Vanatex HCT

Dozavimas Rekomenduojama Vanatex HCT 80 mg/12,5 mg (160 mg/12,5 mg 160 mg/25 mg) dozė – viena plėvele dengta tabletė kartą per parą. Rekomenduojama sudedamųjų dalių dozes koreguoti atskirai. Kiekvienu atveju, siekiant sumažinti hipotenzijos ir kitų nepageidaujamų reiškinių riziką, atskirų sudedamųjų dalių dozes reikia didinti iki kitos pagal stiprumą einančios dozės. Kai kliniškai tikslinga, galima apsvarstyti galimybę pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant tik valsartaną arba tik hidrochlorotiazidą, tiesiogiai pereiti nuo vieno vaisto vartojimo prie fiksuoto dozių derinio, jeigu laikomasi rekomenduojamos atskirų sudedamųjų dalių dozių koregavimo sekos (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). Klinikinis atsakas į gydymą Vanatex HCT turi būti įvertintas pradėjus gydymą, ir jei kraujospūdis vis tiek nekontroliuojamas, dozę galima padidinti, padidinus kurios nors iš sudedamųjų dalių dozę iki didžiausios valsartano/hidrochlorotiazido – 320 mg/25 mg. Reikšmingas antihipertenzinis poveikis pasireiškia per 2 savaites Daugeliui pacientų didžiausias poveikis pastebimas po 4 savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams gali prireikti 4–8 savaičių gydymo. Į tai turi būti atsižvelgiama koreguojant dozę. Vartojimo metodas Vanatex HCT galima vartoti su maistu arba be, jį reikia išgerti su vandeniu. Specialios asmenų grupės Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Pacientams, sergantiems lengvu ar vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min.), dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio hidrochlorotiazido, Vanatex HCT draudžiama skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG <30 ml/min.) ir anurija (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, skiriama valsartano dozė turi neviršyti 80 mg (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, hidrochlorotiazido dozės koreguoti nereikia. Dėl sudėtyje esančio valsartano, Vanatex HCT draudžiama skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, bilijine cirozė ar cholestaze (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia. Pacientai vaikai Vanatex HCT nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Elektrolitų pusiausvyros pokyčiai kraujo serume Valsartanas Nerekomenduojama tuo pačiu metu vartoti kalio preparatų, kalį sulaikančių diuretikų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, arba kitokių preparatų, kurie didina kalio kiekį organizme (heparino ir kt.). Reikia reguliariai tinkamai stebėti kalio koncentraciją kraujyje. Hidrochlorotiazidas Gauta pranešimų apie gydymo tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, metu pasireiškusią hipokalemiją. Rekomenduojama dažnai sekti kalio kiekį kraujo serume. Gydymas tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, yra susijęs su hiponatremijos ir hipochloreminės alkalozės atsiradimu. Tiazidiniai diuretikai, įskaitant hidrochlorotiazidą, didina magnio pašalinimą su šlapimu, todėl gali pasireikšti hipomagnezemija. Tiazidiniai diuretikai mažina kalcio pašalinimą, todėl gali pasireikšti hiperkalcemija. Visiems diuretikais gydomiems pacientams periodiškai, atitinkamais intervalais, reikia tirti elektrolitų kiekį kraujo serume. Natrio ir (arba) skysčių trūkumas organizme Tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą, gydomus pacientus reikia sekti, dėl skysčių arba elektrolitų pusiausvyros klinikinių simptomų atsiradimo. Pacientams, kurių organizme yra didelis natrio ir (arba) skysčių trūkumas, pvz., dėl didelės diuretikų dozės vartojimo, gydymo preparatu Vanatex HCT pradžioje retais atvejais gali pasireikšti simptominė hipotenzija. Prieš pradedant gydyti preparatu Vanatex HCT, reikia atstatyti normalų natrio ir (arba) skysčių kiekį organizme. Pacientai, sergantys sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu arba kitokia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą stimuliuojančia būkle Pacientų, kurių inkstų funkcija gali priklausyti nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., pacientų, sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu), gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais buvo susijęs su oligurija ir (arba) progresuojančia azotemija, retais atvejais su ūminiu inkstų nepakankamumu ir (arba) mirtimi. Pacientų, kurie serga širdies nepakankamumu arba yra patyrę miokardo infarktą, tyrimas visada turi apimti inkstų funkcijos tyrimą. Ar saugu Vanatex HCT vartoti pacientams, sergantiems sunkiu lėtiniu širdies nepakankamumu, nėra žinoma. Kad dėl renino-angiotenzino-aldosterono sistemos slopinimo, gydymas Vanatex HCT gali būti susijęs ir su inkstų funkcijos sutrikimu atmesti negalima. Tokiems pacientams Vanatex HCT skirti negalima. Inkstų arterijų stenozė Pacientams, sergantiems vieno arba dviejų inkstų arterijų stenoze arba vienintelio funkcionuojančio inksto arterijos stenoze, Vanatex HCT neturi būti skiriama, nes šių pacientų kraujyje gali padaugėti šlapalo, o serume – kreatinino. Pirminis hiperaldosteronizmas Pacientų, kuriems yra pirminis hiperaldosteronizmas, preparatu Vanatex HCT neturi būti gydoma, nes jų renino ir angiotenzino sistema neaktyvuojama. Aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija Jeigu yra aortos ar mitralinė stenozė, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, preparatu Vanatex HCT, kaip ir kitais kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais, reikia gydyti atsargiai. Inkstų funkcijos sutrikimas Jeigu kreatinino klirensas ≥ 30 ml/min., inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 4.2 skyrių). Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, vartojantiems Vanatex HCT, rekomenduojama periodiškai tirti kalio, kreatinino ir šlapimo rūgšties kiekį kraujo serume. Inkstų transplantacija Pacientų, kuriems neseniai persodintas inkstas, saugaus gydymo Vanatex HCT preparatu patirties kol kas nėra. Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra su tulžies staze nesusijęs lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, Vanatex HCT reikia skirti atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, tiazidais reikia gydyti atsargiai, kadangi nedidelis skysčių ir elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti hepatinę komą. Anksčiau buvusi angioneurozinė edema Buvo pranešimų apie angioneurozinės edemos, įskaitant kvėpavimo takų obstrukciją sukeliantį gerklų ir tikrojo balso aparato patinimą ir (ar) veido, lūpų, ryklės ir (ar) liežuvio patinimą, atvejus valsartanu gydomiems pacientams. Kai kuriems iš šių pacientų angioneurozinę edemą anksčiau buvo sukėlę kiti vaistiniai preparatai, įskaitant AKF inhibitorius. Pacientams, kuriems pasireiškė angioneurozinė edema, Vanatex HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir niekada jo nebeskirti (žr. 4.8 skyrių). Žarnyno angioneurozinė edema Gauta pranešimų apie žarnyno angioneurozinės edemos atvejus, pasireiškusius pacientams, gydytiems angiotenzino II receptorių blokatoriais (įskaitant valsartaną) (žr. 4.8 skyrių). Šiems pacientams pasireiškė pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Nutraukus angiotenzino II receptorių antagonistų vartojimą, simptomai išnyko. Diagnozavus žarnyno angioneurozinę edemą, reikia nutraukti valsartano vartojimą ir pradėti atitinkamą stebėseną, kol simptomai visiškai išnyksta. Sisteminė raudonoji vilkligė Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, sukeltus raudonosios vilkligės paūmėjimo ar pasunkėjimo atvejus. Kitokie metabolizmo sutrikimai Tiazidinių diuretikų, įskaitant hidrochlorotiazidą, vartojimo metu gali pakisti gliukozės toleravimas ir padidėti cholesterolio, trigliceridų ir šlapimo rūgšties kiekis serume. Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali reikėti keisti insulino ar geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių preparatų dozę. Tiazidinių diuretikų vartojimo metu gali sumažėti kalcio pasišalinimas su šlapimu, ir, nesant žinomam kalcio metabolizmo sutrikimui, laikinai ir nežymiai padidėti kalcio kiekis kraujo serume. Ryški hiperkalcemija gali būti užslėpto hiperparatiroidizmo simptomas. Prieš prieskydinės liaukos funkcijos tyrimus, tiazidinių diuretikų vartojimas turi būti nutrauktas. Padidėjęs jautrumas šviesai Gauta pranešimų apie tiazidinių diuretikų vartojantiems pacientams atsiradusius padidėjusio jautrumo šviesai atvejus (žr. 4.8 skyrių). Jeigu gydymo metu atsiranda padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, gydymą rekomenduojama nutraukti. Jeigu gydymas diuretikais privalo būti atnaujinamas, rekomenduojama nuo saulės arba dirbtinių UVA spindulių saugoti atviras vietas. Nemelanominis odos vėžys Atlikus du epidemiologinius tyrimus, pagrįstus Danijos nacionalinio vėžio registro duomenimis, nustatyta, kad didėjant kumuliacinei hidrochlorotiazido (toliau – HCTZ) dozei, didėja nemelanominio odos vėžio (NOV) [bazalinių ląstelių karcinomos (BLK) ir plokščiųjų ląstelių karcinomos (PLK)] rizika. Gali būti, kad fotosensibilizuojantis HCTZ poveikis veikia kaip NOV sukeliantis mechanizmas. HCTZ vartojančius pacientus reikia informuoti apie NOV riziką, taip pat jiems reikia patarti reguliariai pasitikrinti, ar ant odos neatsirado naujų pakitimų, o pastebėjus įtartinų odos pakitimų, nedelsiant apie tai pranešti gydytojui. Pacientams reikia patarti imtis galimų prevencinių priemonių, pvz., kuo mažiau būti saulėje ir vengti ultravioletinių spindulių, o būnant saulėje naudoti atitinkamas apsaugos priemones siekiant sumažinti odos vėžio riziką. Įtartinus odos pakitimus reikia kuo skubiau ištirti, esant galimybei, atliekant histologinius biopsinės medžiagos tyrimus. Pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuotas NOV, taip pat gali tekti persvarstyti galimybę vartoti HCTZ (taip pat žr. 4.8 skyrių). Nėštumo laikotarpis Gydymo angiotenzino II receptorių blokatoriais (AIIRB) nėštumo metu pradėti negalima. Pacienčių, kurios planuoja pastoti, gydymą reikia keisti skiriant kitą antihipertenzinį gydymą, kurį vartoti nėštumo metu yra neabejotinai saugu, išskyrus tuos atvejus, kai skirti AIIRB tikrai būtina. Nustačius nėštumą, gydymą AIIRB preparatais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius). Bendras įspėjimas Pacientai, kuriems buvo padidėjusio jautrumo angiotenzino-II receptorių blokatoriams reakcijų, reikia imtis atsargumo priemonių. Pacientams, sergantiems alergija arba astma, padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijos gali atsirasti dažniau. Skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros, ūminė miopija ir antrinė uždarojo kampo glaukoma Sulfamidų grupės vaistiniai preparatai ar sulfamidų dariniai gali sukelti idiosinkrazinę reakciją ir dėl to gali pasireikšti skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros su regėjimo lauko defektu, praeinanti miopija ir ūminė uždarojo kampo glaukoma. Jos simptomai yra staigi regos aštrumo mažėjimo pradžia arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios. Negydoma ūminė uždaro kampo glaukoma gali lemti nuolatinį aklumą. Pirmaeilis gydymas ‒ kuo greičiau nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Skubų medikamentinį ar chirurginį gydymą gali reikėti apsvarstyti tuo atveju, jeigu akispūdis išsilaiko nekontroliuojamas. Ūminės uždaro kampo glaukomos pasireiškimo rizikos veiksniai gali būti anksčiau patirta alergija sulfonamidui arba penicilinui. Dviguba renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos (RAAS) blokada Turima įrodymų, kad kartu vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno, padidėja hipotenzijos, hiperkalemijos ir inkstų funkcijos susilpnėjimo (įskaitant ūminį inkstų nepakankamumą) rizika. Todėl nerekomenduojama dvigubai nuslopinti RAAS, vartojant AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių ar aliskireno derinį (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Jeigu dviguba blokada laikoma absoliučiai būtina, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentraciją bei kraujospūdį. Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių. Ūminis toksinis poveikis kvėpavimo sistemai Gauta pranešimų apie pavartojus hidrochlorotiazido nustatytus labai retus sunkius ūminio toksinio poveikio kvėpavimo sistemai, įskaitant ūminį kvėpavimo sutrikimo sindromą (ŪKSS), atvejus. Paprastai plaučių edema išsivysto praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų po hidrochlorotiazido pavartojimo. Prasidėjus šiai nepageidaujamai reakcijai, pasireiškia dusulys, karščiavimas, plaučių funkcijos pablogėjimas ir hipotenzija. Įtariant, kad tai yra ŪKSS, reikia nutraukti Vanatex HCT vartojimą ir skirti atitinkamą gydymą. Hidrochlorotiazido negalima skirti pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė ŪKSS pavartojus hidrochlorotiazido. Pagalbinės medžiagos Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Klinikinių ir laboratorinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį, pasireiškia dažniau, nei vartojant placebą. Po vaisto patekimo į rinką pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis yra suskirstytas pagal organų sistemų klases. Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant kiekvieną iš veikliųjų medžiagų, tačiau nepasireiškusios klinikinių tyrimų metu, gali pasireikšti gydant valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą pateikiamos pagal dažnį, pirmiausia – dažniausiai pasitaikančios, ir taikant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retos (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. 1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartano ir hidrochlorotiazido derinį Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažni | Dehidracija Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Labai reti | Svaigulys Nedažni | Parestezija Dažnis nežinomas | Sinkopė Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Nedažni | Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai | Nedažni | Spengimas ausyse Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Nedažni | Hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni | Kosulys Dažnis nežinomas | Nekardiogeninė plaučių edema Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti | Viduriavimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni | Mialgija Labai reti | Artralgija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Inkstų funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažni | Nuovargis Tyrimai | Dažnis nežinomas | Šlapimo rūgšties, bilirubino ir kreatinino kraujo serume padaugėjimas, hipokalemija, hiponatremija, šlapalo padaugėjimas kraujyje, neutropenija. Papildoma informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą Nors klinikinių turimų metu ir po vaisto patekimo į rinką toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepasireiškė, jos buvo pastebėtos atskirai skiriant vieną iš veikliųjų medžiagų, todėl gali atsirasti vartojant Vanatex HCT. 2 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų dažnis vartojant valsartaną Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Hemoglobino sumažėjimas, hematokrito sumažėjimas, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kitos padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos, įskaitant seruminę ligą Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas | Kalio padaugėjimas kraujyje, hiponatremija Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni | Galvos svaigimas (vertigo) Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnis nežinomas | Vaskulitas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Nedažni | Pilvo skausmas Labai retas | Žarnyno angioneurozinė edema Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas | Kepenų funkcijos rodmenų padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Angioneurozinė edema, buliozinis dermatitas, išbėrimas, niežėjimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Dažnis nežinomas | Inkstų funkcijos sutrikimai 3 lentelė. Nepageidaujamų poveikių dažnis vartojant hidrochlorotiazidą Hidrochlorotiazidas plačiai skiriamas jau daugelį metų, dažniausiai didesnės dozės nei yra preparate Vanatex HCT. Toliau išvardytas nepageidaujamos reakcijos pasireiškė pacientams, gydomiems vien tik tiazidiniais diuretikais, įskaitant hidrochlorotiazidą: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Reti | Trombocitopenija, kartais pasireiškianti kartu su rožiniu bėrimu Labai reti Dažnis nežinomas | Agranulocitozė, leukopenija, hemolizinė anemija, kaulų čiulpų funkcijos nepakankamumas Aplazinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni Dažni Reti Labai reti | Padidėjusio jautrumo reakcijos Hipokalemija, padidėjęs lipidų kiekis kraujyje (ypatingai skiriant didesnes dozes) Hiponatremija, hipomagnezemija, hiperurikemija Hiperkalcemija, hiperglikemija, glikozurija ir diabeto sukeltos medžiagų apykaitos būklės pablogėjimas Hipochloreminė alkalozė Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Reti | Depresija, miego sutrikimai Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Reti Akių sutrikimai Reti Dažnis nežinomas | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija Regos sutrikimas Ūminė uždarojo kampo glaukoma, ūminė miopija, skysčio susikaupimas tarp akies gyslainės ir skleros Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Reti | Širdies aritmijos Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažni | Ortostatinė hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti | Kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą, ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas (ŪKSS) (žr. 4.4 skyrių) Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Dažni | Apetito praradimas, lengvas pykinimas ir vėmimas Reti | Vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai virškinimo trakte, viduriavimas Labai retai | Pankreatitas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnis nežinomas | Intrahepatinė cholestazė arba gelta Inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis inkstų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni | Dilgėlinė ir kitokie bėrimai Reti | Padidėjęs jautrumas šviesai Labai reti Dažnis nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnis nežinomas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas | Nekrotizuojantis vaskulitas ir toksinė epidermio nekrolizė, į poodinė raudonoji vilkligė panašus sutrikimas, poodinės raudonosios vilkligės atsinaujinimas Daugiaformė eritema, nemelanominis odos vėžys (bazalinių ląstelių karcinoma ir plokščiųjų ląstelių karcinoma) Karščiavimas, astenija Raumenų spazmai Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni | Impotencija Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nemelanominis odos vėžys Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.