Valsacombi

Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsacombi 80 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsacombi 160 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsacombi 160 mg/25 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsacombi 320 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsacombi 320 mg/25 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama parinkti atskirai. Siekiant sumažinti hipertenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, keičiant Valsacombi dozę, kiekvienos veikliosios medžiagos dozę reikia didinti atskirai. Jei paciento kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vien valsartanu ar hidrochlorotiazidu ir jei kliniškai tinka, galima apsvarstyti monoterapijos keitimą gydymu fiksuotos dozės deriniu, tačiau kiekvienos veikliosios medžiagos dozė turi būti parenkama atskirai, kaip rekomenduojama. Pradėjus gydymą, būtina įvertinti klinikinę reakciją į Valsacombi. Jei kraujospūdžio kontrolė išlieka nepakankama, dozę galima didinti, t. y. vienos ar abiejų sudedamųjų medžiagų dozę didinti iki maksimalios. Didžiausia valsartano ir hidrochlorotiazido dozė yra atitinkamai 320 mg ir 25 mg. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites. Daugumai pacientų stipriausias poveikis atsiranda per 4 savaites, tačiau kai kuriems ligoniams jis gali atsirasti per 4-8 savaites. Į tai būtina atsižvelgti didinant dozę. Jeigu po 8 gydymo Valsacombi 320 mg/25 mg savaičių reikšmingo papildomo poveikio neatsiranda, reikia apsvarstyti gydymą papildomu ar alternatyviu antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Valsacombi galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia užgerti vandeniu. Ypatingos pacientų grupės Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥30 ml/min.) ir anurija, Valsacombi gydyti negalima, kadangi preparate yra hidrochlorotiazido (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir nėra cholestazės, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio valsartano, Valsacombi negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, bilijine ciroze ir tulžies staze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės keisti nereikia. Vaikų populiacija Valsacombi nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.

Elektrolitų koncentracijos serume pokyčiai Valsartanas Valsartano vartoti kartu su kalio papildais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio koncentraciją (heparinu ir kt.), nerekomenduojama. Būtina tinkamai stebėti kalio koncentraciją. Hidrochlorotiazidas Gauta pranešimų apie hipokalemiją gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu. Rekomenduojama dažnai tirti kalio koncentraciją serume. Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, buvo susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Visiems diuretikais gydomiems ligoniams būtina periodiškai (tinkamais intervalais) tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientai, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių Pacientai, gydomi tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, turi būti stebimi, ar neatsiranda klinikinių skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų požymių. Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę, pradėjus gydymą valsartanu ir hidrochlorotiazidu, retai gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Natrio ir (arba) skysčių trūkumą reikia koreguoti prieš gydymą valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu. Pacientai, kurie serga sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu ar kuriems yra kitokia būklė, kurios metu yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais metu buvo oligurijos ir (arba) progresuojančios azotemijos bei retų ūminio inkstų nepakankamumo ir/ ar mirties atvejų. Tiriant širdies nepakankamumu sergančių ar miokardo infarktą patyrusių pacientų būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkciją. Sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių ligonių gydymas valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu netirtas. Kadangi išlieka rizika, kad valsartano ir hidrochlorotiazido derinio sukeltas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas gali sutrikdyti inkstų funkciją, tokiems ligoniams Valsacombi vartoti negalima. Inkstų arterijos stenozė Valsacombi negalima gydyti hipertenzijos pacientams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio inksto arterijos stenozė, kadangi gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, sergančių pirminiu hiperaldosteronizmu, Valsacombi gydyti negalima, kadangi jų organizme renino ir angiotenzino sistema nebūna aktyvi. Aortos ir mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija Valsacombi, kaip ir visais kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, reikia gydyti ypač atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra ≥ 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Jei Valsacombi skiriama ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Inksto persodinimas Šiuo metu duomenų apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Valsacombi saugumą nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir nėra cholestazės, Valsacombi būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tiazidinių diuretikų reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla ar progresuojanti kepenų liga, kadangi net nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos pasireiškimą. Anksčiau pasireiškusi angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kuri sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitokių vaistinių preparatų, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Valsacombi vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Valsacombi nebeskirti kartotinai (žr. 4.8 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano/hidrochlorotiazido vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų, kad tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukelia sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą. Kitokie metaboliniai sutrikimai Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali keisti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties koncentraciją serume. Gali reikėti keisti diabetu sergančių pacientų insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę. Tiazidai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti protarpinį nedidelį kalcio koncentracijos sumažėjimą serume, net jei nėra diagnozuota kalcio metabolizmo sutrikimo. Jei pasireiškia reikšminga hiperkalcemija, pacientui gali būti hiperparatiroidizmas. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidų vartojimą reikia nutraukti. Jautrumas šviesai Vartojant tiazidinių diuretikų, buvo jautrumo šviesai sukeltų reakcijų atvejų (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad diuretiko vartojimą būtina atnaujinti, atviras kūno vietas rekomenduojama apsaugoti nuo saulės bei dirbtinių ultravioletinių spindulių. Nėštumas Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) nėštumo metu pradėti vartoti negalima. Planuojant nėštumą, pacientei reikia skirti vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AIIRB tęsti neabejotinai būtina. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą AIIRB ir, jeigu tinka, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Bendroji informacija Šio vaistinio preparato būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas kitokiems angiotenzino II receptorių blokatoriams. Padidėjusio jautrumo reakcijų rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra alergija arba kurie serga astma. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė uždarojo kampo glaukoma Sulfonamidai arba sulfonamidų dariniai gali sukelti idosinkrazinę reakciją, dėl kurios pasireiškia skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždaro kampo glaukoma. Jų simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti vaisto vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Valsacombi vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Šiame vaistiniame preparate yra laktozės, todėl jo negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir kurie dažniau pasireikšdavo vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido negu placebo bei apie kuriuos gauta pranešimų po preparato pasirodymo rinkoje, išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases. Gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu, gali atsirasti ir tokių nepageidaujamų reakcijų, kurias sukelia kiekviena atskirai vartojama preparato medžiaga, nors tokių reakcijų ir nepastebėta klinikinių tyrimų metu. Pateikiamos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnumą, pirmiausia išvardijamos dažniausios. Pagal pasireiškimo dažnumą sutrikimai suskirstyti taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Valsartano ir hidrochlorotiazido sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Dehidracija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai reti | Svaigulys Nedažni | Parestezija Dažnis nežinomas | Sinkopė Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažni | Neryškus matomas vaizdas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Ūžesys Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažni | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Dažnis nežinomas | Nekardiogeninė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti | Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Mialgija Labai reti | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis Tyrimai | Tyrimai Dažnis nežinomas | Šlapimo rūgšties koncentracijos serume padidėjimas, bilirubino ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, neutropenija Papildoma informacija apie kiekvieną sudedamąją medžiagą Nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios vartojant vienos iš veikliųjų medžiagų, gali pasireikšti ir kaip nepageidaujamas valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis, nors jo klinikinių tyrimų metu ar po preparato pasirodymo rinkoje nepastebėta. 2 lentelė. Valsartano sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemoglobino rodmens sumažėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kitokios padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos, įskaitant seruminę liga Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos serume padidėjimas, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos sukimasis Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pilvo skausmas Labai reti | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Inkstų nepakankamumas 3 lentelė. Hidrochlorotiazido sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnumas Hidrochlorotiazidas plačiai vartojamas jau daug metų, dažnai skiriama jo dozė, didesnė už esančią Valsacombi. Pacientams, kuriems taikyta monoterapija tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, atsirasdavo toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų. Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas | Nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Reti | Trombocitopenija, kartais su purpura Labai reti | Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumas Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažni | Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (ypatingai skiriant didesnes dozes) Dažni | Hiponatremija, hipomagnezemija, hiperurikemija Reti | Hiperkalcemija, hiperglikemija, gliukozurija ir diabeto sukeltos medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas Labai reti | Hipochloreminė alkalozė Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Reti | Depresija, miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Reti | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija Akių sutrikimai | Reti | Regos sutrikimas Dažnis nežinomas | Ūminė uždarojo kampo glaukoma, trumpalaikė trumparegystė, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Širdies ritmo sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti | Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Apetito netekimas, nestiprus pykinimas ir vėmimas Reti | Vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis virškinimo trakte, viduriavimas Labai reti | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti | Intrahepatinė cholestazė arba gelta Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | Dilgėlinė ir kitokia išbėrimo forma Reti | Padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti | Nekrozinis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į odos raudonąją vilkligę panaši reakcija, odos raudonosios vilkligės aktyvumo padidėjimas Dažnis nežinomas | Daugiaformė eritema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnis nežinomas | Karščiavimas, astenija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni | Impotencija 1 Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.