Vabinxo

Dozavimas Rekomenduojama paros dozė yra viena nurodyto stiprumo tabletė. Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui. Prieš pradedant vartoti Vabinxo, pacientų kraujospūdį būtina sureguliuoti vartojant stabilias vienakomponenčių vaistinių preparatų dozes, kurios vartojamos tuo pačiu metu. Keičiant vartojamus vaistinius preparatus Vabinxo dozės turi būti pagrįstos atskirų derinio sudedamųjų dalių dozėmis. Jei reikia keisti dozavimą, tai turi būti atliekama individualiai titruojant atskirų vaistinių preparatų veikliąsias medžiagas. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Vabinxo galima gydyti tik tuos senyvus žmones, kurių inkstų funkcija yra normali arba nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientus, sergančiussunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) gydyti šiuo vaistiniu preparatu draudžiama. Tiazidinių ir į juos panašių diuretikų visiškai veiksmingumi tik tuo atveju, jeigu inkstų funkcija yra normali arba esant lengvam inkstų funkcijos sutrikimui. qs Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra nustatytas lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė, Vabinxo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Vaikų populiacija Vabinxo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams. Vabinxo saugumas ir veiksmingumas šioms populiacijoms nenustatytas. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Vabinxo gali būti vartojamas su maistu arba be, jį reikia užgerti vandeniu.

Kalio koncentracija plazmoje Kartu su valsartanu nerekomenduojama vartoti kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kalio kiekį (heparinu ir kt.). Reikia reguliariai stebėti kalio koncentraciją kraujyje. . Didžiausias gydymo tiazidiniais ir į juos panašiais diuretikais keliamas pavojus yra kalio kiekioorganizme mažėjimas, sukeliantis hipokalemiją.. Jei pacientas priklauso didelės rizikos populiacijai, t.y. senyvi pacientai, ir netinkamai ar prastai besimaitinantys pacientai ir (arba) tuo pat metu vartojantys kelis skirtingus vaistinius preparatus, sergantys kepenų ciroze kartu esant edemai ir ascitui, išemine širdies liga, širdies nepakankamumu, būtina imtis priemonių, siekiant išvengti hipokalemijos(<3,4 mmol/l). Tokiems pacientams hipokalemija stiprina kardiotoksinį širdį veikiančių glikozidų poveikį ir didina širdies ritmo sutrikimo riziką. Rizikos grupei priklauso ir asmenys, kurių QT intervalas prailgėjęs (įgimtas arba jatrogeninis). Hipokalemija ir bradikardija skatina sunkias aritmijos, ypač polimorfinės skilvelių paroksizminės tachikardijos (torsades de pointe), išsivystymą, kuri gali būti mirtina, Visais pirmiau minėtais atvejais, kalio koncentraciją plazmoje reikia matuoti dažniau. Pirmas tyrimas turi būti atliktas pirmąją gydymo savaitę nuo gydymo pradžios. Nustačius hipokalemiją, ją reikia koreguoti. Hipokalemija, išmatuota kartu su maža magnio koncentracija serume, gali būti atspari gydymui, nebent magnio koncentracija serume yra koreguota. Natrio koncentracija plazmoje Natrio ir (arba) skysčių trūkumą reikia koreguoti prieš pradedant gydymą Vabinxo. Natrio koncentraciją kraujo plazmoje reikia nustatyti prieš pradedant gydymą ir reguliariai tikrinti gydymo metu. Pradžioje, natrio koncentracijos plazmoje sumažėjimas iš pradžių gali nesukelti jokių simptomų, todėl natrio kiekį būtina reguliariai matuoti, o senyviems ir kepenų ciroze sergantiems pacientams – dar dažniau (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius). Gydymas bet kokiais diuretikais gali sukelti hiponatremiją, dėl kurios gali išsivystyti sunkios komplikacijos . Hiponatremija su hipovolemija, gali sukelti dehidrataciją ir ortostatinę hipotenzija. Kartu netenkant chlorido jonų gali atsirasti antrinė kompensacinė metabolinė s alkalozė: šis poveikis dažniausiai pasireiškia retai ir yra nesunkus. Magnio koncentracija plazmoje Įrodyta, kad tiazidiniai ir panašiai kaip jie veikiantys diuretikai, įskaitant indapamidą, didina magnio šalinimą su šlapimu, todėl gali sukelti hipomagnezemiją (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius). Kalcio koncentracija plazmoje Tiazidiniai ir į juos panašūs diuretikai gali mažinti kalcio išskyrimą su šlapimu bei šiek tiek ir laikinai padidinti kalcio koncentraciją plazmoje. Hiperkalcemija gali būti anksčiau nediagnozuoto hiperparatiroidizmo požymis. Jei planuojama tirti prieskydinių liaukų funkciją, gydymą reikia nutraukti. Gliukozės koncentracija kraujyje Gliukozės koncentraciją kraujyje svarbu tirti, jei pacientas serga cukriniu diabetu, ypač jeigu yra hipokalemija. Šlapimo rūgštis Indapamidu gydomiems pacientams, kuriems yra hiperurikemija, gali padidėti podagros priepuolių rizika. Sutrikusi inkstų funkcija Visiškas tiazidinių ir į juos panašių diuretikų poveikis pasireiškia tik tuo atveju, jei inkstų funkcija normali arba sutrikusi nedaug (kreatinino koncentracija suaugusio žmogaus kraujo plazmoje yra < 25 mg/l, t. y. 220 µmol/l ). Jei pacientas senyvo amžiaus, kreatinino koncentraciją plazmoje reikia koreguoti atsižvelgiant į amžių, kūno svorį ir lytį. Dėl hipovolemijos, pasireiškiančios gydymo pradžioje, kai dėl diuretikų poveikio padidėja vandens ir natrio išskyrimas, sumažėja glomerulų filtracija, todėl gali padidėti šlapalo ir kreatinino koncentracija plazmoje. Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, šis trumpalaikis funkcinis inkstų nepakankamumas reikšmingų pasekmių nesukelia, tačiau žmonėms,sergantiems inkstų nepakankamumu, jis gali pasunkėti. Inkstų arterijos stenozė Ar saugu valsartano vartoti žmonėms, kuriems yra vienintelio funkcionuojančio inksto arba abiejų inkstų arterijos stenozė, netirta. Dvylikai pacientų, kurie sirgo renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, ir kurie trumpai vartojo valsartano, inkstų kraujotaka, kreatinino ir karbamido koncentracija kraujyje reikšmingai nepakito. Kita vertus,kitos medžiagos, veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, gali padidinti karbamido ir kreatinino koncentraciją serume, pacientams, kuriems yra nustatyta vieno inksto arterijos stenozė. Rekomenduojama stebėti valsartanu gydomų pacientų inkstų funkciją. Inkstų persodinimas Iki šiol duomenų apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo valsartanu saugumą nėra. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė kepenų cirozė, cholestazė , Vabinxo vartoti draudžiama (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius). Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, į tiazidinius panašūs diuretikai gali sukelti hepatinę encefalopatiją, ypač jei yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei pasireiškia hepatinė encefalopatija, diuretikų vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, valsartanu gydyti negalima, nes jų renino ir angiotenzino sistema nėra aktyvuojama. Aortos ar dviburio vožtuvo stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (HOKMP), valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, būtina gydyti ypač atsargiai. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, , kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, gydymą reikia keisti kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Prieš tai buvusi angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kurie sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (ar) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu.Kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitus vaistus, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Vabinxo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Vabinxo pakartotinai nebeskirti (žr. 4.8 skyrių). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos pablogėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Jautrumas šviesai Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijų atvejus vartojant tiazidinių ir su jais susijusių diuretikų (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei būtina, pakartotinai skirti gydymą diuretikais, rekomenduojama apsaugoti nuo saulės arba dirbtinių UV spindulių atviras vietas. Sportininkams Sportininkai turėtų atkreipti dėmesį, kad šiame vaistiniame preparate yra veikliosios medžiagos, dėl kurios dopingo mėginio rezultatas gali būti teigiamas. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždaro kampo glaukoma Sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai arba sulfonamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Šios būsenos pasireiškia staigiu regėjimo aštrumo sumažėjimu arba akies skausmu ir paprastai atsiranda per laikotarpį, trunkantį nuo kelių valandų iki kelių savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Dėl negydomos ūminės uždaro kampo glaukomos gali būti netenkama regėjimo visam laikui. Gydymas - kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka nekontroliuojamas, gali prireikti apsvarstyti skubaus medikamentinio arba chirurginio gydymo galimybes. Ūminės uždaro kampo glaukomos atsiradimo rizikos veiksniai gali būti anksčiau buvusi alergija sulfonamidui arba penicilinui.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas ( 1/10).,dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamų reakcijų santrauka Kontroliuojamų,klinikinių tyrimų metu hipertenzija sirgusių pacientų bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas buvo panašus į pasireiškiantį vartojant placebo bei atitiko farmakologines valsartano savybes. Duomenų, kad NR dažnumas būtų susijęs su doze, gydymo trukme, lytimi, amžiumi ar rase, negauta. NR, laboratoriniai duomenys, apie kuriuos gauta duomenų valsartano klinikinių tyrimų metu po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje suskirstyti pagal organų klases ir pateikti toliau. Dažniausiai nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta gydant indapamidu yra hipokalemija, padidėjusio jautrumo reakcijos, daugiausia pasireiškiančios odoje, asmenims su polinkiu į alergines ir astmines reakcijas bei makulopapulinį bėrimą. Dauguma nepageidaujamų reakcijų, susijusių su klinikiniais arba laboratoriniais parametrais, priklauso nuo dozės. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. MedDRA Organų sistemų klasė | Nepageidaujama reakcija | Valsartanas | Indapamidas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Agranulocitozė | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Aplazinė anemija | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemolizinė anemija | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Leukopenija | – | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija | Dažnis nežinomas | Labai reti Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, neutropenija, | Dažnis nežinomas | – Imuninės sistemos sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant seruminę ligą | Dažnis nežinomas | – Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiperkalcemija | – | Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipokalemija (žr. 4.4 skyrių) | – | Dažni Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hiponatremija (žr. 4.4 skyrių) | Dažnis nežinomas | Nedažnas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipochloremija | – | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Hipomagnezemija | – | Reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Kalio koncentracijos serume padidėjimas | Dažnis nežinomas | – Nervų sistemos sutrikimai | Galvos svaigimas (vertigo) | Nedažni | Rati Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | – | Rati Nervų sistemos sutrikimai | Parestezija | – | Rati Nervų sistemos sutrikimai | Sinkopė | – | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Trumparegystė | – | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Neryškus matymas | – | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Regėjimo sutrikimas | – | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Ūminė uždaro kampo glaukoma | – | Dažnis nežinomas Akių sutrikimai | Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros | – | Dažnis nežinomas Širdies sutrikimai | Aritmija | – | Labai reti Širdies sutrikimai | Polimorfinė skilvelių paroksizminė tachikardija (torsade de pointes) (galimai mirtina) (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Dažnis nežinomas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija | – | Very rare Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas | Dažnis nežinomas | – Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kosulys | Nedažnas | – Virškinimo trakto sutrikimai | Vėmimas | – | Nedažnas Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | – | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Vidurių užkietėjimas | – | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Burnos džiūvimas | – | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pankreatitas | – | Labia retas Virškinimo trakto sutrikimai | Pilvo skausmas | Nedažnas | – Virškinimo trakto sutrikimai | Žarnyno angioneurozinė edema | Labai retas | – Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos parametrų rodmenų padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos serume padidėjimą | Dažnis nežinomas | – Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų funkcijos sutrikimas | – | Labai retas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Jeigu yra kepenų nepakankamumas, galima hepatinė encefalopatija (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius) | – | Dažnis nežinomas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Hepatitas | – | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo reakcijos | – | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Makulopapulinis išbėrimas | – | Dažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Purpura | – | Nedažnas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Angioneurozinė edema | Dažnis nežinomas | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dilgėlinė | – | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Toksinė epidermio nekrolizė | – | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Stivenso – Džonsono (Stevens – Johnson) sindromas | – | Labai retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Galimas anksčiau buvusios išplitusios ūminės raudonosios vilkligės paūmėjimas | – | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (žr. 4.4 skyrių) | – | Dažnis nežinomas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Buliozinis dermatitas, išbėrimas, niežėjimas | Dažnis nežinomas | – Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Dažnis nežinomas | – Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų nepakankamumas | Dažnis nežinomas | Labai retas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas | Dažnis nežinomas | – Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Erekcijos funkcijos sutrikimai | – | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nuovargis | Nedažnas | Retas Tyrimai | QT intervalo prailgėjimas elektrokardiogramoje (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius) | – | Dažnis nežinomas Tyrimai | Gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas (žr. 4.4 skyrių) | – | Dažnis nežinomas Tyrimai | Šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje (žr. 4.4 skyrių) | – | Dažnis nežinomas Tyrimai | Kepenų fermentų padidėjimas | – | Dažnis nežinomas Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas II ir III fazės tyrimų, kurių metu buvo palygintos 1,5 mg ir 2,5 mg indapamido dozės, duomenimis, kalio koncentracijų plazmoje analizė parodė nuo dozės priklausomą indapamido poveikį. 1,5 mg indapamido. Po 4-6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 10 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 4 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,23 mmol/l. 2,5 mg indapamido. Po 4-6 savaičių gydymo mažesnės kaip 3,4 mmol/l kalio koncentracijos plazmoje buvo išmatuotos 25 % pacientų, o mažesnės kaip 3,2 mmol/l – 10 % pacientų. Po 12 savaičių gydymo kalio koncentracijų plazmoje sumažėjo vidutiniškai 0,41 mmol/l. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.