydymui arba profilaktikai vaistinio preparato vartojant ilgai, reikia tirti kraują, inkstų ir kepenų funkciją, neurologinę būklę. Tai privaloma be išimties visiems šio vaistinio preparato vartojantiems pacientams. Nitrofurantoino negalima vartoti pacientams, sergantiems šlapimo takų infekcine liga, susijusia su organų parenchimos uždegimu ir (arba) bakteriemija (pielonefritas, ūminis vyrų cistitas), uretritu (dažniausiai gonokokiniu, chlamidiniu ir (arba) mikoplazminiu) arba prostatitu (nepakankamai nitrofurantoino patenka į prostatos sekretą). Pagalbinės medžiagos Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas < 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas: hemolizinė ir megaloblastinė anemija (ypač pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės nepakankamumas), agranulocitozė, trombocitopenija, leukopenija ir eozinofilija. Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginės reakcijos (1-2 %), ypač odos reakcijos, pvz., egzantema, dilgėlinė, niežulys, vaistinių preparatų sukelta karštinė arba karščiavimas, angioneurozinė edema, eozinofilija, astmos priepuoliai, eksudacinis pleuritas. Nedažnas: alerginė plaučių infiltracija (vadinama ,,nitrofurantoininė pneumonija”) pasireiškianti kosulio priepuoliais, pasunkėjusiu kvėpavimu, skausmu už krūtinkaulio (žr. 4.4 sk.). Retas: Stevens-Johnson sindromas, Lajelio sindromas, anafilaksinis šokas. Į vilkligę panašus sindromas (simptomai karščiavimas, egzantema, artralgija ir eozinofilija, kraujo serume nustatyta daugiau kaip dviejų tyrimų rodmenų (antinuklearinių antikūnų, antikūnų prieš lygiuosius raumenis ar glomerulus) padidėjimas ir Kumbso mėginio pokyčiai. Dažnis nežinomas: odos vaskulitas, anafilaksinė reakcija. Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas, svaigulys ir nistagmas, negrįžtama periferinė polineuropatija (žr. 4.4 sk.), ypač pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, anemija, cukrinis diabetas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas ir vitamino B trūkumas. Pirmieji simptomai dažniausiai yra parestezija, ,,degančios pėdos” sindromas ir susilpnėjusi motorika. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, apetito praradimas (13-15 % pacientų). Sutrikimai dažnėja didinant dozę (> 7 mg/kg per parą). Retas: pankreatitas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Retas: hepatitas arba cholestazė, lėtinis aktyvus hepatitas ir sunki kepenų nekrozė (dažniausiai po ilgalaikio gydymo). Žr. 4.4 skyrių. Dažnis nežinomas: autoimuninis hepatitas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas: mazginė raudonė ir laikinas plaukų slinkimas. Dažnis nežinomas: reakcija į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. DRESS). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas: kristalurija. Dažnis nežinomas: intersticinis nefritas. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas: grįžtami spermatogenezės sutrikimai dėl sėklinių kanalėlių epitelio pažeidimo. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas: parotitas. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.