Vanatex

Dozavimas Arterinė hipertenzija Rekomenduojama pradinė Vanatex dozė yra 80 mg vieną kartą per parą. Antihipertenzinis poveikis realiai pasireiškia per 2 savaites, o didžiausias efektas pasiekiamas per 4 savaites. Kai kuriems pacientams, kurių kraujospūdis susireguliuoja nepakankamai, dozę galima didinti iki 160 mg ir iki didžiausios 320 mg dozės. Vanatex taip pat galima skirti su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais. Papildomai skiriant diuretikų, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, šiems pacientams netgi dar labiau sumažėja kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Neseniai patirtas miokardo infarktas Pacientus, kurių klinikinė būklė stabili, galima pradėti gydyti ne anksčiau kaip praėjus 12 valandų nuo miokardo infarkto. Po pradinės, du kartus per parą vartojamos 20 dozės, per kelias tolesnes savaites valsartano dozę reikia pritaikyti iki 40, 80 ir 160 mg du kartus per parą. Pradinė dozė gaunama padalinus 40 mg tabletę. Pharmaceutical Works POLPHARMA neturi valsartano 40 mg dalijamų į dvi lygias dalis tablečių licencijos. Dėl šios priežasties, jei gydymui reikalinga pradinė dozė 20 mg, siūloma paskirti alternatyvaus gamintojo minėtos veikliosios medžiagos vaistinį preparatą. Didžiausia tikslinė dozė yra 160 mg du kartus per parą. Paprastai pacientams rekomenduojama 80 mg dozės lygį pasiekti per dvi savaites nuo gydymo pradžios, o tikslinę didžiausią dozę – 160 mg du kartus per parą – pasiekti per tris mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas ją toleruoja. Jei stebimas simptominis kraujospūdžio sumažėjimas arba atsiranda inkstų funkcijos sutrikimas, reikia apsvarstyti dozės mažinimą. Valsartaną gali vartoti pacientai, kuriems po miokardo infarkto skiriamas kitas gydymas, pavyzdžiui, tromboliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, beta adrenoblokatoriai, statinai ir diuretikai. Nerekomenduojama vartoti kartu su AKF inhibitoriais (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Širdies nepakankamumas Rekomenduojama pradinė Vanatex dozė yra 40 mg du kartus per parą. Pradinė 40 mg dozė gali būti pasiekiama dalijant 80 mg tabletę pusiau. Du kartus per parą skiriama 80 mg ir 160 mg dozė turėtų būti titruojama, didinant ją ne rečiau kaip kas dvi savaites, iki didžiausios dozės, kurią gali toleruoti pacientas. Reikia apsvarstyti kartu skiriamų diuretikų dozės mažinimą. Klinikinių tyrimų metu didžiausia paros dozė yra 320 mg, skiriama per kelis kartus. Valsartanas gali būti skiriamas su kitais širdies nepakankamumui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Vis dėlto nerekomenduojama skirti trijų vaistinių prepratų – AKF inhibitoriaus, valsartano ir beta adrenoblokatoriaus arba kalį organizme sulaikančio diuretiko – derinio (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją. Papildoma informacija specialioms asmenų grupėms Senyviems pacientams Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas > 10 ml/min, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis, GFG < 60 ml/min/1,73 m2), varlsartano kartu su aliskirenu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Cukrinis diabetas Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, valsartano kartu su aliskirenu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Valsartano negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikų populiacija Vaikų hipertenzija 6-18 metų vaikams ir paaugliams Mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams pradinė vartojama dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, o sveriantiems 35 kg ar daugiau - 80 mg vieną kartą per parą. Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujospūdžio reakciją. Didžiausios klinikinių tyrimų metu vartotos dozės nurodytos žemiau esančioje lentelėje. Didesnės nei nurodytos dozės netirtos, todėl jų vartoti nerekomenduojama. Svoris Didžiausia klinikinių tyrimų metu tirta dozė Nuo ≥ 18 kg iki < 35 kg 80 mg Nuo ≥ 35 kg iki < 80 kg 160 mg Nuo ≥ 80 kg iki ≤ 160 kg 320 mg Jaunesniems kaip 6 metų vaikams Turimi duomenys pateikti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose. Vis dėlto valsartano saugumas ir veiksmingumas 1-6 metų vaikams nenustatytas. Vartojimas 6-18 metų vaikams ir paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia. Reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimas 6-18 metų vaikams ir paaugliams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, valsartano negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Vaikams ir paaugliams, sergantiems širdies nepakankamumu ar neseniai ištiktiems miokardo infarkto Vanatex nerekomenduojama gydyti širdies nepakankamumą ar neseniai ištikusį miokardo infarktą vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra. Vartojimo metodas Valsartan galima vartoti nepriklausomai nuo valgio, vaistinį preparatą reikia išgerti su vandeniu.

Hiperkalemija Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.). Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje. Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., bei ligonių, kurie gydomi dializėmis, saugaus gydymo patirties kol kas nėra, todėl tokiems ligoniams valsartano skirti reikia atsargiai. Jeigu kreatinino klirensas yra > 10 ml/min., dozės keisti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), ARB (įskaitant valsartaną) ar AKF inhibitorių kartu su aliskirenu vartoti negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas be cholestazės, valsartano reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo valsartanu pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti valsartanu, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme, pvz., sumažinti diuretikų dozę. Inkstų arterijų stenozė Ar saugu valsartano vartoti žmonėms, kuriems yra abiejų inkstų arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijų stenozė, netirta. Trumpai valsartano vartojusiems dvylikai pacientų, sergančių renovaskuline hipertenzija, pasireiškusia dėl vieno inksto arterijos stenozės, inkstų kraujotaka, kreatinino kiekis kraujo serume ir šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN, angl. blood urea nitrogen) pastebimai nepakito. Kadangi pacientams, kuriems yra vienos pusės inkstų arterijos stenozė, kitos renino-angiotenzino sistemą veikiančios medžiagos gali didinti šlapalo ir kreatinino kiekį kraujyje, todėl gydymui skiriant valsartaną rekomenduojama sekti inkstų funkciją. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo valsartanu patirties kol kas nėra. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, valsartanu gydyti negalima, kadangi jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama. Aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija (OHKM), valsartanu, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Nėštumo laikotarpis Gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) nėštumo metu pradėti negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Neseniai patirtas miokardo infarktas Gydant kaptopriliu ir kartu valsartanu, klinikinė nauda nebuvo didesnė, nei gydant kiekvienu vaistiniu preparatu atskirai, tačiau nepageidaujamų reiškinių rizika padidėjo (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). Todėl vienu metu gydymui skirti valsartaną ir AKF inhibitorių nerekomenduojama. Pacientus po miokardo infarkto pradėti gydyti reikia atsargiai. Vertinant pacientų būklę po miokardo infarkto, taip pat visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Miokardo infarkto ištiktiems pacientams valsartanas paprastai šiek tiek sumažina kraujospūdį, tačiau dėl išsilaikančios simptominės hipotenzijos preparato vartojimo dažniausiai nutraukti nereikia, jeigu laikomasi dozavimo rekomendacijų (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumas Vartojant Vanatex ir AKF inhibitorių derinį, gali padidėti nepageidaujamų reakcijų, ypač hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Pacientams, kurie serga širdies nepakankamumu, skiriant trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, beta adrenoblokatoriaus ir Vanatex – derinį, klinikinės naudos nebuvo (žr. 5.1 skyrių). Skiriant šį derinį akivaizdžiai padidėja nepageidaujamų reiškinių rizika, todėl jo skirti nerekomenduojama. Taip pat nerekomenduojama skirti trijų vaistinių preparatų – AKF inhibitoriaus, mineralokortikoidinių receptorių antagonistų ir valsartano – derinio. Šiuos derinius vartojančius pacientus turi prižiūrėti specialistai, dažnai bei atidžiai tiriantys pacientų inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį. Pradedant gydyti pacientus, sergančius širdies nepakankamumu, reikia būti atsargiems. Vertinant širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklę, visada reikia įvertinti ir inkstų funkciją (žr. 4.2 skyrių). Širdies nepakankamumu sergantiems pacientams vartojant Vanatex, dažniausiai šiek tiek sumažėja kraujospūdis, tačiau, jei laikomasi dozavimo nurodymų, nutraukti gydymą dėl besitęsiančios simptominės hipotenzijos paprastai nebūtina (žr. 4.2 skyrių). Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas AKF inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija ir, retais atvejais, su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Kadangi valsartanas yra angiotenzino II receptorių blokatorius, negalima atmesti, kad Vanatex vartojimas gali būti susijęs su inkstų funkcijos sutrikimu. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Anksčiau pasireiškusi angioedema Pacientams, gydomiems valsartanu, aprašyti angioedemos atvejai, įskaitant gerklų ir antgerklio paburkimą, sukeliantį kvėpavimo takų obstrukciją ir (arba) veido, lūpų, ryklės ir (arba) liežuvio patinimą. Kai kuriems iš šių pacientų praeityje buvo pasireiškusi angioedema vartojus ir kitų vaistinių prepratų, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems atsirado angioedema, būtina nedelsiant nutraukti valsartano vartojimą ir vėliau šio vaistinio preparato nebeskirti. Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais, įskaitant valsartaną (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Dvigubas renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) nuslopinimas Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius ar aliskireną padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vis dėlto, jei dvigubas nuslopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Vaikų populiacija Inkstų funkcijos sutrikimas Tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializėmis, neatlikta, todėl tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama. Vaikams ir paaugliams, kurių kreatinino klirensas > 30 ml/min., dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Skiriant gydymą valsartanu, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir kalio kiekį serume. Tai ypatingai svarbu, kai valsartano skiriama pacientams, kuriems yra kitokių inkstų funkciją galinčių bloginti būklių (karščiavimas, dehidracija). Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (GFG < 60 ml/min/1,73 m2), ARB (įskaitant valsartaną) ar AKF inhibitorių vartoti kartu su aliskirenu negalima (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmonėms, valsartano negalima skirti, jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bilijinė cirozė ar cholestazė (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Klinikinės vaikų ir paauglių, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo valsartanu patirties yra nedaug. Tokiems ligoniams valsartano dozė turi neviršyti 80 mg. Pagalbinės medžiagos Laktozė Vanatex sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Natris Šio vaistinio preparato vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Su hipertenzija sergančiais suaugusiaisiais pacientais atliktų kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu bendras nepageidaujamų reakcijų (NR) dažnis, lyginant su placebo grupe, buvo panašus ir atitiko valsartano farmakologines savybes. NR dažnis nepriklausė nuo dozės dydžio ar gydymo trukmės, o taip pat nebuvo pastebėta sąsajų su paciento lytimi, amžiumi ar rase. Klinikinių tyrimų metu, po vaistinio preparato patekimo į rinką ir atlikus laboratorinius tyrimus stebėtų NR sąrašas pateikiamas toliau, pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. NR dažnio apibūdinimo neįmanoma pritaikyti visoms po vaistinio preparato patekimo į rinką bei atlikus laboratorinius tyrimus stebėtoms NR, todėl jos minimos lentelėje kaip reakcijos, kurių dažnis „nežinomas“. Arterinė hipertenzija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinoma Hemoglobino rodiklio sumažėjimas, hematokrito rodiklio sumažėjimas, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nežinoma Padidėjusio jautrumo reakcijos, taip pat ir seruminė liga Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nežinoma Kalio koncentracijos padidėjimas serume, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai Nežinoma Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pilvo skausmas Labai retas Žarnyno angioneurozinė edema Virškinimo trakto sutrikimai Nežinoma Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas, įskaitant bilirubino koncentracijos serume padidėjimą Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinoma Angioneurozinė edema, išbėrimas, niežėjimas, buliozinis (pūslinis) dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinoma Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas, serumo kreatinino rodiklio padidėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni Nuovargis Vaikų populiacija Hipertenzija Antihipertenzinis valsartano poveikis tirtas dviejų atsitiktinių imčių dvigubai koduotų tyrimų (kiekvieną jų sekė pratęsiamasis periodas ar tyrimas) ir vieno atviro tyrimo metu. Šiuose tyrimuose dalyvavo 711 vaikų ir paauglių nuo 6 iki mažiau nei 18 metų amžiaus, sergančių lėtine inkstų liga (LIL) arba ja nesergančių, iš kurių 560 pacientų vartojo valsartano. Vertinant saugumo savybes, reikšmingų nepageidaujamų reakcijų pobūdžio, dažnumo ir sunkumo skirtumo nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, palyginti su anksčiau gautais suaugusiųjų žmonių duomenimis, nepastebėta, išskyrus pavienius virškinimo trakto sutrikimų (tokių kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas), bei svaigulio atvejus. Nustatyta, kad ne ilgesnis kaip vienų metų gydymas valsartanu kliniškai reikšmingo nepageidaujamo poveikio 6-16 metų vaikų neurokognityvinei funkcijai ir vystymuisi nedaro. Dvigubai koduoto atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 90 vaikų 1-6 metų amžiaus, bei vienerių metų trukmės atviro jo pratęsimo metu buvo du mirties atvejai bei pavienių reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo atvejų. Toks poveikis pasireiškė pacientams, kurie sirgo ir kitomis reikšmingomis ligomis. Priežastinis ryšys su valsartano vartojimu nenustatytas. Antro atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 75 vaikai 1-6 metų amžiaus, metu valsartano vartojusiems pacientams reikšmingo kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo ar mirties atvejų nebuvo. 6-18 metų vaikams ir paaugliams, sirgusiems lėtine inkstų liga, dažniau pasireikšdavo hiperkalemija. Atlikta jungtinė 560 vaikų ir paauglių (6-17 metų amžiaus), sergančių hipertenzija ir kuriems taikoma valsartano monoterapija [n=483] arba kombinuotasis gydymas nuo hipertenzijos, kurio metu taip pat vartojamas valsartanas [n=77], analizė. Iš 560 pacientų, 85 (15,2 %) sirgo LIL (pradinis GFG < 90 ml/min/1,73m2). Iš viso 45 (8,0 %) pacientams dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų reikėjo nutraukti tyrimą. Iš viso 111 (19,8 %) pacientų pasireiškė nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NR), dažniausios buvo galvos skausmas (5,4 %), svaigulys (2,3 %) ir hiperkalemija (2,3 %). Pacientams, sergantiems LIL, dažniausiai pasireiškusios NR buvo hiperkalemija (12,9 %), galvos skausmas (7,1 %), kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (5,9 %) ir hipotenzija (4,7 %). Pacientams, nesergantiems LIL, dažniausiai pasireiškusios NR buvo galvos skausmas (5,1 %) ir svaigulys (2,7 %). Pacientams, vartojantiems valsartano kartu su kitu vaistiniu preparatu nuo hipertenzijos, NR buvo pastebėtos dažniau, nei vartojantiems tik valsartano. Saugumas suaugusiesiems pacientams, kurie patyrė miokardo infarktą ir (arba) sirgo širdies nepakankamumu, stebėtas kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, buvo kitoks nei bendras saugumas arterine hipertenzija sergantiems pacientams. Tai gali būti susiję su esama liga. Toliau išvardytos NR, kurios pasitaikė suaugusiesiems pacientams po miokardo infarkto ir (arba) tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumas. Po miokardo infarkto ir (arba) esant širdies nepakankamumui (tyrimai atlikti tik su suaugusiais pacientais) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinoma Trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai Nežinoma Padidėjęs jautrumas, taip pat ir seruminė liga Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni Hiperkalemija Nežinoma Kalio koncentracijos padidėjimas serume, hiponatremija Nervų sistemos sutrikimai Dažni Svaigulys, svaigulys keičiant kūno padėtį Nedažni Apalpimas (sinkopė), galvos skausmas Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas (vertigo) Širdies sutrikimai Nedažni Širdies nepakankamumas Kraujagyslių sutrikimai Dažni Hipotenzija, ortostatinė hipotenzija Nežinoma Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni Kosulys Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Pykinimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinoma Kepenų funkcijos rodiklių padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni Angioneurozinė edema Nežinoma Išbėrimas, niežėjimas, buliozinis (pūslinis) dermatitas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nežinoma Mialgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni Inkstų nepakankamumas ir funkcijos sutrikimas Nedažni Ūminis inkstų nepakankamumas, kreatinino koncentracijos padidėjimas serume Nežinoma Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni Astenija, nuovargis Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.