VARIVAX

Padidėjęs jautrumas bet kuriai vakcinai nuo vėjaraupių, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba neomicinui (kurio pėdsakų gali būti vakcinoje, žr. 2 ir 4.4 skyrius). Kraujo diskrazija, leukemija, bet kurio tipo limfoma arba kitoks piktybinis navikas, veikiantis kraujo ir limfinę sistemą. Imuninę sistemą slopinantis gydymas, įskaitant didelių kortikosteroidų dozių vartojimą (žr. 4.8 skyrių). Sunkus humoralinis ar ląstelinis (pirminis ar įgytas) imuninės sistemos nepakankamumas (pvz., sunkus kombinuotas imunodeficitas, agamaglobulinemija, AIDS ar simptominė ŽIV infekcija, ar amžiui būdingas CD4 + T limfocitų procentas vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus: CD4+ < 25 %; nuo 12 iki 35 mėnesių amžiaus CD4+ < 20 %; nuo 36 iki 59 mėnesių amžiaus CD4+ < 15 %) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Kraujo giminaičių įgimtas arba paveldėtas imuniteto nepakankamumas, išskyrus atvejus, kai įrodyta, kad numatomo skiepyti žmogaus imuninė sistema yra nesusilpnėjusi. Aktyvi nepagydyta tuberkuliozė. Bet kokia liga, kuria sergant karščiuojama > 38,5 ºC; tačiau, šiek tiek padidėjus temperatūrai skiepyti nedraudžiama. Nėštumas. Be to, nėštumo reikia vengti 1 mėnesį po skiepijimo (žr. 4.6 skyrių).

Dozavimas VARIVAX turi būti skiriamas pagal oficialias rekomendacijas. Jaunesni nei 9 mėnesių kūdikiai Jaunesniems nei 9 mėnesių kūdikiams VARIVAX skirti negalima. Vyresni nei 9 mėnesių asmenys Kad būtų užtikrinta optimali apsauga nuo vėjaraupių, reikia suleisti dvi VARIVAX dozes (žr. 5.1 skyrių). Kūdikiai nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus Tais atvejais, kai buvo pradėtas skiepyti nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus kūdikis, antroji dozė yra reikalinga ir turi būti suleista ne greičiau kaip po 3 mėnesių (žr. 5.1 skyrių). Vaikai nuo 12 mėnesių iki 12 metų amžiaus Skiepijant nuo 12 mėnesių iki 12 metų amžiaus vaikus tarp pirmosios ir antrosios VARIVAX dozių būtina padaryti ne trumpesnę kaip vieno mėnesio pertrauką (žr. 5.1 skyrių). Dėmesio! Pripažintos oficialios rekomendacijos gali skirtis: gali prireikti vienos arba dviejų dozių, o laikotarpis tarp dviejų vėjaraupių vakcinos dozių gali būti skirtingas. Nuo 12 mėnesių iki 12 metų vaikams, kuriems yra besimptomė ŽIV infekcija (CDC 1 klasė) ir amžiui būdingas 25 % ir daugiau didesnis CD4+ T limfocitų kiekis, reikia suleisti dvi dozes, antrąją dozę suleidžiant po 12 savaičių. 13 metų ir vyresni žmonės 13 metų ir vyresniems žmonėms reikia suleisti dvi dozes, antrąją dozę suleidžiant po 4-8 savaičių. Jeigu laikotarpis tarp dozių yra ilgesnis kaip 8 savaitės, antrąją dozę reikia suleisti kiek galima greičiau (žr. 5.1 skyrių). Yra duomenų, kad atsparumas ligai išlieka net 9 metus po skiepijimo (žr. 5.1 skyrių). Vis dėlto palaikomųjų dozių reikalingumas kol kas nenustatytas. Jeigu VARIVAX buvo suleistas žmogui, kurio serologinių tyrimų duomenys neigiami, prieš planuojamą ar galimą ateityje imuniteto susilpnėjimą (pvz., pacientas rengiamas organų transplantacijai, yra piktybinės ligos remisija), parinkti skiepijimo laiką reikia atsižvelgiant į laikotarpį, kuris būna po antrosios dozės, kai yra tikėtinas didžiausias vakcinos poveikis (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). Ar VARIVAX vakcina veiksminga vyresniems kaip 65 metų žmonėms, kurių serologinių tyrimų duomenys neigiami, nežinoma. Vartojimo metodas Vakcina turi būti suleista į raumenis (i.m.) arba po oda (s.c.). Jaunesniems vaikams vakciną geriau suleisti priekinėje šoninėje šlaunies dalyje, o vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems – žasto deltinio raumens srityje. Pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba bet koks krešėjimo sutrikimas, vakciną reikia leisti po oda. NEGALIMA LEISTI Į KRAUJAGYSLĘ. Atsargumo priemonės, kurių turi būti laikomasi prieš paruošiant ar skiriant šį vaistinį preparatą, nurodytos 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Leidžiant šią vakciną, kaip ir kitas, turi būti sudarytos sąlygos reikiamai gydyti ir stebėti pacientą tuo atveju, jeigu pasireikštų retai atsirandanti anafilaksinė reakcija į šią vakciną. Vartojant šią vakciną, kaip ir kitas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos ne tik veikliajai medžiagai, bet ir bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba neomicinui (kurio pėdsakų gali būti vakcinoje, žr. 2 ir 4.3 skyrius). VARIVAX, kaip ir kitos vakcinos, 100 % neapsaugo nuo užsikrėtimo vėjaraupiais natūraliu būdu. Klinikinių tyrimų metu buvo vertintas tik vakcinos veiksmingumas, pasireiškiantis nuo šeštosios savaitės po vienkartinės dozės suleidimo sveikiems iki 12 metų amžiaus vaikams arba praėjus šešioms savaitėms po antrosios dozės suleidimo vyresniems pacientams (žr. 5.1 skyrių). Skiepijimo galimybė gali būti svarstoma atskiriems pacientams, kuriems yra imuninės sistemos nepakankamumas, kai galima nauda yra didesnė už riziką (tai besimptomiai ŽIV pacientai, sergantys IgG poklasio nepakankamumu, įgimta neutropenija, lėtine granuliomatoze ir komplemento sistemos nepakankamumu). Pacientai, turintys susilpnėjusią imuninę sistemą, kuriems nėra kontraindikacijų šiam skiepijimui (žr. 4.3 skyrių) gali nereaguoti į skiepijimą taip pat gerai, kaip pacientai, kurių imuninė sistema nesutrikusi, tačiau kai kuriuos pacientus gali reikėti skiepyti nuo vėjaraupių, jei jie turėjo sąlytį su sergančiais, nepaisant to, kad jie buvo atitinkamai vakcinuoti. Šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti, ar jiems nepasireiškia vėjaraupių požymiai. Šia vakcina paskiepyti pacientai šešias savaites po vakcinacijos turi vengti vartoti salicilatų (žr. 4.5 skyrių). Užkrato pernešimas Retais atvejais vakcinos nuo vėjaraupių virusas (Oka/Merck padermės) iš paskiepytų žmonių (kuriems atsirado į vėjaraupius panašus išbėrimas arba jo neatsirado) organizmo gali patekti į su jais kontaktavusių vėjaraupiams imlių žmonių organizmą, įskaitant sveikus asmenis, o taip pat didelės rizikos asmenis, bei jiems sukelti vėjaraupių infekciją, įskaitant ir diseminuotą ligą (žr. 4.8 skyrių). Dėl to, jeigu įmanoma, vakcinuotasis šešias savaites po skiepijimo turi stengtis vengti artimai bendrauti su žmonėmis, kurių užkrėtimo galimybė yra didelė. Jeigu tokio kontakto neįmanoma išvengti, prieš vakcinaciją būtina palyginti galimą vakcinos viruso perdavimo pavojų ir užkrato natūraliu vėjaraupių virusu bei jo perdavimo pavojų (žr. 4.8 skyrių). Imlūs žmonės, kuriems yra didelė rizika užsikrėsti: pacientai, kuriems yra imuninės sistemos sutrikimų (žr. 4.3 skyrių); vėjaraupiais nesirgusios nėščios moterys (nėra duomenų medicininėje dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją); naujagimiai, kurių motinos nesirgo vėjaraupiais (nėra duomenų medicininėje dokumentacijoje ir laboratorinių tyrimų duomenų apie buvusią infekciją). Encefalitas Gauta pranešimų apie encefalito atvejus, nustatytus po gyvosios susilpnintos vakcinos nuo vėjaraupių pateikimo rinkai. Pranešta apie kelis mirties, visų pirma imunodeficitą turinčių pacientų, atvejus (žr. 4.3 skyrių). Paskiepytiems asmenims (tėvams) reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei po vakcinacijos jiems (jų vaikui) pasireiškia galimo encefalito simptomai, pavyzdžiui, jie netenka sąmonės arba sumažėja jų sąmoningumo lygis, pasireiškia traukuliai arba ataksija, kartu su karščiavimu ir galvos skausmu. Natris Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Kalis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

a. Saugumo pobūdžio santrauka Klinikinių tyrimų metu užšaldyta ir šaldytuve stabilia vėjaraupių (Oka/Merck padermės) gyvosios vakcinos formomis buvo paskiepyta maždaug 17 000 sveikų 12 mėnesių amžiaus ir vyresnių žmonių, jų būklė buvo stebima 42 paras po kiekvienos dozės. Nustatyta, kad VARIVAX paskiepijus žmones, kurių serologinių tyrimų duomenys buvo teigiami, nepageidaujamų reiškinių atsiradimo pavojus nepadidėjo. Šaldytuve stabilios gyvosios Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcinos formos saugumas apskritai buvo panašus į ankstesnių vakcinos formų saugumą. Dvigubai aklame placebu kontroliuotame klinikiniame tyrime dalyvavo 956 sveiki 12 mėnesių - 14 metų amžiaus vaikai, iš kurių 914 buvo serologiniais tyrimais patvirtintas imlumas vėjaraupiams. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs reikšmingai dažniau vakcina skiepytiems vaikams negu tiems, kuriems buvo suleista placebo, buvo skausmas (atitinkamai 26,7 % ir 18,1 %), paraudimas injekcijos vietoje (atitinkamai 5,7 % ir 2,4 %) bei panašus į vėjaraupius išbėrimas ne injekcijos vietoje (atitinkamai 2,2 % ir 0,2 %). Klinikinio tyrimo metu VARIVAX į raumenis arba po oda buvo skiepyti 752 vaikai. Skiepijant vienu ar kitu būdu bendras saugumo pobūdis buvo panašus, nors injekcijos vietos reakcijų pasitaikė rečiau į raumenis skiepytųjų grupėje (20,9 %), lyginant su skiepytaisiais po oda (34,3 %). Trumpalaikiame poregistraciniame gyvosios vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcinos saugumo stebėjimo tyrime (stebėjimo laikotarpis 30 arba 60 parų), kuriame dalyvavo maždaug 86 000 nuo 12 mėnesių iki 12 metų vaikų bei 3600 trylikos metų ir vyresnių žmonių, su vakcina susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nepastebėta. b. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Klinikiniai tyrimai Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas nepageidaujamo poveikio priežastingumas su vakcina (dalyvavo 5185 tiriamieji), nustatyti su vakcinacija laikinai susiję šie nepageidaujami reiškiniai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažnas ( 1/10), dažnas (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo  1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000). Sveiki 12 mėnesių - 12 metų vaikai (vienos dozės poveikis) Nepageidaujami reiškiniai | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija, limfadenitas, trombocitopenija | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, mieguistumas | Nedažnas Apatija, sujaudinimas, hipersomnija, sutrikusi eisena, febriliniai traukuliai, tremoras | Retas Akių sutrikimai | Akių sutrikimai Konjunktyvitas | Nedažnas Ūminis konjunktyvitas, ašarojimas, akies voko edema, sudirginimas | Retas Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Ausies skausmas | Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys, nosies užgulimas, kvėpavimo takų paburkimas, nosies varvėjimas | Nedažnas Sinusitas, čiaudulys, plaučių stazė, rinitas, švokštimas, bronchitas, kvėpavimo takų infekcija, plaučių uždegimas | Retas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Anoreksija | Nedažnas Infekcijos ir infestacijos | Infekcijos ir infestacijos Viršutinių kvėpavimo takų infekcija | Dažnas Gastroenteritas, otitas, vidurinės ausies uždegimas, faringitas, vėjaraupiai, virusinė egzantema, virusinė infekcija | Nedažnas Infekcija, į gripą panašus negalavimas | Retas Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, vėmimas | Nedažnas Pilvo skausmas, pykinimas, kraujingos išmatos, burnos išopėjimas | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Išbėrimas, makulopapulinis išbėrimas, į vėjaraupius panašus išbėrimas (išplitęs, pažeidimų skaičiaus mediana – 5) | Dažnas Kontaktinis dermatitas, eritema, niežulys, dilgėlinė | Nedažnas Kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą, pūslelės, atopinis dermatitas, į dilgėlinę panašus išbėrimas, sumušimas, dermatitas, vakcinos sukeltas bėrimas, odos infekcija | Retas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, sustingimas | Retas Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Ekstravazacija | Retas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas | Labai dažnas Injekcijos vietos eritema, išbėrimas, skausmas, jautrumas arba skausmingumas, pabrinkimas ir panašus į vėjaraupių išbėrimas (pažeidimų injekcijos vietoje skaičiaus mediana – 2) | Dažnas Astenija ar nuovargis, injekcijos vietos ekchimozė, hematoma, sukietėjimas, išbėrimas, bendras negalavimas | Nedažnas Injekcijos vietos egzema, sukietėjimas, šilimas, į dilgėlinę panašus išbėrimas, išblukimas, uždegimas, sustingimas, edema ar pabrinkimas; šilumos pojūtis; šiltumas palietus; | Retas Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dirglumas | Dažnas Verksmingumas, nemiga, miego sutrikimai | Nedažnas Sveiki 12 mėnesių – 12 metų vaikai (2 dozės suleistos padarius 3 mėnesių ar ilgesnę pertrauką) 12 mėnesių - 12 metų vaikams, skiepytiems gyvąja Oka/Merck padermės vėjaraupių vakcina, buvo pastebėti šie su vakcinacija susiję trumpalaikiai sunkūs šalutiniai reiškiniai: viduriavimas, febriliniai traukuliai, karščiavimas, reaktyvinis poinfekcinis artritas, vėmimas. Sisteminių klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnis po antrosios VARIVAX dozės suleidimo buvo panašus arba mažesnis, negu stebėtų po pirmosios dozės. Po antrosios dozės buvo didesnis injekcijos vietos reakcijų (visų pirma eritemos ir pabrinkimo) dažnis (tyrimo aprašymą žr. 5.1 skyriuje). 13 metų ir vyresni sveiki žmonės (dauguma skiepyti dviem dozėmis, antrąją suleidžiant po 4 - 8 savaičių) 13 metų ir vyresniems žmonėms priežastinis ryšys nebuvo įvertintas, išskyrus sunkius nepageidaujamus reiškinius. Vis dėlto visų klinikinių tyrimų (dalyvavo 1648 tiriamieji) metu buvo pastebėti šie su vakcinacija susiję trumpalaikiai reiškiniai: Nepageidaujami reiškiniai | Dažnis Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Į vėjaraupius panašus išbėrimas (išplitęs, pažeidimų skaičiaus mediana – 5) | Dažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas  37,7 C (temperatūrą matuojant burnoje); injekcijos vietos paraudimas, skausmingumas ir patinimas | Labai dažnas Išbėrimas injekcijos vietoje, niežulys ir panašus į vėjaraupių išbėrimas (pažeidimų injekcijos vietoje skaičiaus mediana – 2) | Dažnas Injekcijos vietos ekchimozė, kraujosruva, sukietėjimas, nutirpimas ir šilimas | Nedažnas Padidėjusi pigmentacija, sustingimas | Retas Stebėsena po pateikimo į rinką Po registracijos visame pasaulyje spontaniškai buvo pastebėti šie trumpalaikiai nepageidaujami reiškiniai, susiję su VARIVAX: Nepageidaujami reiškiniai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Aplastinė anemija, trombocitopenija (įskaitant idiopatinę trombocitopeninę purpurą), limfadenopatija Nervų sistemos sutrikimai Galvos smegenų insultas; febriliniai ir nefebriliniai traukuliai; Guillain-Barré sindromas; skersinis mielitas; Bell paralyžius; ataksija*; galvos sukimasis ar svaigimas; parestezija; sinkopė Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Pneumonitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, Henoch-Schönlein purpura, antrinės bakterinės odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant celiulitą Infekcijos ir infestacijos Encefalitas*‡; faringitas; pneumonija*; vėjaraupiai (vakcinos padermė); juostinė pūslelinė*‡, aseptinis meningitas‡ Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dirglumas Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką, ir susiję reiškiniai, tokie kaip angioneurozinė edema, veido ar periferinė edema, anafilaksija nepriklausomai nuo to, ar pacientas yra kam nors alergiškas + kadangi apie šiuos reiškinius, įvykusius nežinomo dydžio populiacijoje, buvo pranešta savanoriškai, ne visada yra įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba įrodyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu. Taigi, šių nepageidaujamų reiškinių dažnis yra "nežinomas". * šie atrinkti nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta skiepijant vakcina nuo vėjaraupių (gyvoji) (Oka / Merck padermės), taip pat yra laukinio tipo vėjaraupių infekcijos pasekmė. Remiantis aktyvios stebėsenos po pateikimo į rinką tyrimais arba pasyvios stebėsenos po pateikimo į rinką pranešimais, nėra jokių požymių, kad šių nepageidaujamų reiškinių rizika po vakcinacijos būtų didesnė, palyginti su laukinio tipo liga (žr. 5.1 skyrių). ‡ žr. c. poskyrį. Išbėrimas po vakcinacijos, kuriame išskirta Oka/Merck padermė, dažniausiai buvo nedidelis (žr. 5.1 skyrių). c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Juostinės pūslelinės atvejai klinikiniuose tyrimuose Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose buvo paskiepyti 9 543 12 mėnesių - 12 metų vaikai, 12 atvejų nustatyta juostinė pūslelinė 84 414 žmonių-metų sekimo laikotarpiu. Tuo remiantis apskaičiuotas paplitimo dažnis yra mažiausiai 14 atvejų per 100 000 žmonių-metų, lyginant su 77 natūralios vėjaraupių infekcijos atvejais per 100 000 žmonių-metų. Iš 1 652 paskiepytų 13 metų ir vyresnių žmonių dviem nustatyta juostinė pūslelinė. Visais 14 atvejų simptomai buvo lengvi ir nesukėlė komplikacijų. Kito klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 12 mėnesių – 12 metų vaikai, metu buvo 2 juostinės pūslelinės atvejai vakcinuotųjų viena doze grupėje ir nei vieno – dviem dozėmis grupėje. Tiriamieji stebėti 10 metų po paskiepijimo. Gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina paskiepytų ir po to 14 metų stebėtų vaikų aktyviosios stebėsenos duomenis palyginus su duomenimis apie vaikus, sirgusius natūralia vėjaraupių infekcija tais laikais, kai vakcinos dar nebuvo, padidėjusio juosiančiosios pūslelinės dažnio nenustatyta. Šie stebėsenos duomenys faktiškai rodo, kad nuo vėjaraupių paskiepytiems vaikams pavojus susirgti juosiančiąja pūsleline gali būti mažesnis. Vis dėlto gyvosios vėjaraupių vakcinos (Oka/Merck padermės) ilgalaikis poveikis juosiančiosios pūslelinės paplitimui šiuo metu nėra žinomas (žr. 5.1 skyrių). Su vėjaraupiais susijusios komplikacijos Gauta pranešimų apie imunodeficitą turintiems ir jo neturintiems asmenims nustatytas vakcinos padermės vėjaraupių sukeliamas komplikacijas, įskaitant juostinę pūslelinę ir išplitusią ligą, kaip antai aseptinį meningitą ir encefalitą. Keli mirtini encefalito atvejai nustatyti po vakcinacijos gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis nuo vėjaraupių, visų pirma imunodeficitą turintiems asmenims (žr. 4.4 skyrių). Užkrato pernešimas Remiantis pavieniais poregistracinės stebėsenos pranešimais, paskiepytas žmogus, kuriam atsirado arba neatsirado panašus į vėjaraupių išbėrimas, retai gali vakcinos virusą perduoti artimai su juo bendraujančiam žmogui (žr. 4.4 skyrių). Vaikų skiepijimas gyvąja vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina kartu su kitomis vakcinomis 12-23 mėnesių vaikams gyvoji vėjaraupių (Oka/Merck padermės) vakcina leidžiant vienu metu su tymų, parotito, raudonukės vakcina (M-M-R II), karščiavimas ( 38,9 C burnos ekvivalentas, 0-42 parą po skiepo) nustatomas 26-40 % atvejų (taip pat žr. 4.5 skyrių). d. Kitos ypatingos populiacijos Pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi (žr. 4.3 skyrių) Vaistui jau esant rinkoje, pacientams, kurių imuninė sistema nusilpusi, yra pastebėtas nekrozuojantis tinklainės uždegimas. Senyvi asmenys Klinikinių tyrimų metu vakcinos saugumo skirtumų senyviems (65 metų ir vyresniems) ir jaunesniems žmonėms nenustatyta. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.