Venofer

Kiekvieną kartą atidžiai stebėkite, ar Venofer vartojimo metu ir po vartojimo pacientams nepasireiškė padidėjusio jautrumo požymių ar simptomų. Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvieno Venofer pavartojimo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis (žr. 4.4 skyrių). Dozavimas Bendrą Venofer dozę reikia apskaičiuoti kiekvienam pacientui individualiai, negalima jos viršyti. Dozės apskaičiavimas Dozė apskaičiuojama, atsižvelgiant į bendrą geležies trūkumą, kuris nustatomas pagal tokią formulę: bendras geležies trūkumas (mg) kūno svoris (kg) x (reikiama Hb koncentracija, iš kurios atimama esamo Hb koncentracija) [g/l] x 0,24+ geležies atsargos [mg]. Ne daugiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams Reikiama Hb koncentracija 130 g/l ir geležies atsargos 15 mg/kg kūno svorio. Daugiau kaip 35 kg sveriantiems pacientams Reikiama Hb koncentracija 150 g/l ir geležies atsargos 500 mg. Daugiklis 0,24 0,0034 x 0,07 x 1000 (t. y., geležies kiekis hemoglobine 0,34 proc.; padaugintas iš 0,07 [t. y., kraujo tūrio 7 proc. kūno svorio], padaugintas iš daugiklio 1000, perskaičiuojant iš gramų į miligramus). Bendras reikiamas Venofer kiekis mg yra nustatomas remiantis aukščiau pateiktais skaičiavimais. Kaip alternatyva, bendras reikiamas Venofer kiekis mg yra nustatomas remiantis toliau pateikta formule ar lentele. Bendras reikiamas Venofer kiekis (ml) bendras geležies trūkumas [mg] 20 mg geležies/ml Dozavimo lentelė bendram reikiamam Venofer ampulių kiekiui nustatyti Kūno masė | Bendras Venofer ampulių kiekis, kurį reikia leisti Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l | Bendras Venofer ampulių kiekis, kurį reikia leisti Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l | Bendras Venofer ampulių kiekis, kurį reikia leisti Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l | Bendras Venofer ampulių kiekis, kurį reikia leisti Hb 60 g/l Hb 75 g/l Hb 90 g/l Hb 105 g/l 5 kg | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 10 kg | 3 | 3 | 2,5 | 2 15 kg | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 20 kg | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 25 kg | 8 | 7 | 6 | 5,5 30 kg | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 35 kg | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 40 kg | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 45 kg | 15 | 13 | 11,5 | 10 50 kg | 16 | 14 | 12 | 10,5 55 kg | 17 | 15 | 13 | 11 60 kg | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 65 kg | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 70 kg | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 75 kg | 21 | 18,5 | 16 | 13 80 kg | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 85 kg | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 90 kg | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 Jei bendra būtina dozė yra didesnė už didžiausią nustatytą vienkartinę dozę, leidžiamą dozę reikia padalyti. Jei po 1 – 2 savaičių gydymo kraujo tyrimo rodmenys negerėja, diagnozę reikėtų tikslinti. Geležies dozės apskaičiavimas pakeičiamajai terapijai po nukraujavimo ir autologinio kraujo donorystei ruošti Venofer dozė, reikalinga geležies trūkumui šalinti, gali būti apskaičiuojama pagal toliau pateiktas formules. Jei netekto kraujo kiekis yra žinomas: į veną suleisti 200 mg geležies (atitinka 10 ml Venofer) turėtų padidinti Hb kiekiu, kuris atitinka 1 kraujo vienetą, (t. y. 400 ml kraujo, kuriuose yra 150 g/l Hb, koncentraciją). Pakeičiamajai terapijai reikalingas geležies kiekis (mg) netekto kraujo vienetai x 200 mg arba Venofer kiekis (ml) netekto kraujo vienetai x 10 ml. Jei Hb koncentracija yra mažesnė nei pageidaujama: naudojant formulę, daroma prielaida, kad geležies atsargų atnaujinti nereikia. Pakeičiamajai terapijai reikalingas geležies kiekis (mg) kūno masė [kg] x 0,24 x (reikiama Hb koncentracija - faktinė Hb koncentraciją) [g/l]. Pavyzdys. Kūno masė = 60 kg, Hb trūkumas =10 g/l geležies kiekis, reikalingas pakeičiamajai terapijai  150 mg 7,5 ml Venofer. Didžiausios rekomenduojamos vienkartinės ir savaitės dozės pateikiamos poskyriuose „Įprastinis dozavimas“ ir „Didžiausios toleruojamos vienkartinės ir savaitės dozės“. Įprastinis dozavimas Suaugusieji 5–10 ml Venofer (100–200 mg geležies) 1–3 kartus per savaitę. Leidimo trukmė ir skiedimo santykis pateikiamas poskyryje „Vartojimo metodas“. Vaikų populiacija Tyrimų duomenų apie vaikus nėra daug. Jei kliniškai būtina, rekomenduojama neviršyti 0,15 ml Venofer (3 mg geležies) / kg kūno svorio dozės ne daugiau nei tris kartus per savaitę. Leidimo trukmė ir skiedimo santykis pateikiamas „Vartojimo metodas“. Didžiausios toleruojamos vienkartinės ir savaitės dozės Suaugusieji Leidžiant injekcija, didžiausia toleruojama paros dozė, vartojama ne daugiau kaip 3 kartus per savaitę: 10 ml (200 mg geležies) Venofer reikia leisti mažiausiai 10 minučių. Leidžiant infuzija, didžiausia toleruojama paros dozė, vartojama ne daugiau kaip 1 kartą per savaitę: pacientai, sveriantys daugiau nei 70 kg: 500 mg geležies (25 ml Venofer) mažiausiai 3 ½ valandos; pacientai, sveriantys 70 kg ir mažiau: 7 mg geležies/kg kūno svorio mažiausiai 3 ½ valandos. Poskyryje „Vartojimo metodas“ nurodytos infuzijos trukmės būtina laikytis, net jei vartojama ne pati didžiausia toleruojama vienkartinė dozė. Vartojimo metodas Venofer turi būti vartojamas tiktai į veną. Galima jį skirti lašeline infuzija, lėtai leisti į veną arba tiesiai suleisti į dializės aparato veninę liniją. Infuzija į veną Venofer reikia skiesti tik steriliu 9 mg/ml (0,9 proc.) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. Venofer dozė (mg geležies) | Venofer dozė (ml ) | Maksimalus skiedimui vartojamo sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tūris | Minimali infuzijos trukmė 100 mg | 5 ml | 100 ml | 15 minučių 200 mg | 10 ml | 200 ml | 30 minučių 300 mg | 15 ml | 300 ml | 1,5 valandos 400 mg | 20 ml | 400 ml | 2,5 valandos 500 mg | 25 ml | 500 ml | 3,5 valandos Injekcija į veną Venofer galima lėtai leisti į veną 1 ml neskiesto tirpalo per minutę greičiu, neviršijant 10 ml (200 mg geležies) vienos injekcijos metu. Injekcija į veninę dializės aparato atšaką Venofer galima leisti hemodializės seanso metu tiesiai į dializės aparato veninę liniją, laikantis intraveninės injekcijos sąlygų.

Parenteraliai skiriami geležies vaistiniai preparatai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkias ir galimai mirtinas anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas. Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies vaistinių preparatų dozės. Gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kurioms progresuojant gali išsivystyti Kounis sindromas (ūminis alerginis širdies vainikinių arterijų spazmas, kuris gali sukelti miokardo infarktą, žr. 4.8 skyrių). Apie žinomą sunkų padidėjusį jautrumą kitiems parenteraliai vartojamiems geležies preparatams žr. 4.3 skyriuje. Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija. Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies vaistinius preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu). Venofer turėtų būti vartojamas tik visa būtina gaivinimo įranga aprūpintoje aplinkoje ir kai netoliese yra personalo, išmokyto atpažinti ir suvaldyti anafilaksines reakcijas. Mažiausiai 30 minučių po kiekvienos Venofer injekcijos reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškė nepageidaujamas poveikis. Jei vartojimo metu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų arba netoleravimo požymių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti. Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą. Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais. Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, leidžiamieji geležies vaistiniai preparatai turi būti vartojami tik po atidaus rizikos ir naudos santykio įvertinimo. Reikia vengti vartoti leidžiamuosius geležies vaistinius preparatus pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, jei galimas geležies perteklius. Rekomenduojama atidžiai tirti geležies kiekį, kad būtų išvengta geležies pertekliaus. Ūminės ar lėtinės infekcijos atveju parenteraliai geležies vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai. Pacientams, kuriems yra bakteremija, rekomenduojama nutraukti Venofer vartojimą. Pacientams, kuriems yra lėtinė infekcinė liga, reikia įvertinti galimą naudą ir riziką. Būtina saugoti, kad vaistinio preparato nepatektų į šalia venos esančius audinius, nes gali pasireikšti skausmas, uždegimas, oda gali tapti ruda. Patekus į aplinkinius audinius, Venofer vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato 1 ml yra 7 mg natrio, tai atitinka 0,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.

Venofer klinikinių tyrimų metu dažniausiai nustatyta nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą buvo disgeuzija, kuri pasireiškė 4,5 reiškinio 100 tiriamųjų dažniu. Svarbiausios su Venofer susijusios sunkios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios klinikinių tyrimų metu pasireiškė 0,25 reiškinio 100 tiriamųjų dažniu. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, nustatytos po Venofer vartojimo 4 064 tiriamiesiems klinikinių tyrimų metu, taip pat nustatytos pateikus vaistinį preparatą į rinką, pateikiamos lentelėje toliau. Organų sistemų klasė | Dažnas | Nedažnas | Retas | Dažnis nežinomas 1) Imuninės sistemos sutrikimai | | Padidėjęs jautrumas | | Anafilaktoidinės reakcijos, angioneurozinė edema Nervų sistemos sutrikimai | Disgeuzija | Galvos skausmas, svaigulys, parestezija, hipestezija | Alpimas, mieguistumas | Sąmonės pritemimas, sumišimas, sąmonės praradimas, nerimas, drebulys Širdies sutrikimai | | | Palpitacija | Bradikardija, tachikardija, Kounis sindromas Kraujagyslių sutrikimai | Hipotenzija, hipertenzija | Raudonis, flebitas | | Kraujotakos kolapsas, tromboflebitas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | | Dispnėja | | Bronchų spazmai Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai | | | Chromaturija | Virškinimo trakto sutrikimai | Pykinimas | Vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas | | Odos ir poodinio audinio sutrikimai | | Niežulys, išbėrimas | | Dilgėlinė, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | | Raumenų spazmas, mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas | | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Reakcijos injekcijos (infuzijos) vietoje2) | Šaltkrėtis, astenija, nuovargis, periferinė edema, skausmas | Krūtinės skausmas, hiperhidrozė, karščiavimas | Šaltas prakaitas, bendras negalavimas, blyškumas, į gripą panaši liga, kuri gali pasireikšti po kelių valandų / dienų Tyrimai | | Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs feritino kiekis serume | Padidėjęs laktato dehidrogenazės kiekis kraujyje | 1) Savarankiški pranešimai pateikus vaistinį preparatą į rinką. 2) Naujausi pranešimai gauti apie šias nepageidaujamas reakcijas: skausmas, ekstravazacija, dirginimas, reakcija, spalvos pakitimas, hematoma, niežulys injekcijos (infuzijos) vietoje. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.