Valinger

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Dėl žinomo poveikio azoto oksido ir ciklinio guanozino monofosfato (cGMF) reakcijų grandinei (žr. 5.1 skyrių) sildenafilis stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį, todėl azoto oksido donorų (pavyzdžiui, amilo nitrito) ar nitratų kartu su juo vartoti draudžiama. FDE5 inhibitorių, įskaitant sildenafilio, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Vaistinių preparatų nuo erekcijos sutrikimo, tarp jų sildenafilio, negalima vartoti vyrams, kuriems nerekomenduojamas lytinis aktyvumas (pavyzdžiui, sergantiesiems sunkiomis širdies ligomis, įskaitant krūtinės anginą ir sunkų širdies nepakankamumą). Valinger draudžiama vartoti pacientams, kurie apako viena akimi dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION), nepaisant to, ar šis reiškinys buvo ar nebuvo susijęs su FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.4 skyrių). Ar saugu sildenafilio vartoti pacientams, kurie serga sunkia kepenų liga, hipotenzija (kraujospūdis yra < 90/50 mmHg), kuriuos neseniai ištiko smegenų insultas ar miokardo infarktas, arba kuriems yra paveldima degeneracinė tinklainės liga, pavyzdžiui, pigmentinis retinitas (kai kuriems iš pastarąja liga sergančių pacientų būna genetinis tinklainės fosfodiesterazės sutrikimas), neištirta.

Dozavimas Suaugusiesiems Rekomenduojama dozė yra 50 mg, kurią reikia suvartoti likus maždaug valandai iki lytinio akto. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima padidinti iki 100 mg ar sumažinti iki 25 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg. Dažniau kaip vieną kartą per parą vartoti negalima. Jeigu Valinger vartojamas su maistu, poveikis gali pasireikšti vėliau, nei išgėrus nevalgius (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Senyviems pacientams (≥ 65 metų) dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 30–80 ml/min.), tinka poskyryje „Suaugusiesiems“ nurodytos dozavimo rekomendacijos. Kadangi pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia vartoti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą, jeigu reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Kadangi pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (pvz., dėl cirozės) organizme sildenafilio klirensas yra mažesnis, jiems pradžioje reikia vartoti 25 mg dozę. Atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą, jeigu reikia, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg ar 100 mg. Vaikų populiacija Valinger nėra skirtas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų. Vartojimas pacientams, kurie kartu vartoja kitų vaistinių preparatų Pacientams, kartu vartojantiems CYP3A4 inhibitorių, išskyrus ritonaviro, kurio kartu su sildenafiliu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių), pradžioje patartina vartoti 25 mg dozę (žr. 4.5 skyrių). Kad alfa adrenoreceptorių blokatorių vartojantiems pacientams ortostatinės hipotenzijos rizika būtų sumažinta iki minimumo, prieš pradėdamas vartoti sildenafilio, pacientas turi vartoti alfa adrenoreceptorių blokatorių tuo pačiu režimu. Be to, iš pradžių turi būti skiriama 25 mg sildenafilio dozė (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš pradedant farmakologinį gydymą, reikia nustatyti (pacientą ištyrus ir susipažinus su jo ligos istorija) erekcijos sutrikimą ir galimas jo priežastis. Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksniai Prieš pradėdamas gydyti bet kokį erekcijos sutrikimą, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, nes dėl lytinio aktyvumo didėja širdies sutrikimo galimybė. Sildenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažina kraujospūdį (žr. 5.1 skyrių). Prieš skirdamas sildenafilio, gydytojas turi atidžiai apsvarstyti, ar pacientui, kuriam yra tam tikra būklė, dėl kraujagyslių išsiplėtimo nepasireikš neigiamas poveikis, o ypač seksualinio aktyvumo metu. Kraujagyslių plečiamiesiems vaistiniams preparatams jautresniems pacientams priskiriami tie, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija (t. y. aortos stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija), ir tie, kuriems yra retas daugelio organų sistemų atrofijos sindromas, pasireiškiantis sunkiu autonominės kraujospūdžio kontrolės sutrikimu. Valinger stiprina nitratų sukeliamą hipotenzinį poveikį (žr. 4.3 skyrių). Po to, kai Valinger pateko į rinką, gauta pranešimų apie sunkaus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, tarp jų miokardo infarkto, nestabiliosios krūtinės anginos, staigios kardialinės mirties, skilvelių aritmijos, intracerebrinio kraujavimo, trumpalaikių išemijos priepuolių, hipertenzijos bei hipotenzijos, atvejus, kurie buvo stipriai susiję su vaistinio preparato vartojimu. Daugumai (tačiau ne visiems) tokių pacientų prieš Valinger vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių. Dauguma sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu ar netrukus po jo, keliems – netrukus po Valinger pavartojimo, bet dar neprasidėjus seksualiniam aktyvumui. Neįmanoma nustatyti, ar minėti sutrikimai yra tiesiogiai susiję su minėtais rizikos veiksniais, ar priklauso nuo kitų priežasčių. Priapizmas Pacientus, kuriems yra anatominė varpos deformacija (pvz., anguliacija, akytkūnio fibrozė ar Peironi [Peyronie] liga) arba būklė, galinti nulemti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukemija), vaistiniais preparatais nuo erekcijos sutrikimo, įskaitant sildenafilį, reikia gydyti atsargiai. Sildenafilį pateikus į rinką, buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus. Jei erekcija tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, pacientas turi nedelsdamas kreiptis medicininės pagalbos. Priapizmo tuojau pat nepradėjus gydyti, jis gali pažeisti varpos audinius ir pacientas gali visam laikui prarasti lytinę potenciją. Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos sutrikimo Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais arba plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti skirtomis priemonėmis, kurių sudėtyje yra sildenafilio (REVATIO), arba su kitomis gydymo priemonėmis nuo erekcijos disfunkcijos, neištirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama. Poveikis regėjimui Gauta spontaninių pranešimų apie akipločio defektų atvejus, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Gauta spontaninių pranešimų ir atlikus stebėjimo tyrimą nustatyta retos būklės – ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos atvejų, kurie buvo susiję su sildenafilio ir kitų FDE5 inhibitorių vartojimu (žr. 4.8 skyrių). Reikia patarti pacientams, kad nutrauktų Valinger vartojimą ir nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu staiga atsiranda bet koks akipločio defektas (žr. 4.3 skyrių). Vartojimas kartu su ritonaviru Sildenafilio nepatariama vartoti kartu su ritonaviru (žr. 4.5 skyrių). Vartojimas kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais Sildenafilio atsargiai turi vartoti pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes vartojant šiuos vaistinius preparatus kartu, kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių). Išgėrus sildenafilio dozę, ji dažniausiai pasireiškia per 4 valandas. Kad ortostatinės hipotenzijos rizika būtų sumažinta iki minimumo, pradedančio vartoti sildenafilio paciento, kuris vartoja alfa adrenoreceptorių blokatorių, hemodinamika turi būti stabili. Iš pradžių reikia skirti 25 mg sildenafilio dozę (žr. 4.2 skyrių). Be to, nusprendus taikyti farmakologinį gydymą, gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų. Poveikis kraujavimui In vitro tyrimų su žmogaus trombocitais duomenimis, sildenafilis stiprina antiagregacinį natrio nitroprusido poveikį. Ar saugu sildenafilio vartoti vyrams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas arba aktyvi peptinė opa, nežinoma, todėl jiems šio vaistinio preparato galima skirti tik atidžiai įvertinus gydymo naudą ir pavojų. Moterys Valinger nėra skirtas vartoti moterims. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Sildenafilio saugumo duomenys gauti 74 dvigubai koduotų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 9 570 pacientų, metu. Klinikinių tyrimų metu sildenafilio vartojusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, paraudimas, dispepsija, nosies užgulimas, svaigulys, pykinimas, karščio pylimas, regėjimo sutrikimai, cianopsija ir neryškus matymas. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui esant rinkoje, sukauptos per ilgesnį kaip 10 metų stebėjimo laikotarpį. Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta tiesiogiai registruotojui, todėl ne visos reakcijos buvo įtrauktos į saugumo duomenų bazę ir jų dažnio tiksliai nustatyti negalima. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau esančioje lentelėje medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu vartojant vaistinio preparato pasireiškė dažniau nei vartojant placebo, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios kontroliuotų klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė vartojant vaistinio preparato nei placebo ir medicininiu požiūriu svarbios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė stebint vaistinį preparatą rinkoje Organų sistemų klasė | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Nedažnas | Rinitas Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas | Padidėjęs jautrumas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas | Galvos skausmas Dažnas | Svaigulys Nedažnas | Mieguistumas (somnolencija), hipestezija Retas | Cerebrovaskulinis (smegenų kraujagyslių) įvykis, praeinantysis smegenų išemijos priepuolis, traukuliai*, traukulių pasikartojimas*, apalpimas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Dažnas | Vaizdinis spalvų matymo sutrikimas**, regėjimo sutrikimas, neryškus matymas Nedažnas | Ašarų sistemos sutrikimai***, akių skausmas, fotofobija, fotopsija, akių paraudimas, regėjimo ryškumas, konjuktyvitas Retas | Nearteritinė priekinė išeminė regos nervo neuropatija (NPIRNN)*, tinklainės kraujagyslių okliuzija*, tinklainės kraujosruvos, aterosklerozinė retinopatija, tinklainės sutrikimai, glaukoma, regėjimo lauko defektas, diplopija, sumažėjęs regos aštrumas, miopija, astenopija, stiklakūnio drumstys, rainelės sutrikimai, midriazė, vaivorykštiniai ratai, akių edema, akių pabrinkimas, akių sutrikimai, junginės paraudimas, akių dirginimas, nenormalus pojūtis akyse, akių vokų edema, pakitusi odenos spalva Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos sukimasis, ūžesys Retas | Kurtumas Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Tachikardija, širdies plakimai, perplakimai (palpitacijos) Retas | Staigi kardialinė mirtis*, miokardo infarktas, skilvelinės aritmijos*, prieširdžių virpėjimas, nestabilioji krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Paraudimas, karščio pylimas Nedažnas | Hipertenzija, hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | Nosies užgulimas Nedažnas | Kraujavimas iš nosies, nosies ančių paburkimas Retas | Gerklės veržimas, nosies edema, nosies džiūvimas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas | Pykinimas, dispepsija Nedažnas | Gastroezofaginio refliukso liga, vėmimas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, sausa burna Retas | Burnos hipestezija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Bėrimas Retas | Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS)*, toksinė epidermio nekrolizė (TEN)* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažnas | Mialgija, galūnių skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Retas | Varpos hemoragija, priapizmas*, hematospermija, padidėjusi erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Krūtinės skausmas, nuovargis, karščio pojūtis Retas | Dirglumas Tyrimai | Tyrimai Nedažnas | Širdies plakimo padažnėjimas *Pranešta tik po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką **Vaizdinis spalvų matymo sutrikimas: chloropsija, chromatopsija, cianopsija, eritropsija ir ksantopsija ***Ašarų sistemos sutrikimai: akių sausumas, ašarų funkcijos sutrikimai ir padidėjęs ašarojimas Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.