Valsacor

Dozavimas Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg. Ji geriama kartą per parą. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2, stipriausias - per 4 gydymo savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujo spaudimą tokia dozė reguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg bei 320 mg (didžiausios dozės). Valsacor galima vartoti ir kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Kartu su valsartanu vartojant diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kraujo spaudimas sumažėja labiau. Papildoma informacija apie ypatingas pacientų populiacijas Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė, valsartano vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų ir paauglių hipertenzija Nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Pradinė kartą per parą vartojama dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams yra 40 mg, sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg | 80 mg Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg | 160 mg Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg | 320 mg Jaunesni kaip 6 metų vaikai Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vis dėlto Valsacor saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min., ar vaikais ir paaugliais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems žmonėms, Valsacor negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Valsacor patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai ištikti miokardo infarkto Valsacor nerekomenduojama gydyti vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, kurie serga širdies nepakankamumu ar kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, nes duomenų apie tokių pacientų gydymo saugumą ir veiksmingumą nėra. Valsacor 320 mg plėvele dengtos tabletės nėra tinkamos, jei reikia vartoti mažesnę nei 160 mg dozę. Vartojimo metodas Valsacor galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletes būtina užgerti vandeniu.

Hiperkalemija Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitokių kalio kiekį organizme didinti galinčių preparatų (heparino ir kt.) kartu su valsartanu vartoti nerekomenduojama. Būtina tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje. Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie ligonių, kurių kreatinino klirensas yra <10 ml/min. ir kurie gydomi dializėmis, gydymo valsartanu saugumą šiuo metu nėra, todėl tokiems pacientams valsartano būtina skirti atsargiai. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml/min., suaugusiems pacientams dozės koreguoti nereikia. (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartanu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių Ligoniams, kurių organizme natrio ir (arba) skysčių kiekis yra labai sumažėjęs, pvz., jei vartojama didelė diuretikų dozė, gydymo valsartanu pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartanu reikia pašalinti natrio ir (arba) skysčių trūkumą, pvz., sumažinti diuretikų dozę. Inkstų arterijos stenozė Ar saugu valsartano vartoti žmonėms, kuriems yra vienintelio funkcionuojančio inksto arba abiejų inkstų arterijos stenozė, netirta. 12 ligonių, kurie sirgo renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, ir kurie trumpai vartojo valsartano, inkstų kraujotaka, kreatinino koncentracija serume ir karbamido kiekis kraujyje reikšmingai nepakito. Vis dėlto kadangi kitokios medžiagos, veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, ligoniams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, gali didinti karbamido koncentraciją kraujyje bei kreatinino koncentraciją serume, rekomenduojama stebėti valsartanu gydomų ligonių inkstų funkciją. Inkstų persodinimas Iki šiol duomenų apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo valsartanu saugumą nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, valsartanu gydyti negalima, kadangi tokių ligonių organizme renino ir angiotenzino sistema nebūna suaktyvinta. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (HOKM), valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, būtina gydyti ypač atsargiai. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Prieš tai buvusi angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kuri sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (ar) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitus vaistus, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Valsacor vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Valsacor nebeskirti pakartotinai (žr. 4.8). Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitos sąlygos susijusios su renino ir angiotenzino sistemos stimuliacija Ligonių, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino ir angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, jog valsartano vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos pablogėjimu. Vaikų populiacija Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Gydymo valsartanu metu reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir tirti kalio koncentraciją serume. Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitokių inkstų funkciją galinčių bloginti būklių (karščiavimas, dehidracija). Kepenų funkcijos sutrikimas Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiems žmonėms, Valsacor negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, biliarinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo Valsacor patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Valsacor sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Valsacor sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reiškmės.

Kontroliuojamų klinikinių hipertenzija sirgusių suaugusių pacientų tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas buvo panašus į pasireiškiantį vartojant placebo bei atitiko farmakologines valsartano savybes. Duomenų, kad NR dažnumas būtų susijęs su doze, gydymo trukme, lytimi, amžiumi ar rase, negauta. NR, apie kurias duomenų gauta klinikinių tyrimų metu ir po preparato pasirodymo rinkoje, bei laboratoriniai duomenys suskirstyti pagal organų klases ir pateikti žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100, < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000, < 1/100), retas (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Visų NR, apie kurias duomenų gauta po preparato pasirodymo rinkoje, bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčio dažnumo nustatyti negalima, todėl jis apibrėžiamas kaip nežinomas. Hipertenzija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos serume padidėjimas, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos sukimasis (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pilvo skausmas Labai retas | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos parametrų rodmenų padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos serume padidėjimą Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, buliozinis dermatitas, išbėrimas, niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Inkstų nepakankamumas ir sutrikimas, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis Vaikų populiacija Hipertenzija Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų klinikinių tyrimų, (po kiekvieno buvo pratęsimo laikotarpis arba tyrimas) ir vienu atviru tyrimu. Šiuose tyrimuose dalyvavo 711 vaikų ir paauglių nuo 6 iki mažiau nei 18 metų paauglių, sergančių lėtine inkstų liga (LIL) ir be jos, iš kurių 560 pacientų vartojo valsartaną. Vertinant saugumo savybes, reikšmingo nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau nei 18 metų, palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų, pvz., pilvo skausmo, pykinimo ir vėmimo, bei galvos svaigimo atvejus). Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas Valsacor kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 6-16 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro. Buvo atlikta 560 pediatrinių hipertenzija sergančių pacientų (6-17 metų), kurie vartojo valsartano monoterapiją (n = 483) arba kombinuotą antihipertenzinį gydymą, įskaitant valsartaną (n = 77), jungtinė analizė. Iš 560 pacientų 85 (15,2 %) turėjo LIL (pradinė GFR <90 ml/min/1,73 ). Apskritai 45 (8,0 %) pacientų nutraukė tyrimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Iš viso 111 (19,8 %) pacientų pasireiškė nepageidaujama vaisto reakcija (NVR), su galvos skausmu (5,4 %), galvos svaigimu (2,3 %) ir hiperkalemija (2,3 %). Pacientams, sergantiems LIL, dažniausiai pasitaikė nepageidaujami reiškiniai: hiperkaliemija (12,9 %), galvos skausmas (7,1 %), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (5,9 %) ir hipotenzija (4,7 %). Pacientams be LIL dažniausiai pasitaikė nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (5,1 %) ir galvos svaigimas (2,7 %). NVR dažniau stebimas pacientams, vartojantiems valsartaną kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nei vien valsartano. Valsartano antihipertenzinis poveikis vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų buvo įvertintas atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus klinikinius tyrimus (kurių kiekvienas turėjo tęstinį laikotarpį). Pirmajame tyrime dalyvavo 90 vaikų nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų amžiaus; jo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su valsartano vartojimu nenustatytas. Kituose dviejuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 202 vaikai nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų, o šių tyrimų metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo. Atlikta jungtinė pastarųjų dviejų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų 202 hipertenzija sergantiems vaikams (nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų) analizė. Visiems pacientams dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skirta valsartano monoterapija (išskyrus nutraukimo laikotarpį su placebu). Iš šių pacientų 186 asmenys toliau tęsė dalyvavimą tęstiniame tyrimo laikotarpyje arba atvirajame tyrimo laikotarpyje. Iš 202 pacientų, 33 (16,3 %) sirgo LIL (pradinis aGFG < 90 ml/min.). Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu du pacientai (1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, o atvirajame ar tęstiniame laikotarpyje keturi pacientai (2,1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių. Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu 13 (7,0 %) pacientų pasireiškė bent viena NRV. Dažniausios NRV buvo vėmimas (n=3, 1,6 %) ir viduriavimas (n=2, 1,1 %). LIL sirgusiųjų grupėje nustatyta viena NRV (viduriavimas). Atviruoju tyrimo laikotarpiu 5,4 % pacientų (10 iš 186) pasireiškė bent viena NRV. Dažniausia NRV buvo sumažėjęs apetitas, kuris pastebėtas dviem pacientams (1,1 %). Tiek dvigubai koduotu laikotarpiu, tiek ir atviruoju laikotarpiu hiperkalemijos atvejų nustatyta vienam pacientui (kiekvieno laikotarpio metu). Nei dvigubai koduotu laikotarpiu, nei atviruoju laikotarpiu nebuvo nustatyta hipotenzijos ar galvos svaigimo atvejų. Hiperkalemijos atvejų dažniau nustatyta vaikams ir paaugliams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kurie kartu sirgo lėtine inkstų liga (LIL). Hiperkalemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė 1-5 metų vaikams nei vaikams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo miokardo infarkto ištikti ir (arba) širdies nepakankamumu sergantys suaugę ligoniai, metu gauti saugumo duomenys skyrėsi nuo duomenų, gautų tyrimų su hipertenzija sergančiais ligoniais metu. Tai gali būti susiję su kitomis pacientų ligomis. Žemiau išvardytos NR, atsiradusios miokardo infarkto ištiktiems ir (arba) širdies nepakankamumu sirgusiems suaugusiems ligoniams. Būklė po miokardo infarkto ir (arba) širdies nepakankamumas (tirti tik suaugę pacientai) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Hiperkalemija Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos serume padidėjimas, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys, ortostatinė hipotenzija Nedažnas | Sinkopė, galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos sukimasis (vertigo) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pykinimas, viduriavimas Labai retas | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos parametrų rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Angioneurozinė edema Dažnis nežinomas | Buliozinis dermatitas, išbėrimas, niežėjimas, Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažna | Inkstų nepakankamumas ir sutrikimas Nedažnas | Ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas Dažnis nežinomas | Šlapalo (karbamido) koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Astenija, nuovargis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.