Vendal retard

Pradedant gydymą, pirmiausia iš lėto turi būti nustatyta pakankama skausmą malšinanti morfino dozė greitai veikiančiu morfino vaistiniu preparatu (tabletėmis ar tirpalu). Po to pereinama prie tokios pačios Vendal retard pailginto atpalaidavimo tablečių paros dozės. Tarp dozių atsirandančiam skausmui malšinti duodama greito atpalaidavimo morfino vaistinio preparato. Vendal retard turi būti vartojamas kas 12 valandų. Dozė parenkama atsižvelgiant į skausmo stiprumą, paciento amžių ir prieš tai vartotų analgetikų poreikį. Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų amžiaus paaugliams Stipraus skausmo atveju įprasta pradinė dozė yra 10 - 30 mg morfino hidrochlorido kas 12 valandų. Mažos kūno masės pacientams (mažiau nei ) pradinė dozė turi būti mažesnė. Skausmo intensyvumui didėjant, reikia didesnės morfino dozės. Tinkama dozė kiekvienam pacientui yra tokia, kurios užtenka skausmui numalšinti 12 valandų, ir neatsiranda pašalinių reiškinių arba jie yra toleruotini. Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės paprastai skiriamos ypač stipriam naviko sukeltam skausmui malšinti tiems pacientams, kurie toleruoja morfiną ir kuriems reikia daugiau nei 200 mg morfino per parą. Pacientai, kurie pereina nuo leidžiamo morfino prie Vendal retard vartojimo, turi būti gydomi atsargiai, atsižvelgiant į skirtingą individualų jautrumą, tai yra nepervertinant paros dozės poreikio. Senyviems pacientams ir pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi Vaistinio preparato reikia skirti atsargiai, jiems pradinė dozė turi būti sumažinta. Vaikų populiacija Vendal retard vartoti jaunesniems negu 12 metų paaugliams nerekomenduojama, kadangi nepakanka saugumo ir veiksmingumo duomenų. Morfino draudžiama vartoti jaunesniems kaip 1 metų vaikams. Vartojimo metodas Vartoti per burną. Pailginto atpalaidavimo tabletes reikia nuryti nekramčius, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Prieš vartojant pailginto atpalaidavimo tabletes, jų negalima smulkinti ar tirpinti. Pailginto atpalaidavimo tablečių tirpinimas ar dalijimas pažeis pailginto atpalaidavimo sistemą. Todėl morfinas bus atpalaiduotas greitai, ir gali sukelti sunkų nepageidaujamą poveikį, netgi mirtį dėl ūminio perdozavimo. Gydymo tikslai ir vartojimo nutraukimas Prieš pradedant gydymą Vendal retard kartu su pacientu reikia suderinti gydymo strategiją, įskaitant gydymo trukmę ir tikslus, taip pat gydymo pabaigos planą, vadovaujantis skausmo valdymo gairėmis. Gydymo metu gydytojas ir pacientas turi dažnai bendrauti, norint įvertinti, ar reikia gydymą tęsti, apsvarstyti galimybę gydymą nutraukti ir, jeigu reikia, koreguoti dozes. Kai pacientui gydymas Vendal retard tampa nebereikalingas, gali būti patariama dozę laipsniškai mažinti siekiant išvengti nutraukimo simptomų. Nesant tinkamos skausmo kontrolės, reikia įvertinti hiperalgezijos, toleravimo ir pagrindinės ligos progresavimo galimybę (žr. 4.4 skyrių). Gydymo trukmė Vendal retard neturi būti vartojamas ilgiau nei reikalinga.

Didžiausia opioidų perdozavimo rizika yra kvėpavimo slopinimas. Atsargumo reikia laikytis pacientams, kuriems nustatyta: sutrikusi kvėpavimo funkcija; sutrikusi kepenų ir (arba) inkstų funkcija; širdies nepakankamumas; priklausomybė nuo opiatų; padidėjęs intrakranijinis spaudimas, hipotenzija ir hipovolemija, orientacijos sutrikimas, tulžies latakų ligos, tulžies ar šlapimo takų akmenligės priepuolis, pankreatitas, obstrukcinės ar uždegiminės žarnų ligos, prostatos hipertrofija; feochromocitoma. Opioidų vartojimo sutrikimas (piktnaudžiavimas ir priklausomybė) Pakartotinai vartojant opioidų, tokių kaip Vendal retard, gali išsivystyti toleravimas, fizinė ir (arba) psichologinė priklausomybė. Vendal retard kartotinas vartojimas gali sukelti opioidų vartojimo sutrikimą (OVS). Didesnė dozė ir ilgesnė gydymo opioidais trukmė gali padidinti OVS riziką. Piktnaudžiavimas arba tyčia neteisingas Vendal retard vartojimas gali sukelti perdozavimą ir (arba) mirtį. OVS susiformavimo rizika padidėja pacientams esant asmeninei arba šeimos (tėvų arba brolių-seserų) istorijai apie psichoaktyvių medžiagų vartojimo ligas (įskaitant alkoholio vartojimo sutrikimą), dabartiniams tabako vartotojams arba pacientams, kurių anamnezėje yra psichikos ligų (pvz., didžioji depresija, nerimo ir asmenybės sutrikimas). Prieš gydymo pradžią ir gydant Vendal retard, su pacientu reikia suderinti gydymo tikslus ir vartojimo nutraukimo planą (žr. 4.2 skyrių). Prieš gydymo pradžią ir jo metu pacientą reikia informuoti apie OVS riziką ir požymius. Pacientui reikia nurodyti, kad, atsiradus tokių požymių, jis turi kreiptis į gydytoją. Pacientus reikia stebėti, ar nėra požymių, kad pacientas ieško galimybės gauti vaistinio preparato (pvz., per anksti prašoma papildyti vaistinio preparato). Tai apima kartu vartojamų opioidų ir psichoaktyvių vaistinių preparatų (pvz., benzodiazepinų) duomenis. Pacientams, kuriems yra OVS požymių ir simptomų, reikia pasitarti su priklausomybės ligų specialistu. Tinkamai vartojant lėtinį skausmą kenčiantiems pacientams, žymiai sumažėja fizinės ir psichinės priklausomybės rizika. Žinomas kryžminis toleravimas su kitais opioidais. Morfinas pasižymi piktnaudžiavimo potencialu, panašiu į kitus stiprius opioidų agonistus. Simptomus galima sumažinti koreguojant dozę ar dozavimo formą ir laipsniškai nutraukiant morfino vartojimą. Apie individualius simptomus žr. 4.8 skyrių Staiga nutraukus opioidų vartojimą arba paskyrus opioidų antagonistų, gali pasireikšti vartojimo nutraukimo sindromas. Kartu vartojant raminamųjų vaistinių preparatų kaip antai benzodiazepinų ir panašių vaistinių preparatų, kylanti rizika Tuo pat metu vartojant Vendal retard ir raminamuosius vaistinius preparatus, kaip antai benzodiazepinus ar kitus panašaus poveikio vaistinius preparatus, gali pasireikšti sedacija, kvėpavimo slopinimas, pacientą gali ištikti koma ir mirtis. Dėl šių pavojų kartu su šiais raminamaisiais vaistiniais preparatais Vendal retard reikia skirti tik tais atvejais, kai pacientui negalima skirti kitų galimų vaistinių preparatų. Nusprendus Vendal retard skirti kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, reikia skirti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę, o gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė. Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo slopinimo ir sedacijos požymiai ir simptomai. Šiuo klausimu primygtinai rekomenduojama informuoti pacientus ir juos slaugančius asmenis, kad jie turi stebėti, ar jiems nepasireiškia šie simptomai (žr. 4.5 skyrių). Alkoholio vartojimas kartu su Vendal retard gali sustiprinti pastarojo nepageidaujamą poveikį, todėl tokio vartojimo reikia vengti. Pailginto atpalaidavimo tablečių negalima tirpinti arba vartoti parenteraliai. Tai gali sukelti sunkius, gyvybei pavojingus nepageidaujamus poveikius, kaip kvėpavimo slopinimą, vietinių audinių nekrozę ir vidaus organų granulomatozinį uždegimą (ypač plaučių). Ūminis krūtinės sindromas (ŪKS) sergant pjautuvo pavidalo ląstelių liga (PPLL) Dėl galimos ŪKS sąsajos su morfino vartojimu sergant PPLL, kai jis vartojamas prasidėjus vazookliuzinei krizei, reikėtų atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia ŪKS simptomai. Antinksčių nepakankamumas Opioidiniai analgetikai gali sukelti grįžtamą antinksčių nepakankamumą, dėl kurio gali tekti stebėti pacientą ir skirti jam gliukokortikoidų pakaitinę terapiją. Antinksčių nepakankamumas gali pasireikšti, pvz., šiais simptomais: pykinimu, vėmimu, sumažėjusiu apetitu, nuovargiu, silpnumu, galvos svaigimu arba sumažėjusiu kraujospūdžiu. Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis ir padidėjęs prolaktino kiekis Ilgalaikis opioidinių analgetikų vartojimas gali būti susijęs su sumažėjusiu lytinių hormonų kiekiu ir padidėjusiu prolaktino kiekiu. Šio šalutinio poveikio reiškiniai – sumažėjęs lytinis potraukis, impotencija arba amenorėja. Gali pasireikšti į tolesnį morfino dozės didinimą nereaguojanti hiperalgezija, ypač vartojant vaistinį preparatą didelėmis dozėmis. Gali tekti sumažinti morfino dozę arba pakeisti opioidą kitu šios grupės vaistiniu preparatu. Rifampicinas gali sumažinti morfino koncentraciją plazmoje. Gydymo laikotarpiu ir užbaigus gydymą rifampicinu, reikėtų stebėti analgezinį morfino poveikį ir koreguoti jo dozę. Antitrombocitinis gydymas geriamaisiais P2Y12 inhibitoriais Pirmą P2Y12 inhibitorių paskyrimo ir gydymo morfinu dieną pastebėtas mažesnis P2Y12 inhibitorių veikimas (žr. 4.5 skyrių). Didelės rizikos pacientams, pavyzdžiui sergantiems epilepsija ir kepenų ligomis, vartoti reikia atsargiai. Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai Opioidai gali sukelti su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, įskaitant centrinį miego apnėjos sindromą (CMAS) ir su miegu susijusią hipoksemiją. Opioidų vartojimas padidina CMAS riziką priklausomai nuo dozės. Pacientams, kuriems pasireiškią CMAS, reikėtų spręsti dėl bendros opioidų dozės sumažinimo galimybės. Ūminė generalizuotą egzanteminė pustuliozė (ŪGEP) Gauta pranešimų apie su gydymu morfinu susijusią ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP), kuri gali būti pavojinga gyvybei arba mirtina. Dauguma šių reakcijų pasireiškė per pirmąsias 10 gydymo dienų. Pacientus reikia informuoti apie ŪGEP požymius ir simptomus ir patarti kreiptis į gydytoją, jei jiems pasireiškia tokie simptomai. Jei atsiranda požymių ir simptomų, rodančių šią odos rekaciją, morfino vartojimą reikia nutraukti ir apsvarstyti alternatyvaus gydymo galimybes. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Morfinas gali sukelti Odi rauko funkcijos sutrikimą arba spazmą ir tokiu būdu padidinti slėgį tulžies latakuose, padidinti tulžies latakų sutrikimų ir pankreatito riziką. Nerekomenduojama vartoti Dėl mutageninių vaistinio preparato savybių vaisingo amžiaus vyrai ir moterys morfino gali vartoti tik laikydamiesi veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr. 4.6 ir 5.3 skyrių). Vendal retard nerekomenduojama vartoti nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu, prieš operaciją ir pirmąsias 24 valandas po operacijos. 24 valandas prieš chordotomiją ar kitą skausmą slopinančią chirurginę operaciją pacientų gydymą reikia pakeisti į gydymą greito poveikio, tiksliau kontroliuojamais analgetikais. Jeigu po procedūros reikalingas tolesnis gydymas pailginto atpalaidavimo morfinu, dozę reikia koreguoti. Jeigu įtariamas paralyžinis žarnų nepraeinamumas arba jis atsiranda vartojant vaistinio preparato, tuojau pat reikia nustoti vartoti Vendal retard. Dozės parinkimas Senyviems pacientams, esant hipotireozei, žymiai sutrikusiai inkstų ar kepenų funkcijai gali būti rekomenduota sumažinti dozę. Pažymėtina, kad pacientams, kuriems jau parinkta kokio nors opioidinio vaistinio preparato efektyvi dozė, negalima staigiai pradėti duoti lėto, pailginto atpalaidavimo arba kontroliuojamo atpalaidavimo morfino, ar kito narkotinio analgetiko vaistinio preparato, tai yra reikia iš naujo po truputį nustatyti tinkamą dozę, įvertinti klinikinį efektą. Priešingu atveju nebus užtikrintas nuolatinis skausmą malšinantis poveikis. Dopingo mėginiai Vendal retard gali sąlygoti teigiamą dopingo kontrolės mėginio rezultatą. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Vendal retard 60 mg, 100 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF ( E110) kuris gali sukelti alerginių reakcijų. Vendal retard 200 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtyje yra dažiklių saulėlydžio geltonojo FCF (E110) ir Ponso 4R (E124), kurie gali sukelti alerginių reakcijų.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujamo poveikio požymiai: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, miozė ir mieguistumas. Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas: padidėjęs jautrumas. Dažnis nežinomas: anafilaksinės ir (arba) anafilaktoidinės reakcijos. Endokrininiai sutrikimai Labai retas: sutrikusios antidiurezinio hormono sekerecijos sindromas (angl.: SIADH; pagrindinis simptomas – hiponatremija). Psichikos sutrikimai Dažnas: konfūzija, sutrikęs miegas. Nedažnas: susijaudinimas, euforija, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos. Retas: nemiga. Dažnis nežinomas: pažinimo funkcijos sutrikimai, priklausomybė, susierzinimas (nuotaikos sutrikimas). Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: svaigulys, galvos skausmas, apkvaitimas, mieguistumas, raumenų klonusas. Nedažnas: traukuliai, parestezija, apalpimas, padidėjęs raumenų tonusas. Perdozavus gali būti kvėpavimo slopinimas. Labai retas: drebėjimas. Dažnis nežinomas: alodinija, hiperalgezija, hiperhidrozė (žr. 4.4 skyrių). Akių sutrikimai Nedažnas: regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, dvejinimasis akyse, nistagmas. Dažnis nežinomas: miozė. Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažnas: svaigimas (vertigo). Širdies sutrikimai Nedažnas: pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas. Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas: kraujospūdžio padidėjimas arba sumažėjimas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažnas: plaučių edema, bronchų spazmas, kvėpavimo slopinimas. Retas: astmos priepuoliai į ją linkusiems pacientams. Dažnis nežinomas: centrinis miego apnėjos sindromas. Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas: pykinimas, vidurių užkietėjimas. Dažnas: pilvo skausmas, apetito nebuvimas, burnos džiūvimas, vėmimas. Nedažnas: žarnų nepraeinamumas, skonio jutimo sutrikimas, dispepsija, diegliai. Retas: padidėjęs kasos fermentų aktyvumas kraujyje, kasos uždegimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažnas: padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje, tulžies latakų spazmas. Dažnis nežinomas: Odi rauko spazmas. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnas: veido paraudimas. Nedažnas: dilgėlinė, niežėjimas. Labai retas: išbėrimas. Dažnis nežinomas: ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė (ŪGEP). Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažnas: šlapimo tekėjimo sutrikimas, šlapimo takų spazmas. Retas: inkstų diegliai. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažnis nežinomas: amenorėja, sumažėjęs libido, sutrikusi erekcija. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažnas: astenija, nuovargis, negalavimas. Nedažnas: periferinė edema (praeinanti nutraukus vaisto vartojimą), bendra astenija iki apalpimo, šalčio jutimas. Labai retas: šaltkrėtis. Dažnis nežinomas: toleravimo susiformavimas, vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas, vaistinio preparato nutraukimo naujagimiui sindromas. Priklausomybė nuo vaistinio preparato ir vaistinio preparato nutraukimo (abstinencijos) sindromas Pakartotinis Vendal retard vartojimas gali sukelti priklausomybę nuo vaistinio preparato arba toleravimo atsiradimą, net vartojant terapines dozes. Priklausomybės nuo narkotikų rizika gali skirtis priklausomai nuo paciento individualių rizikos veiksnių, dozės ir gydymo opioidais trukmės (žr. 4.4 skyrių). Staigus opioidų vartojimo nutraukimas arba opioidų antagonistų vartojimas gali paskatinti abstinencijos sindromą, kuris taip pat kartais gali pasireikšti pavartojus vaistinio preparato iki pavartojant kitą vaistinio preparato dozę. Kaip gydyti, žr. 4.4 skyrių. Fiziologiniai vaistinio preparato nutraukimo simptomai: skausmas įvairiose kūno dalyse, drebulys, neramių kojų sindromas, viduriavimas, pilvo pūtimas, pykinimas, į gripą panašūs simptomai, tachikardija ir midriazė. Gali pasireikšti psichologiniai simptomai – disforinė nuotaika, nerimas ir dirglumas. Esant priklausomybei nuo vaistinių preparatų, dažnai pasireiškia nenumaldomas noras pavartoti vaistinio preparato. Kai vartojant Vendal retard pailginto atpalaidavimo tabletes atsiranda pykinimas ir vėmimas, galima skirti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų. Esant vidurių užkietėjimui, reikia skirti tinkamų vidurius paleidžiančių vaistinių preparatų. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai užpildę pranešimo formą internetu Tarnybos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvSpecialist arba užpildę Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?1399030386, ir atsiųsti elektroniniu paštu (adresu [email protected]).