Varesta

Dozavimas Pradinė ir rekomenduojama Varesta dozė jaunesniems kaip 65 metų suaugusiesiems yra 10 mg vortioksetino vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios vieną kartą per parą vartojamos 20 mg vortioksetino dozės arba sumažinti iki mažiausios vieną kartą per parą vartojamos 5 mg vortioksetino dozės. Išnykus depresijos simptomams, rekomenduojama gydyti ne trumpiau kaip 6 mėnesius, kad sustiprėtų antidepresinis organizmo atsakas. Gydymo nutraukimas Siekiant išvengti nutraukimo simptomų (žr. 4.8 skyrių), galima apsvarstyti nutraukimą laipsniškai mažinant dozę. Tačiau duomenų nepakanka, kad būtų galima teikti konkrečių rekomendacijų nutraukti vartojimą palaipsniui mažinant dozę Varesta gydomiems pacientams. Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams ≥ 65 metų pacientams visada būtina pradėti vartoti mažiausią veiksmingą vieną kartą per parą vartojamą 5 mg vortioksetino dozę. ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina laikantis atsargumo priemonių, kadangi duomenų apie tokių dozių vartojimą yra nedaug (žr. 4.4 skyrių). Citochromo P450 inhibitoriai Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, galima apsvarstyti mažesnės vortioksetino dozės skyrimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti stipriai veikiančių CYP2D6 inhibitorių (pvz.: bupropiono, chinidino, fluoksetino, paroksetino) (žr. 4.5 skyrių). Citochromo P450 induktoriai Atsižvelgiant į individualų paciento organizmo atsaką, galima apsvarstyti vortioksetino dozės koregavimą, jeigu gydant vortioksetinu, papildomai skiriama vartoti plataus veikimo spektro citochromo P450 induktorių (pvz.: rifampicino, karbamazepino, fenitoino) (žr. 4.5 skyrių). Vaikų populiacija Vortioksetino negalima vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų), sergantiems didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Varesta saugumas vaikams aprašytas 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Atsižvelgiant į inkstų ar kepenų funkciją dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Varesta skiriamas vartoti per burną. Plėvele dengtų tablečių galima vartoti valgant ar nevalgius.

Vaikų populiacija Vortioksetino negalima vartoti vaikams ir paaugliams nuo 7 iki 17 metų, sergantiems didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), nes veiksmingumas nebuvo įrodytas (žr. 5.1 skyrių). Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susijusių reiškinių ir dažnesnių minčių apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais, kurie buvo gydyti antidepresantais, duomenimis, su savižudybe siejamo elgesio (bandymas žudytis ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumo (ypač agresyvumo, opozicinio elgesio, pykčio) apraiškos buvo dažnesnės nei vartojusiems placebo. Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinės būklės pablogėjimas Depresija yra susijusi su minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe siejamų reiškinių) rizikos padidėjimu. Ši rizika išlieka, kol būklė reikšmingai nepagerėja. Pirmąsias kelias gydymo savaites ar ilgiau būklė gali nepagerėti, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti, kol būklė pagerės. Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti. Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe siejamų reiškinių, ir tiems, kurie prieš pradedant gydymą dažnai galvojo apie savižudybę, yra didesnė mąstymo apie savižudybę ir bandymo žudytis rizika, todėl šiuos pacientus gydymo metu reikia atidžiai stebėti. Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugę psichikos sutrikimais sergantys pacientai, metaanalizės duomenys parodė, kad jaunesniems kaip 25 metų pacientams vartojant antidepresantų su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė, palyginti su vartojusiais placebo. Gydomus pacientus, ypač priklausančius didelės rizikos grupei, būtina atidžiai stebėti gydymo pradžioje ir po dozės pakeitimo. Pacientus (ir jų globėjus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar būklė nesunkėja, ar neatsiranda su savižudybe siejamo elgesio ir mąstymo apie savižudybę apraiškų, neįprastų elgesio pokyčių, o pastebėjus tokių simptomų, patariama nedelsiant kreiptis pagalbos į medicinos specialistus. Traukuliai Antidepresantų vartojimas gali būti susijęs su traukulių pasireiškimo rizika. Todėl pradėti gydyti vortioksetinu pacientus, kuriems anksčiau yra buvę traukulių, arba pacientus, kurie serga nestabilia epilepsija, reikia laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.5 skyrių). Gydymą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia traukulių arba jie padažnėja. Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS) Vartojant vortioksetino, gali pasireikšti gyvybei pavojų galinčių kelti būklių serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS). SS ar PNS rizika yra didesnė vartojant kartu serotoninerginių veikliųjų medžiagų (įskaitant opioidus ir triptanus), vaistinių preparatų, kurie gali sutrikdyti serotonino metabolizmą (įskaitant MAO inhibitorius), antipsichozinių vaistinių preparatų ir kitų dopamino antagonistų. Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda SS ar PNS požymių ir simptomų (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius). Serotonino sindromo simptomai yra psichinės būklės pokyčiai (pvz.: susijaudinimas [ažitacija], haliucinacijos, koma), autonominės nervų sistemos nestabilumas (pvz.: tachikardija, kraujospūdžio nepastovumas, hipertermija), nervų ir raumenų jungties sutrikimai (pvz.: hiperrefleksija, koordinacijos nebuvimas) ir (arba) virškinimo sutrikimų simptomai (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas). Jeigu pasireiškia tokių sutrikimų, gydymą vortioksetinu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą. Manija / hipomanija Vortioksetino reikia laikantis atsargumo priemonių vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi manija / hipomanija, ir vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti visiems pacientams, kuriems pasireiškia manijos fazė. Agresyvumas / susijaudinimas (ažitacija) Antidepresantais, įskaitant vortioksetiną, gydomi pacientai taip pat gali jausti agresyvumą, pyktį, susijaudinimą (ažitaciją) ir irzlumą. Reikia atidžiai stebėti paciento būklę ir ligos eigą. Pacientus (ir pacientus prižiūrinčius asmenis) reikia įspėti, kad kreiptųsi pagalbos į gydytoją, jeigu atsiranda arba sustiprėja agresyvus elgesys ir susijaudinimas. Kraujavimas Gauta retų pranešimų apie su antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (įskaitant vortioksetiną), vartojimu susijusius kraujavimo sutrikimus, pavyzdžiui: ekchimozes, purpurą ir kitus kraujavimo reiškinius (pvz.: kraujavimą iš virškinimo trakto ir lytinių organų). Vartojant selektyviųjų serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) / serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių (SNRI), gali padidėti kraujavimo po gimdymo pavojus; tokią riziką gali kelti ir vortioksetinas (žr. 4.6 skyrių). Pacientus, kurie vartoja antikoaguliantų ir (arba) vaistinių preparatų, kurie veikia trombocitų funkciją [pvz.: atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų ir fenotiazinų, daugumos triciklių antidepresantų, nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU), acetilsalicilo rūgšties (ASR)] (žr. 4.5 skyrių) ir pacientus, kuriems pasireiškia kraujavimo tendencijų ar sutrikimų, gydyti reikia laikantis atsargumo priemonių. Hiponatremija Vartojant antidepresantų, kurie sukelia serotoninerginį poveikį (SSRI, SNRI), retais atvejais buvo pranešta apie hiponatremiją, kuri greičiausiai pasireiškia dėl sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS). Reikia imtis atsargumo priemonių gydant rizikos grupės pacientus, pavyzdžiui: senyvus pacientus, kepenų ciroze sergančius pacientus ar pacientus, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie sukelia hiponatremiją. Pacientams, kuriems pasireiškia hiponatremijos simptomų, reikia apsvarstyti vortioksetino vartojimo nutraukimą ir jiems skirti tinkamą medicininę pagalbą. Glaukoma Gauta pranešimų apie pasireiškusią midriazę, vartojant antidepresantų, įskaitant vortioksetiną Dėl šio vyzdžių plėtimo poveikio gali siaurėti odenos veninis antis, dėl ko gali pakilti akispūdis ir išsivystyti uždaro kampo glaukoma. Pacientams, kurių akispūdis padidėjęs arba kuriems kyla ūminės uždaro kampo glaukomos rizika, vortioksetino reikia skirti laikantis atsargumo priemonių. Senyvi pacientai Duomenų apie senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodo gydymą vortioksetinu yra nedaug. Dėl šios priežasties ≥ 65 metų pacientus gydyti didesne kaip vieną kartą per parą vartojama 10 mg vortioksetino doze būtina laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius). Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija Atsižvelgiant į tai, kad pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, yra labiau pažeidžiami ir duomenų apie vortioksetino vartojimą šiose pacientų populiacijose nepakanka, tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti laikantis atsargumo priemonių (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius). Natris Šio vaistinio preparato plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo pykinimas. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Santrauka pagrįsta klinikinių tyrimų informacija ir poregistracinio laikotarpio patirtimi. ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ | DAŽNIS | NEPAGEIDAUJAMA REAKCIJA Imuninės sistemos sutrikimai | Nežinomas* | Anafilaksinė reakcija Endokrininiai sutrikimai | Nežinomas* | Hiperprolaktinemija, tam tikrais atvejais susijusi su galaktorėja Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Nežinomas* | Hiponatremija Psichikos sutrikimai | Dažnas | Nenormalūs sapnai Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Haliucinacijos Psichikos sutrikimai | Nežinomas* | Nemiga (insomnija) Psichikos sutrikimai | Nežinomas* | Susijaudinimas (ažitacija), agresyvumas (žr. 4.4 skyrių) Nervų sistemos sutrikimai | Dažnas | Svaigulys Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Tremoras Nervų sistemos sutrikimai | Nežinomas* | Serotonino sindromas Galvos skausmas Akatizija Bruksizmas Trizmas Neramių kojų sindromas Akių sutrikimai | Nedažnas | Neryškus matymas Akių sutrikimai | Retas | Midriazė (galinti sukelti ūminę uždaro kampo glaukomą – žr. 4.4 skyrių) Kraujagyslių sutrikimai | Nedažnas | Veido ir kaklo paraudimas Kraujagyslių sutrikimai | Nežinomas* | Hemoragija (įskaitant kraujosruvą, ekchimozę, kraujavimą iš nosies [epistaksę], kraujavimą iš virškinimo trakto ar makšties) Virškinimo trakto sutrikimai | Labai dažnas | Pykinimas Virškinimo trakto sutrikimai | Dažnas | Viduriavimas Vidurių užkietėjimas Vėmimas Dispepsija Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Niežulys, įskaitant išplitusį niežulį Hiperhidrozė Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Prakaitavimas naktimis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nežinomas* | Angioneurozinė edema Urtikarija (dilgėlinė) Bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nežinomas* | Nutraukimo sindromas * Grindžiant po vaistinio preparato išleidimo į rinką atvejais Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Pykinimas Pykinimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė per pirmąsias dvi gydymo savaites. Reakcijos paprastai buvo trumpalaikės ir dėl jų gydymo nutraukti dažniausiai neprireikė. Nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų, pavyzdžiui, pykinimo atvejų, dažniau pasireiškė moterims nei vyrams. Senyvi pacientai Vieną kartą per parą vartojant ≥ 10 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientų pasitraukimo iš tyrimų dažnis buvo didesnis. Vieną kartą per parą vartojant 20 mg vortioksetino dozę, ≥ 65 metų pacientams pykinimas ir vidurių užkietėjimas pasireiškė dažniau (atitinkamai 42 % ir 15 %) nei <65 metų suaugusiesiems (atitinkamai 27 % ir 4 %) (žr. 4.4 skyrių). Lytinės funkcijos sutrikimas Klinikinių tyrimų metu lytinės funkcijos sutrikimas buvo vertinamas naudojant Arizonos lytinės patirties skalę [angl. Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)]. 5-15 mg dozių poveikis nesiskyrė nuo placebo poveikio. Vis dėlto 20 mg vortioksetino dozės vartojimas buvo susijęs su lytinės funkcijos sutrikimo [angl. sexual dysfunction (TESD)] padažnėjimu (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešta apie seksualinės funkcijos sutrikimo atvejus, kai vortioksetino dozė buvo mažesnė kaip 20 mg. Klasės poveikis Epidemiologiniai tyrimai, kuriuose daugiausiai dalyvavo 50 metų ir vyresni pacientai, parodė kaulų lūžimo rizikos padidėjimą pacientams, vartojantiems susijusių farmakologinių klasių antidepresantų (SSRI ar triciklių antidepresantų [TCA]). Tokios rizikos atsiradimo mechanizmas nėra žinomas, be to, nėra žinoma, ar tokia rizika yra susijusi su vortioksetinu. Vaikų populiacija Dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose 304 vaikai nuo 7 iki 11 metų ir 308 paaugliai nuo 12 iki 17 metų, sergantys didžiosios depresijos sutrikimu (DDS), buvo gydomi vortioksetinu, atitinkamai. Apskritai, vortioksetino nepageidaujamų reakcijų pobūdis vaikams ir paaugliams buvo panašus kaip ir stebėtas suaugusiesiems, išskyrus tai, kad dažniau pasireiškė su pilvo skausmu susijusių reiškinių ir dažnesnių minčių apie savižudybę, ypač paaugliams, palyginti su suaugusiaisiais (žr. 5.1 skyrių). Buvo atlikti du ilgalaikiai atviri tęstiniai tyrimai su vortioksetino dozėmis nuo 5 iki 20 mg per parą ir gydymo trukme atitinkamai 6 mėnesius (N=662) ir 18 mėnesių (N=94). Apskritai, vortioksetino saugumas ir toleravimas vaikų populiacijoje po ilgalaikio vartojimo buvo panašus į stebėtus po trumpalaikio vartojimo. Simptomai nutraukus gydymą vortioksetinu Klinikinių tyrimų metu buvo sistemingai vertinami nutraukimo simptomai staiga nutraukus gydymą vortioksetinu. Gydymo vortioksetinu nutraukimo simptomų dažnis ar pobūdis kliniškai reikšmingai nesiskyrė nuo placebo (žr. 5.1 skyrių). Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie atvejus, apibūdinančius nutraukimo simptomus, tokius kaip svaigulys, galvos skausmas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją, elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą), pykinimas ir (arba) vėmimas, nerimas, irzlumas, susijaudinimas, nuovargis ir tremoras. Šių simptomų gali pasireikšti per pirmą savaitę po vortioksetino vartojimo nutraukimo. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).