VaxigripTetra

Dozavimas Remiantis klinikine patirtimi su trivalente vakcina, rekomenduojama gripo vakcina pakartotinai skiepytis kasmet, atsižvelgiant į vakcinos užtikrinamą imuniteto trukmę ir dėl to, kad plintančios gripo viruso padermės kiekvienais metais gali keistis. Suaugusiesiems: viena 0,5 ml dozė. Vaikų populiacija Vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų: viena 0,5 ml dozė. Anksčiau neskiepytiems jaunesniems kaip 9 metų vaikams antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama praėjus bent 4 savaičių laikotarpiui. Jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams: VaxigripTetra vartojimo (aktyvios imunizacijos) saugumas ir veiksmingumas neištirti. Duomenų nėra. Pasyvi apsauga: nėščiai moteriai sušvirkšta viena 0,5 ml dozė gali apsaugoti kūdikius laikotarpiu nuo gimimo iki mažiau kaip 6 mėnesių amžiaus; tačiau ne visi šie kūdikiai bus apsaugoti (žr. 5.1 skyrių). Vartojimo metodas Vakcina turi būti leidžiama į raumenis arba po oda. Injekcijos į raumenis vieta, kuriai teikiama pirmenybė, 6-35 mėnesių vaikams yra priekinė šoninė šlaunies dalis (arba deltinis raumuo, jei šio raumens dydis yra pakankamas), o 36 mėnesių ir vyresniems vaikams bei suaugusiesiems – deltinis raumuo. Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Kaip ir su visomis kitomis injekcinėmis vakcinomis, prieš vartojant turi būti paruoštas tinkamas anafilaksinės reakcijos gydymo ir priežiūros rinkinys. VaxigripTetra vakciną draudžiama švirkšti į kraujagyslę. Kaip ir kitas į raumenis leidžiamas vakcinas, šią vakciną reikia atsargiai leisti asmenims, kuriems yra trombocitopenija ar kraujavimo sutrikimų, nes tokiems asmenims suleidus vakcinos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Kaip psichogeninė reakcija į injekciją adata po skiepijimo ar net prieš jį galimas apalpimas. Turi būti parengtos procedūros, apsaugančios nuo susižalojimų apalpus ir apalpimo reakcijai suvaldyti. VaxigripTetra skirta apsaugoti nuo tų gripo viruso padermių, iš kurių ta vakcina paruošta. Kaip ir vartojant bet kurią vakciną, vakcinacija VaxigripTetra gali neapsaugoti visų vakcinuotų asmenų. Vertinant pasyvią apsaugą, ne visi jaunesni kaip 6 mėnesių kūdikiai, gimę nėštumo laikotarpiu paskiepytoms moterims, bus apsaugoti (žr. 5.1 skyrių). Asmenims, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas. Trukdžiai serologiniams tyrimams Žr. 4.5 skyrių. VaxigripTetra sudėtyje yra kalio ir natrio Šio vaistinio preparato vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio ir mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jie beveik neturi reikšmės.

Saugumo duomenų santrauka VaxigripTetra saugumas buvo įvertintas šešiuose klinikiniuose tyrimuose, kurių metų 3 040 suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų amžiaus, 1 392 senyvų virš 60 metų amžiaus žmonių ir 429 vaikai nuo 9 iki 17 metų gavo vieną VaxigripTetra dozę, 884 vaikai nuo 3 iki 8 metų amžiaus – vieną arba dvi VaxigripTetra dozes, atsižvelgiant į ankstesnį jų skiepijimą nuo gripo, o 1 614 vaikų nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus buvo suleistos dvi VaxigripTetra dozės (0,5 ml). Daugiausia reakcijų paprastai atsirado per pirmąsias 3 dienas po skiepijimo ir savaime praėjo per 13 dienas nuo atsiradimo. Šių reakcijų intensyvumas buvo nedidelis. Po paskiepijimo visose populiacijose (įskaitant visą 6-35 mėnesių vaikų grupę) dažniausiai stebėta nepageidaujama reakcija buvo skausmas injekcijos vietoje (3–17 metų vaikų ir suaugusiųjų – nuo 52,8 % iki 56,5 %, 6-35 mėnesių vaikų – 26,8 % ir senyvų žmonių – 25,8 %). Jaunesnių kaip 24 mėnesių vaikų subpopuliacijoje nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, buvo dirglumas (32,3 %). 24-35 mėnesių vaikų subpopuliacijoje nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta dažniausiai, buvo negalavimas (26,8 %). Kitos dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos po skiepijimo buvo: suaugusiųjų: galvos skausmas (27,8 %), mialgija (23 %) ir negalavimas (19,2 %); senyvų žmonių: galvos skausmas (15,6 %) ir mialgija (13,9 %); 9–17 metų vaikų: mialgija (29,1 %), galvos skausmas (24,7 %), negalavimas (20,3 %) ir patinimas injekcijos vietoje (10,7 %); 3–8 metų vaikų: negalavimas (30,7 %), mialgija (28,5 %), galvos skausmas (25,7 %), patinimas injekcijos vietoje (20,5 %), eritema injekcijos vietoje (20,4 %), sukietėjimas injekcijos vietoje (16,4 %), drebulys (11,2 %); visų 6-35 mėnesių amžiaus vaikų: karščiavimas (20,4 %) ir eritema injekcijos vietoje (17,2 %); jaunesnių kaip 24 mėnesių amžiaus vaikų: apetito netekimas (28,9 %), nenormalus verkimas (27,1 %), vėmimas (16,1 %) ir apsnūdimas (13,9 %); 24-35 mėnesių amžiaus vaikų: galvos skausmas (11,9 %) ir mialgija (11,6 %). Apskritai senyvų žmonių nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo retesnės nei suaugusiųjų ir vaikų. Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Toliau pateikiami apibendrinti nepageidaujamų reakcijų, kurios buvo registruotos po vakcinacijos VaxigripTetra klinikiniuose tyrimuose ir nustatytos stebėjimo po pateikimo į rinką metu visame pasaulyje, dažniai. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni (≥ 1/10); Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); Labai reti (< 1/10 000); Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Apie nepageidaujamas reakcijas buvo pranešta po VaxigripTetra pateikimo į rinką, remiantis spontaniniais pranešimais. Apie šias reakcijas buvo pranešta laisva valia, jų atsirado nežinomo dydžio populiacijoje, todėl tokių reakcijų dažnio patikimai nustatyti neįmanoma. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka. Suaugusieji ir senyvi žmonės Toliau pateikti saugumo duomenys pagrįsti: duomenimis, gautais iš 3 040 suaugusiųjų nuo 18 iki 60 metų amžiaus ir 1 392 senyvų, virš 60 metų amžiaus, žmonių; duomenimis, gautais stebėjimo po pateikimo į rinką metu visame pasaulyje(*). NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS | DAŽNIS Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija(1) | Nedažnos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas(1), alerginės reakcijos, pvz., angioedema(1), alerginis dermatitas(1), generalizuotas niežėjimas(1), dilgėlinė(1), niežėjimas(2), eritema | Retos Anafilaksinės reakcijos | Nežinomos* Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Labai dažnos Svaigulys(3) | Nedažnos Parestezija, mieguistumas | Retos Kraujagyslių sutrikimai | Karščio pylimas (dėl kraujo samplūdžio į veidą ir kaklą)(4) | Nedažnos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Dusulys(1) | Retos Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas, pykinimas(5) | Nedažnos Odos ir poodinio audinio sutrikimai | Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė | Retos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Labai dažnos Artralgija(1) | Retos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Negalavimas(6) Skausmas injekcijos vietoje | Labai dažnos Drebulys, karščiavimas(2) Eritema injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje | Dažnos Nuovargis Ekchimozė injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje, karštis injekcijos vietoje | Nedažnos Astenija, į gripą panaši liga Diskomfortas injekcijos vietoje(1) | Retos (1) Suaugusiųjų (2) Nedažnos tarp senyvų žmonių (3) Retos tarp suaugusiųjų (4) Senyvų žmonių (5) Retos tarp senyvų žmonių (6) Dažnos tarp senyvų žmonių Vaikų populiacija Toliau pateikti VaxigripTetra saugumo duomenys pagrįsti: duomenimis, gautais 429 vaikams nuo 9 iki 17 metų vartojus vieną VaxigripTetra dozę, o 884 vaikams nuo 3 iki 8 metų amžiaus – vieną arba dvi VaxigripTetra dozes, atsižvelgiant į ankstesnį jų skiepijimą nuo gripo; duomenimis, gautais stebėjimo po pateikimo į rinką metu visame pasaulyje(*). NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS | DAŽNIS Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija(1) | Nedažnos Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Alergija, įskaitant anafilaksines reakcijas | Nežinomos* Psichikos sutrikimai | Psichikos sutrikimai Dejavimas(2), neramumas(2) | Nedažnos Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Labai dažnos Svaigulys(2) | Nedažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Viduriavimas, vėmimas(2), viršutinės pilvo dalies skausmas(2) | Nedažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Mialgija | Labai dažnos Artralgija(2) | Nedažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Negalavimas, drebulys(3) Skausmas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje(3), sukietėjimas injekcijos vietoje(3) | Labai dažnos Karščiavimas Ekchimozė injekcijos vietoje | Dažnos Nuovargis(2) Karštis injekcijos vietoje(2), niežėjimas injekcijos vietoje(4) | Nedažnos (1) Pasireiškė vienam 3 metų vaikui (2) Pasireiškė 3–8 metų vaikams (3) Dažnas tarp 9–17 metų vaikų (4) Pasireiškė 9–17 metų vaikams Toliau pateikti saugumo duomenys pagrįsti: duomenimis, gautais 1 614 vaikų nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus vartojus dvi VaxigripTetra dozes. duomenimis, gautais stebėjimo po pateikimo į rinką metu visame pasaulyje(*). NEPAGEIDAUJAMOS REAKCIJOS | DAŽNIS Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas | Nedažnos Alerginės reakcijos, pvz., generalizuotas niežėjimas, papulinis išbėrimas | Retos Anafilaksinės reakcijos | Nežinomos* Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas(1) | Labai dažnos Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Vėmimas(2) | Labai dažnos Viduriavimas | Nedažnos Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija(3) | Labai dažnos Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dirglumas(4), apetito netekimas(4), nenormalus verkimas(5), negalavimas(3), karščiavimas, apsnūdimas(5), skausmas ar jautrumas injekcijos vietoje, eritema injekcijos vietoje | Labai dažnos Drebulys (1) Sukietėjimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, ekchimozė injekcijos vietoje | Dažnos Į gripą panaši liga Išbėrimas injekcijos vietoje, niežėjimas injekcijos vietoje | Retos (1) Pasireiškė 24 mėnesių vaikams (2) Nedažnos 24 mėnesių vaikams (3) Retos <24 mėnesių vaikams (4)Retos 24 mėnesių vaikams (5) Pasireiškė <24 mėnesių vaikams Tarp 6 mėnesių–8 metų vaikų VaxigripTetra saugumo duomenys po pirmosios ir antrosios injekcijų buvo panašūs, tačiau pastebėta tendencija, kad 6-35 mėnesių vaikams po antrosios injekcijos, palyginti su pirmąja injekcija, nepageidaujamų reakcijų pasireiškia rečiau. Nepageidaujami reiškiniai Apie toliau išvardytus nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta po Vaxigrip pateikimo į rinką. Priežastinis ryšys su VaxigripTetra vartojimu nustatytas nebuvo. Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Laikina trombocitopenija(1), limfadenopatija(1). Nervų sistemos sutrikimai Parestezija(1), Gijeno-Bare (Guillain-Bare) sindromas (GBS), neuritas, neuralgija, konvulsijos, encefalomielitas. Kraujagyslių sutrikimai Vaskulitas, pvz., Henoch-Schonlein purpura, su inkstų sutrikimu tam tikrais atvejais. (1) Apie šiuos nepageidaujamus reiškinius klinikinių tyrimų metu pranešta tik tam tikrose amžiaus grupėse (žr. „Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje“). Kitos ypatingos populiacijos VaxigripTetra saugumo duomenys, gauti iš klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų, sergančių ir kitomis ligomis, nesiskyrė nuo gautųjų iš visos populiacijos. Be to, Vaxigrip tyrimuose su inkstų transplantacijos pacientais ir astma sergančiais pacientais nenustatyta jokių esminių Vaxigrip saugumo duomenų skirtumų tarp šių populiacijų. Nėščios moterys Pietų Afrikoje ir Malyje atliktų Vaxigrip klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo nėščios moterys (žr. 4.6 ir 5.1 skyrius), metu, lokalių ir sisteminių reakcijų, apie kurias buvo pranešta per 7 dienas po vakcinos suleidimo, dažnis atitiko dažnį, nustatytą Vaxigrip klinikinių tyrimų suaugusiųjų populiacijoje metu. Pietų Afrikoje atlikto tyrimo metu lokalių reakcijų dažniau pasireiškė Vaxigrip grupėje, palyginti su placebo grupe, ir ŽIV neigiamų, ir ŽIV teigiamų tiriamųjų kohortose. Kitokių reikšmingų skirtumų, vertinant reakcijas, apie kurias pranešta, Vaxigrip ir placebo grupėse abiejose kohortose nenustatyta. Vieno Suomijoje atlikto VaxigripTetra klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo nėščios moterys (žr. 4.6 ir 5.1 skyrius), metu aktyviai identifikuojamų lokalių ir sisteminių reakcijų, apie kurias buvo pranešta per 7 dienas po VaxigripTetra suleidimo, dažnis atitiko dažnį, nustatytą klinikiniuose VaxigripTetra suaugusiųjų tyrimuose, kuriuose nėščios moterys nedalyvavo, nors kai kurios nepageidaujamos reakcijos (skausmas injekcijos vietoje, negalavimas, drebulys, galvos skausmas, mialgija) atsirado dažniau. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.