Vaxigrip

Dozavimas Suaugusiesiems: viena 0,5 ml dozė. Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus: viena 0,5 ml dozė. Anksčiau nevakcinuotiems jaunesniems kaip 9 metų vaikams antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama praėjus bent 4 savaičių laikotarpiui. Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams: Vaxigrip vartojimo (aktyvios imunizacijos) saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra. Pasyvi apsauga: nėščiai moteriai suleista viena 0,5 ml dozė gali apsaugoti kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 5.1 skyrius). Vartojimo metodas Rekomenduojamas vakcinos vartojimo būdas yra leisti į raumenis, tačiau ją galima leisti ir po oda. Injekcijos į raumenis vieta, kuriai teikiama pirmenybė, 6–35 mėnesių vaikams yra priekinė šoninė šlaunies dalis (arba deltinis raumuo, jei šio raumens dydis yra pakankamas), o 36 mėnesių ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems – deltinis raumuo. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcijos pateikiamos 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Padidėjęs jautrumas Kaip ir skiriant bet kurią injekcinę vakciną, visada turi būti paruoštos tinkamos gydymo ir priežiūros priemonės tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija. Gretutinės ligos Pacientams, kurie serga ūmine karščiavimu pasireiškiančia liga, vakcinaciją reikia atidėti, kol karščiavimas išnyks. Atsargumo priemonės Vaxigrip jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę. Trombocitopenija ir krešėjimo sutrikimai Šią vakciną, kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, būtina atsargiai skirti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimu pasireiškiantis sutrikimas, nes tokiems asmenims po suleidimo į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Apalpimas Po bet kokios vakcinacijos ar net prieš ją kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata gali įvykti sinkopė (apalpimas). Turi būti parengtos procedūros, skirtos apsaugoti nuo susižalojimų apalpus bei apalpimu pasireiškiančioms reakcijoms kontroliuoti. Apsauga Vaxigrip skirtas apsaugoti nuo tų gripo viruso padermių, iš kurių ši vakcina paruošta. Kaip ir skiriant bet kurią vakciną, apsaugomasis atsakas gali pasireikšti ne visiems Vaxigrip vakcinuotiems asmenims. Vertinant pasyvią apsaugą, ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo laikotarpiu vakcinuotoms moterims, bus apsaugoti (žr. 5.1 skyrių). Imuniteto stoka Pacientams, kuriems yra endogeninis ar jatrogeninis imuninės sistemos slopinimas, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Sudėtyje esantis natris ir kalis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka Vaxigrip saugumo savybės yra pagrįstos 46 klinikinių tyrimų, kurių metu maždaug 17 900 tiriamųjų, kurių amžius buvo nuo 6 mėnesių, buvo skirtas Vaxigrip arba VaxigripTetra, duomenimis, bei stebėjimo po pateikimo į rinką duomenimis. Dauguma nepageidaujamų reakcijų paprastai pasireiškė per pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos ir savaime išnyko per 1–3 dienas nuo jų pasireiškimo. Daugumos šių reakcijų intensyvumas buvo nuo lengvo iki vidutinio sunkumo. Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija po vakcinacijos visose populiacijose, įskaitant visą 6–35 mėnesių amžiaus vaikų grupę, buvo skausmas injekcijos vietoje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau yra pateiktas nepageidaujamų reiškinių suskirstymas pagal dažnį: Labai dažnas (≥ 1/10) Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Suaugusieji ir senyvi žmonės Toliau pateikti saugumo duomenys pagrįsti duomenimis: gautais iš klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 8 000 suaugusiųjų (5 064 buvo skirtas Vaxigrip, 3 040 buvo skirtas VaxigripTetra) bei daugiau kaip 5 800 senyvų (vyresnių kaip 60 metų) žmonių (4 468 buvo skirtas Vaxigrip, 1 392 buvo skirtas VaxigripTetra); gautais stebėjimo po pateikimo į rinką metu visoje populiacijoje visame pasaulyje. Suaugusiesiems dažniausios po vakcinacijos pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (52,8 %), galvos skausmas (27,8 %), mialgija (23,0 %), bendrasis negalavimas (19,2 %). Senyviems žmonėms dažniausios po vakcinacijos pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (25,8 %), galvos skausmas (15,6 %), mialgija (13,9 %). 1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta suaugusiesiems ir senyviems žmonėms Organų sistemų klasė (OSK) / nepageidaujamos reakcijos | Dažnis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija (1) | Nedažnas Laikina trombocitopenija | Nežinomas* Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Alerginės reakcijos, tokios kaip padidėjęs jautrumas (2), atopinis dermatitas (2), dilgėlinė (2, 3), burnos ir ryklės skausmas, astma (1), alerginis rinitas (2), rinorėja (1), alerginis konjunktyvitas (2), niežėjimas (4), karščio pylimas (5) | Nedažnas Alerginės reakcijos, tokios kaip angioneurozinė edema (2, 3), veido patinimas, eritema, išbėrimas, paraudimas (5), burnos gleivinės išbėrimas (5), burnos parestezija (5), gerklės dirginimas, dispnėja (2, 3), čiaudulys, nosies užsikimšimas (2), viršutinių kvėpavimo takų paburkimas (2), akių hiperemija(2), alerginis dermatitas (2), išplitęs niežėjimas (2) | Retas Alerginės reakcijos, tokios kaip eriteminis išbėrimas, anafilaksinė reakcija, šokas | Nežinomas* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas | Retas Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Labai dažnas Svaigulys (4), somnolencija (4) | Nedažnas Hipoestezija (2), parestezija | Retas Neuralgija, traukuliai, encefalomielitas, neuritas, Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas | Nežinomas* Kraujagyslių sutrikimai | Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, toks kaip Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura, su laikinu inkstų pažeidimu tam tikrais atvejais | Nežinomas* Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas | Nedažnas Pilvo skausmas (2), vėmimas | Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė (1) | Nedažnas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija | Labai dažnas Artralgija (1) | Nedažnas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas (6) | Labai dažnas Karščiavimas (7), drebulys, eritema injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje | Dažnas Astenija (1), nuovargis, ekchimozė injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, karštis injekcijos vietoje, nemalonus pojūtis injekcijos vietoje | Nedažnas Į gripą panašūs simptomai, eksfoliacija injekcijos vietoje (5), padidėjęs jautrumas injekcijos vietoje (2) | Retas (1) Retas senyviems žmonėms (2) Pranešta klinikinių tyrimų su suaugusiais žmonėmis metu (3) Nežinomas senyviems žmonėms (4) Retas suaugusiesiems (5) Praneštas klinikinių tyrimų su senyvais žmonėmis metu (6) Dažnas senyviems žmonėms (7) Nedažnas senyviems žmonėms (*) Nepageidaujamos reakcijos, praneštos pavartojus Vaxigrip ar VaxigripTetra po pateikimo į rinką Vaikų populiacija Toliau pateikti saugumo duomenys pagrįsti duomenimis: gautais klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 247 vaikai nuo 3 iki 8 metų amžiaus (363 buvo skirtas Vaxigrip, 884 buvo skirtas VaxigripTetra) ir 725 vaikai / paaugliai nuo 9 iki 17 metų amžiaus (296 buvo skirtas Vaxigrip, 429 buvo skirtas VaxigripTetra); gautais viename klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 981 vaikas nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (367 buvo skirtas Vaxigrip, 1 614 buvo skirtas VaxigripTetra); gautais stebėjimo po pateikimo į rinką metu visoje populiacijoje visame pasaulyje. Priklausomai nuo ankstesnės imunizacijos, vaikams nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus buvo skirta viena arba dvi Vaxigrip arba VaxigripTetra dozės. Vaikams / paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus buvo skirta viena dozė. Vaikų nuo 6 mėnesių iki 8 metų amžiaus saugumo savybės po pirmos ir antros injekcijos buvo panašios, o po antros injekcijos, palyginti su pirma injekcija, nustatyta mažesnio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija 6–35 mėnesių vaikams. 9–17 metų vaikams / paaugliams dažniausiai po vakcinacijos praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (65,3 %), mialgija (29,1 %), galvos skausmas (28,6 %), bendrasis negalavimas (20,3 %), drebulys (13,0 %), eritema injekcijos vietoje (11,7 %) ir patinimas injekcijos vietoje (11,4 %). 3–8 metų vaikams dažniausiai po vakcinacijos praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (59,1 %), bendrasis negalavimas (30,7 %), eritema injekcijos vietoje (30,3 %), mialgija (28,5 %), galvos skausmas (25,7 %), patinimas injekcijos vietoje (22,1 %), sukietėjimas injekcijos vietoje (17,6 %) ir drebulys (11,2 %). 6–35 mėnesių vaikams dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos po bet kokios vakcinacijos buvo skausmas / jautrumas injekcijos vietoje (29,4 %), karščiavimas (20,4 %) ir eritema injekcijos vietoje (17,2 %). 6–23 mėnesių vaikų subpopuliacijoje po bet kokios vakcinacijos dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo dirglumas (34,9 %), nenormalus verkimas (31,9 %), apetito netekimas (28,9 %), apsnūdimas (19,2 %) ir vėmimas (17,0 %). 24–35 mėnesių vaikų subpopuliacijoje po bet kokios vakcinacijos dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo bendrasis negalavimas (26,8 %), mialgija (14,5 %), galvos skausmas (11,9 %). 2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus Organų sistemų klasė (OSK) / nepageidaujamos reakcijos | Dažnis | Dažnis | Dažnis | Dažnis Organų sistemų klasė (OSK) / nepageidaujamos reakcijos | 6–35 mėnesių vaikai | 6–35 mėnesių vaikai | 3–8 metų vaikai | 9–17 metų vaikai ir paaugliai Organų sistemų klasė (OSK) / nepageidaujamos reakcijos | 6–23 mėnesių amžiaus | 24–35 mėnesių amžiaus | 3–8 metų vaikai | 9–17 metų vaikai ir paaugliai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | | | | - Limfadenopatija | Nežinomas* | Nežinomas* | Nedažnas | Nežinomas* - Trombocitopenija | Nežinomas* | Nežinomas* | Nedažnas | Nežinomas* Imuninės sistemos sutrikimai | | | | - Alerginės reakcijos, tokios kaip: | | | | Burnos ir ryklės skausmas | - | - | Nedažnas | - Padidėjęs jautrumas | Nedažnas | Nedažnas | - | - Išbėrimas | - | - | Nedažnas | Nedažnas Dilgėlinė | Nežinomas* | Nežinomas* | Nedažnas | Nedažnas Niežėjimas | Nežinomas* | Nežinomas* | Nedažnas | Nežinomas* Išplitęs niežėjimas, papulinis išbėrimas | Retas | Retas | - | - Eriteminis išbėrimas, dispnėja, anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema, šokas | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | | | | - Sumažėjęs apetitas | Labai dažnas | Retas | - | - Psichikos sutrikimai | | | | - Nenormalus verkimas | Labai dažnas | - | - | - - Dirglumas | Labai dažnas | Retas | - | - - Neramumas | - | - | Nedažnas | - - Dejavimas | - | - | Nedažnas | - Nervų sistemos sutrikimai | | | | - Galvos skausmas | - | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Apsnūdimas | Labai dažnas | - | - | - - Svaigulys | - | - | Nedažnas | Nedažnas - Neuralgija, neuritas ir Gijeno-Bare (Guillain-Barre) sindromas | - | - | Nežinomas* | Nežinomas* - Parestezija, traukuliai, encefalomielitas | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* Kraujagyslių sutrikimai | | | | - Vaskulitas, toks kaip Henoko-Šionlaino (Henoch-Schönlein) purpura, su laikinu inkstų pažeidimu tam tikrais atvejais | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* | Nežinomas* Virškinimo trakto sutrikimai | | | | - Viduriavimas | Dažnas | Dažnas | Nedažnas | Nedažnas - Pilvo skausmas | - | - | Nedažnas | - - Vėmimas | Labai dažnas | Nedažnas | Nedažnas | - Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | | | - Mialgija | Retas | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Artralgija | - | - | Nedažnas | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | | | | Reakcijos injekcijos vietoje | | | | - Skausmas / jautrumas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Patinimas injekcijos vietoje | Dažnas | Dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Sukietėjimas injekcijos vietoje | Dažnas | Dažnas | Labai dažnas | Dažnas - Ekchimozė injekcijos vietoje | Dažnas | Dažnas | Dažnas | Dažnas - Niežėjimas injekcijos vietoje | Retas | Retas | Nedažnas | Nedažnas - Karštis injekcijos vietoje | - | - | Nedažnas | Nedažnas - Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje | - | - | - | Nedažnas - Išbėrimas injekcijos vietoje | Retas | Retas | - | - Sisteminės reakcijos | | | | - Bendrasis negalavimas | Retas | Labai dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Drebulys | - | Dažnas | Labai dažnas | Labai dažnas - Karščiavimas | Labai dažnas | Labai dažnas | Dažnas | Dažnas - Nuovargis | - | - | Nedažnas | Nedažnas - Astenija | - | - | - | Nedažnas - Verkimas | - | - | Nedažnas | - - Į gripą panašus negalavimas | Retas | Retas | | - (*) Nepageidaujamos reakcijos, praneštos pavartojus Vaxigrip ar VaxigripTetra po pateikimo į rinką Kitos ypatingos populiacijos Nors į tyrimus buvo įtrauktas tik nedidelis skaičius gretutinėmis ligomis sergančių asmenų, tyrimai, atlikti su pacientais, sergančiais tokiomis gretutinėmis ligomis kaip būklė po inksto persodinimo arba astma, neparodė didelių Vaxigrip ir VaxigripTetra saugumo savybių skirtumų šiose populiacijose. Nėščios moterys Pietų Afrikoje ir Malyje atliktų Vaxigrip klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nėščios moterys (žr. 4.6 ir 5.1 skyrius), metu lokalių ir sisteminių reakcijų, apie kurias buvo skatinama pranešti ir apie kurias buvo pranešta per 7 dienas po vakcinos suleidimo, dažnis atitiko dažnį, nustatytą klinikinių tyrimų su suaugusiais asmenimis metu. Pietų Afrikoje atlikto tyrimo metu lokalių reakcijų dažniau pasireiškė Vaxigrip grupėje, palyginti su placebo grupe, ir ŽIV neigiamų, ir ŽIV teigiamų tiriamųjų kohortose. Kitokių reikšmingų skirtumų, vertinant reakcijas, apie kurias buvo skatinama pranešti, Vaxigrip ir placebo grupėse abiejose kohortose nenustatyta. Vieno Suomijoje atlikto Vaxigrip ir VaxigripTetra klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nėščios moterys (žr. 4.6 ir 5.1 skyrius), metu lokalių ir sisteminių reakcijų, apie kurias buvo skatinama pranešti, dažnis atitiko dažnį, nustatytą klinikiniuose Vaxigrip ir VaxigripTetra suaugusiųjų tyrimuose, kuriuose nėščios moterys nedalyvavo, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos (skausmas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje, bendrasis negalavimas, drebulys, galvos skausmas, mialgija) atsirado dažniau. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.