Vancosan

Dozavimas Kada galima, vankomicinas turi būti skiriamas deriniu su kitais antibakteriniais vaistiniais preparatais. Vartojimas į veną Pradinė dozė turi būti apskaičiuojama pagal bendrą kūno svorį. Kad būtų pasiekta pageidaujama terapinė koncentracija, tolimesnės dozės turi būti koreguojamos atsižvelgiant į vaistinio preparato koncentraciją serume. Skiriant tolimesnes dozes ir nustatant jų skyrimo intervalą, reikia atsižvelgti į paciento inkstų būklę. Pacientams, vyresniems kaip 12 metų Rekomenduojama dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg kūno svorio skiriant kas 8-12 valandų (negalima viršyti 2 g vienoje dozėje). Sunkiai sergantiems pacientams, norint greitai pasiekti pageidaujamą vankomicino koncentraciją kraujo serume, gali būti skiriama 25-30 mg/kg kūno svorio įsotinamoji dozė. Kūdikiams ir vaikams nuo vieno mėnesio iki 12 metų: Rekomenduojama dozė yra nuo 10 iki 15 mg/kg kūno svorio skiriant kas 6 valandas (žr. 4.4 skyrių). Išnešiotiems (nuo gimimo iki 27 parų po gimimo) ir neišnešiotiems naujagimiams (nuo gimimo iki planuotos gimimo paros ir dar 27 paras po jos) Nustatant dozavimo režimą naujagimiams reikia pasitarti su gydytoju turinčiu patirties naujagimių farmakoterapijoje. Vienas iš galimų vankomicino dozavimo būdų naujagimiams pateiktas šioje lentelėje (žr. 4.4 skyrių): PMA (savaitės) | Dozė (mg/kg) | Vartojimo intervalas (val.) < 29 | 15 | 24 29-35 | 15 | 12 > 35 | 15 | 8 PMA: postmenstruacinis amžius [(laikas, praėjęs nuo paskutinio menstruacijų ciklo pirmosios paros iki gimimo (gestacinis amžius), ir laikas, praėjęs nuo gimimo (postnatalinis amžius)]. Perioperacinė bakterinio endokardito profilaktika visoms amžiaus grupėms Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg/kg iki anestezijos indukcijos. Atsižvelgiant į operacijos trukmę, gali prireikti antros vankomicino dozės. Gydymo trukmė Rekomenduojama gydymo trukmė pateikta šioje lentelėje. Visais atvejais, gydymo trukmė turi būti pritaikoma konkrečiam atvejui atsižvelgiant į infekcijos tipą bei sunkumą ir į individualų klinikinį atsaką. Indikacija | Gydymo trukmė Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos: | - Nenekrozuojančios | Nuo 7 iki 14 parų - Nekrozuojančios | Nuo 4 iki 6 savaičių* Kaulų ir sąnarių infekcinės ligos | Nuo 4 iki 6 savaičių ** Bendruomenėje įgyta pneumonija | Nuo 7 iki 14 parų Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant ventiliacinę pneumoniją | Nuo 7 iki 14 parų Infekcinis endokarditas | Nuo 4 iki 6 savaičių *** * Gydymą tęsti, kol nebereikės tolimesnio chirurginio nekrotizavusių audinių šalinimo, paciento klinikinė būklė pagerės bei pacientui nuo 48 iki 72 valandų nebepasireikš karščiavimas. ** Reikia apsvarstyti, ar dirbtinių sąnarių infekcijas būtų galima ilgiau gydyti tinkamais slopinančiais geriamaisiais antibiotikais. *** Gydymo trukmė ir kombinuoto gydymo poreikis priklauso nuo vožtuvų tipo ir organizmo. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams Dėl su amžiumi susijusio inkstų funkcijos nusilpimo, gali tekti skirti mažesnes palaikomąsias dozes. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Suaugusiesiems ir vaikams, turintiems inkstų funkcijos sutrikimą, reikia įvertinti skiriamą pradinę dozę ir tolesnes dozes skirti atsižvelgiant į vankomicino lygį serume, o ne laikantis nustatyto dozavimo režimo. Tai ypatingai svarbu, jei pacientas turi sunkų inkstų funkcijos sutrikimą, arba, jei jam yra taikoma pakaitinė inkstų terapija, kadangi esant šioms būklėms, egzistuoja daugybė kintančių veiksnių, galinčių daryti įtaką vankomicino koncentracijai. Pacientams, turintiems lengvą ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumą, pradinės dozės mažinti nereikia. Pacientams, turintiems sunkų inkstų nepakankamumą, labiau rekomenduotina prailginti dozių skyrimo intervalą, nei skirti mažesnes paros dozes. Turi būti skiriamas atitinkamas dėmesys kitiems kartu vartojamiems vaistiniams preparatams, kurie gali sumažinti vankomicino klirensą ir (arba) sustiprinti jo nepageidaujamą poveikį (žr. 4.4 skyrių). Protarpinės hemodializės būdu vankomicinas prastai dializuojamas. Tačiau didelio laidumo (angl. high-flux) membranų taikymas bei ilgalaikė inkstų pakaitinė terapija didina vankomicino klirensą, todėl dažniausiai reikia pakartotinės vaistinio preparato dozės (protarpinės hemodializės atveju, dažniausiai po hemodializės atlikimo). Suaugusieji Suaugusiesiems skiriama dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį, naudojantis šia formule: Vyrai: [Svoris (kg) x (140 - amžius (metai))]/ 72 x serumo kreatininas (mg/dl) Moterys: 0,85 x vertė apskaičiuota naudojantis anksčiau nurodyta formule. Suaugusiems pacientams įprastinė pradinė dozė yra nuo 15 iki 20 mg/kg, kuri pacientams, kurių kreatinino klirensas yra tarp 20 ir 49 ml/min, gali būti skiriama kas 24 valandas. Pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos sutrikimą (kreatinino klirensas mažiau nei 20 ml/min) arba pacientams, kuriems taikoma pakaitinė inkstų terapija, tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turi būti nustatomos atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitos dozės skyrimą. Kritinės būklės pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, pradinė įvadinė dozė (nuo 25 iki 30 mg/kg) neturi būti mažinama. Vaikų populiacija 1 metų ir vyresniems vaikams, dozė gali būti koreguojama atsižvelgiant į glomerulų filtracijos greitį (angl. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) naudojantis koreguotomis Schwartz formulėmis: eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (ūgis cm x 0,413)/ serumo kreatininas (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73m2)= (ūgis cm x 36,2 / serumo kreatininas (μmol/l) Skiriant vaistinį preparatą naujagimiams ir kūdikiams iki 1 metų amžiaus, reikia kreiptis į ekspertus, kadangi Schwartz formulė šiai populiacijai yra netaikoma. Orientacinės rekomenduojamos dozės vaikų populiacijai pateiktos šioje lentelėje – vadovaujamasi tais pačiais principais kaip ir suaugusių pacientų atveju. GFR (ml/min/1,73 m2) | i.v. dozė | Dažnis 50-30 | 15 mg/kg | Kas 12 valandų 29-10 | 15 mg/kg | Kas 24 valandas < 10 | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* Protarpinė hemodializė | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* Peritoninė dializė | 10-15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* Ilgalaikė pakaitinė inkstų terapija | 15 mg/kg | Dozę koreguokite atsižvelgdami į lygį* * Tinkamos tolimesnės dozės ir jų skyrimo laikas labai priklauso nuo pakaitinės inkstų terapijos pobūdžio ir turi būti nustatomos, atsižvelgiant į vankomicino lygį serume bei likutinę inkstų funkciją. Atsižvelgiant į klinikinę situaciją, kol laukiama vankomicino koncentracijos matavimo rezultatų, reikėtų apsvarstyti galimybę atidėti kitos dozės skyrimą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, turintiems kepenų nepakankamumą, dozės koreguoti nereikia. Nėštumas Gydant nėščias moteris, kad būtų pasiektos terapinės serumo koncentracijos, gali tekti skirti ženkliai didesnes dozes (žr. 4.6 skyrių). Nutukę pacientai Nutukusiems pacientams pradinė dozė turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į bendrą kūno svorį, taip, kaip ir nenutukusių pacientų atveju. Vankomicino serumo koncentracijos stebėjimas Terapinio vaistinio preparato stebėjimo dažnis turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į klinikinę situaciją ir atsaką į gydymą, ir gali svyruoti nuo mėginių ėmimo kiekvieną parą hemodinamiškai nestabiliems pacientams iki mėginių ėmimo kartą per savaitę stabilios būklės pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, vankomicino serumo koncentracija turi būti matuojama antrąją gydymo parą, iš karto prieš skiriant kitą dozę. Pacientams, kuriems taikoma protarpinė hemodializė, dažniausiai vankomicino lygis turi būti nustatomas prieš hemodializės sesijos pradžią. Vartojant per burną, pacientams, turintiems virškinimo trakto uždegiminių sutrikimų, turi būti matuojama vankomicino koncentracija serume (žr. 4.4 skyrių). Terapinio slenksčio (minimalus) vankomicino lygis įprastai turi būti 10 - 20 mg/l, priklausomai nuo infekcijos vietos ir patogeno jautrumo. Klinikinės laboratorijos įprastai rekomenduoja palaikyti 15 - 20 mg/l slenkstinį lygį, kad geriau padengtų jautrius patogenus, kurių minimali inhibicinė koncentracija (angl. minimum inhibitory concentration, MIC) yra ≥1 mg/l (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Modeliais grįsti metodai gali būti naudingi prognozuojant individualius dozavimo poreikius, kad būtų pasiektas pakankamas plotas po koncentracijos ir laiko kreive (angl. area under curve, AUC; toliau tekste vartojamas šis trumpinys). Modeliais grįsti metodai gali būti naudojami apskaičiuoti individualias pradines dozes bei tolimesnių dozių koregavimui atsižvelgiant į terapinį vaisto stebėjimą (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vartojimas į veną Į veną vankomicinas dažniausiai vartojamas protarpinės infuzijos būdu ir šiame skyriuje pateikiamos dozavimo rekomendacijos atitinka šį vartojimo būdą. Vankomicinas turi būti skiriamas tik pakankamai praskiesto (bent 500 mg/100 ml arba bent 1000 mg/200 ml) tirpalo pavidalu, kuris lėtai infuzuojamas į veną, ne didesniu kaip 10 mg/min greičiu arba mažiausiai 60 minučių (priklausomai nuo to, kas trunka ilgiau) (žr. 4.4 skyrių). Pacientams, kuriems reikia riboti skysčių vartojimą, galima infuzuoti 500 mg/50 ml arba 1000 mg/100 ml tirpalą, tačiau infuzuojant šių didesnių koncentracijų tirpalus, gali padidėti su infuzija susijusio nepageidaujamo poveikio rizika. Informacijos apie tirpalo paruošimą ieškokite 6.6 skyriuje. Galima svarstyti galimybę atlikti nuolatinę vankomicino infuziją, pvz., pacientams, turintiems nestabilų vankomicino klirensą.

Padidėjusio jautrumo reakcijos Galimos sunkios ir kartais mirtinos padidėjusio jautrumo reakcijos (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius). Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymas vankomicinu turi būti nedelsiant nutraukiamas ir imamasi atitinkamų skubios pagalbos priemonių. Pacientams, kurie vankomiciną vartoja ilgą laiką arba kartu vartoja kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti neutropeniją ir agranuliocitozę, reguliariais intervalais turi būti matuojamas leukocitų kiekis. Visiems vankomiciną vartojantiems pacientams periodiškai turi būti atliekami kraujo tyrimai, šlapimo tyrimai, kepenų ir inkstų funkcijų tyrimai. Vankomicinas turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kurie yra alergiški teikoplaninui, kadangi gali pasireikšti kryžminio jautrumo reakcijos, įskaitant mirtiną anafilaksinį šoką. Antibakterinio aktyvumo spektras Vankomicino antibakterinio aktyvumo spektras apsiriboja gramteigiamais mikroorganizmais. Kaip vienintelis skiriamas vaistinis preparatas, jis nėra tinkamas vartoti kai kurių infekcijų gydymui, nebent yra nustatytas infekciją sukėlęs patogenas ir yra žinoma, kad jis jautrus, arba labai tikėtina, kad labiausiai galimą patogeno(-ų) sukeltą infekciją tinka gydyti vankomicinu. Siekiant racionaliai vartoti vankomiciną, reikia įvertinti jo aktyvumo antibakterinį spektrą, saugumo duomenis ir jo, kaip standartinio antibakterinio gydymo, tinkamumą konkrečiam pacientui. Ototoksiškumas Gauta pranešimų apie laikiną ar neišnykstantį ototoksinį poveikį (žr. 4.8 skyrių) pacientams, kuriems jau buvo klausos sutrikimų ir kuriems į veną buvo infuzuojama didelė dozė arba kurie tuo pat metu vartojo kitų ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pvz., aminoglikozidų. Vankomicino taip pat turėtų vengti pacientai, kurie praeityje yra patyrę klausos praradimą. Prieš apkurtimą gali pasireikšti ūžesys. Kitų antibiotikų vartojimo patirtis rodo, kad klausos sutrikimas gali progresuoti nepaisant gydymo nutraukimo. Siekiant sumažinti ototoksinio poveikio riziką, rekomenduojama reguliariai tirti vankomicino koncentraciją kraujyje ir reguliariai tirti klausą. Senyviems pacientams klausos sutrikimo rizika yra didesnė. Gydymo metu ir po jo, senyviems pacientams turi būti stebimos vestibuliarinio aparato ir klausos funkcijos. Reikia vengti kitų ototoksinių medžiagų vartojimo vienu metu ar paeiliui. Su infuzija susiję reiškiniai Greitas infuzijos atlikimas (t. y. ją atliekant per keletą minučių) gali būti susijęs su ryškia hipotenzija (įskaitant šoką ir, retais atvejais, širdies sustojimą), į histamino poveikį panašiu atsaku bei makulopapuliniu arba eriteminiu išbėrimu („raudonojo žmogaus“ arba „raudono kaklo“ sindromas). Siekiant išvengti su greita infuzija susijusių reiškinių, vankomicinas turi būti lėtai infuzuojamas praskiesto (nuo 2,5 iki 5,0 mg/ml) tirpalo pavidalu, ne didesniu kaip 10 mg/min. greičiu, mažiausiai 60 minučių. Infuziją sustabdžius, šios reakcijos įprastai išnyksta greitai. Su infuzija susijusių reiškinių (hipotenzijos, paraudimo, eritemos, dilgėlinės ir niežėjimo) dažnis didėja kartu vartojant anestetikų (žr. 4.5 skyrių). Šią riziką galima sumažinti vankomiciną infuzijos būdu skiriant bent 60 minučių prieš anestetiko vartojimą. Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR) Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos (žiūr. 4.8 skyrių). Dauguma tokių reakcijų atsirado per kelias paras ir laikotarpiu iki aštuonių savaičių nuo gydymo vankomicinu pradžios. Vaistinio preparato paskyrimo metu pacientams būtina pateikti informaciją apie požymius ir simptomus bei nurodyti atidžiai stebėti, ar neatsiranda odos reakcijų. Jei atsiranda tokioms reakcijoms būdingų požymių ir simptomų, būtina nedelsiant nutraukti vankomicino vartojimą ir apsvarstyti alternatyvų gydymą. Jei pacientui vartojant vankomiciną pasireiškia SNOR, gydymo vankomicinu atnaujinti nebegalima niekada. Vartojimo vietos pažeidimai Daugumai intraveniniu vankomicinu gydomų pacientų atsiranda skausmas ir tromboflebitas, kuris kartais būna sunkus. Tromboflebito dažnį ir sunkumą galima iki minimumo sumažinti vaistinį preparatą praskiesto tirpalo pavidalu (žr. 4.2 skyrių) infuzuojant lėtai ir kaitaliojant infuzijos vietas. Vankomicino veiksmingumas ir saugumas nėra tirtas jį skiriant intratekaliniu (intralumbariniu) ir intraskilveliniu būdais. Nefrotoksiškumas Vankomiciną reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems inkstų nepakankamumą, įskaitant anuriją, kadangi ilgą laiką esant aukštai koncentracijai kraujyje, šie pacientai turi ženkliai didesnę toksinio poveikio riziką. Toksiškumo riziką didina aukšta koncentracija kraujyje ir ilgalaikis gydymas. Skiriant didelių dozių ar ilgalaikį gydymą, ypač jei paciento inkstų funkcija sutrikusi, yra klausos sutrikimų ar kartu vartojama ototoksinį arba nefrotoksinį poveikį sukeliančių preparatų, turi būti reguliariai matuojamas vankomicino lygis kraujyje (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius). Vaikų populiacija Dabartinės intraveniniu būdu skiriamo vaistinio preparato dozavimo rekomendacijos vaikų populiacijoje, reikšmingam skaičiui vaikų gali sąlygoti subterapinį vankomicino lygį, ypatingai jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams. Tačiau didesnių vankomicino dozių skyrimas nėra pakankamai ištirtas ir didesnės nei 60 mg/kg/parą dozės nerekomenduojamos. Vankomicino turi būti ypač atsargiai skiriama vartoti neišnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams, nes jų inkstai yra nesubrendę ir gali padidėti vankomicino koncentracija serume. Dėl to, tokių vaikų populiacijoje reikia atidžiai stebėti vankomicino koncentraciją kraujyje. Vankomicino vartojimas kartu su anestetikais vaikams buvo susijęs su eritema ir paraudimu, panašiu į sukeliamą histamino. Panašiai, vankomicino vartojimas kartu su nefrotoksiškomis medžiagomis, tokiomis kaip aminoglikozidų grupės antibiotikai, NVPNU (pvz., ibuprofenas, skiriamas atviro arterinio latako uždarymui) ar amfotericinu B, yra siejamas su padidėjusia nefrotoksiškumo rizika (žr. 4.5 skyrių), todėl šiomis sąlygomis vankomicino serumo koncentracijos matavimas ir inkstų funkcijos tyrimai turi būti atliekami dažniau. Senyviems pacientams Jeigu dozė nėra koreguojama, su amžiumi susijęs natūralus glomerulų filtracijos sumažėjimas gali sąlygoti vankomicino koncentracijos serume padidėjimą (žr. 4.2 skyrių). Vaistinio preparato sąveika su anestetikais Vankomicinas gali sustiprinti anestetikų sukeltą miokardo slopinimą. Anestezijos metu vaistinio preparato dozes reikia labai praskiesti ir jas infuzuoti lėtai, atidžiai stebint širdies veiklą. Pozicijos negalima keisti tol, kol nebaigiama infuzija, kad keičiant paciento padėtį būtų galima koreguoti ortostatinę reakciją (žr. 4.5 skyrių). Pseudomembraninis enterokolitas Pasireiškus sunkiam, neišnykstančiam viduriavimui, reikia apsvarstyti pseudomembraninio enterokolito, kuris gali būti pavojingas gyvybei, galimybę (žr. 4.8 skyrių). Vaistinių preparatų nuo viduriavimo skirti negalima. Superinfekcija Jei vankomicino vartojama ilgai, gali labai pagausėti nejautrių patogenų. Būtina atidžiai stebėti paciento būklę. Jei gydymo metu pasireiškia superinfekcija, būtina imtis atitinkamų priemonių. Akių sutrikimai Vankomicinas nėra patvirtintas leisti į akies kamerą ar vartoti į stiklakūnį, įskaitant vartojimą endoftalmito profilaktikai. Atskirais atvejais po vankomicino suleidimo į akies kamerą ar pavartojimo į stiklakūnį kataraktos operacijos metu ar po jos buvo stebėtas hemoraginis okliuzinis tinklainės vaskulitas (HOTV), įskaitant sukėlusį negrįžtamą apakimą.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra flebitas, pseudoalerginės reakcijos ir viršutinės kūno dalies paraudimas („raudono kaklo“ sindromas), susijusios su per greita vankomicino infuzija į veną. Pranešta apie su vankomicino vartojimu susijusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistinį preparatą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir ūminę išplitusią egzanteminę pustuliozę (angl. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) (žr. 4.4 skyrių). Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Organų sistemų klasės | Organų sistemų klasės Dažnis | Nepageidaujama reakcija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Retas | Grįžtama neutropenija, agranulocitozė, eozinofilija, trombocitopenija, pancitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai: | Imuninės sistemos sutrikimai: Retas | Padidėjusio jautrumo reakcijos, anafilaksinės reakcijos Ausų ir labirintų sutrikimai: | Ausų ir labirintų sutrikimai: Nedažnas | Laikinas arba nuolatinis apkurtimas Retas | Svaigimas, ūžesys, svaigulys Širdies sutrikimai: | Širdies sutrikimai: Labai retas | Širdies sustojimas Kraujagyslių sutrikimai: | Kraujagyslių sutrikimai: Dažnas | Kraujospūdžio sumažėjimas Retas | Kraujagyslių uždegimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Dažnas | Dispnėja, stridoras Virškinimo trakto sutrikimai: | Virškinimo trakto sutrikimai: Retas | Pykinimas Labai retas | Pseudomembraninis enterokolitas Nežinomas | Vėmimas, viduriavimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai: | Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Dažnas | Viršutinės kūno dalies paraudimas („raudonojo žmogaus“ sindromas), egzantema ir gleivinės uždegimas, niežėjimas, dilgėlinė Labai retas | Eksfoliacinis dermatitas, Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (TEN), linijinė pūslinė IgA dermatozė Nežinomas | Eozinofilija ir sisteminiai simptomai (DRESS sindromas), ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (AGEP) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Dažnas | Inkstų nepakankamumas, pradžioje pasireiškiantis kreatinino ir šlapalo kiekių kraujo serume padidėjimu Retas | Intersticinis nefritas, ūminis inkstų nepakankamumas Nežinomas | Ūminė tubulinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: Dažnas | Flebitas, viršutinės kūno dalies ir veido paraudimas Retas | Medikamentinis karščiavimas, drebulys, krūtinės ir nugaros raumenų skausmas ir spazmai Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Grįžtama neutropenija dažniausiai pasireiškia praėjus vienai ar daugiau savaičių nuo intraveninio gydymo pradžios arba skyrus bendrą dozę didesnę nei 25 g. Greitos infuzijos metu arba tuoj pat po jos galimos imuninės ir neimuninės kilmės anafilaksinės reakcijos, įskaitant švokštimą. Infuziją sustabdžius, reakcijos išnyksta paprastai per 20 min.– 2 val. Vankomiciną reikia infuzuoti lėtai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius). Suleidus į raumenis, gali pasireikšti nekrozė. Ūžesys, galimai pasireiškiantis prieš beprasidedantį apkurtimą, turi būti traktuojamas kaip indikacija nutraukti vaistinio preparato vartojimą. Apie ototoksiškumo atvejus dažniausiai pranešama, kai pacientams buvo skiriamos didelės dozės, arba kai jie kartu vartojo kitų toksinį poveikį klausai darančių vaistinių preparatų, tokių kaip aminoglikozidai, arba kai pacientai turėjo inkstų ar klausos funkcijos susilpnėjimą jau iki gydymo vankomicinu pradžios. Vaikų populiacija Saugumo duomenys vaikų populiacijoje atitinka suaugusių pacientų duomenis. Vaikų populiacijoje nustatytas nefrotoksiškumas, dažniausiai susijęs su kitų nefrotoksiškų medžiagų, tokių kaip aminoglikozidai, vartojimu. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).