Vermox

Dozavimas Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 2 metų vaikams Toliau nurodytų indikacijų atveju vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir vaikams yra vienoda. Enterobiozė Reikia gerti vienkartinę 100 mg dozę. Kadangi spalinėmis labai dažnai užsikrečiama iš naujo, tokią pat dozę patariama gerti po 2 savaičių ir dar kartą po 4 savaičių, ypač vykdant kirmėlių naikinimo programą. Askaridozė, trichocefaliozė, ankilostomidozė arba kelių rūšių kirmėlių infestacija Tris dienas reikia gerti po 100 mg 2 kartus per parą (po vieną tabletę ryte ir vakare). Vaikams iki 2 metų Vaikams iki 2 metų amžiaus Vermox nebuvo plačiai ištirtas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.4, 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.. Kadangi nepakanka duomenų apie saugumą, jaunesnių nei 1 metų vaikų negalima gydyti Vermox (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Vartojimo metodas Vartoti per burną. Tabletes galima nuryti nekramčius arba sukramtyti prieš nuryjant. Prieš duodant mažiems vaikams, tabletę reikia susmulkinti. Visada reikia stebėti vaiką, kuomet jis vartoja šio vaistinio preparato. Laikytis specialios dietos arba vartoti vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų nereikia.

Nepageidaujamas poveikis Gauta pranešimų apie grįžtamojo pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimus, hepatitą ir neutropeniją, pasireiškusius pacientams, kurie dėl patvirtintų indikacijų vartojo standartines mebendazolo dozes (žr. 4.8 skyrių). Taip pat vartojant dozes, skiriamas echinokokozei gydyti , pasireiškė agranulocitozė ir glomerulonefritas. Metronidazolas Atvejo ir kontrolės tyrimo metu tiriant staiga išsivysčiusius Stivenso – Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės (SDS ir TEN) atvejus buvo iškelta prielaida, kad yra galimas priežastinis ryšys tarp metronidazolo ir mebendazolo vartojimo kartu bei SDS ir TEN atsiradimo. Tikslesnių duomenų apie tokią veikiųjų medžiagų sąveika nėra, todėl reikia vengti vartoti mebendazolo ir metronidazolo kartu. Vaikų populiacija Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie labai retus traukulių atvejus vaikams, įskaitant ir jaunesnius nei vienerių metų kūdikius (žr. 4.8 skyrių). Vermox nebuvo plačiai ištirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams. Todėl 1- 2 metų vaikus Vermox reikia gydyti tik tokiu atveju, jeigu galima nauda viršija potencialią riziką. Turimi saugumo duomenys nepakankami, todėl jaunesnių nei 1 metų vaikų negalima gydyti Vermox. Pagalbinės medžiagos Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas –visiškas laktazės stygius, galaktozės netoleravimas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Kiekvienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Klinikinių tyrimų duomenys Mebendazolo saugumas buvo įvertintas 6 276 tiriamiesiems, kurie dalyvavo 39 klinikiniuose tyrimuose, gydant pavienes ar mišrias virškinimo trakto parazitinių kirmėlių infestacijas. Šiuose 39 klinikiniuose tyrimuose 1 % mebendazolu gydytų tiriamųjų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) nebuvo. Mažiau nei 1 % mebendazolo vartojusių pacientų pasireiškusios NRV yra išvardytos 1 lentelėje. 1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs mažiau kaip 1 % mebendazolu gydytų pacientų 39 klinikinių tyrimų metu Organų sistemų klasės Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Virškinimo trakto sutrikimai Nedažnas | Nemalonūs jutimai pilve Viduriavimas Pilvo pūtimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas | Išbėrimas 2 lentelė. NRV, apie kurias pranešta vaistiniam preparatui jau esant rinkoje. Organų sistemų klasė Dažnis | Nepageidaujamas poveikis Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nežinomas | Neutropenija Agranulocitozė* (labai retas nepageidaujamas poveikis pagal klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenis) Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas | Padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas | Traukuliai, svaigulys (retas nepageidaujamas poveikis pagal klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenis) Virškinimo trakto sutrikimai Nežinomas | Pilvo skausmas (dažnas nepageidaujamas poveikis pagal klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenis) Pykinimas, vėmimas (nedažnas nepageidaujamas poveikis pagal klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenis) Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nežinomas | Hepatitas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas | Toksinė epidermio nekrolizė, Stivenso – Džonsono sindromas, egzantema, angioneurozinė edema, dilgėlinė, alopecija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nežinomas | Glomerulonefritas* (labai retas nepageidaujamas poveikis pagal klinikinių ir epidemiologinių tyrimų duomenis) * Pasireiškė vartojant dozes, skiriamas echinokokozei gydyti. Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.“