Vardenafil SanoSwiss

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Vardenafilio negalima vartoti kartu su nitratų ar azoto oksido donorų (pvz., amilo nitritu) vaistiniais preparatais bet kokia forma (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius). Vardenafil SanoSwiss negalima vartoti pacientams, kurie neteko regėjimo viena akimi dėl nearteritinės priekinės ischeminės optinės neuropatijos (NAION), nesvarbu, ar tai buvo susiję su anksčiau vartotais fosfodiesterazės 5 (FDE5) inhibitoriais, ar ne (žr. 4.4 skyrių). Vaistinių preparatų nuo erekcijos disfunkcijos paprastai negalima vartoti vyrams, kuriems nerekomenduojamas seksualinis aktyvumas (pvz., pacientams, kuriems yra sunkus širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimas, pvz., nestabili krūtinės angina ar sunkus širdies nepakankamumas [NYHA III ar IV klasė]). Toliau išvardytomis ligomis sergantiems pacientams vardenafilio saugumas netirtas, todėl jiems šio preparato vartoti negalima tol, kol nebus gauta daugiau informacijos: sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh C), galutinė inkstų ligos stadija, kurios metu ligoniui būtina dializė, hipotenzija (kraujospūdis <90/50 mmHg), neseniai (per paskutinius 6 mėn.) ištikęs smegenų insultas ar miokardo infarktas, nestabili krūtinės angina ar paveldėtas degeneracinis tinklainės sutrikimas, pvz., pigmentinis retinitas. Vyresniems kaip 75 metų vyrams vardenafilio negalima vartoti kartu su stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (per burną vartojamais ketokonazolo ir itrakonazolo preparatais). Vardenafilio draudžiama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, pvz., ritonaviru ir indinaviru, kadangi pastarieji preparatai labai stipriai slopina CYP3A4 (žr. 4.5 skyrių). Fosfodiesterazės 5 (FDE5) inhibitorių, įskaitant vardenafilio, draudžiama vartoti kartu su guanilatciklazės stimuliatoriais (pvz., riociguatu), nes gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr. 4.5 skyrių).

Dozavimas Vartojimas suaugusiems vyrams Rekomenduojama dozė yra 10 mg. Ją reikia gerti likus maždaug 25 - 60 min. iki lytinio akto. Atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą ir veiksmingumą, dozę galima didinti iki 20 mg ar mažinti iki 5 mg. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg. Vaistinio preparato rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip vieną kartą per parą. Vardenafil SanoSwiss tabletę galima gerti valgant ar nevalgius. Su labai riebiu maistu vartojamas vaistinis preparatas gali pradėti veikti vėliau (žr. 5.2 skyrių). Ypatingos populiacijos Senyviems žmonėms (≥ 65 metų amžiaus) Senyviems pacientams dozės keisti nereikia. Vis dėlto, atsižvelgiant į individualų toleravimą, dozę galima apgalvotai didinti iki didžiausios 20 mg dozės (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A-B), rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, vėliau dozę galima didinti. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), rekomenduojama didžiausia dozė yra 10 mg (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.), pradžioje reikia gerti 5 mg dozę. Atsižvelgiant į veiksmingumą ir toleravimą, dozę galima didinti iki 10 mg, vėliau - iki 20 mg. Vaikų populiacija Vardenafil SanoSwiss neskirtas vartoti asmenims iki 18 metų. Vaikams aktualių Vardenafil SanoSwiss indikacijų nėra. Vartojimas pacientams, gydomiems kitais vaistiniais preparatais Vartojimas kartu su CYP 3A4 inhibitoriais Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi, pvz., eritromicinu ar klaritromicinu, didesnės nei 5 mg vardenafilio dozės vartoti negalima (žr. 4.5 skyrių). Vartojimo metodas Vartoti per burną.

Prieš pradedant gydyti vaistiniais preparatais, būtina diagnozuoti erekcijos disfunkciją, surinkus anamnezę ir atlikus klinikinius tyrimus, bei nustatyti galimas šio sutrikimo priežastis. Prieš skirdamas bet kokį gydymą nuo erekcijos disfunkcijos, gydytojas turi įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę, kadangi seksualinis aktyvumas kelia tam tikrą riziką širdžiai (žr. 4.3 skyrių). Vardenafilis plečia kraujagysles, todėl trumpam šiek tiek sumažėja kraujospūdis (žr. 5.1 skyrių). Pacientai, kuriems yra kraujo ištekėjimo iš kairiojo širdies skilvelio obstrukcija, pvz., aortos stenozė ar idiopatinė hipertrofinė subaortinė stenozė, gali būti jautrūs kraujagysles plečiančių preparatų, įskaitant ir 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitorius, poveikiui. Buvo pranešta apie sunkias širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas, įskaitant staigią mirtį, tachikardiją, miokardo infarktą, skilvelių tachiaritmiją, krūtinės anginą ir smegenų kraujagyslių sutrikimus (įskaitant praeinantį smegenų išemijos priepuolį ir kraujavimą į smegenis), pagal vartojimo laiką siejamus su vardenafiliu. Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė šios reakcijos, buvo širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių. Tačiau neįmanoma tiksliai nustatyti, ar minėtos reakcijos yra tiesiogiai susijusios su šiais rizikos veiksniais, vardenafiliu, lytiniu aktyvumu arba su šių ar kitų veiksnių visuma. Vaistiniais preparatais nuo erekcijos disfunkcijos atsargiai reikia gydyti vyrus, kuriems yra anatominių varpos deformacijų (pvz., anguliacija, kaverninė fibrozė ar Peyronie liga) arba būklė, galinti skatinti priapizmą (pvz., pjautuvinė anemija, dauginė mieloma ar leukozė).Vardenafil SanoSwiss tablečių vartojimas kartu arba su kitais erekcijos sutrikimo gydymo būdais nebuvo tirtas, todėl tokie deriniai nerekomenduojami. Senyvi pacientai (≥ 65 metų) gali blogiau toleruoti didžiausią 20 mg dozę (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius). Vartojimas kartu su alfa adrenoblokatoriais Vartojant alfa adrenoblokatoriaus ir vardenafilio, kai kuriems pacientams gali pasireikšti simptominė hipotenzija, kadangi abu preparatai plečia kraujagysles. Vardenafiliu galima pradėti gydyti tik tada, kai alfa adrenoblokatorius stabilizuoja paciento būklę. Pacientams, kurie pastoviai vartoja alfa adrenoblokatorius, gydymą vardenafiliu reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės – 5 mg tabletėmis. Vardenafilį galima skirti bet kada kartu su tamsulozinu arba alfuzozinu. Skiriant vardenafilį kartu su kitais alfa adrenoblokatoriais, turi būti nustatytas laiko tarpas tarp šių vaistinių preparatų skyrimo (žr. 4.5 skyrių). Pacientams, kurie jau vartoja optimalią vardenafilio dozę, pradėti gydymą alfa adrenoblokatoriais reikia nuo mažiausios dozės. Palaipsniui didinant alfa adrenoblokatorių dozę, pacientams, vartojantiems vardenafilį, gali sumažėti kraujospūdis. Vartojimas kartu su CYP 3A4 inhibitoriais Vardenafilio negalima vartoti kartu su stipriai veikiančiais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., per burną vartojamais itrakonazolo ir ketokonazolo preparatais), kadangi šių vaistinių preparatų vartojant kartu, gali labai padidėti vardenafilio koncentracija kraujo plazmoje (žr. 4.5 ir 4.3 skyrius). Vartojant vidutinius CYP3A4 inhibitorius, pvz., eritromiciną ir klaritromiciną, kartu su vardenafiliu, gali tekti keisti pastarojo preparato dozę (žr. 4.5 ir 4.2 skyrius). Manoma, kad greipfrutai ar greipfrutų sultys didina kartu vartojamo vardenafilio koncentraciją kraujo plazmoje. Šio derinio reikia vengti (žr. 4.5 skyrių). Poveikis QTc intervalui Įrodyta, jog išgėrus vieną 10 mg arba 80 mg vardenafilio dozę, elektrokardiogramos QTc intervalas pailgėja vidutiniškai atitinkamai 8 msek. ir 10 msek. Skiriant vienkartinę 10 mg vardenafilio dozę kartu su 400 mg gatifloksacino, kurio veiklioji medžiaga panašiai veikia QT intervalą, QTc pailgėjo dar 4 msek, palyginti su bet kurio atskirai vartojamos veikliosios medžiagos poveikiu. Klinikinė šių QT pokyčių reikšmė nežinoma (žr. 5.1 skyrių). Ar šis pokytis reikšmingas klinikai, nežinoma ir negalima teigti, jog jis pasireiškia visiems pacientams ir esant bet kokioms sąlygoms, kadangi toks poveikis priklauso nuo individualių rizikos veiksnių ir jautrumo, kurių gali atsirasti bet kuriam pacientui ir bet kuriuo laiku. Pacientams, kuriems yra reikšmingų rizikos veiksnių, pvz., hipokalemija, įgimtas ilgasis QT intervalas, IA klasės (pvz., chinidino, prokainamido) ar III klasės (pvz., amjodarono, sotalolio) antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas, QTc intervalą ilginančių vaistinių preparatų, įskaitant vardenafilį, reikėtų nevartoti. Poveikis regėjimui Pranešta apie regėjimo sutrikimus ir nearteritinės ischeminės optinės neuropatijos (NAION) atvejus, susijusius su Vardenafil Rivopharm ir kitų FDE5 vartojimu. Stebėjimo duomenų analizė rodo, kad vyrams, kuriems yra erekcijos disfunkcija, padidėja ūminės NAION rizika po FDE5 inhibitorių, tokių kaip vardenafilis, tadalafilis arba sildenafilis, poveikio (žr. 4.8 skyrių). Kadangi tai gali būti svarbu visiems vardenafilio vartojantiems pacientams, pacientą reikia įspėti, kad staiga sutrikus regėjimui, jis turi nutraukti Vardenafil Rivopharm vartojimą ir nedelsiant pasitarti su gydytoju (žr. 4.3 skyrių). Poveikis kraujavimui Tyrimai in vitro su žmogaus trombocitais rodo, kad pats vardenafilis neslopina agregacijos, tačiau didelė jo koncentracija (viršijanti terapinę) stiprina azoto oksido donoro natrio nitroprusido antiagregacinį poveikį. Vardenafilis, vartojamas vienas ar kartu su acetilsalicilo rūgštimi, žmogui poveikio kraujavimo laikui nedarė (žr. 4.5 skyrių). Nėra informacijos apie vardenafilio saugumą pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimų ar aktyvi pepsinė opa. Tokiems asmenims vardenafilio galima skirti tik kruopščiai įvertinus naudą ir riziką. Pagalbinė medžiaga Vardenafil SanoSwiss sudėtyje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu vartojant Vardenafilio tabletes nepageidaujamos reakcijos dažniausiai buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausia nepageidaujama reakcija, pasireiškusi ≥10 % pacientų, buvo galvos skausmas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal medDRA dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Toliau išvardytos pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos: Organų sistemų klasės | Labai dažni (≥1/10) | Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10) | Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)* | Reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000)* | Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos | | | | Konjunktyvitas | Imuninės sistemos sutrikimai | | | Alerginė edema ir angioneurozinė edema | Alerginė reakcija | Psichikos sutrikimai | | | Miego sutrikimas | Nerimas | Nervų sistemos sutrikimai | Galvos skausmas | Svaigulys | Mieguistumas Parestezijos ir dizestezijos | Apalpimas Traukuliai Amnezija Praeinantis smegenų išemijos priepuolis | Kraujavimas į smegenis Akių sutrikimai | | | Regos sutrikimas Akių hiperemija Spalvinio regėjimo iškreipimai Akių skausmas ir diskomfortas Šviesos baimė | Padidėjęs akispūdis Padidėjęs ašarojimas | Nearteritinė ischeminė priekinė optinė neuropatija Regėjimo sutrikimai Ausų ir labirintų sutrikimai | | | Ūžesys Svaigimas | | Staigus apkurtimas Širdies sutrikimai | | | Palpitacija Tachikardija | Miokardo infarktas Skilvelinės tachiaritmijos Krūtinės angina | Staigi mirtis Kraujagyslių sutrikimai | | Veido paraudimas | | Hipotenzija Hipertenzija | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Nosies užgulimas | Dusulys Sinusų užgulimas | Kraujavimas iš nosies | Virškinimo trakto sutrikimai | | Virškinimo sutrikimas | Gastroezofaginio refliukso liga Gastritas Virškinimo trakto ir pilvo skausmas Viduriavimas Vėmimas Pykinimas Sausumas burnoje | | Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai | | | Padidėjęs transaminazių aktyvumas | Gama gliutamiltrans-ferazės aktyvumo padidėjimas | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | | Eritema Išbėrimas | Jautrumo šviesai reakcijos | Skeleto, raumenų, ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | Nugaros skausmas Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas Mialgija Padidėjęs raumenų tonusas ir mėšlungis | | Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | | | Hematurija Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai | | | Sustiprėjusi erekcija | Priapizmas | Varpos hemoragija Hematosperm ija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | Bloga savijauta | Krūtinės skausmas | Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Klinikinių tyrimų metu ir vaistinį preparatą pateikus į rinką gauta pranešimų, kad vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant vardenafilį, pasireiškė varpos hemoragija, hematospermija ir hematurija. Vartojant 20 mg vardenafilio tablečių dozę senyviems pacientams (≥ 65 metų) dažniau pasireiškė galvos skausmas (16,2 %, palyginti su 11,8 %) ir galvos svaigulys (3,7 %, palyginti su 0,7 %) nei jaunesniems pacientams (<65 metų). Apskritai nepageidaujamos reakcijos (ypač „galvos svaigulys“) šiek tiek dažniau pasireikšdavo hipertenzija sirgusiems pacientams. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).