VERORAB

Atsekamumas Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. VERORAB, kaip ir visos vakcinos, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus asmenis. Jei yra net mažiausias užsikrėtimo pasiutlige pavojus, skiepyti būtina nedelsiant. Pirmoji pagalba - vietinis žaizdos gydymas Sukandžiojimus ir įdrėskimus būtina tuojau pat išplauti muilu ar detergentu. Taip galima pašalinti pasiutligės virusus infekcijos vietoje. Po to reikia patepti 70 % spiritu, jodo tinktūra ar 0,1 % ketvirtinio amonio tirpalu (turi nelikti muilo liekanų, nes šios dvi medžiagos neutralizuoja viena kitą). Priklausomai nuo pažeidimo laipsnio, pasiutligės imunoglobulinas gali būti skiriami kartu su vakcina. Tokiu atveju būtina perskaityti vartojimo instrukciją, nurodytą imunoglobulino nuo pasiutligės pakuotės lapelyje. Jeigu reikia, gydymas gali būti papildomas stabligės profilaktika ir/ar antibiotikų terapija. Pokontaktinis gydymas, apimantis vietinį, nespecifinį pažeidimo gydymą, pasyvią imunizaciją su pasiutligės imunoglobulinais ir skiepijimą, skiriamas atsižvelgiant į pažeidimo tipą ir gyvūno būklę (žr. 4 lentelėje). 4 lentelė Atvejai | Valdymas | Valdymas | Pastabos Atvejai | Gyvūnui | Pacientui | Pastabos Gyvūnas nesugautas (nežinomas) Įtartini arba neįtartini atvejai | | Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą. | Gydymas (b) yra visada užbaigiamas. Gyvūnas kritęs Įtartini arba neįtartini atvejai | Gyvūno smegenys siunčiami tyrimui į specializuotą laboratoriją. | Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą. | Gydymas (b) nutraukiamas, jei tyrimo rezultatai yra neigiami, kitais atvejais tęsiamas. Gyvūnas gyvas Neįtartini atvejai | Stebimas veterinaro (a) | Sprendimas dėl gydymo nuo pasiutligės laikinai atidedamas. | Gydymas (b) supaprastinamas, atsižvelgus į gyvūno stebėjimo rezultatus. Įtartinos aplinkybės | Stebimas veterinaro (a) | Gydymui būtina nugabenti į pasiutligės gydymo centrą. | Gydymas nutraukiamas (b), jei veterinarinis stebėjimas nepatvirtina pirminio įtarimo, kitais atvejais, tęsiamas. (a) Remiantis PSO rekomendacijomis, minimalus šunų ir kačių stebėjimo periodas, būtinas veterinariniam tyrimui, yra 10 dienų. (b) Gydyti rekomenduojama atsižvelgus į sužeidimo sunkumą (žr. 5-ąją lentelę). | (a) Remiantis PSO rekomendacijomis, minimalus šunų ir kačių stebėjimo periodas, būtinas veterinariniam tyrimui, yra 10 dienų. (b) Gydyti rekomenduojama atsižvelgus į sužeidimo sunkumą (žr. 5-ąją lentelę). | (a) Remiantis PSO rekomendacijomis, minimalus šunų ir kačių stebėjimo periodas, būtinas veterinariniam tyrimui, yra 10 dienų. (b) Gydyti rekomenduojama atsižvelgus į sužeidimo sunkumą (žr. 5-ąją lentelę). | (a) Remiantis PSO rekomendacijomis, minimalus šunų ir kačių stebėjimo periodas, būtinas veterinariniam tyrimui, yra 10 dienų. (b) Gydyti rekomenduojama atsižvelgus į sužeidimo sunkumą (žr. 5-ąją lentelę). 5 lentelė. PSO pokontaktinio gydymo rekomendacijos priklausomai nuo sužeidimo laipsnio Sunkumo laipsnis | Kontakto tipas su įtariamu ar nustatytu pasiutusiu laukiniu (a) ar naminiu gyvūnu arba su gyvūnu, kuris negali būti stebimas. | Rekomenduojamas gydymas I | Gyvūno lietimas arba šėrimas. Nepažeistos odos lyžtelėjimas. | Nereikalingas, jei duomenys apie atvejį patikimi. II | Sukandžiota neuždengta oda. Nedidelis įdrėskimas ar nubrozdinimas, nekraujuoja. Pažeistos odos lyžtelėjimas. | Nedelsiant skiepyti nuo pasiutligės (b). III | Pavieniai ar daugybiniai transderminiai sukandžiojimai ir įdrėskimai. Gleivinės užteršimas seilėmis (pvz.: lyžtelėjimas). | Nedelsiant skirti pasiutligės imunoglobulino ir skiepyti nuo pasiutligės (b). Kontaktas su graužikais, triušiais ar kiškiais nereikalauja specifinio pasiutligės gydymo. Nutraukti gydymą, jei 10 dienų stebėtas gyvūnas (šuo ar katė) yra sveikas arba jeigu po gyvūno eutanazijos pasiutligės tyrimo rezultatai atitinkamais laboratoriniais metodais yra neigiami. Būtina laikytis visų skiepijimo schemos rekomendacijų. Ypatingai svarbu pokontaktinio skiepijimo metu įvertinti gyvūną, kontakto su gyvūnu aplinkybes, žaizdos pobūdį (žr. 4.2 skyriuje). Kaip ir švirkščiant visas injekuojamas vakcinas, rekomenduojama pasiruošti skubios pagalbos rinkinį galimai po skiepijimo anafilaksinei reakcijai gydyti, ypač planuojant atlikti pokontaktinį skiepijimą žmonėms, jautriems beta propiolaktonui (naudojamas gamyboje), polimiksinui B, streptomicinui ar neomocinui. Į kraujagyslę švirkšti negalima. Įdūrus adatą, prieš švirkščiant būtina įsitikinti ar ji nepataikė į kraujagyslę. VERORAB negalima injekuoti į poodį. VERORAB negalima injekuoti į sėdmeninį raumenį, nes šioje vietoje pastebėtas silpnesnis neutralizuojančių antikūnų lygis. Kai skiriama vakcina žmonėms su imunodeficitu, atsiradusiu dėl imunosupresinės ligos ar imunosupresinio gydymo (pvz.: kortikosteroidais), atliekamas antikūnų serologinis testas 2-4 savaitę po skiepijimo. Nustačius, kad antikūnų lygis yra mažesnis nei 0,5 TV/ml (RFFIT), skiriama papildoma injekcija. Skiriant pirminę imunizaciją gerokai per anksti gimusiems kūdikiams (gimusiems ≤28 nėštumo savaitės), ypač tiems, kurių kvėpavimo takai buvo nesubrendę, reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 valandas. Yra žinoma, kad su nerimu susijusios reakcijos, įskaitant vazovagalines reakcijas (sinkopė), hiperventiliacija ar su stresu susijusios reakcijos pasireiškia po bet kokios vakcinacijos ar net prieš vakcinaciją, kaip psichogeninė reakcija į dūrį adata. Tokią reakciją gali lydėti įvairūs neurologiniai simptomai, pavyzdžiui, trumpalaikis regos sutrikimas ir parestezija. Svarbu, kad būtų parengtos procedūros, apsaugančios nuo sužalojimų pasireiškus nuoalpiui. Užpildyti švirkštai be prijungtos adatos Užpildyto švirkšto be prijungtos adatos antgalio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio, kuris lateksui jautriems žmonėms gali sukelti sunkių alerginių reakcijų. VERORAB sudėtyje yra fenilalanino, kalio ir natrio. Kiekvienoje VERORAB 0,5 ml dozėje yra 4,1 mikrogramo fenilalanino, tai atitinka 0,068 mikrogramo/kg kūno svorio 60 kg sveriančiam asmeniui. Fenilaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija, reta genetine liga, kuria sergant fenilaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti. VERORAB dozėje yra mažiau kaip 1 mmol kalio (39 mg) ir natrio (23 mg), t. y. jie beveik neturi reikšmės. Vaikų populiacija Pirminės imunizacijos serijas skiriant labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 gestacinių savaičių) reikia atsižvelgti į galimą apnėjos riziką ir poreikį stebėti kvėpavimą 48-72 val. laikotarpiu, ypač jei jau buvo nustatytas kvėpavimo sistemos nesubrendimas.

Saugumo duomenų santrauka Klinikinių tyrimų metu bent viena VERORAB dozė buvo suleista daugiau kaip 13 000 asmenų, įskaitant maždaug 1 000 vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių. Nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo nesunkios ir pasireiškė per 3 dienas po vakcinacijos. Dauguma reakcijų išnyko savaime per 1-3 dienas nuo pasireiškimo. Visose amžiaus grupėse (išskyrus kūdikius ir jaunesnius kaip 24 mėnesių vaikus) dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, bendrasis negalavimas, mialgija ir skausmas injekcijos vietoje. Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Informacija apie nepageidaujamus reiškinius buvo gauta klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką visame pasaulyje. Kiekvienos organų sistemos nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Nepageidaujamos reakcijos | Suaugusieji (18 metų ir vyresni) | Vaikų populiacija (jaunesni kaip 18 metų asmenys) Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai | Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija | Dažni | Dažni Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai | Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas) | Nedažni | Nedažni Anafilaksinės reakcijos ir angioneurozinė edema | Nežinomas | Nežinomas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai | Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Sumažėjęs apetitas | Nedažni | Nedažni Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai | Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas | Labai dažni | Labai dažni Svaigulys ar galvos sukimasis (vertigo) | Nedažni | - Irzlumas (tik kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams) | - | Labai dažni Somnolencija (tik kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams) | - | Labai dažni Nemiga (tik kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams) | - | Dažni Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai | Ausų ir labirintų sutrikimai Staigus apkurtimas, kuris gali išlikti | Nežinomas | Nežinomas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai | Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dispnėja | Reti | - Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai | Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas | Nedažni | - Pilvo skausmas | Nedažni | Nedažni Viduriavimas | Nedažni | - Vėmimas | - | Nedažni Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai | Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija | Labai dažni | Labai dažni Artralgija | Nedažni | - Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai | Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Skausmas injekcijos vietoje | Labai dažni | Labai dažni Eritema injekcijos vietoje | Dažni | Dažni Niežėjimas injekcijos vietoje | Dažni | - Patinimas injekcijos vietoje | Dažni | Dažni Sukietėjimas injekcijos vietoje | Dažni | - Bendras negalavimas | Labai dažni | Labai dažni Į gripą panašūs simptomai | Dažni | - Karščiavimas | Dažni | Dažni Astenija | Nedažni | - Šaltkrėtis | Nedažni | Nedažni Nenuraminamas verkimas (tik kūdikiams ir vaikščioti pradedantiems vaikams) | - | Labai dažni Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais.