Valsartan Krka

Arterinė hipertenzija Arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Suaugusių pacientų simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. - 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2, 4.4., 4.5 ir 5.1 skyrius). Arterinė hipertenzija Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms bei arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Suaugusiųjų simptominio širdies nepakankamumo arba besimptomio sistolinės kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimo, atsiradusio po neseniai (prieš 12 val. - 10 parų) ištikusio miokardo infarkto, gydymas tuo atveju, jeigu paciento būklė stabili (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Širdies nepakankamumas Suaugusių pacientų, kurie serga simptominiu širdies nepakankamumu, gydymas, kai netoleruojami AKF inhibitoriai, arba pacientų, kurie netoleruoja beta adrenoblokatorių, gydymo AKF inhibitoriais papildymas, kai negalima vartoti mineralokortikoidinių receptorių antagonistų (žr. 4.2., 4.4., 4.5 ir 5.1 skyrius). Arterinė hipertenzija Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiems žmonėms bei arterinės hipertenzijos gydymas nuo 6 iki mažiaus kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Dozavimas Neseniai ištikęs miokardo infarktas Pacientus, kurių būklė stabili, valsartanu galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pradžios. Pradinė valsartano dozė yra 20 mg du kartus per parą. Po to per kelias tolesnes savaites ją reikia didinti iki 40 mg du kartus per parą, po to iki 80 mg du kartus per parą ir galiausiai iki 160 mg du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama vartojant 40 mg dalijamąją tabletę. Didžiausia siektina dozė yra 160 mg du kartus per parą. Paprastai rekomenduojama per 2 savaites nuo gydymo pradžios, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas vaistinį preparatą toleruoja, dozę padidinti iki 80 mg du kartus per parą, o per 3 mėn. – iki didžiausios, t. y. 160 mg du kartus per parą. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija arba sutrinka inkstų funkcija, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės. Valsartanu galima gydyti ligonius, kurie po miokardo infarkto vartoja kitokių vaistinių preparatų, pvz., trombolizinių preparatų, acetilsalicilo rūgšties, beta adrenoblokatorių, statinų, diuretikų. Kartu su AKF inhibitoriais valsartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg du kartus per parą. Po to, atsižvelgiant į toleravimą, dozė didinama iki 80 mg du kartus per parą bei 160 mg du kartus per parą. Dozė ne dažniau kaip kas dvi savaites didinama iki didžiausios paros dozės, atsižvelgiant į paciento toleravimą. Jei kartu vartojama diuretikų, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti jų dozės. Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia paros dozė buvo 320 mg, vartojama per kelis kartus. Valsartano galima skirti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies nepakankamumo. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei ligonis serga širdies nepakankamumu, visada būtina ištirti jo inkstų funkciją. Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2, stipriausias - per 4 gydymo savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdį tokia dozė reguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg bei 320 mg (didžiausios dozės). Valsartano galima vartoti ir kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Kartu su valsartanu vartojant diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kraujospūdis sumažėja labiau. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Pacientus, kurių būklė stabili, valsartanu galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto pradžios. Pradinė valsartano dozė yra 20 mg du kartus per parą. Po to per kelias tolesnes savaites ją reikia didinti iki 40 mg du kartus per parą, po to iki 80 mg du kartus per parą ir galiausiai iki 160 mg du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama vartojant 40 mg dalijamąją tabletę padalijus į dvi lygias dalis. Didžiausia siektina dozė yra 160 mg du kartus per parą. Paprastai rekomenduojama per 2 savaites nuo gydymo pradžios, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas medikamentą toleruoja, dozę padidinti iki 80 mg du kartus per parą, o per 3 mėn. – iki didžiausios, t. y. 160 mg du kartus per parą. Jei pasireiškia simptominė hipotenzija arba sutrinka inkstų funkcija, reikia apsvarstyti, ar nesumažinti dozės. Valsartanu galima gydyti ligonius, kurie po miokardo infarkto vartoja kitokių vaistinių preparatų, pvz., trombolizinių preparatų, acetilsalicilo rūgšties, beta adrenoblokatorių, statinų, diuretikų. Kartu su AKF inhibitoriais valsartano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė valsartano dozė yra 40 mg du kartus per parą. Po to, atsižvelgiant į toleravimą, dozė didinama iki 80 mg du kartus per parą bei 160 mg du kartus per parą. Dozė ne dažniau kaip kas dvi savaites didinama iki didžiausios paros dozės, atsižvelgiant į paciento toleravimą. Jei kartu vartojama diuretikų, būtina apsvarstyti, ar nereikia sumažinti jų dozės. Klinikinių tyrimų metu vartota didžiausia paros dozė buvo 320 mg, vartojama per kelis kartus. Valsartano galima skirti kartu su kitokiais vaistiniais preparatais nuo širdies funkcijos nepakankamumo. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Jei ligonis serga širdies nepakankamumu, visada būtina ištirti jo inkstų funkciją. Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė Valsartan Krka dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2, stipriausias - per 4 gydymo savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdį tokia dozė reguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg bei 320 mg (didžiausios dozės). Valsartan Krka galima vartoti ir kartu su kitais antihipertenziniais preparatais (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Kartu su valsartanu vartojant diuretikų, pvz., hidrochlorotiazido, kraujospūdis sumažėja labiau. Papildoma informacija apie ypatingas pacientų grupes Senyviems pacientams Senyviems žmonėms dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra >10 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė, valsartano vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano dozė negali būti didesnė kaip 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų hipertenzija Nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikai ir paaugliai Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, sveriantiems 35 kg ar daugiau – 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją ir vaistinio preparato toleravimą. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos toliau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Kūno svoris | Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė ≥18 kg iki <35 kg | 80 mg ≥35 kg iki <80 kg | 160 mg ≥80 kg iki ≤160 kg | 320 mg Jaunesni kaip 6 metų vaikai Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vis dėlto valsartano saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams neištirti. Vartojimas nuo 6 iki mažiau 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, valsartano negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 80 mg valsartano dozės. Vaikai ir paaugliai, sergantys širdies nepakankamumu ar neseniai ištikti miokardo infarkto Valsartanu nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Valsartano galima gerti nepriklausomai nuo valgymo laiko. Tabletes būtina užgerti vandeniu.

Hiperkalemija Kalio papildų, kalį organizme sulaikančių diuretikų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, bei kitokių kalio kiekį organizme didinti galinčių preparatų (heparino ir kt.) kartu su valsartanu vartoti nerekomenduojama. Būtina tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje. Inkstų funkcijos sutrikimas Duomenų apie ligonių, kurių kreatinino klirensas yra <10 ml/min. ir kurie gydomi dializėmis, gydymo valsartanu saugumą šiuo metu nėra, todėl tokiems pacientams valsartano būtina skirti atsargiai. Jei kreatinino klirensas yra 10 ml/min., dozės suaugusiems ligoniams koreguoti nereikia(žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Ligonius, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartanu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientai, kurių organizme trūksta natrio ir (arba) skysčių Ligoniams, kurių organizme natrio ir (arba) skysčių kiekis yra labai sumažėjęs, pvz., jei vartojama didelės diuretikų dozės, gydymo valsartanu pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartanu reikia pašalinti natrio ir (arba) skysčių trūkumą, pvz., sumažinti diuretikų dozę. Inkstų arterijos stenozė Ar saugu valsartano vartoti žmonėms, kuriems yra vienintelio funkcionuojančio inksto arba abiejų inkstų arterijos stenozė, netirta. 12 ligonių, kurie sirgo renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, ir kurie trumpai vartojo valsartano, inkstų kraujotaka, kreatinino koncentracija kraujo serume ir karbamido kiekis kraujyje reikšmingai nepakito. Vis dėlto kadangi kitokios medžiagos, veikiančios renino ir angiotenzino sistemą, ligoniams, kuriems yra vieno inksto arterijos stenozė, gali didinti karbamido koncentraciją kraujyje bei kreatinino koncentraciją kraujo serume, rekomenduojama stebėti valsartanu gydomų ligonių inkstų funkciją. Inkstų persodinimas Iki šiol duomenų apie pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, gydymo valsartanu saugumą nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, valsartanu gydyti negalima, kadangi tokių ligonių organizme renino ir angiotenzino sistema nebūna suaktyvinta. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Aortos ir dviburio vožtuvo stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar dviburio vožtuvo stenozė arba hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija (HOKM), valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, būtina gydyti ypač atsargiai. Nėštumas Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) negalima. Išskyrus atvejus, kai tolesnis gydymas AIIRB yra būtinas, pastoti planuojančioms moterims juos reikia keisti kitokiais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimo saugumas nėštumo metu ištirtas. Nustačius nėštumą, AIIRB vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, skirti kitokį tinkamą gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Neseniai ištikęs miokardo infarktas Kaptoprilio ir valsartano derinys tokiems pacientams nesukėlė papildomo palankaus klinikinio poveikio, palyginti su poveikiu, pasireiškusiu gydant kiekvienu preparatu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius), todėl valsartano kartu su AKF inhibitoriais vartoti nerekomenduojama. Miokardo infarkto ištiktus ligonius valsartanu reikia pradėti gydyti atsargiai. Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Miokardo infarkto ištiktiems pacientams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumas Vartojant Valsartan Krka ir AKF inhibitorių derinį, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų - AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Valsartan Krka, palankaus klinikinio poveikio nepasireiškė (žr. 5.1 skyrių). Toks derinys akivaizdžiai didina nepageidaujamų reiškinių atsiradimo riziką ir todėl yra nerekomenduojamas. Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano – derinio. Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį. Širdies nepakankamumu sergančius pacientus pradėti gydyti būtina atsargiai, būtina įvertinti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams Valsartan Krka paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir, retais atvejais, su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, kad Valsartan Krka vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Neseniai ištikęs miokardo infarktas Kaptoprilio ir valsartano derinys tokiems pacientams nesukėlė papildomo palankaus klinikinio poveikio, palyginti su poveikiu, pasireiškusiu gydant kiekvienu preparatu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius), todėl valsartano kartu su AKF inhibitoriais vartoti nerekomenduojama. Miokardo infarkto ištiktus ligonius valsartanu reikia pradėti gydyti atsargiai. Visada būtina ištirti miokardo infarkto ištikto ligonio inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Miokardo infarkto ištiktiems pacientams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumas Vartojant Valsartan Krka ir AKF inhibitorių derinį, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų - AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir valsartano, palankaus klinikinio poveikio nepasireiškė (žr. 5.1 skyrių). Toks derinys akivaizdžiai didina nepageidaujamų reiškinių atsiradimo riziką ir todėl yra nerekomenduojamas. Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano – derinio. Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį. Širdies nepakankamumu sergančius pacientus pradėti gydyti būtina atsargiai, būtina įvertinti tokių ligonių inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumu sergantiems ligoniams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu laikomasi dozavimo nurodymų (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir, retais atvejais, su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, kad Valsartan Krka vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos atvejus, įskaitant gerklų ir balso plyšio patinimą, kuri sukėlė kvėpavimo takų obstrukciją ir (ar) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio tinimą pacientams, gydytiems valsartanu; kai kuriems iš šių pacientų anksčiau pasireiškė angioneurozinės edemos atvejų vartojant kitus vaistus, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Valsartan Krka vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir Valsartan Krka nebeskirti pakartotinai. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) slopinimas Turima įrodymų, kad vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jeigu dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Kitos renino-angiotenzino sistemą stimuliuojančios būklės Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, atmesti galimybės, kad valsartano vartojimo metu pasireikš inkstų funkcijos sutrikimas, negalima. Vaikų populiacija Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas <30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas >30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Gydymo valsartanu metu reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio koncentraciją kraujo serume. Tai ypač svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitokių inkstų funkciją galinčių bloginti būklių (karščiavimas, dehidracija). Kepenų funkcijos sutrikimas Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, valsartano negalima vartoti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams negalima vartoti didesnės kaip 80 mg valsartano dozės. Valsartan Krka sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Valsartan Krka sudėtyje yra natrio. Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kontroliuojamų klinikinių hipertenzija sirgusių pacientų tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnumas buvo panašus į pasireiškiantį vartojant placebo bei atitiko farmakologines valsartano savybes. Duomenų, kad NR dažnumas būtų susijęs su doze, gydymo trukme, lytimi, amžiumi ar rase, negauta. NR, apie kurias duomenų gauta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje, bei laboratoriniai duomenys suskirstyti pagal organų klases ir pateikti žemiau. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Visų NR, apie kurias duomenų gauta po preparato pasirodymo rinkoje, bei laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčio dažnumo nustatyti negalima, todėl jis apibrėžiamas kaip nežinomas. Hipertenzija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas, hematokrito rodmens sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pilvo skausmas Labai retas | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos parametrų rodmenų padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos kraujo serume padidėjimą Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, buliozinis (pūslinis) dermatitas, išbėrimas, niežėjimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Dažnis nežinomas | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Nuovargis Vaikų populiacija Hipertenzija Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų klinikinių tyrimų (po kiekvieno buvo pratęsimo laikotarpis arba tyrimas) ir vienu atviru tyrimu. Šiuose tyrimuose dalyvavo 711 vaikų ir paauglių nuo 6 iki mažiau nei18 metų su lėtine inkstų liga (LIL) ir be jos, iš kurių 560 pacientų vartojo valsartaną. Vertinant saugumo savybes, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau nei 18 metų, palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta (išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų, pvz., pilvo skausmo, pykinimo, vėmimo, bei svaigulio atvejus). Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas valsartanu kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 6-16 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro. Buvo atlikta 560 pediatrinių hipertenzija sergančių pacientų (6–17 metų), kurie vartojo valsartano monoterapiją (n = 483) arba kombinuotą antihipertenzinį gydymą, įskaitant valsartaną (n = 77), jungtinė analizė. Iš 560 pacientų 85 (15,2 %) turėjo LIL (pradinė GFR < 90 ml/min/1,73 m2). Apskritai 45 (8,0 %) pacientų nutraukė tyrimą dėl nepageidaujamų reiškinių. Iš viso 111 (19,8 %) pacientų pasireiškė nepageidaujama vaisto reakcija (NVR), su galvos skausmu (5,4 %), galvos svaigimu (2,3 %) ir hiperkalemija (2,3 %). Pacientams, sergantiems LIL, dažniausiai pasitaikė nepageidaujami reiškiniai: hiperkaliemija (12,9 %), galvos skausmas (7,1 %), padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (5,9 %) ir hipotenzija (4,7 %). Pacientams be LIL dažniausiai pasitaikė nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (5,1 %) ir galvos svaigimas (2,7 %). NVR dažniau stebimas pacientams, vartojantiems valsartaną kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, nei vien valsartano. Valsartano antihipertenzinis poveikis vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų buvo įvertintas atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus klinikinius tyrimus (kurių kiekvienas turėjo tęstinį laikotarpį). Pirmajame tyrime dalyvavo 90 vaikų nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų amžiaus; jo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su Diovan vartojimu nenustatytas. Kituose dviejuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 202 vaikai nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų, o šių tyrimų metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo. Atlikta jungtinė pastarųjų dviejų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų 202 hipertenzija sergantiems vaikams (nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų) analizė. Visiems pacientams dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu buvo skirta valsartano monoterapija (išskyrus nutraukimo laikotarpį su placebu). Iš šių pacientų 186 asmenys toliau tęsė dalyvavimą tęstiniame tyrimo laikotarpyje arba atvirajame tyrimo laikotarpyje. Iš 202 pacientų, 33 (16,3 %) sirgo LIL (pradinis aGFG < 90 ml/min.). Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu du pacientai (1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, o atvirajame ar tęstiniame laikotarpyje keturi pacientai (2,1 %) nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių. Dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu 13 (7,0 %) pacientų pasireiškė bent viena NRV. Dažniausios NRV buvo vėmimas (n=3, 1,6 %) ir viduriavimas (n=2, 1,1 %). LIL sirgusiųjų grupėje nustatyta viena NRV (viduriavimas). Atviruoju tyrimo laikotarpiu 5,4 % pacientų (10 iš 186) pasireiškė bent viena NRV. Dažniausia NRV buvo sumažėjęs apetitas, kuris pastebėtas dviem pacientams (1,1 %). Tiek dvigubai koduotu laikotarpiu, tiek ir atviruoju laikotarpiu hiperkalemijos atvejų nustatyta vienam pacientui (kiekvieno laikotarpio metu). Nei dvigubai koduotu laikotarpiu, nei atviruoju laikotarpiu nebuvo nustatyta hipotenzijos ar galvos svaigimo atvejų. Hiperkalemijos atvejų dažniau nustatyta vaikams ir paaugliams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus, kurie kartu sirgo lėtine inkstų liga (LIL). Hiperkalemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė 1-5 metų vaikams nei vaikams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo miokardo infarkto ištikti ir (arba) širdies nepakankamumu sergantys ligoniai, metu gauti saugumo duomenys skyrėsi nuo bendrųjų saugumo duomenų, gautų tyrimų su hipertenzija sergančiais ligoniais metu. Tai gali būti susiję su kitomis pacientų ligomis. Žemiau išvardytos NR, atsiradusios miokardo infarkto ištiktiems ir (arba) širdies nepakankamumu sirgusiems ligoniams. Būklė po miokardo infarkto ir (arba) širdies funkcijos nepakankamumas (tirti tik suaugę pacientai) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas | Hiperkalemija Dažnis nežinomas | Kalio koncentracijos kraujo serume padidėjimas, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Dažnas | Svaigulys, svaigulys keičiant kūno padėtį Nedažnas | Sinkopė, galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Nedažnas | Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Dažnis nežinomas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas | Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Pykinimas, viduriavimas Labai retas | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos parametrų rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Angioneurozinė edema Dažnis nežinomas | Išbėrimas, niežėjimas, buliozinis (pūslinis) dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas | Inkstų nepakankamumas ir inkstų funkcijos sutrikimas Nedažnas | Ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos kraujo serume padidėjimas Dažnis nežinomas | Karbamido koncentracijos kraujyje padidėjimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnas | Astenija, nuovargis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.