Valtrex

Vėjaraupių (Varicella zoster) virusų (VZV) sukeltos infekcijos: juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) Valtrex skiriamas gydyti suaugusiuosius, kurių imunitetas nesutrikęs, sergančius juosiančiąja pūsleline (herpes zoster) ir akių pūsleline (žr. 4.4 skyrių). Valtrex skiriamas juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) gydymui tiems suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo imuninės sistemos slopinimas (žr. 4.4 skyrių). Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos Valtrex vartojimo indikacijos HSV sukeltos odos ir gleivinių infekcijos gydymas ir slopinimas, įskaitant: - lytinių organų pūslelinės pirmojo epizodo gydymą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs, bei suaugusiems pacientams, kuriems yra imunodeficitas; - pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs, bei suaugusiems pacientams, kuriems yra imunodeficitas; - lytinių organų pūslelinės pasikartojančių epizodų slopinimą suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs, bei suaugusiems pacientams, kuriems yra imunodeficitas; HSV sukeltų pasikartojančių akių infekcijų gydymas ir slopinimas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs, bei suaugusiesiems, kuriems yra imunodeficitas (žr. 4.4 skyrių). Klinikinių tyrimų su HSV užsikrėtusiais pacientais, kuriems imunodeficitas pasireiškia ne dėl ŽIV, neatlikta (žr. 5.1 skyrių). Citomegalovirusų (CMV) sukeltos infekcijos Valtrex skiriamas CMV infekcijos ir jos sukeltos ligos profilaktikai po solidinio organo persodinimo operacijos suaugusiesiems ir paaugliams (žr. 4.4 skyrių).

Vėjaraupių (Varicella zoster) virusų (VZV) sukeltos infekcijos: juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) ir akies pūslelinė Pacientams reikia patarti, kad diagnozavus juosiančiąją pūslelinę, gydymą pradėtų kiek galima greičiau. Duomenų apie gydymą, pradėtą praėjus daugiau kaip 72 valandoms nuo juosiančiosios pūslelinės išbėrimo pradžios, nėra. Suaugusieji, kurių imuninė sistema nesutrikusi Dozė pacientams, kurių imunitetas nesutrikęs, yra 1000 mg tris kartus per parą septynias dienas (visa paros dozė yra 3000 mg). Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Suaugusieji, kuriems pasireiškia imunodeficitas Dozė pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, yra 1000 mg tris kartus per parą ne trumpiau kaip septynias dienas (visa paros dozė yra 3000 mg) ir dar 2 paras po to, kai pažeidimus padengia šašas. Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, antivirusinį gydymą rekomenduojama pradėti formuojantis pūslelėms pirmąją savaitę arba bet kuriuo laiku iki tol, kol pažeidimą padengia šašas. Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos gydymas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų), kurių imunitetas nesutrikęs Reikia vartoti 500 mg Valtrex dozę du kartus per parą (visa paros dozė yra 1000 mg). Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Epizodo pasikartojimo atveju reikia gydyti nuo trijų iki penkių dienų. Pirmojo epizodo, kuris gali būti sunkesnis, atveju, gydymą galima pratęsti iki dešimties dienų. Dozuoti reikia pradėti kiek galima anksčiau. Paprastosios pūslelinės epizodų pasikartojimo atveju reikia pradėti gydyti prodrominiu laikotarpiu arba iš karto, kai pasireiškia pirmieji požymiai ar simptomai. Valtrex, išgertas iš karto, kai pasireiškia pirmieji HSV infekcijos pasikartojimo požymiai ar simptomai, gali užkirsti kelią pažaidos atsiradimui. Lūpų pūslelinė Lūpų pūslelinės (herpes labialis) atveju veiksmingas suaugusiųjų ir paauglių gydymas 2000 mg valacikloviro du kartus per vieną parą. Antrąją dozę reikia išgerti praėjus maždaug 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės. Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Taikant šį gydymo planą, gydymas turėtų trukti neilgiau kaip vieną parą, nes gydant ilgiau, papildomo naudingo poveikio nebūna. Gydymą reikia pradėti iš karto, kai pasireiškia pirmieji lūpų pūslelinės požymiai ar simptomai (t. y. dilgčiojimas, niežulys ar deginimo pojūtis). Suaugusieji, kuriems pasireiškia imunodeficitas Gydant HSV sukeltą infekciją suaugusiesiems, kuriems pasireiškia imunodeficitas, ne trumpiau kaip 5 dienas reikia vartoti 1000 mg dozę du kartus per parą, prieš tai įvertinus paciento klinikinės būklės sunkumą ir paciento imunologinę būklę. Pirmųjų epizodų, kurie gali būti sunkesni, gydymą gali tekti pratęsti iki 10 parų. Dozavimą reikia pradėti kuo anksčiau. Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Gydymas būna veiksmingiausias, kai pradedamas per 48 valandas. Rekomenduojama atidžiai stebėti pažeidimo vystymąsi. Paprastosios pūslelinės (herpes simplex) virusų (HSV) sukeltos infekcijos pasikartojimo slopinimas suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Suaugusieji ir paaugliai (≥ 12 metų), kurių imunitetas nesutrikęs Reikia vartoti 500 mg Valtrex dozę vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams, kuriems epizodai kartojasi labai dažnai ( 10 kartų per metus negydant), gali būti papildoma nauda 500 mg paros dozę padalinus ir suvartojus per du kartus (po 250 mg du kartus per parą). Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių. Suaugusieji, kuriems pasireiškia imunodeficitas Reikia vartoti 500 mg Valtrex dozę du kartus per parą. Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Gydymą reikia pakartotinai peržiūrėti po 6-12 mėnesių. Citomegalovirusų (CMV) sukeltos infekcijos ir ligos profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) Valtrex dozė yra 2000 mg keturis kartus per parą. Gydymą reikia pradėti kiek galima anksčiau po organo persodinimo. Šią dozę reikia sumažinti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Paprastai gydymas trunka 90 parų, bet didelės rizikos grupės pacientus gali pririekti gydyti ilgiau. Specialios populiacijos Senyvi pacientai Reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimumą senyviems pacientams ir atitinkamai mažinti dozę (žr. toliau skyrelį ,,Inkstų funkcijos sutrikimas“). Būtina vartoti pakankamai skysčių. Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Valtrex rekomenduojama vartoti atsargiai. Būtina vartoti pakankamai skysčių. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Valtrex dozę reikia sumažinti taip, kaip parodyta toliau esančioje 1 lentelėje. Pacientams, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, Valtrex dozę reikia skirti po hemodializės seanso. Reikia dažnai tirti kreatinino klirensą, ypač laikotarpiais, kai inkstų funkcija greitai keičiasi, t. y. iš karto po inksto transplantacijos ar įsodinimo. Valtrex dozavimą reikia atitinkamai keisti. Kepenų funkcijos sutrikimas 1000 mg valacikloviro dozės tyrimai, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, parodė, kad pacientams, kurie serga lengva ar vidutinio sunkumo kepenų ciroze (išlaikoma sintezės kepenyse funkcija), dozės keisti nereikia. Farmakokinetikos suaugusių pacientų, kurie serga sunkesne kepenų ciroze (sutrikusi sintezės kepenyse funkcija ir yra nuosruvio iš vartų venos į sisteminę kraujotaką požymių) organizme duomenys nerodo, kad dozę reikėtų keisti. Vis dėlto klinikinė patirtis yra ribota. Dėl didesnių dozių (4000 mg ar daugiau per parą) žr. 4.4 skyriuje. Lentelė Nr. 1. DOZAVIMO PRIDERINIMAS SUTRIKUS INKSTŲ FUNKCIJAI Terapinė indikacija | Kreatinino klirensas (ml/min.) | Valacikloviro dozė a Varicella-Zoster viruso (VZV) sukeltos infekcijos | | Juosiančiosios pūslelinės (herpes zoster) gydymas suaugusiesiems, kurių imunitetas nesutrikęs, ir suaugusiesiems, kuriems yra imunodeficitas | 50 30-49 10-29 < 10 | 1000 mg tris kartus per parą 1000 mg du kartus per parą 1000 mg vieną kartą per parą 500 mg vieną kartą per parą Herpes Simplex viruso (HSV) sukeltos infekcijos | | HSV sukeltos infekcijos gydymas | | - suaugusieji ir paaugliai, kurių imunitetas nesutrikęs | 30 < 30 | 500 mg du kartus per parą 500 mg vieną kartą per parą - suaugusieji, kuriems yra imunodeficitas | 30 < 30 | 1000 mg du kartus per parą 1000 mg vieną kartą per parą Lūpų pūslelinės (herpes labialis) gydymas suaugusiesiems ir paaugliams, kurių imunitetas nesutrikęs (alternatyvus 1 paros gydymo planas) | 50 30-49 10-29 < 10 | 2000 mg du kartus per vieną parą 1000 mg du kartus per vieną parą 500 mg du kartus per vieną parą 500 mg vienkartinė dozė HSV sukeltos infekcijos slopinimas | | - suaugusieji ir paaugliai, kurių imunitetas nesutrikęs | 30 < 30 | 500 mg vieną kartą per parą b 250 mg vieną kartą per parą - suaugusieji, kuriems yra imunodeficitas | 30 < 30 | 500 mg du kartus per parą 500 mg vieną kartą per parą Citomegaloviruso (CMV) sukeltos infekcijos | | CMV profilaktika suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems persodintas solidinis organas | 75 50-< 75 25-< 50 10-< 25 < 10 arba taikomos dializės | 2000 mg keturis kartus per parą 1500 mg keturis kartus per parą 1500 mg tris kartus per parą 1500 mg du kartus per parą 1500 mg vieną kartą per parą a Pacientai, kuriems atliekamos protarpinės hemodializės, dozę reikia vartoti po dializės seanso dializės dieną. b HSV slopinimui nesutrikusio imuniteto asmenims, kuriems anksčiau epizodai kartojosi  10 kartų per metus, vartojant 250 mg dozę du kartus per parą gali būti gaunami geresni rezultatai. Vaikai Valtrex saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 12 metų vaikams neištirti.

Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) Gauta pranešimų apie su gydymu valacikloviru susijusią DRESS, kuri gali kelti grėsmę gyvybei arba būti mirtina. Skiriant vaistinį preparatą, pacientus reikia perspėti apie požymius bei simptomus ir atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jeigu atsiranda DRESS rodančių požymių ar simptomų, valacikloviro vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir apsvarstyti kitokio gydymo galimybes (jeigu tinka). Jeigu vartojant valaciklovirą pacientui pasireiškė DRESS, šiam pacientui daugiau niekada negalima atnaujinti gydymo valacikloviru. Skysčių pusiausvyra organizme Reikia pasirūpinti, kad pacientai, kuriems yra dehidracijos rizika, ypač senyvi, vartotų pakankamai skysčių. Vartojimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir senyviems pacientams Acikloviras eliminuojamas klirenso per inkstus būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, valacikloviro dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyvų pacientų inkstų funkcija tikriausiai yra susilpnėjusi, todėl šios grupės pacientams reikia įvertinti dozės sumažinimo būtinybę. Ir senyviems pacientams, ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, yra didesnė neurologinio nepageidaujamo poveikio atsiradimo rizika, taigi reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia toks poveikis. Praneštais atvejais, nutraukus gydymą, šios reakcijos paprastai išnykdavo (žr. 4.8 skyrių). Didelių valacikloviro dozių vartojimas pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija arba kuriems persodintos kepenys Duomenų apie didelių valacikloviro dozių (4000 mg ar daugiau per parą) vartojimą pacientams, kurie serga kepenų liga, nėra. Specialių valacikloviro tyrimų su pacientais, kuriems persodintos kepenys, neatlikta, todėl tokiems pacientams vartoti didesnes kaip 4000 mg dozes per parą reikia atsargiai. Vartojimas gydant juosiančiąją pūslelinę Reikia atidžiai stebėti klinikinį atsaką, ypač pacientų, kuriems yra imunodeficitas. Jeigu nusprendžiama, kad atsakas į per burną vartojamą vaistinį preparatą nepakankamas, apsvarsčius reikia gydyti į veną vartojamais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Pacientus, kurie serga komplikuota juosiančiąja pūsleline, t. y. tokius, kuriems pažeisti vidaus organai, juosiančioji pūslelinė yra išplitusi, yra motorinių neuropatijų, encefalitas ir cerebrovaskulinių komplikacijų, reikia gydyti į veną švirkščiamais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Be to, pacientus, kuriems pasireiškia imunodeficitas ir akių pūslelinė, arba pacientus, kuriems yra didelė ligos išplitimo ir vidaus organų pažaidos rizika, reikia gydyti į veną švirkščiamais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Lytinių organų pūslelinės užkrato pernešimas Pacientams reikia patarti, net pradėjus gydymą antivirusiniais vaistiniais preparatais, vengti lytinių santykių, kol yra ligos simptomų. Slopinamojo gydymo antivirusiniais vaistiniais preparatais metu virusų išskyrimo dažnis reikšmingai sumažėja. Vis dėlto užkrėtimo rizika vis tiek išlieka. Todėl, taikant gydymą valacikloviru, pacientams rekomenduojama užsiimti saugesniais lytiniais santykiais. Akių pūslelinės gydymas Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų organizmo atsaką. Jeigu manoma, kad, vartojant vaistinį preparatą per burną, atsakas yra nepakankamas, reikia skirti gydymą į veną vartojamais antivirusiniais vaistiniais preparatais. Vartojimas gydant CMV infekciją Valacikloviro veiksmingumo duomenys, gauti gydant pacientus (~ 200), kuriems buvo atlikta transplantacija, ir buvo didelė CMV sukeltos ligos rizika (pvz., donoras CMV-teigiamas/recipientas CMV neigiamas arba taikomas įvadinis gydymas antitimocitiniu globulinu), rodo, kad valaciklovirą galima vartoti tik tiems pacientams, kuriems dėl saugumo negalima vartoti valgancikloviro ar gancikloviro. Vartojant didelę valacikloviro dozę, kuri būtina CMV profilaktikai, gali dažniau kilti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant CNS sutrikimus, nei vartojant mažas dozes pagal kitokias indikacijas (žr. 4.8 skyrių). Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).

Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NR), pacientus gydant Valtrex bent pagal vieną indikaciją klinikinių tyrimų metu, buvo galvos skausmas ir pykinimas. Sunkesnės NR, pavyzdžiui, trombozinė trombocitopeninė purpura/hemolizinis ureminis sindromas, ūminis inkstų nepakankamumas, nervų sistemos sutrikimai ir DRESS (žr. 4.4 skyrių) išsamiau aptarti kituose charakteristikų santraukos skyriuose. Nepageidaujamas poveikis išvardytas toliau pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio atvejai suklasifikuoti remiantis tokiomis dažnio kategorijomis: | Nepageidaujamo poveikio atvejai suklasifikuoti remiantis tokiomis dažnio kategorijomis: Labai dažni | 1/10 Dažni | nuo  1/100 iki < 1/10 Nedažni | nuo  1/1 000 iki < 1/100 Reti | nuo  1/10 000 iki < 1/1 000 Labai reti | nuo < 1/10 000 Dažnis nežinomas | (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) NR dažniui įvertinti naudojami klinikinių tyrimų duomenys, jeigu klinikinių tyrimų duomenimis, reiškinys buvo susijęs su valacikloviru. NR, kurios nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką, bet nepasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažnio kategorija apibūdinta didžiausia apytikriai apskaičiuota reikšme (,,trijų taisyklė“). NR, kurios buvo įvertintos kaip susijusios su valacikloviru ir buvo nustatytos po vaistinio preparato patekimo į rinką bei stebėtos klinikinių tyrimų metu, dažnio kategorija apibūdinta, naudojant klinikinių tyrimų duomenis. Klinikinių tyrimų duomenų bazėje yra duomenys apie 5855 tiriamuosius, kurie vartojo valaciklovirą klinikinių tyrimų metu pagal įvairias indikacijas (juosiančiajai pūslelinei gydyti, lytinių organų pūslelinei gydyti ar slopinti ir lūpų pūslelinei gydyti). Klinikinių tyrimų duomenys Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: | galvos skausmas. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: | pykinimas. Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: | leukopenija, trombocitopenija. Leukopenija dažniausiai diagnozuota pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas. | Leukopenija dažniausiai diagnozuota pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas. Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Reti: | anafilaksija. Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai | Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai Dažni: | svaigulys. Nedažni: | sumišimas, haliucinacijos, sąmonės pritemimas, drebulys, susijaudinimas. Reti: | ataksija, artikuliuotos kalbos sutrikimas, traukuliai, encefalopatija, koma, psichozės simptomai, delyras. Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija ir yra tokie: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma. Šie reiškiniai dažniausiai būna grįžtami ir pasireiškia pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems yra kitų polinkį nepageidaujamiems reiškiniams didinančių veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems persodintas organas, vartojant dideles Valtrex dozes (8 000 mg per parą) CMV profilaktikai, neurologinių reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su mažesnių dozių vartojimu pagal kitas indikacijas. | Neurologiniai sutrikimai, kurie kartais būna sunkūs, gali būti susiję su encefalopatija ir yra tokie: sumišimas, susijaudinimas, traukuliai, haliucinacijos, koma. Šie reiškiniai dažniausiai būna grįžtami ir pasireiškia pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu arba kuriems yra kitų polinkį nepageidaujamiems reiškiniams didinančių veiksnių (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems persodintas organas, vartojant dideles Valtrex dozes (8 000 mg per parą) CMV profilaktikai, neurologinių reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su mažesnių dozių vartojimu pagal kitas indikacijas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni: | dusulys. Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: | vėmimas, viduriavimas. Nedažni: | pilvo diskomfortas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: | grįžtamas kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas (pvz., bilirubino koncentracijos, kepenų fermentų). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: | išbėrimas, įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai, niežulys. Nedažni: | dilgėlinė. Reti: | angioneurozinė edema. Dažnis nežinomas: | Reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr. 4.4 skyrių). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: | inkstų skausmas, hematurija (dažnai susijusi su kitais inkstų pakitimais). Reti: | inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas (ypač senyviems pacientams ar pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir vartoja didesnes už rekomenduojamas dozes). Dažnis nežinomas | Tubulointersticinis nefritas. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu. Be to, pasitaikė acikloviro kristalų susiformavimo inkstų kanalėliuose atvejų. Reikia užtikrinti, kad pacientai gydymo metu vartotų pakankamai skysčių (žr. 4.4 skyrių). | Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu. Be to, pasitaikė acikloviro kristalų susiformavimo inkstų kanalėliuose atvejų. Reikia užtikrinti, kad pacientai gydymo metu vartotų pakankamai skysčių (žr. 4.4 skyrių). Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, mikroangiopatinę hemolizinę anemiją ir trombocitopeniją (kartais šių reiškinių derinius) suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkus imunodeficitas, ypač sergantiems progresavusia ŽIV liga, klinikinių tyrimų metu ilgą laiką vartojusiems dideles valacikloviro dozes (8 000 mg per parą). Tokių reiškinių nustatyta ir pacientams, kurie nebuvo gydyti valacikloviru, bet buvo panaši pagrindinė arba gretutinė patologija. | Papildoma informacija apie ypatingas populiacijas Gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, mikroangiopatinę hemolizinę anemiją ir trombocitopeniją (kartais šių reiškinių derinius) suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė sunkus imunodeficitas, ypač sergantiems progresavusia ŽIV liga, klinikinių tyrimų metu ilgą laiką vartojusiems dideles valacikloviro dozes (8 000 mg per parą). Tokių reiškinių nustatyta ir pacientams, kurie nebuvo gydyti valacikloviru, bet buvo panaši pagrindinė arba gretutinė patologija. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparatoregistracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).