Valganciclovir Sandoz

Dozavimas Dėmesio! Kad vaistinio preparato nebūtų perdozuota, būtina griežtai laikytis dozavimo rekomendacijų (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius). Išgertas valgancikloviras greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas į ganciklovirą. Geriamojo valgancikloviro 900 mg dukart per parą dozė gydomuoju poveikiu ekvivalentiška 5 mg/kg kūno svorio dukart per parą į veną leidžiamo gancikloviro dozei. Citomegaloviruso (CMV) sukelto retinito gydymas Suaugusiesiems CMV sukelto retinito pradinis gydymas Aktyviu CMV retinitu sergantiems pacientams rekomenduojamoji dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) du kartus per parą 21 parą. Vaistinį preparatą geriau vartoti valgant. Užtęstas įvadinis gydymas didina toksinio poveikio kaulų čiulpams riziką (žr. 4.4 skyrių). Palaikomasis CMV sukelto retinito gydymas Po pradinio gydymo arba gydant neaktyvų CMV retinitą rekomenduojama dozė yra 900 mg valgancikloviro (dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) vieną kartą per parą. Vaistinį preparatą, jeigu įmanoma, reikia vartoti valgant. Pacientams, kurių retinitas blogėja, galima kartoti įvadinį gydymą, tačiau reikia turėti omenyje viruso atsparumo vaistiniam preparatui galimybę. Palaikomojo gydymo trukmė kiekvienu atveju turi būti nustatoma individualiai. Vaikų populiacija Valgancikloviro saugumas ir veiksmingumas gydant CMV sukeltą retinitą pakankamais ir gerai kontroliuotais pediatrinių pacientų klinikiniais tyrimais nenustatyti. CMV ligos profilaktika persodinus solidinį organą Suaugusiesiems Pacientams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojamoji dozė yra 900 mg (dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) kartą per parą, pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir tęsiant iki šimtosios paros po transplantacijos. Profilaktika gali būti tęsiama iki 200 parų po transplantacijos (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). Pacientams, kuriems persodintas kitoks nei inkstas solidinis organas, rekomenduojama dozė yra 900 mg (dvi Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletės) kartą per parą, pradedant pirmosiomis 10 parų po transplantacijos ir baigiant šimtąja para po transplantacijos. Jeigu tik įmanoma, tabletės turi būti geriamos valgant. Vaikų populiacija Persodintą solidinį organą turintiems vaikams (nuo gimimo), kuriems yra rizika susirgti CMV sukelta liga, rekomenduojama vieną kartą per parą Valganciclovir Sandoz dozė yra nustatoma remiantis kūno paviršiaus plotu (KPP) ir kreatinino klirensu (KK), nustatytu pagal Schwartz‘o formulę (KrKlS). Ši dozė apskaičiuojama pagal žemiau pateiktą lygtį: Dozė vaikui (mg) = 7 x KPP x KrKlS (žiūrėkite žemiau pateiktas Mosteller’io KPP formulę ir Schwartz’o Kreatinino Klirenso formulę). Jeigu pagal Schwartz’o formulę apskaičiuotas kreatinino klirensas yra didesnis nei 150 ml/min/1,73 m2, tuomet lygtyje reikia naudoti maksimalią reikšmę 150 ml/min/1,73 m2. Mosteller’io lygtis KrKl apskaičiuojamas naudojant Schwartz’o lygtį: kur k = 0,45* jaunesniems nei 2 metų pacientams, 0,55 - nuo 2 iki < 13 metų berniukams ir nuo 2 iki 16 metų mergaitėms bei 0,7 - nuo 13 iki 16 metų berniukams. Vyresniems nei 16 metų pacientams reikia dozuoti kaip suaugusiesiems. Pateiktos koeficiento k reikšmės yra pagrįstos kreatinino kiekio serume matavimais Jaffe metodu, o naudojant fermentinius metodus jas gali reikėti koreguoti. * Tam tikriems pogrupiams k reikšmę taip pat gali reikėti sumažinti (pvz., mažos kūno masės vaikams). Vaikams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojamą vieną kartą per parą dozę mg (7 x KPP x KrKlS) reikia pradėti vartoti per 10 parų po transplantacijos ir tęsti iki 200-osios paros po transplantacijos. Vaikams ir paaugliams, kuriems yra persodintas kitoks negu inkstas solidinis organas, rekomenduojamą vieną kartą per parą dozę mg (7 x KPP x KrKlS) reikia pradėti vartoti per 10 parų po transplantacijos ir tęsti iki 100-osios paros po transplantacijos. Visas apskaičiuotas dozes reikia suapvalinti į viršų iki artimiausios 25 mg dalies, kad atitiktų faktiškai tiekiamą dozę. Jeigu apskaičiuotoji dozė viršija 900 mg, tuomet reikia skirti didžiausią paros dozę 900 mg. Tinkamesnė farmacinė forma yra geriamasis tirpalas, nes tai suteikia galimybę paskirti pagal aukščiau pateiktą formulę apskaičiuotą dozę. Vis dėlto valgancikloviro plėvele dengtų tablečių skirti galima, jeigu apskaičiuotos dozės nesiskiria daugiau kaip 10 % nuo turimų tablečių stiprumo ir pacientas geba tabletes nuryti. Pavyzdžiui, jeigu apskaičiuota dozė yra tarp 405 mg ir 495 mg, galima vartoti vieną 450 mg tabletę. Profilaktikos taikymo laikotarpiu rekomenduojama reguliariai stebėti kreatinino kiekį serume, atkreipti dėmesį į ūgio ir kūno masės pokyčius bei atitinkamai pritaikyti dozę. Specialios dozavimo instrukcijos Vaikų populiacija Dozavimas vaikams, kuriems yra persodintas solidinis organas, turi būti individualiai pagrįstas paciento inkstų funkcijos bei kūno paviršiaus ploto rodmenimis. Senyviems pacientams Saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų populiacijai neištirti. Su vyresniais kaip 65 metų suaugusiaisiais klinikinių tyrimų neatlikta. Kadangi inkstų klirensas mažėja su amžiumi, Valganciclovir Sandoz senyviems pacientams turi būti skiriama atkreipiant ypatingą dėmesį į jų inkstų būklę (žr. lentelę žemiau) (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Reikia atidžiai stebėti kreatinino kiekį serume arba apskaičiuotą kreatinino klirensą. Dozavimo priderinimas yra būtinas pagal kreatinino klirensą, kaip parodyta toliau lentelėje (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Žinant kreatinino kiekį serume galima apskaičiuoti kreatinino klirensą (ml/min) pagal formulę: Vyrų = | (140 – amžius [metais]) (kūno svoris [kg]) Vyrų = | (72) (0,011 serumo kreatininas [mikromol/l]) Moterų = 0,85 vyrų klirenso reikšmė KrKl (ml/min.) | Pradinė valgancikloviro dozė | Palaikomoji arba profilaktinė valgancikloviro dozė 60 | 900 mg (2 tabletės) dukart per parą | 900 mg (2 tabletės) kartą per parą 40–59 | 450 mg (1 tabletė) dukart per parą | 450 mg (1 tabletė) kartą per parą 25–39 | 450 mg (1 tabletė) kartą per parą | 450 mg (1 tabletė) kas antrą parą 10–24 < 10 | 450 mg (1 tabletė) kas antrą parą Vaistinio preparato skirti nerekomenduojama | 450 mg (1 tabletė) dukart per savaitę Vaistinio preparato skirti nerekomenduojama Pacientams, kuriems taikoma hemodializė Pacientams, kuriems taikoma hemodializė (KrKl < 10 ml/min.), dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. Taigi Valganciclovir Sandoz plėvele dengtų tablečių šie pacientai turi nevartoti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, valgancikloviro tablečių saugumas ir veiksmingumas nežinomas (žr. 5.2 skyrių). Pacientams, kuriems yra sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija ir pancitopenija Prieš pradedant gydyti reikia atsižvelgti į 4.4 skyriuje pateiktus nurodymus. Jei gydymo Valganciclovir Sandoz metu reikšmingai pablogėja hemograma, reikia spręsti, ar gydyti kraujo ląstelių augimo faktoriais, ir (arba) nutraukti dozavimą (žr. 4.4 skyrių). Vartojimo metodas Valganciclovir Sandoz tabletės vartojamos per burną ir, kai tik įmanoma, turi būti geriamos valgio metu (žr. 5.2 skyrių). Vaikų populiacijos pacientams, kurie negali nuryti Valganciclovir Sandoz plėvele dengtų tablečių, galima vartoti kitą farmacinę formą, pvz., galima skirti miltelių geriamajam tirpalui. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Tablečių negalima laužyti ir smulkinti. Kadangi Valganciclovir Sandoz laikomas potencialiu teratogenu ir kancerogenu žmogui, tvarkant sulūžusias tabletes reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių). Reikia vengti lūžusių ar susmulkintų tablečių tiesioginio kontakto su oda ar gleivine. Jeigu toks kontaktas įvyksta, sąlyčio vietą kruopščiai nuplaukite vandeniu ir muilu, akis gerai išplaukite steriliu vandeniu, o jeigu jo nėra, – paprastu vandeniu. Vaikams, kurie nesugeba nuryti, gali būti vartojama kita farmacinė forma, pvz., milteliai geriamajam tirpalui.

Kryžminis padidėjęs jautrumas Kadangi gancikloviro cheminė struktūra yra panaši į acikloviro ir pencikloviro, tarp šių vaistinių preparatų gali būti kryžminė padidėjusio jautrumo reakcija. Taigi Valganciclovir Sandoz turi būti skiriama atsargiai pacientams, kurių jautrumas aciklovirui ar penciklovirui (arba jų provaistams, atitinkamai valaciklovirui ar famciklovirui) yra padidėjęs. Mutageniškumas, teratogeniškumas, kancerogeniškumas, vaisingumas ir kontracepcija Prieš pradedant gydyti valgancikloviru pacientas turi būti informuotas apie galimą riziką vaisiui. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gancikloviras sukelia mutageninį, teratogeninį, aspermatogeninį, kancerogeninį poveikį ir slopina patelių vaisingumą. Taigi Valganciclovir Sandoz reikia laikyti potencialiu žmogaus teratogenu ir kancerogenu, galinčiu sukelti apsigimimus ir vėžį (žr. 5.3 skyrių). Taip pat manoma, kad Valganciclovir Sandoz tikriausiai sukelia laikiną arba nuolatinį spermatogenezės slopinimą. Vaisingo amžiaus moterį būtina informuoti, kad gydymo metu ir bent 7 mėnesius po jo baigimo reikia taikyti patikimą kontracepciją. Vyrą būtina informuoti, kad gydymo metu ir bent 4 mėnesius po to reikia taikyti barjerinį kontracepcijos metodą, nebent vyras būtų tikras, kad partnerei nėra pastojimo rizikos (žr. 4.6, 4.8 ir 5.3 skyrius). Valganciklovirui būdinga galimybė sukelti kancerogeniškumą ir toksinį poveikį vaisingumui yra ilgalaikė. Kaulų čiulpų slopinimas Pacientams, gydomiems valgancikloviru (ir gancikloviru), buvo pastebėta sunki leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija, pancitopenija, kaulų čiulpų nepakankamumas ir aplazinė anemija. Jei absoliutus neutrofilų skaičius mažesnis kaip 500 ląstelių/l, trombocitų skaičius mažesnis kaip 25 000/l arba hemoglobino kiekis mažesnis kaip 8 g/dl, gydymo pradėti negalima (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Kai profilaktika tęsiama ilgiau nei 100 parų, turi būti pagalvota apie galimą leukopenijos ir neutropenijos riziką (žr. 4.2, 4.8 ir 5.1 skyrius). Valganciclovir Sandoz turi būti vartojamas atsargiai pacientams, kuriems yra iš anksčiau sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius arba anksčiau buvo su vaistiniais preparatais susijęs kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, taip pat pacientams, kuriems taikoma radioterapija. Gydymo metu rekomenduojama reguliariai stebėti bendro kraujo tyrimo rodmenis ir trombocitų skaičių. Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, bei vaikų kraują reikia tirti dažniau (bent jau kiekvieno apsilankymo transplantologijos klinikoje metu). Jeigu pasireiškia sunki leukopenija, neutropenija, anemija ir (arba) trombocitopenija, rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikia gydyti kraujo ląstelių augimo faktoriais ir (arba) nutraukti dozavimą (žr. 4.2 skyrių). Biologinio prieinamumo skirtumas lyginant su geriamuoju gancikloviru Po vienkartinės 900 mg valgancikloviro dozės gancikloviro biologinis pasisavinimas yra apie 60 %, palyginti su maždaug 6 % biologiniu pasisavinimu išgėrus 1 000 mg gancikloviro (kapsulėmis). Pernelyg didelė ekspozicija gancikloviru gali būti susijusi su gyvybei pavojingomis nepageidaujamomis reakcijomis. Taigi pradedant gydyti ir pereinant nuo įvadinio gydymo prie palaikomojo reikia tiksliai laikytis dozavimo rekomendacijų. Taip reikia elgtis ir geriamą ganciklovirą keičiant valgancikloviru, nes gancikloviro kapsulių negalima pakeisti tokiu pačiu Valganciclovir Sandoz tablečių skaičiumi. Pereinantis nuo gancikloviro kapsulių pacientas turi būti informuotas apie perdozavimo riziką, jeigu vartos Valganciclovir Sandoz tablečių daugiau, negu paskirta (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozavimą būtina priderinti remiantis kreatinino klirensu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius ). Valganciclovir Sandoz plėvele dengtų tablečių turi būti nevartojama hemodializuojamiems pacientams (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais Gauta pranešimų apie traukulius pacientams, kurie vartojo imipenemo-cilastatino kartu su gancikloviru. Valgancikloviro turi būti nevartojama kartu su imipenemu-cilastatinu, nebent galima nauda persvertų galimą riziką (žr. 4.5 skyrių). Vienu metu gydant valgancikloviru ir (a) didanozinu, (b) vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų čiulpus (pvz., zidovudinu) arba (c) inkstų funkciją veikiančiomis medžiagomis, pacientą reikia atidžiai stebėti dėl papildomo toksinio poveikio požymių (žr. 4.5 skyrių). Atliekant pacientų, kuriems persodinami organai, CMV infekcijos profilaktinio gydymo valgancikloviru kontroliuojamą klinikinį tyrimą (detalizuotą 5.1 skyriuje), į jį nebuvo įtraukti pacientai, kuriems persodinti plaučiai ir žarnos. Taigi patirtis šioje pacientų grupėje yra ribota.

Saugumo duomenų santrauka Išgertas valgancikloviras greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas į ganciklovirą, taigi valgancikloviras yra gancikloviro pirmtakas. Tikėtina, kad nepageidaujamas poveikis, kuris, kaip žinoma, yra susijęs su gancikloviro vartojimu, taip pat gali pasireikšti vartojant valgancikloviro. Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius valgancikloviro tyrimus, anksčiau buvo pastebėtos vartojant gancikloviro. Taigi, nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos vartojant leidžiamo į veną gancikloviro, geriamojo gancikloviro (ši farmacinė forma jau netiekiama) arba valgancikloviro, yra įtrauktos į žemiau pateiktą nepageidaujamų reakcijų lentelę. Gancikloviru ar valgancikloviru gydytiems pacientams sunkiausios ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo hematologinės reakcijos, tokios, kaip neutropenija, anemija ir trombocitopenija (žr. 4.4 skyrių). Lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai yra nustatyti iš bendros ŽIV infekuotų pacientų populiacijos (n = 1704), kuriems taikytas palaikomasis gydymas gancikloviru arba valgancikloviru. Išimtis yra padaryta dėl anafilaksinės reakcijos, agranulocitozės ir granulocitopenijos, kurių dažniai nustatyti iš patirties, sukauptos po vaistinio preparato patekimo į rinką. Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000). Bendrasis gancikloviro ir valgancikloviro saugumo apibūdinimas ŽIV užsikrėtusiųjų ir pacientų, kuriems persodintas organas, populiacijose sutampa, išskyrus tai, kad tinklainės atšoka buvo pastebėta tik ŽIV infekuotiems ir CMV sukeltu retinitu sergantiems pacientams. Vis dėlto yra keletas tam tikrų reakcijų dažnio skirtumų. Valgancikloviras yra susijęs su didesne viduriavimo rizika, lyginant su į veną leidžiamu gancikloviru. ŽIV infekuotiems pacientams dažniau pasireiškė karščiavimas, Candida (mieliagrybių) infekcija, depresija, sunki neutropenija (ANS < 500 mikrolitre) ir odos reakcijos. Inkstų ir kepenų veikla dažniau sutriko pacientams, kuriems yra persodintas organas. b) Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje NRV (MedDRA) Organų sistemų klasė | Labai dažnas (≥ 1/10) | Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) | Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) | Retas ( nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Infekcijos ir infestacijos | Kandidozė, įskaitant burnos kandidozę, viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Sepsis, gripas, celiulitas, šlapimo takų infekcija | | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Neutropenija, anemija | Trombocitopenija, leukopenija, pancitopenija | Kaulų čiulpų nepakanka-mumas | Aplazinė anemija Agranulo-citozė* Granulo-citopenija* Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjusio jautrumo reakcija | | Anafilaksinė reakcija* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Pablogėjęs apetitas | Sumažėjęs kūno svoris | | Psichikos sutrikimai | | Depresija, sumišimo būsena, nerimas | Susijaudinimas, psichozinis sutrikimas, haliucinacijos, nenormalus mąstymas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Nemiga, disgeuzija (skonio jutimo sutrikimas), hipestezija, parestezija, periferinė neuropatija, svaigulys, traukuliai | Drebulys | Akių sutrikimai | | Regėjimo sutrikimas Tinklainės atšoka** Stiklakūnio drumzlės Akies skausmas Konjunktyvitas Geltonosios dėmės edema | | Ausų ir labirintų sutrikimai | | Ausų skausmas | Kurtumas | Širdies sutrikimai | | | Aritmija | Kraujagyslių sutrikimai | | Hipotenzija | | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys, kosulys | | | Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas | Viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, vidurių užkietėjimas, meteorizmas, disfagija, burnos išopėjimas, pilvo pūtimas, kasos uždegimas | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | Kepenų veiklos sutrikimas, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dermatitas | Naktinis prakaitavimas, niežėjimas, plaukų slinkimas | Dilgėlinė, odos sausumas | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Nugaros, raumenų, sąnarių skausmas, mėšlungis | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | Kreatinino klirenso sumažėjimas, inkstų veiklos sutrikimas, kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas | Hematurija, inkstų nepakankamu-mas | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Vyrų nevaisingumas | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Karščiavimas, nuovargis | Skausmas, drebulys, negalavimas, astenija | Krūtinės skausmas | *Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra nustatytas vaistinio preparato vartojant jam jau esant rinkoje. **Tinklainės atšoka buvo pastebėta tik ŽIV pacientams, kuriems taikytas gydymas nuo CMV sukelto retinito. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Neutropenija Prognozuoti neutropenijos riziką remiantis prieš pradedant gydymą nustatytu neutrofilų kiekiu negalima. Įprastai neutropenija pasireiškia pirmąją arba antrąją pradinio gydymo savaitę bei sulašinus suminę ≤ 200 mg/kg kūno svorio dozę. Nutraukus gydymą arba sumažinus dozę ląstelių kiekis paprastai sunormalėja per 2-5 paras (žr. 4.4 skyrių). Trombocitopenija Pacientams, kuriems gydymo pradžioje yra mažai trombocitų (< 100 000/mikrolitre) yra didesnė trombocitopenijos išsivystymo rizika. Pacientams, kuriems yra jatrogeninė imunosupresija dėl gydymo imunosupresantais, trombocitopenijos rizika yra didesnė, negu pacientams, kuriems yra AIDS (žr. 4.4 skyrių). Sunki trombocitopenija gali būti susijusi su gyvybei potencialiai pavojingu kraujavimu. Gydymo trukmės arba indikacijos įtaka nepageidaujamoms reakcijoms Sunki neutropenija (ANS < 500/mikrolitre) dažniau buvo pastebėta CMV sukeltu retinitu sirgusiems pacientams (14 %), kuriems buvo taikyta palaikomoji terapija valgancikloviru arba geriamuoju ar į veną vartotu gancikloviru, negu pacientams, kurie persodinus organą buvo gydyti valgancikloviru arba geriamuoju gancikloviru. Valgancikloviru arba geriamuoju gancikloviru iki 100-osios paros po organo persodinimo gydytiems pacientams sunkios neutropenijos atvejų dažnis buvo, atitinkamai 5 % ir 3 %, o valgancikloviru iki 200-osios paros po persodinimo gydytiems pacientams sunkios neutropenijos atvejų dažnis buvo 10 %. Pacientams, kuriems persodintas solidinis organas, iki 100-osios arba 200-osios paros po organo persodinimo gydytų tiek valgancikloviru, tiek geriamuoju gancikloviru, serume kreatinino kiekio padidėjimas buvo didesnis, palyginti su CMV retinitu sirgusiais pacientais. Vis dėlto inkstų funkcijos sutrikimas yra bendra visų pacientų, kuriems persodintas solidinis organas, ypatybė. Profilaktiką suaugusiems pacientams su persodintu inkstu, kuriems buvo didelė rizika, pratęsus iki 200 parų, Valganciclovir Sandoz bendras saugumo apibūdinimas nepakito. Leukopenija buvo pastebėta šiek tiek dažniau 200 parų pogrupyje, nors neutropenijos, anemijos ir trombocitopenijos dažniai abiejose grupėse buvo panašūs. c) Vaikų populiacija Valgancikloviras tirtas 179 vaikams (nuo 3 savaičių iki 16 metų amžiaus) su persodintu solidiniu organu, kuriems buvo rizika susirgti CMV sukeliama liga, bei 133 naujagimiams (nuo 2 iki 31 dienos amžiaus), sergančiais simptomine įgimta CMV sukelta liga, esant ekspozicijos gancikloviru trukmei nuo 2 iki 200 parų. Klinikinių tyrimų su vaikais metu su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo viduriavimas, pykinimas, neutropenija, leukopenija ir anemija. Pacientų, kuriems persodintas solidinis organas, atveju, bendras saugumo apibūdinimas vaikams ir suaugusiesiems buvo panašus. Dviejų atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems vaikams buvo persodintas solidinis organas, metu neutropenija pasireiškė šiek tiek dažniau, palyginus su suaugusiųjų klinikiniais tyrimais, tačiau sąsajos tarp neutropenijos ir infekcinių nepageidaujamų reiškinių vaikų populiacijoje nebuvo. Didesnė citopenijų rizika naujagimiams ir kūdikiams reikalauja atidžiai kontroliuoti kraujo ląstelių skaičių šių amžiaus grupių pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vaikų, kuriems persodintas inkstas, gydymo valgancikloviru pratęsimas iki 200 parų nebuvo susijęs su bendruoju nepageidaujamų reiškinių dažnio padidėjimu. Sunkios neutropenijos (absoliutus neutrofilų skaičius < 500/mikrolitre) dažnis buvo didesnis vaikams su persodintu inkstu, gydytiems iki 200-osios paros, palyginus su iki 100-osios paros gydytais vaikais ir palyginus su suaugusiais pacientais, kuriems persodintas inkstas, gydytais iki 100-osios paros arba 200-osios paros (žr. 4.4 skyrių). Duomenų apie naujagimių ar kūdikių, sergančių simptomine įgimta CMV infekcija, gydymą valgancikloviru yra nedaug, tačiau atrodo, kad jo saugumas atitinka žinomą valgancikloviro/ gancikloviro saugumo pobūdį. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.