Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma

Dozavimas Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 80 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 160 mg/25 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/12,5 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Rekomenduojama kartą per parą vartojama Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/25 mg dozė yra viena plėvele dengta tabletė. Kiekvienos veikliosios medžiagos dozę rekomenduojama parinkti atskirai. Siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, keičiant Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma dozę, kiekvienos veikliosios medžiagos dozę reikia didinti atskirai. Jei paciento kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas vien valsartanu ar hidrochlorotiazidu ir jei kliniškai tinka, galima apsvarstyti monoterapijos keitimą gydymu fiksuotos dozės deriniu, tačiau kiekvienos veikliosios medžiagos dozė turi būti parenkama atskirai, kaip rekomenduojama. Pradėjus gydymą, būtina įvertinti klinikinį atsaką į Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma. Jei kraujospūdžio kontrolė išlieka nepakankama, dozę galima didinti, t. y. vienos ar abiejų sudedamųjų medžiagų dozę didinti iki maksimalios. Didžiausia valsartano ir hidrochlorotiazido dozė yra atitinkamai 320 mg ir 25 mg. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites. Daugumai pacientų stipriausias poveikis pasiekiamas per 4 savaites, tačiau kai kuriems pacientams jis gali atsirasti per 4-8 savaites. Į tai būtina atsižvelgti didinant dozę. Jeigu po 8 gydymo Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma 320 mg/25 mg savaičių reikšmingo papildomo poveikio neatsiranda, reikia apsvarstyti gydymą papildomu ar alternatyviu antihipertenziniu vaistiniu preparatu (žr. 5.1 skyrių). Ypatingos populiacijos Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥30 ml/min.), dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min.) arba kuriems yra anurija, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma gydyti negalima, kadangi vaistiniame preparate yra hidrochlorotiazido (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Jeigu yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nesusijęs su cholestaze, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma gydyti negalima dėl sudėtyje esančio valsartano (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyviems pacientams Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia. Vaikų populiacija Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma galima vartoti su maistu arba be jo. Plėvele dengtą tabletę reikia užgerti vandeniu.

Elektrolitų koncentracijos kraujo serume pokyčiai Valsartanas Valsartano vartoti kartu su kalio papildais, kalį organizme sulaikančiais diuretikais, druskos pakaitalais, kuriuose yra kalio, ar kitais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti kalio koncentraciją (heparinu ir kt.), nerekomenduojama. Būtina stebėti kalio koncentraciją kraujo serume. Hidrochlorotiazidas Gauta pranešimų apie hipokalemiją gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu. Rekomenduojama dažnai tirti kalio koncentraciją kraujo serume. Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio išsiskyrimą su šlapimu ir gali sukelti hipomagnezemiją. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio išsiskyrimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Visiems diuretikais gydomiems pacientams būtina periodiškai (atinkamais intervalais) tirti elektrolitų koncentraciją kraujo serume. Pacientai, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių Pacientai, gydomi tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, turi būti stebimi dėl klinikinių skysčių ar elektrolitų pusiausvyros sutrikimų požymių atsiradimo. Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., vartojantiems didelę diuretikų dozę, pradėjus gydymą valsartanu ir hidrochlorotiazidu, retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Natrio ir (arba) skysčių trūkumą reikia koreguoti prieš gydymą valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu. Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu ar kitokia būkle, kurios metu yra stimuliuojama renino, angiotenzino ir aldosterono sistema Pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti priklausoma nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymo angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais metu buvo oligurijos ir (arba) progresuojančios azotemijos bei retų ūminio inkstų nepakankamumo ir (arba) mirties atvejų. Tiriant širdies nepakankamumu sergančių ar miokardo infarktą patyrusių pacientų būklę, visada būtina įvertinti inkstų funkciją. Sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu sergančių pacientų gydymas valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu netirtas. Kadangi išlieka rizika, kad valsartano ir hidrochlorotiazido derinio sukeltas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos slopinimas gali sutrikdyti inkstų funkciją, tokiems pacientams Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma vartoti negalima. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Inkstų arterijos stenozė Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma neturėtų būti skiriama gydyti hipertenzijos pacientams, kuriems yra vieno arba abiejų inkstų arterijų stenozė arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenozė, kadangi gali padidėti šlapalo koncentracija kraujyje bei kreatinino koncentracija serume. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientai, sergantys pirminiu hiperaldosteronizmu, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma neturi būti gydomi, kadangi jų organizme renino ir angiotenzino sistema nebūna aktyvi. Aortos ir mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma, kaip ir kitokiais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, pacientus, kuriems yra aortos ar mitralinė stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, reikia gydyti ypač atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra ≥30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Jei Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume. Inksto transplantacija Šiuo metu duomenų apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma saugumą nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir nėra cholestazės, Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Tiazidinių diuretikų reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla ar progresuojanti kepenų liga, kadangi net nedideli skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokyčiai gali skatinti hepatinės komos pasireiškimą. Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų, kad tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali sukelti sisteminės raudonosios vilkligės paūmėjimą ar suaktyvėjimą. Kitokie metabolizmo sutrikimai Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, gali keisti gliukozės toleravimą ir padidinti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties koncentraciją kraujo serume. Gali reikėti keisti cukriniu diabetu sergančių pacientų insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų dozę. Tiazidiniai diuretikai gali mažinti kalcio išsiskyrimą su šlapimu ir sukelti laikiną nedidelį kalcio koncentracijos padidėjimą serume, net jei nėra diagnozuota kalcio apykaitos sutrikimo. Reikšminga hiperkalcemija gali būti hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinių liaukų funkcijos tyrimą tiazidinių diuretikų vartojimą reikia nutraukti. Padidėjęs jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jei gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jei manoma, kad diuretiko vartojimą būtina atnaujinti, atviras kūno vietas rekomenduojama apsaugoti nuo saulės bei dirbtinių ultravioletinių A spindulių. Nėštumas Angiotenzino II receptorių blokatorių (AIIRB) nėštumo metu pradėti vartoti negalima. Planuojant nėštumą, pacientei reikia skirti vartoti kitų antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymą AIIRB tęsti neabejotinai būtina. Diagnozavus nėštumą, reikia nedelsiant nutraukti gydymą AIIRB ir, jeigu reikia, pradėti kitokį gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Bendroji informacija Šio vaistinio preparato būtina atsargiai skirti pacientams, kuriems buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas kitiems angiotenzino II receptorių blokatoriams. Padidėjusio jautrumo reakcijų hidrochlorotiazidui rizika yra didesnė pacientams, sergantiems alergija arba astma. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūmine uždarojo kampo glaukoma. Jų simptomai buvo staiga sumažėjęs regos aštrumas ar akies skausmas, kurie paprastai atsirasdavo po kelių valandų ar savaičių nuo vaisto vartojimo pradžios. Negydoma uždarojo kampo glaukoma gali sukelti negrįžtamą regėjimo netekimą. Tokiu atveju svarbiausia kaip galima greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą. Jeigu akispūdis išlieka padidėjęs, gali reikėti svarstyti skubaus medikamentinio ar chirurginio gydymo galimybę. Ūminės uždarojo kampo glaukomos išsivystymo rizikos veiksniais gali būti anksčiau pasireiškusi alergija sulfonamidui ar penicilinui. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Laktozė Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną/hidrochlorotiazidą) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano/hidrochlorotiazido vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta.

Nepageidaujamos reakcijos ir laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai, apie kuriuos pranešta klinikinių tyrimų metu ir kurie dažniau pasireikšdavo vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido negu placebo bei apie kuriuos gauta pranešimų po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, išvardyti žemiau pagal organų sistemų klases. Gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu, gali atsirasti ir tokių nepageidaujamų reakcijų, kurias sukelia kiekviena atskirai vartojama vaistinio preparato medžiaga, nors tokių reakcijų ir nepastebėta klinikinių tyrimų metu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). 1 lentelė. Valsartano ir hidrochlorotiazido derinio sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnis Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Dehidracija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai reti | Galvos svaigimas Nedažni | Parestezija Dažnis nežinomas | Sinkopė Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažni | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Spengimas ausyse Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažni | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Dažnis nežinomas | Nekardiogeninė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti | Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Mialgija Labai reti | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis Tyrimai | Tyrimai Dažnis nežinomas | Šlapimo rūgšties, bilirubino, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas, neutropenija Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą Nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios vartojant vienos iš veikliųjų medžiagų, gali pasireikšti ir kaip nepageidaujamas valsartano ir hidrochlorotiazido derinio poveikis, nors jo klinikinių tyrimų metu ar po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje nepastebėta. 2 lentelė. Valsartano sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemoglobino, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kitos padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos sukimasis (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pilvo skausmas Labai reti | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, buliozinis dermatitas (pūslinė), bėrimas, niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Inkstų nepakankamumas 3 lentelė. Hidrochlorotiazido sukeltų nepageidaujamų reakcijų dažnis Hidrochlorotiazidas plačiai vartojamas jau daug metų, dažnai skiriama jo dozė, didesnė už esančią Valsartan/hydrochlorothiazide Ingen Pharma. Pacientams, kuriems taikyta monoterapija tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, atsirasdavo toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su purpura Labai reti | Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų slopinimas Dažnis nežinomas | Aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Labai dažni | Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (ypatingai skiriant didesnes dozes) Dažni | Hiponatremija, hipomagnezemija, hiperurikemija Reti | Hiperkalcemija, hiperglikemija, gliukozurija ir diabeto sukeltos medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas Labai reti | Hipochloreminė alkalozė Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Reti | Depresija, miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Reti | Galvos skausmas Akių sutrikimai | Dažnis nežinomas | Regos sutrikimas, skysčio susikaupimas tarp gyslainės ir skleros Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Širdies ritmo sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti | Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Apetito netekimas, nestiprus pykinimas ir vėmimas Reti | Vidurių užkietėjimas, nemalonus pojūtis virškinimo trakte, viduriavimas Labai reti | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti | Intrahepatinė cholestazė arba gelta Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Inkstų veiklos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | Dilgėlinė ir kitokie bėrimai Reti | Padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti | Nekrozuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į odos raudonąją vilkligę panaši reakcija, odos raudonosios vilkligės aktyvumo padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas | Karščiavimas, astenija Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Raumenų spazmai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni | Impotencija Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) | Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas | nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys. Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.