Varilrix

Varilrix draudžiama vartoti asmenims, kuriems pasireiškia sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (imunodeficitas) (taip pat žr. 4.4 skyrių): asmenims, kuriems pasireiškia imunodeficitinės būklės, kai bendras limfocitų kiekis yra mažesnis kaip 1 200/mm3; asmenims, kuriems yra kitokių ląstelinio imuninio atsako nepakankamumo įrodymų (pvz., pacientams, kuriems diagnozuotos leukemijos, limfomos, kraujo sutrikimai, kliniškai pasireiškianti ŽIV infekcinė liga); asmenims, kuriems šiuo metu yra skiriamas ar neseniai paskirtas imunosupresinis gydymas (įskaitant dideles kortikosteroidų dozes). Nėra kontraindikacijos vartoti Varilrix asmenims, kurie vartoja vietinio poveikio kortikosteroidų ar parenteriniu būdu vartoja mažas kortikosteroidų dozes (pvz., astmos profilaktikai arba pakeičiamajai terapijai); sunkus kombinuotas imunodeficitas; agamaglobulinemija; AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4+ T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ < 25 %; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ < 20 %; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ < 15 %). Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai ar neomicinui. Visgi buvęs kontaktinis dermatitas po neomicino pavartojimo nėra kontraindikacija. Varilrix draudžiama vartoti asmenims, kuriems pirmiau paskiepijus vakcina nuo vėjaraupių buvo atsiradę padidėjusio jautrumo požymių. Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po paskiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas Imunizacijos Varilrix planai turi būti pagrįsti oficialiomis rekomendacijomis. Sveikiems asmenims Kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių (imtinai) Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių (žr. 5.1 skyrių), kūdikiams nuo 9 iki 11 mėnesių (imtinai) reikia suleisti dvi Varilrix dozes. Antrąją dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip po 3 mėnesių. Kūdikiams 12 mėnesių amžiaus, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems Siekiant užtikrinti optimalią apsaugą nuo vėjaraupių (žr. 5.1 skyrių), kūdikiams nuo 12 mėnesių amžiaus ir vaikams, o taip pat paaugliams ir suaugusiems žmonėms reikia suleisti dvi Varilrix dozes (žr. 5.1 skyrių). Antrąją dozę paprastai reikia suleisti praėjus ne mažiau kaip 6 savaitėms po pirmosios dozės. Intervalas tarp dozių jokiais atvejais negali būti trumpesnis kaip 4 savaitės. Asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus Asmenims, kuriems yra didelis pavojus sirgti sunkiais vėjaraupiais, gali būti naudinga pakartotinė vakcinacija po paskiepijimo pagal 2 dozių planą (žr. 5.1 skyrių). Siekiant nustatyti asmenis, kuriems gali būti naudinga pakartotinė imunizacija, gali būti tikslinga po imunizacijos periodiškai matuoti vėjaraupių antikūnų koncentracijas. Intervalas tarp dozių jokiais atvejais negali būti trumpesnis kaip 4 savaitės. Kitos vaikų populiacijos Varilrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 9 mėnesių kūdikiams dar neištirtas. Duomenų nėra. Pakeičiamumas - Viena Varilrix dozė gali būti suleista tiems asmenims, kuriems jau buvo suleista viena kitokios vėjaraupių vakcinos dozė. - Po vienos Varilrix dozės gali būti suleista viena kitokios vėjaraupių vakcinos dozė. Vartojimo metodas Varilrix reikia suleisti po oda (angl. subcutaneously, s.c.) arba į raumenis (angl. intramuscularly, i.m.) deltinio raumens arba priekinės šoninės šlaunies dalies srityje. Varilrix negalima leisti po oda asmenims, turintiems kraujavimo sutrikimų (pvz., trombocitopenija arba bet kuris kitas kraujo krešėjimo sutrikimas). Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama žr. 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Varilrix (kaip ir kitų vakcinų) vartojimą reikėtų atidėti asmenims, sergantiems ūmine sunkia liga, pasireiškiančia su karščiavimu. Visgi dėl nedidelės infekcijos, tokios kaip peršalimas, vakcinacija neturėtų būti atidėta. Alpimas (sinkopė), kaip psichogeninis atsakas į injekciją adata, gali pasireikšti po arba net prieš skiepijimą bet kuria vakcina, ypač paaugliams. Tai gali būti susiję su įvairiais neurologiniais požymiais, tokiais kaip trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai-kloniniai galūnių judesiai atsigaunant. Svarbu atlikti procedūras tinkamoje vietoje, kad būtų išvengta sužeidimų apalpus. Kaip ir leidžiant visas injekcines vakcinas, visada turėtų būti lengvai prieinami tinkamas gydymas ir priežiūra tuo atveju, jeigu po vakcinos suleidimo pasireikštų retai pasitaikanti anafilaksinė reakcija. Prieš suleidžiant vakcinos injekciją, reikia palaukti, kol nuo odos nugaruos alkoholis ir kitos dezinfekuojančios medžiagos, nes šios medžiagos gali inaktyvuoti vakcinoje esančius susilpnintus virusus. Apsauga nuo vėjaraupių gali būti silpnesnė, paskiepijus vakcina per 72 valandas po natūralios ligos ekspozicijos (žr. 5.1 skyrių). Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, apsauginis imuninis atsakas gali pasireikšti ne visiems vakcina paskiepytiems asmenims. Kaip ir paskiepijus kitokiomis vakcinomis nuo vėjaraupių, buvo atvejų, kai vėjaraupių liga buvo diagnozuota asmenims, pirmiau paskiepytiems Varilrix. Šie protūkio atvejai paprastai būna lengvi su mažesniu pažeidimų skaičiumi ir mažesniu karščiavimu nei neskiepytiems asmenims. Varilrix negalima suleisti į kraujagyslę arba į odą. Užkrato perdavimas Nustatyta, kad Oka vėjaraupių vakcinos virusas iš paskiepytų asmenų, kuriems pasireiškia išbėrimas, organizmo labai retais atvejais perduodamas su jais kontaktavusiems seronegatyviems asmenims. Atmesti, kad Oka vėjaraupių vakcinos virusas iš paskiepytų asmenų, kuriems išbėrimo neatsiranda, organizmo gali būti perduotas su jais kontaktavusiems seronegatyviems asmenims, negalima. Palyginti su sveikais paskiepytais asmenimis, leukemija sergantiems pacientams dažniau pasireiškia papulovezikulinis išbėrimas (taip pat žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais kontaktavusių asmenų ligos eiga taip pat buvo lengva. Vakcina paskiepyti asmenys, net tie, kuriems neatsiranda į vėjaraupius panašaus išbėrimo, turi stengtis, jeigu įmanoma, nebendrauti su vėjaraupiams imliais didelės rizikos grupės asmenimis iki 6 savaičių po vakcinacijos. Tais atvejais, kai kontaktas su vėjaraupiams imliais didelės rizikos grupės asmenimis neišvengiamas, reikėtų įvertinti galimą vėjaraupių vakcinos viruso perdavimo pavojų su užsikrėtimo laukinio tipo vėjaraupių virusais ir jų perdavimo rizika. Vėjaraupiams imlūs didelės rizikos grupės asmenys yra: asmenys, kurių imuninės sistemos funkcija yra sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius); nėščios moterys, neturinčios dokumentais patvirtintų vėjaraupių (varicella) istorijos ar buvusios infekcijos laboratorinių įrodymų; naujagimiai motinų, kurios neturi dokumentais patvirtintų vėjaraupių istorijos ar buvusios infekcijos laboratorinių įrodymų. Lengvas išbėrimo pobūdis sveikiems kontaktavusiems asmenims rodo kad, perėjęs iš vieno žmogaus organizmo į kitą, virusas lieka susilpnintas. Asmenys, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus Klinikinių tyrimų duomenų apie Varilrix (+4 °C formos) vartojimą asmenims, kuriems yra didelis sunkių vėjaraupių pavojus, yra nedaug. Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu). Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių), gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo vėjaraupių, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia vėjaraupių požymiai. Dėl galimo atsako į vakciną susilpnėjimo ir (ar) ligos išplitimo rizikos reikia atsižvelgti į laiko intervalą tarp vakcinacijos Varilrix ir imunosupresinės terapijos (žr. 4.3 skyrių). Gauta labai retų pranešimų apie vėjaraupių išplitimą organizme, pasireiškiantį vidaus organų pažaida, paskiepijus pacientus vakcina, kurioje yra Oka vėjaraupių virusų (dažniausiai tiems, kuriems pasireiškia imuninės funkcijos nepakankamumas). Encefalitas Gauta pranešimų apie encefalito atvejus, nustatytus po gyvosios susilpnintos vakcinos nuo vėjaraupių pateikimo rinkai. Pranešta apie kelis mirties, visų pirma imunodeficitą turinčių pacientų, atvejus (žr. 4.3 skyrių). Paskiepytiems asmenims (tėvams) reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei po vakcinacijos jiems (jų vaikui) pasireiškia galimo encefalito simptomai, pavyzdžiui, jie netenka sąmonės arba sumažėja jų sąmoningumo lygis, pasireiškia traukuliai arba ataksija, kartu su karščiavimu ir galvos skausmu. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje šios vakcinos dozėje yra 6 mg sorbitolio. Vienoje šios vakcinos dozėje yra 331 mikrogramas fenilalanino. Fenilalaninas gali būti žalingas asmenims, sergantiems fenilketonurija (FKU). Vienoje šios vakcinos dozėje yra 402 mikrogramai prolino. Prolinas gali būti kenksmingas pacientams, sergantiems hiperprolinemija.

Klinikinių tyrimų duomenys Sveiki asmenys Klinikiniuose tyrimuose, kurių metu buvo įvertinti vakcinos reaktogeniškumo duomenys, dalyvavo daugiau kaip 7 900 asmenų, kuriems po oda vakcina buvo suleista viena arba kartu su kitomis vakcinomis. Toliau pateikti Varilrix saugumo duomenys buvo gauti, suleidus iš viso 5 369 vienos Varilrix dozes kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka. Organų sistemų klasės * | Dažnis | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Nedažnas | Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Nedažnas | Limfadenopatija. Psichikos sutrikimai | Nedažnas | Dirglumas. Nervų sistemos sutrikimai | Nedažnas | Galvos skausmas, somnolencija. Akių sutrikimai | Retas | Konjunktyvitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Nedažnas | Kosulys, rinitas. Virškinimo trakto sutrikimai | Nedažnas | Vėmimas, pykinimas. Virškinimo trakto sutrikimai | Retas | Viduriavimas, pilvo skausmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Dažnas | Išbėrimas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Nedažnas | Virusinis išbėrimas, niežulys. Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Retas | Dilgėlinė. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Nedažnas | Artralgija, mialgija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Labai dažnas | Skausmas, eritema. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Dažnas | Karščiavimas (temperatūra burnoje ar pažastyje ≥ 37,5 oC arba temperatūra tiesiojoje žarnoje ≥ 38,0 oC)†, injekcijos vietos patinimas†. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Nedažnas | Karščiavimas (temperatūra burnoje ar pažastyje > 39,0 oC arba temperatūra tiesiojoje žarnoje > 39,5 oC), nuovargis, bendrasis negalavimas. * Pagal MedDRA (angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities – medicinos žodynas reguliavimo veiklai) terminologiją. † Remiantis tyrimų, kuriuose dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, duomenimis, labai dažnai buvo pranešta apie injekcijos vietos patinimą ir karščiavimą. Taip pat labai dažnai buvo pranešta apie injekcijos vietos patinimą po antros vakcinos dozės jaunesniems kaip 13 metų vaikams. Buvo pastebėta skausmo, eritemos ir injekcijos vietos patinimo po antrosios vakcinos dozės, palyginti su pirmąja doze, pasireiškimo padažnėjimo tendencija. Prieš skiepijimą buvusių seronegatyvių ar seropozityvių asmenų reaktogeniškumo skirtumų nepastebėta. Remiantis klinikinio tyrimo duomenimis, 328 kūdikiai nuo 11 iki 21 mėnesio amžiaus buvo paskiepyti GlaxoSmithKline (GSK) kombinuotąja tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių vakcina (kurios sudėtyje yra tokios pat padermės vėjaraupių virusai, kaip ir Varilrix), suleidžiant ją arba po oda, arba į raumenis. Abiem atvejais buvo stebėtas panašus saugumo pobūdis. Asmenys, kuriems yra didelė sunkių vėjaraupių rizika Yra labai nedaug klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo tiriamieji, kuriems yra didelis pavojus sirgti sunkia vėjaraupių forma, duomenų. Vis dėlto, su vakcina susijusios reakcijos (daugiausia papulovezikulinis išbėrimas ir karščiavimas) dažniausiai būna nesunkios. Kaip ir sveikiems asmenims, paraudimas, patinimas ir skausmas injekcijos vietoje būna lengvi ir trumpalaikiai. Poregistraciniai duomenys Stebėjimo po vakcinos patekimo į rinką metu retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytas papildomas nepageidaujamas reakcijas. Kadangi apie jas buvo pranešta savanoriškai ir populiacijos dydis nežinomas, tikslaus jų dažnio įvertinimo pateikti negalima. Organų sistemų klasės * | Nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos | Juosiančioji pūslelinė (herpes zoster). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Trombocitopenija. Imuninės sistemos sutrikimai | Anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas. Nervų sistemos sutrikimai | Encefalitas, cerebrovaskulinis priepuolis, priepuoliai, cerebelitas, į cerebelitą panašūs simptomai (įskaitant trumpalaikį eisenos sutrikimą ir trumpalaikę ataksiją). Kraujagyslių sutrikimai | Vaskulitas (įskaitant Henoch Schonlein purpurą ir Kawasaki sindromą). Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Daugiaformė eritema. * Pagal MedDRA (angl. Medical Dictionary for Regulatory Activities – medicinos žodynas reguliavimo veiklai) terminologiją. † Žr. atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Po vakcinacijos gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis nuo vėjaraupių pranešta apie encefalito atvejus. Pranešta apie kelis mirties, visų pirma imunodeficitą turinčių pacientų, atvejus (žr. 4.4 skyrių). Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.