Vancomycin Kabi

Dozavimas Prireikus, vankomicinas turi būti skiriamas derinyje su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Vartojimas į veną Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją kraujo serume. Skiriant tolimesnes dozes ir nustatant jų skyrimo intervalą, reikia atsižvelgti į paciento inkstų būklę. Pacientams, vyresniems kaip 12 metų Rekomenduojama doze yra nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8–12 valandų (ne daugiau kaip 2 g vienoje dozėje). Sunkiai sergantiems pacientams, norint greitai pasiekti pageidaujamą vankomicino koncentraciją kraujo serume, gali būti skiriama 25–30 mg/kg kūno svorio įsotinamoji dozė. Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių). Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos) Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių gydyme. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų kūdikiams pateiktas toliau nurodytoje lentelėje (žr. 4.4 skyrių). PMA (savaitės) | Dozė (mg/kg) | Vartojimo intervalas (h) < 29 | 15 | 24 29-35 | 15 | 12 > 35 | 15 | 8 PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmos paros iki gimimo (gestacinis amžius) pridedant laiką praėjusį nuo gimimo (postnatalinis amžius)]. Perioperacinė bakterinio endokardito profilaktika visoms amžiaus grupėms Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg iki anestezijos indukcijos. Atsižvelgiant į operacijos trukmę, gali prireikti antros vankomicino dozės. Gydymo trukmė Rekomenduojama gydymo trukmė pateikta toliau nurodytoje lentelėje. Visais atvejais, gydymo trukmė turi būti pritaikoma atsižvelgiant į infekcijos tipą bei sunkumą ir į individualų klinikinį atsaką. Indikacija | Gydymo trukmė Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos: - Ne nekrozuojančios - Nekrozuojančios | Nuo 7 iki 14 parų Nuo 4 iki 6 savaičių* Kaulų ir sąnarių infekcijos | Nuo 4 iki 6 savaičių** Visuomenėje įgyta pneumonija | Nuo 7 iki 14 parų Hospitalinė pneumonija, įskaitant ventiliacinę pneumoniją | Nuo 7 iki 14 parų Infekcinis endokarditas | Nuo 4 iki 6 savaičių*** *Gydymą tęsti kol nebereikės tolimesnio chirurginio šalinimo, paciento klinikinė būklė pagerės, bei pacientui nuo 48 iki 72 valandų nebepasireikš karščiavimas. **Reikėtų apsvarstyti, ar dirbtinio sąnario infekcija galima ilgiau gydyti tinkamais slopinančiais geriamaisiais antibiotikais. ***Gydymo trukmė ir kombinuoto gydymo poreikis priklauso nuo vožtuvų tipo ir organizmo. Specialios populiacijos Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos susilpnėjimo, gali reikėti skirti mažesnes palaikomąsias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiems ir vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia įvertinti skiriamą pradinę dozę ir tolesnes dozes skirti atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume, o ne laikantis nustatyto dozavimo režimo. Tai ypatingai svarbu, jei pacientas turi sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, arba, jei jam yra taikoma pakaitinė inkstų terapija, kadangi esant šioms būklėms, egzistuoja daugybė kintančių veiksnių, galinčių padaryti įtaką vankomicino koncentracijai. Pacientams, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą, pradinės dozės mažinti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, geriau prailginti dozių skyrimo intervalą, nei skirti mažesnes paros dozes. Turi būti skiriamas atitinkamas dėmesys derinyje vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie gali sumažinti vankomicino klirensą ir/arba sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį (žr. 4.4 skyrių). Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas. Tačiau, didelio pralaidumo (high flux) membranų taikymas bei ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija didina vankomicino klirensą, todėl dažniausiai reikia pakartotinės vaistinio preparato dozės (protarpinės hemodializės atveju, dažniausiai po hemodializės atlikimo). Suaugusiems Suaugusiems skiriama dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį, naudojantis toliau nurodyta formule: Vyrai: [Svoris (kg) x 140 - amžius (metai)]/ 72 x kreatinino koncentracija kraujo serume (mg/dl) Moterys: 0,85 x vertė apskaičiuota naudojantis aukščiau nurodyta formule. Suaugusiems pacientams įprastinė pradinė dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg, kuri pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 49 ml/min, gali būti skiriama kas 24 valandas. Pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min) arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos būdo ir turi būti nustatomos atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume bei likutinę inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikia apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą. Kritinės būklės pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, pradinė dozė (nuo 25 iki 30 mg/kg) neturi būti mažinama. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams, dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į glomerulų filtracijos greitį naudojantis koreguotomis Schwartz formulėmis: eGFG (ml/min/1,73m2) = (ūgis cm x 0,413)/ kreatinino koncentracija kraujo serume (mg/dl) eGFG (ml/min/1,73m2)= (ūgis cm x 36,2)/ kreatinino koncentracija kraujo serume(μmol/l) Skiriant vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus, turi būti kreipiamasi į specialistus, kadangi Schwartz formulė šiai populiacijai yra netaikoma. Orientacinės rekomenduojamos dozės vaikų populiacijai pateiktos toliau esančioje lentelėje ir vadovaujasi tais pačiais principais kaip ir suaugusių pacientų atveju. GFG (ml/min/1,73 m2) | IV dozė | Dažnis 50-30 | 15 mg/kg | Kas 12 valandų 29-10 | 15 mg/kg | Kas 24 valandas < 10 | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* Protarpinė hemodializė | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* Peritoninė dializė | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* Ilgalaikė pakaitinė inkstų terapija | 15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į koncentraciją* *Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos būdo ir turi būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino koncentraciją kraujo serume bei likutinę inkstų funkciją. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikia apsvarstyti galimybę atidėti sekančios dozės skyrimą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų nepakankamumą, dozės keisti nereikia. Nėštumas Gydant nėščias moteris, kad būtų pasiektos terapinės koncentracijos kraujo serume, gali tekti skirti ženkliai didesnes dozes (žr. 4.6 skyrių). Viršsvorio turintys pacientai Viršsvorio turintiems pacientams pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į bendrą kūno svorį, taip kaip ir nenutukusių pacientų atveju. Vartojimas per burną 12 metų ir vyresniems pacientams Clostridioides difficile infekcijos (CDI) gydymas Pasireiškus pirmajam nesunkios CDI epizodui, rekomenduojama vankomicino dozė yra 125 mg kas 6 valandas 10 dienų. Jei pasireiškia sunki ar komplikuota liga, dozę galima didinti iki 500 mg kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g. Jei pacientui liga dažnai kartojasi, galima apsvarstyti dabartiniam CDI epizodui gydyti vartoti 125 mg keturis kartus per parą 10 dienų, po to arba dozė laipsniškai mažinama iki 125 mg per parą, arba taikomas pulsinis režimas, t. y. 125-500 mg per parą kas 2–3 dienas ne trumpiau kaip 3 savaites. Naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 12 metų vaikams Rekomenduojama vankomicino dozė yra 10 mg/kg per burną kas 6 valandas 10 dienų. Didžiausia paros dozė neturi viršyti 2 g. Gydymo vankomicinu trukmė parenkama atsižvelgiant į konkretaus paciento klinikinę būklę. Jei įmanoma, reikia nutraukti antibakterinių vaistinių preparatų, kurie, kaip manoma, galėjo sukelti CDI, vartojimą. Reikia užtikrinti tinkamo skysčio ir elektrolitų kiekio suvartojimą. Vankomicino koncentracijos kraujo serume stebėjimas Terapinio vaistinio preparato stebėjimo (TVS) dažnis turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir atsaką į gydymą, ir gali svyruoti nuo mėginių ėmimo kiekvieną parą, kai kuriems hemodinamiškai nestabiliems pacientams, iki mėginių ėmimo kartą į savaitę, stabiliems pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino koncentracija kraujo serume turi būti nustatoma antrąją gydymo parą, prieš pat skiriant sekančią dozę. Pacientams, kuriems atliekama protarpinė hemodializė, dažniausiai vankomicino koncentracija turi būti nustatoma prieš hemodializės sesijos pradžią. Vartojant per burną, pacientams, kuriems yra uždegiminių žarnyno sutrikimų, turi būti nustatoma vankomicino koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių). Terapinio slenksčio (mažiausia) vankomicino koncentracija kraujyje įprastai turi būti 10-20 mg/l, priklausomai nuo infekcijos vietos ir patogeno jautrumo. Klinikinės laboratorijos įprastai rekomenduoja palaikyti 15-20 mg/l slenkstinę koncentraciją, kad geriau būtų padengti jautrūs patogenai, kurių minimali inhibicinė koncentracija (MIC) yra ≥1 mg/l (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Modeliais grįsti metodai gali būti naudingi prognozuojant individualius dozavimo poreikius, kad būtų pasiektas pakankamas plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC). Modeliais grįsti metodai gali būti naudojami apskaičiuoti individualias pradines dozes bei tolimesnių dozių koregavimui atsižvelgiant į terapinio vaistinio preparato stebėjimo rezultatus (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartojimas į veną Į veną vankomicinas dažniausiai vartojamas protarpinės infuzijos būdu ir šiame skyriuje pateikiamos dozavimo rekomendacijos atitinka šį vartojimo būdą. Vankomicinas turi būti skiriamas tik pakankamai praskiesto (bent 500 mg/100 ml arba bent 1000 mg/200 ml) tirpalo pavidalu, kuris lėtai lašinamas į veną, ne didesniu kaip 10 mg/min greičiu arba mažiausiai 1 valandą (priklausomai kuris rodiklis yra ilgesnis) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima lašinti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau lašinant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Galima svarstyti galimybę atlikti nuolatinę vankomicino infuziją, pvz., pacientams, turintiems nestabilų vankomicino klirensą. Vartojimas per burną Parenteriniu būdu vartoti skirto flakono turinį po paruošimo galima arba pacientui duoti išgerti, arba supilti per nazogastrinį zondą. Vartojimo metu skoniui pagerinti į tirpalą galima įpilti įprastinių skonį suteikiančių sirupų. Vaistinio preparato ruošimo/skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Galimos sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą vankomicinu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Pacientams, kurie vankomiciną vartoja ilgą laiką arba derinyje vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti neutropeniją ar agranuliocitozę, reguliariais intervalais turi būti nustatomas leukocitų kiekis. Visiems vankomiciną vartojantiems pacientams periodiškai turi būti atliekami kraujo tyrimai, šlapimo tyrimai, kepenų ir inkstų funkcijų tyrimai. Vankomicinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie yra alergiški teikoplaninui, kadangi gali pasireikšti kryžminio jautrumo reakcijos, įskaitant mirtiną anafilaksinį šoką. Antibakterinio aktyvumo spektras Vankomicino antimikrobinio aktyvumo spektras apsiriboja gramteigiamais mikroorganizmais. Kaip vienintelis skiriamas vaistinis preparatas, jis nėra tinkamas vartoti kai kurių infekcijų gydymui, nebent yra nustatytas infekciją sukėlęs patogenas ir yra žinoma, kad jis jautrus, arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtiną patogeną(-us) tinka gydyti vankomicinu. Siekiant racionaliai vartoti vankomiciną, reikia įvertinti jo aktyvumo bakterinį spektrą, saugumo duomenis ir jo, kaip standartinio antibakterinio gydymo, tinkamumą konkrečiam pacientui. Ototoksinis poveikis Gauta pranešimų apie laikiną ar nuolatinį ototoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių) pacientams, kuriems jau buvo prikurtimas ir kuriems į veną buvo lašinama didelė dozė arba kurie derinyje vartojo kitų ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų. Vankomicino taip pat turi vengti pacientai, kurie praeityje yra patyrę klausos praradimą. Prieš apkurtimą gali pasireikšti ūžesys (tinnitus). Kitų antibiotikų vartojimo patirtis rodo, kad prikurtimas gali progresuoti nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti ototoksinio poveikio riziką, rekomenduojama reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje ir reguliariai vertinti klausos funkciją. Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė. Gydymo metu ir po jo, senyviems pacientams turi būti stebimos vestibuliarinio aparato ir klausos funkcijos. Reikia vengti kitų ototoksinių medžiagų vartojimo derinyje ar paeiliui. Kardiovaskulinis ir cerebrovaskulinis poveikis Buvo pranešta apie Kounis sindromo atvejus pacientams, gydomiems vankomicinu. Kounis sindromas apibrėžiamas kaip antriniai kardiovaskuliniai simptomai, atsirandantys dėl alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos, susijusios su vainikinių arterijų susiaurėjimu ir galinčiu sukelti miokardo infarktą. Su infuzija susijusios reakcijos Greitas smūginės dozės įvedimas (t.y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su išreikšta hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eritematoziniu išbėrimu („raudono žmogaus sindromas“ arba „raudono kaklo sindromas“). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reakcijų, vankomicina reikia lėtai lašinti praskiesto tirpalo pavidalu (2,5–5 mg/ml), ne greičiau kaip 10 mg/min ir ne trumpiau kaip 60 min. Infuziją nutraukus. Infuziją sustabdžius, šios reakcijos įprastai išnyksta gretai. Su infuzija susijusių reakcijų (hipotenzijos, paraudimų, eritemos, dilgėlinės ir niežulio) dažnis didėja derinyje vartojant anestetikų (žr. 4.5 skyrių). Šią riziką galima sumažinti vankomiciną infuzijos būdu skiriant bent 60 minučių prieš anestetiko vartojimą. Vartojimo vietos reakcijos Daugumai intraveniniu vankomicinu gydomų pacientų atsiranda skausmas ir tromboflebitas, kuris kartais būna sunkus. Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima iki minimumo sumažinti vaistinį preparatą praskiesto tirpalo pavidalu (žr. 4.2 skyrių) lašinant į veną lėtai ir reguliariai keičiant infuzijos vietas. Vankomicino veiksmingumas ir saugumas nėra tirtas jį skiriant į povoratinklinę ertmę, į smegenų skystį (intraspinaliniu būdu) ir į smegenų skilvelius kilvelius (intraventrikuliniu būdu). Nefrotoksinis poveikis Vankomiciną reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, įskaitant anuriją, kadangi ilgą laiką esant aukštai koncentracijai kraujyje, šie pacientai turi ženkliai didesnę toksinio poveikio riziką. Toksiškumo riziką didina aukšta koncentracija kraujyje ir ilgalaikis gydymas. Skiriant didelių dozių ir ilgalaikį gydymą, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar derinyje vartojama ototoksinį arba nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų, turi būti reguliariai nustatoma vankomicino koncentracija kraujyje (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Dabartinės intraveniniu būdų skiriamo vaistinio preparato dozavimo rekomendacijos vaikų populiacijoje, daugumai vaikų gali sąlygoti subterapinę vankomicino koncentraciją, ypatingai jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams. Tačiau didesnių vankomicino dozių saugumas nėra pakankamai ištirtas ir didesnės nei 60 mg/kg/parą dozės paprastai nerekomenduojamos. Vankomicino turi būti ypač atsargiai skiriama vartoti neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir gali padidėti vankomicino koncentracija kraujo serume. Dėl to, tokių vaikų populiacijoje reikia atidžiai stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje. Vankomicino vartojimas derinyje su anestetikais vaikams buvo susijęs su eritema ir paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino. Panašiai, vankomicino vartojimas derinyje su nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai, NVNU (pvz., ibuprofenas skiriamas atviro arterinio latako uždarymui) ar amfotericinu B, yra siejamas su padidėjusia nefrotoksinio poveikio rizika (žr. 4.5 skyrių), todėl šiomis sąlygomis vankomicino koncentracijos kraujo serume nustatymas ir inkstų funkcijos tyrimai turi būti atliekami dažniau. Senyviems pacientams Jeigu dozė nėra koreguojama, su amžiumi susijęs natūralus glomerulų filtracijos sumažėjimas gali sąlygoti vankomicino koncentracijos kraujo serume padidėjimą (žr. 4.2 skyrių). Vaistinio preparato sąveika su anestetikais Vankomicinas gali sustiprinti anestetikų sukeltą miokardo slopinimą. Anestezijos metu vaistinio preparato dozes reikia labai praskiesti ir jas lašinti lėtai, atidžiai stebint širdies veiklą. Pozicijos negalima keisti tol, kol nebaigiama infuzija, kad keičiant paciento padėtį būtų galima koreguoti ortostatinę reakciją (žr. 4.5 skyrių). Pseudomembraninis enterokolitas Pasireiškus sunkiam, užsitęsusiam viduriavimui, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito, kuris gali būti pavojingas gyvybei, galimybę (žr. 4.8 skyrių). Vaistinių preparatų nuo viduriavimo skirti negalima. Superinfekcija Jei vankomicino vartojama ilgai, gali labai pagausėti nejautrių patogenų. Būtina atidžiai stebėti paciento būklę. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, reikia imtis atitinkamų priemonių. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos. Dauguma tokių reakcijų atsirado per kelias dienas ir laikotarpiu iki aštuonių savaičių nuo gydymo vankomicinu pradžios. Vaistinio preparato paskyrimo metu pacientams būtina pateikti informaciją apie požymius ir simptomus bei nurodyti atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti vankomicino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei pacientui vartojant vankomiciną pasireiškia SNOR, gydymo vankomicinu atnaujinti nebegalima niekada. Akių sutrikimai Vankomicinas nėra patvirtintas leisti į akies kamerą ar vartoti į stiklakūnį, įskaitant vartojimą endoftalmito profilaktikai. Atskirais atvejais po vankomicino suleidimo į akies kamerą ar pavartojimo į stiklakūnį kataraktos operacijos metu ar po jos buvo stebėtas hemoraginis okliuzinis tinklainės vaskulitas (HOTV), įskaitant sukėlusį negrįžtamą apakimą. Vartojimas per burną Į veną leidžiamas vankomicinas nėra veiksmingas Clostridioides difficile infekcijai gydyti. Šiai indikacijai vankomicinas turi būti vartojamas per burną. Jaunesniems kaip 1 metų vaikams tirti Clostridioides difficile kolonizaciją ar toksiną nerekomenduojama, kadangi dažnai pasireiškia besimptomė kolonizacija, nebent sunkus viduriavimas pasireiškia kūdikiui, kuriam yra stazės rizikos veiksnių, pvz., Hiršprungo (Hirschsprung) liga, operuota išangės atrezija ar kitoks sunkus motorikos sutrikimas. Reikia visada ištirti kitas galimas sutrikimo priežastis ir įrodyti Clostridioides difficile enterokolitą. Galima sisteminė absorbcija Absorbcija gali sustiprėti pacientams, sergantiems uždegimine žarnyno gleivinės liga arba Clostridioides difficile sukeltu pseudomembraniniu kolitu. Tokiems pacientams gali būti nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika, ypač jei derinyje yra inkstų funkcijos sutrikimas. Kuo labiau yra sutrikusi inkstų funkcija, tuo yra didesnė su parenteriniu vankomicino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo rizika. Pacientams, kuriems yra uždegiminių žarnyno sutrikimų, turi būti nustatomos vankomicino koncentracijos kraujo serume. Nefrotoksinis poveikis Reikia kartotinai tirti inkstų funkciją gydant pacientus, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, arba pacientus, kurie derinyje yra gydomi aminoglikozidais ar kitais nefrotoksinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais. Ototoksinis poveikis Kartotiniai klausos funkcijos tyrimai gali padėti sumažinti ototoksinio poveikio riziką pacientams, kuriems yra susilpnėjusi klausa arba kurie derinyje vartoja ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų. Vaistinio preparato sąveika su motoriką slopinančiais vaistiniais preparatais ir protonų siurblio inhibitoriais Motoriką slopinančių vaistinių preparatų vartoti nerekomenduojama, o gydymo protonų siurblio inhibitoriais būtinybę reikia įvertinti iš naujo. Vaistiniams preparatams atsparių bakterijų atsiradimas Vankomicino vartojimas per burną didina vankomicinui atsparių enterokokų kolonijų atsiradimo virškinimo trakte riziką. Dėl to vankomiciną vartoti per burną reikia pagrįstai.

Saugumo duomenų santrauka Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.4 skyrių). Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas, pseudoalerginės reakcijos ir viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo“ sindromas), susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną. Parenterinės formos, skirtos vartoti per burną. Vankomicino absorbcija iš virškinimo trakto yra nereikšminga. Vis dėlto, jei yra sunkus žarnyno gleivinės uždegimas, ypač jei taip pat yra inkstų nepakankamumas, gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, atsirandančių vankomicino vartojant parenteriniu būdu. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas | Laikina neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija. Nežinomas | Hemolizinė anemija Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas | Laikinas arba nuolatinis prikurtimas Retas | Svaigimas, ūžesys (tinnitus), svaigulys Širdies sutrikimai | Širdies sutrikimai Labai retas | Širdies sustojimas Nežinomas | Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Dažnas | Kraujospūdžio sumažėjimas Retas | Vaskulitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažnas | Dispnėja, stridoras Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Retas | Pykinimas Labai retas | Pseudomembraninis enterokolitas Nežinomas | Vėmimas, viduriavimas Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnas | Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazės aktyvumo padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas | Viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono žmogaus“ sindromas), egzantema ir gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė Labai retas | Eksfoliacinis dermatitas, Toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, linijinė pūslelinė IgA dermatozė Nežinomas | Eozinofilija ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažnas | Inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekių kraujo serume padidėjimu Retas | Intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas Nežinomas | Ūminė kanalėlių nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas | Flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas Retas | Medikamentinis karščiavimas, drebulys, krūtinės ir nugaros skausmas ir raumenų spazmai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Laikina neutropenija dažniausiai pasireiškia praėjus vienai ar daugiau savaičių nuo intraveninio gydymo pradžios arba skyrus bendrą dozę didesnę nei 25 g. Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos anafilaksinės/anafilaktoidinės reakcijos, įskaitant gargimą. Infuziją sustabdžius, reakcijos išnyksta paprastai per 20 min.– 2 val. Vankomiciną reikia lašinti lėtai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Suleidus į raumenis, gali pasireikšti nekrozė. Ūžesys (tinnitus), galimai pasireiškiantis prieš beprasidedantį prikurtimą, turi būti traktuojamas kaip indikacija nutraukti gydymą. Apie ototoksinio poveikio atvejus dažniausiai pranešama, kai pacientams buvo skiriamos didelės dozės, arba kai jie derinyje vartojo kitų toksinį poveikį klausai sukeliančių vaistinių preparatų, tokių kaip aminoglikozidai, arba kai pacientai anksčiau turėjo inkstų ar klausos funkcijų susilpnėjimą. Vaikų populiacija Saugumo duomenys vaikams atitinka suaugusių pacientų duomenis. Vaikams aprašytas nefrotoksinis poveikis, dažniausiai susijęs su derinyje kitų nefrotoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, tokių kaip aminoglikozidai, vartojimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.